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RBR-5h9b3c Low-dose combined oral contraceptives use is associated to lower bone mass in adolescents over a one-year period


                                Date of registration:
                                
                                    04/02/2014                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/02/2014                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Bone mineral density in adolescents using combined oral contraceptives

                                        

                                        
pt-br

                                        
Densidade mineral óssea em adolescentes usuárias de anticoncepcional oral combinado


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1153-8452
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Low-dose combined oral contraceptives use is associated to lower bone mass in adolescents over a one-year period
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso de anticoncepcional oral combinado de baixa dosagem por adolescentes se associa a baixa massa óssea em período de um ano

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Parecer no50/2010 - Protocolo CEP 3444-2010
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Processo 07/07731-0
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo 
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Bone Mineral Density, Bone Mineral Content
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Densidade mineral óssea, conteudo mineral ósseo
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G11
                                                    Musculoskeletal and Neural Physiological Phenomena
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G11
                                                    Fenômenos Fisiológicos Musculoesqueléticos e Neurais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental Group: 41 healthy adolescents using low dose contraceptives containing 20 µg ethinylestradiol  and 150 µg desogestrel in a period of one year.
Control Group: 26 healthy adolescents not using these contraceptives, no treatment. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 41 adolescentes saudáveis utilizarão anticoncepcional oral de baixa dosagem padronizado (Etinil estradiol 20 µg/ Desogestrel 150 µg), por período de um ano de seu uso.
Grupo Controle: 26 adolescentes saudáveis do mesmo sexo e faixa etária, não usuárias de anticoncepcional oral, portanto sem tratamento. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D27.505.696.875.360
                                                        Contraceptive Agents
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D27.505.696.875.360
                                                        Anticoncepcionais
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D27.505.696.875.360
                                                        Anticonceptivos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/10/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                67
                                                F
                                                12 Y
                                                19 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    healthy female volunteers; between 12 and 20 years old; who were post menarche and had regular menstrual cycles; attending the Adolescent Medicine Outpatient Clinic at Botucatu University Hospital from the São Paulo State University -UNESP; not using any type of hormonal contraceptive. 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    adolescentes de 12 a 20 anos incompletos; voluntárias; saudáveis; pós-menarca e com ciclos menstruais regulares; matriculadas no Ambulatório de Medicina de Adolescentes do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu -UNESP; não usuárias de anticoncepcionais orais.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    premature or low birth weight; prolonged steroid treatment; with diabetes mellitus, acute or chronic malnutrition, congenital or acquired bone diseases, gastrointestinal malabsorption, history of nephropathy, endocrinopathies; early or late puberty; chronic drug consumption; use of medication known to negatively affect bone metabolism.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    prematuras ou com baixo peso ao nascimento;
submetidas à terapia prolongada com corticóides; as portadoras de diabetes mellitus, desnutrição aguda ou crônica, doenças ósseas congênitas ou adquiridas, doenças gastrintestinais, com nefropatia, endocrinopatias; puberdade precoce ou atrasada;consumo crônico de drogas;
usuárias de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo negativamente.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        To compare the Bone Mineral Density evaluated with dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) using a Hologic QDR 4500 Discovery A apparatus of adolescents using  low dose contraceptives with results from healthy adolescents not using contraceptives.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Comparar a avaliação da Densidade Mineral Óssea obtida por atenuação de raio x de dupla energia (DXA) utilizando aparelho Hologic QDR 4500 Discovery A de adolescentes usuárias de contraceptivos de baixa dosagem com resultados provenientes de adolescentes saudáveis, não usuárias de contraceptivos.  
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Contraceptives users presented low bone mass acquisition in the lumbar spine bone mineral density with variation percentages between initial and final moments (+2.07%). The control group presented variations (+12.16%) over the same period. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        As usuárias de contraceptivos de baixa dosagem apresentaram incremento em sua densidade mineral óssea de coluna lombar de +2,07% entre o início e o término do estudo. O grupo controle apresentou variação de +12,16% no mesmo período.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    The use of a low COC dose with Ethinylestradiol 20µg/Desogestrel 150µg was associated to lower bone mass acquisition in adolescents during the study period. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O uso de anticoncepcional oral contendo 20 µg de Etinilestradiol e 150µg de Desogestrel se associou a baixo acumulo de massa óssea em adolescentes durante o período do estudo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Talita Poli Biason
                                                
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                    +55-14-3811 6274
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Talita Poli Biason
                                                
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                    +55-14-3811 6274
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Tamara Beres Lederer Goldberg
                                                
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                                                            City:
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18618-970
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Tamara Beres Lederer Goldberg
                                                
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
                                                
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