RBR-5h3sttg Does daily consumption of two propolis capsules for three months improve the health conditions of obese women?

Date of registration: 10/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-1776

• Public title:

  en

  Does daily consumption of two propolis capsules for three months improve the health conditions of obese women?

  pt-br

  O consumo diário de duas cápsulas de própolis durante três meses melhora as condições de saúde de mulheres obesas?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57474522.9.0000.0155
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.350.227
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Professor Alberto Antunes

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universiário Professor Alberto Antunes
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universiário Professor Alberto Antunes
  • Institution: Universidade Federal de Alagoas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654 Nutrition Disorders

  pt-br

  C18.654 Distúrbios Nutricionais

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized, double-blind, phase II, placebo-controlled clinical trial that will involve obese women (BMI ≥35 kg/m²) enrolled in the Bariatric Surgery Program (ProBari) of the Professor Alberto Antunes University Hospital. To demonstrate an effect of 0.6 in reducing fasting glycemia, a sample of 100 participants will be used, randomly allocated into two groups, one of which will receive propolis (500 mg/day), while the other will receive placebo ( cellulose). The allocation in the two study groups will be done in order of registration in the research, according to the sequence of referrals made by ProBari. Only a researcher not involved in data collection will know which of the two groups will receive the intervention or the placebo. All volunteers will undergo a sociodemographic, clinical, anthropometric, dietary, biochemical, health and energy expenditure survey, both at the beginning and at the end of 12 weeks of supplementation. Markers related to lipid and glucose metabolism, liver and thyroid function, and inflammatory status and oxidative stress will be used. Body composition will be defined by anthropometry and ultrasound. Resting metabolic rate will be estimated by indirect calorimetry and energy expenditure by accelerometry.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado, duplo cego, de fase II, controlado com placebo, e que envolverá mulheres obesas (IMC ≥35 kg/m²) cadastradas no Programa de Cirurgia Bariátrica (ProBari) do Hospital Universitário Professor Alberto Antunes. Para demonstrar um efeito de 0,6 na redução da glicemia de jejum, utilizar-se-á uma amostra de 100 participantes, aleatoriamente alocadas em dois grupos, um dos quais receberá própolis (500 mg/dia), enquanto o outro receberá placebo (celulose). A alocação em dos dois grupos de estudo será feita por ordem cadastro na pesquisa, conforme sequência de encaminhamentos feito pelo ProBari. Apenas um pesquisador não envolvido na coleta de dados saberá quais dos dois grupos será o que receberá a intervenção ou o placebo. Todas as voluntárias serão submetidas a inquérito sociodemográfico, clínico, antropométrico, dietético, bioquímico, de saúde e de dispêndio energético, tanto no início como ao final de 12 semanas de suplementação. Serão utilizados marcadores relacionados ao metabolismo lipídico e glicídico, à função hepática e tireoidiana e ao estado inflamatório e de estresse oxidativo. A composição corporal será definida por antropometria e por ultrassonografia. A taxa metabólica de repouso será estimada por calorimetria indireta e o gasto energético por acelerometria.

• Descriptors:

  en

  D05.750.078.840.762 Propolis

  pt-br

  D05.750.078.840.762 Própole

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	19 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; between 19 and 40 years of age; obese (Body Mass Index greater than 35 kg/m^2); enrolled in the Bariatric Surgery Program at the Prof. Alberto Antunes University Hospital, Maceió, Alagoas

  pt-br

  Mulheres; de 19 a 40 anos; portadoras de obesidade (Índice de Massa Corporal superior a 35 kg/m^2); cadastradas no Programa de Cirurgia Bariátrica do Hospital Universitário Prof. Alberto Antunes, Maceió, Alagoas

• Exclusion criteria:

  en

  Being pregnant or lactating; making use of psychotropic drugs; having undergone recent surgery (last 6 months); being allergic to bee products and; living in a municipality outside the metropolitan region of Maceió (due to the difficulty of moving to the research location)

  pt-br

  Estar grávida ou amamentando; fazer uso de drogas psicotrópicas; ter sido submetido a cirurgia recente (últimos 6 meses); ser alérgico a produtos apícolas e; residir em município fora da região metropolitana de Maceió (pela dificuldade de deslocamento até o local da pesquisa)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that after 12 weeks of supplementation it will be possible to detect a clinically relevant and statistically significant difference in fasting glycemia between participants in the intervention and placebo groups. Blood samples will be collected, under fasting conditions, by professionals from the technical staff of the Laboratory of Clinical Analysis/Hospital Universitário Prof. Alberto Antunes (Laboratory/HUPAA), where the analyzes will be carried out. Venous blood will be obtained using separator gel tubes and EDTA anticoagulant tubes. Dosing will be performed on Architect c8000 equipment using Abbott kits. The chemiluminescence method will be used. The Laboratory/HUPAA has a certificate of excellence provided by the National Quality Control Program (PNCQ)/Brazilian Society of Clinical Analysis.

