Public trial
RBR-5h4y4n Laser effect in the treatment of mouth wounds caused by the treatment of head and neck cancer
Date of registration: 08/24/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/24/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The low level Laser therapy in the treatment of Oral Mucositis in patients with head and neck cancer submitted to radiotherapy and chemotherapy
pt-br
A terapia com Laser de baixa potência no tratamento da Mucosite Oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a radioterapia e quimioterapia
Trial identification
- UTN code: U1111-1197-9213
-
Public title:
en
Laser effect in the treatment of mouth wounds caused by the treatment of head and neck cancer
pt-br
O efeito do Laser no tratamento de feridas de boca ocasionadas pelo tratamento do câncer de cabeça e pescoço
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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61101416.8.0000.5083
Issuing authority: Plataforma Brasil
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61101416.8.3001.0031
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2053687
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
-
2.131.323
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação de Combate ao Câncer em Goiás
-
61101416.8.0000.5083
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Araújo Jorge - Associação de Combate ao Cancer em Goias
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Goiás
Health conditions
-
Health conditions:
en
Convalescence after radiotherapy, oral mucositis, head and neck cancer
pt-br
Convalescenca apos radioterapia, mucosite oral, câncer de cabeça e pescoço
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: Patients in this group (n = 25) will undergo laser therapy five times a week (from Monday to Friday) during radiotherapy treatment. The application of the laser will begin in the first session of radiotherapy. The laser will be applied before each session until the end of the RT. Before each application, the laser tip will be disinfected with a 70% alcohol solution and wrapped in a plastic bag. The same equipment will be used in all applications. The device that will be used is a low power laser (InGaAlP) (Twin Flex Evolution, MMOptics Equipment) with wavelength of 685 nanometers (red laser), 25 mW of power, continuous mode, application punctual and perpendicular to the fabric. The energy deposited will be 6.2 J / cm2 for 10 seconds. In addition, patients will be advised to follow the preventive protocol of Hospital Araújo Jorge: removal of outbreaks of infection, fluorotherapy (0.05% sodium fluoride mouthwash, three times a day); Ingestion of 1.5 liters of water and maintenance of good oral hygiene. In case of wounds, oral ointment based on hydrocortisone 5mg, neomycin 5mg, troxerrutin 20mg, ascorbic acid 0.5mg, benzocaine 2mg. The irradiated areas will be: right and left cheeks (10 points on each side), upper and lower lip (8 points), roof of the mouth (3 points), lateral of the tongue (10 points on each side), upper tongue 3 points), sky of the mouth soft part (3 points), under the tongue (2 points) and corners of the mouth (1 point on each side). Control Group: Patients in this group (n = 25) will attend the dentistry service, but will not be irradiated. The irradiation simulation will occur, triggering the equipment that will emit the characteristic sound, but the laser beam will not be irradiated. Patients will receive instruction on the dental prevention and control protocol, which consists of removing the outbreaks of infection, fluorotherapy (0.05% sodium fluoride mouthwash, three times a day); Ingestion of 1.5 liters of water and maintenance of good oral hygiene. In case of wounds, oral ointment based on hydrocortisone 5mg, neomycin 5mg, troxerrutin 20mg, ascorbic acid 0.5mg, benzocaine 2mg. This group will benefit from the application of the laser if the laser therapy proves effective, even before the end of research or radiotherapy sessions.
pt-br
Grupo experimental: Os pacientes desse grupo (n=25) serão submetidos à laserterapia cinco vezes por semana (de segunda a sexta-feira) durante o tratamento radioterápico. A aplicação do laser se iniciará na primeira sessão da radioterapia. O laser será aplicado antes de cada sessão até o fim da RT. Antes de cada aplicação, a ponta do laser será desinfectada com uma solução de álcool a 70% e envolta por um saco plástico. O mesmo equipamento será utilizado em todas as aplicações. O aparelho que será utilizado é um laser de baixa potência (InGaAlP) (Twin Flex Evolution, MMOptics Equipamentos) com comprimento de onda de 685 nanometros (laser vermelho), 25 mW de potência, modo contínuo, aplicação pontual e perpendicular ao tecido. A energia depositada será de 6.2 J/cm2 durante 10 segundos. Além disso, os pacientes serão orientados a seguir o protocolo preventivo do Hospital Araújo Jorge: remoção dos focos de infecção, fluorterapia (bochecho de fluoreto de sódio a 0,05%, três vezes ao dia); ingestão de 1,5 litros de água e manutenção de uma boa higiene oral. Em caso de aparecimento de feridas, será utilizado ainda pomada oral a base de hidrocortisona 5mg, neomicina 5mg, troxerrutina 20mg, ácido ascórbico 0,5mg, benzocaina 2mg. As áreas irradiadas serão: bochehchas direita e esquerda (10 pontos de cada lado), lábio superior e inferior (8 pontos), céu da boca (3 pontos), lateral da língua (10 pontos de cada lado), parte superior da língua (3 pontos), céu da boca parte mole (3 pontos), embaixo da língua (2 pontos) e cantos da boca (1 ponto de cada lado). Grupo Controle: Os pacientes desse grupo (n=25) comparecerão ao serviço de odontologia, no entanto não serão irradiados. Ocorrerá a simulação da irradiação, acionando o equipamento que emitirá o som característico, mas o feixe laser não será irradiado. Os pacientes receberão instruções sobre o protocolo de prevenção e controle odontológico que consiste na remoção dos focos de infecção, fluorterapia (bochecho de fluoreto de sódio a 0,05%, três vezes ao dia); ingestão de 1,5 litros de água e manutenção de uma boa higiene oral. Em caso de aparecimento de feridas, será utilizado ainda pomada oral a base de hidrocortisona 5mg, neomicina 5mg, troxerrutina 20mg, ácido ascórbico 0,5mg, benzocaina 2mg. Este grupo será beneficiado com a aplicação do laser caso a laserterapia se mostre eficaz, mesmo antes do término da pesquisa ou das sessões da radioterapia.
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Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/12/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/30/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with more than 18 years. Both sexes. Toothed or edentulous. With cancer of the head and neck that will undergo radiotherapy (minimum dose of 50Gy) and chemotherapy
pt-br
Voluntários acima de 18 anos de idade. Ambos os sexos. Dentados ou edêntulos. Com câncer de cabeça e pescoço que serão submetidos a radioterapia (dose mínima de 50Gy) e quimioterapia
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with tumors of salivary glands or Sjogren's syndrome. Patients previously submitted to radiotherapy in the head and neck region or chemotherapy. Patients with lymphoma. Patients with melanoma. Patients with skin cancer.
pt-br
Voluntários com tumores de glândulas salivares ou síndrome de Sjogren. Pacientes previamente submetidos a radioterapia na região de cabeça e pescoço ou quimioterapia. Pacientes com linfoma. Pacientes com melanoma. Pacientes com câncer de pele.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Lower cost due to severe levels of oral mucositis (Degrees III and IV of the World Health Organization scale) the experimental group evaluated by appropriate statistical tests according to With the distribution of the data. Costs will be calculated with opioid medications, use of probes, hospitalizations and parenteral nutrition.
pt-br
Menor custo devido a níveis severos de mucosite oral (Graus III e IV da escala da Organização Mundial de Saúde) no grupo experimental avaliados através de testes estatísticos apropriados de acordo com a distribuição dos dados. Serão calculados os custos com medicações opioides, uso de sondas, internações e alimentação parenteral
en
Lower levels per deciliter of saliva in the mediators of inflammation evaluated by flow cytometry in the experimental group evaluated by appropriate statistical tests according to With the distribution of the data.
pt-br
Níveis mais baixos por decilitro de saliva nos mediadores da inflamação avaliados por citometria de fluxo no grupo experimental avaliados através de testes estatísticos apropriados de acordo com a distribuição dos dados.
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Secondary outcomes:
en
Radiotherapy interventions
pt-br
Interrupção no tratamento de radioterapia
Contacts
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Public contact
- Full name: Allisson Filipe Lopes Martins
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- Address: Rua 239, n}208, Centro Médico do Hospital Araújo Jorge, 6º andar. Setor Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-070
- Phone: +55 62 38787463
- Email: allissonfilipe@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Araújo Jorge - Associação de Combate ao Cancer em Goias
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Scientific contact
- Full name: Allisson Filipe Lopes Martins
-
- Address: Rua 239, n}208, Centro Médico do Hospital Araújo Jorge, 6º andar. Setor Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-070
- Phone: +55 62 38787463
- Email: allissonfilipe@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Araújo Jorge - Associação de Combate ao Cancer em Goias
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Site contact
- Full name: Allisson Filipe Lopes Martins
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- Address: Rua 239, n}208, Centro Médico do Hospital Araújo Jorge, 6º andar. Setor Universitário
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74605-070
- Phone: +55 62 38787463
- Email: allissonfilipe@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Araújo Jorge - Associação de Combate ao Cancer em Goias
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.