  pt-br

  Espera-se que após 12 semanas de suplementação seja possível detectar uma diferença clinicamente relevante e estatisticamente significante na glicemia de jejum entre as participantes dos grupos intervenção e placebo. As amostras de sangue serão coletadas, sob condição de jejum, por profissionais do corpo técnico do Laboratório de Análises Clínicas/Hospital Universitário Prof. Alberto Antunes (Laboratório/HUPAA), onde serão realizadas as análises. Será obtido sangue venoso utilizando tubos com gel separador e tubos com anticoagulante EDTA. As dosagens serão realizadas em equipamento da marca Architect c8000 usando kits da Abbott. Utilizar-se-á o método da quimioluminescência. O Laboratório/HUPAA possui certificado de excelência fornecido pelo Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ)/Sociedade Brasileira de Análises Clínicas.

• Secondary outcomes:

  en

  The presence of a significant difference in the mean body mass (kg) observed between the experimental and control groups before and after the supplementation period will be analyzed.

  pt-br

  Será analisada a presença de diferença significante na média da massa corporal (kg) observada entre os grupos experimental e controle antes e após o período de suplementação

  en

  At the end of the intervention period, the occurrence of significant changes in the means of the variables related to the patients' body composition (percentage of body fat, lean mass and BMI) will be analyzed, according to the group to which they were allocated. Body composition will be estimated by ultrasound (BodyMetrix – IntelaMetrix, Inc.)

  pt-br

  Ao final do período de intervenção, será analisada a ocorrência de alterações significantes nas médias das variáveis relacionadas à composição corporal das pacientes (percentual de gordura corporal, massa magra e IMC), segundo o grupo ao qual foram alocadas. A composição corporal será estimada por ultrassonografia (BodyMetrix – IntelaMetrix, Inc.)

  en

  At the end of three months of supplementation, the groups will be statistically compared for possible differences related to the evolution of the biochemical profile indicative of changes in carbohydrate metabolism (glycated hemoglobin, insulin, HOMA % β and HOMA-S). Glycated hemoglobin and insulin will be measured at the Laboratory of Clinical Analysis/Hospital Universitário Prof. Alberto Antunes. The secretory function of β cells and insulin resistance will be estimated, respectively, using the HOMA % β and HOMA-S indices, by inserting fasting blood glucose and insulin data in the equations proposed by Mathews et al.

  pt-br

  Ao final de três meses de suplementação, os grupos serão comparados estatisticamente quanto a possíveis diferenças relativas à evolução do perfil bioquímico indicativo de alterações no metabolismo de carboidratos (hemoglobina glicada, insulina, HOMA % β e HOMA-S). Hemoglobina glicada e insulina serão dosadas no Laboratório de Análises Clínicas/Hospital Universitário Prof. Alberto Antunes. A função secretora das células β e a resistência insulínica serão estimadas, respectivamente, através dos índices HOMA % β e HOMA-S, mediante a inserção dos dados de glicemia de jejum e insulina nas equações propostas por Mathews et al.

  en

  The improvement in the profile of indicators related to lipid metabolism (triglycerides, total cholesterol and fractions, LDL/HDL ratio) are also among the secondary outcomes that will be analyzed. These analytes will also be measured at the Clinical Analysis Laboratory/Hospital Universitario Prof. Alberto Antunes

  pt-br

  A melhora no perfil dos indicadores relativos ao metabolismo lipídico (triglicerídeos, colesterol total e frações, razão LDL/HDL) também constam entre os desfechos secundários que serão analisados. Esses analitos também serão aferidos no Laboratório de Análises Clínicas/Hospital Universitário Prof. Alberto Antunes

  en

  Once the experimental phase is concluded, possible changes in the hormonal profile of the patients will be analyzed: insulin, leptin and thyroid hormones. The first two will be analyzed at the Laboratory/HUPAA, while leptin will be determined by Elisa test at the Laboratory of Cellular Biology of the Institute of Biological and Health Sciences/UFAL

  pt-br

  Concluída a fase experimental, se analisará possíveis mudança no perfil hormonal das pacientes: insulina, leptina e hormônios tireoidianos. Os dois primeiros serão analisados no Laboratório /HUPAA, enquanto a leptina será determinada por teste Elisa no Laboratório de Biologia Celular do Instituto de Ciências Biológicas e da Saúde da UFAL

  en

  To investigate whether supplementation with propolis is capable of improving the levels of gamma-GT, TGO and TGP, indicators of liver function. The analyzes will be carried out under the responsibility of the technical staff of the Laboratory/HUPAA.

  pt-br

  Investigar se a suplementação com a própolis é capaz de melhorar os níveis de gama-GT, TGO e TGP, indicadores de função hepática. As análises serão feitas sob responsabilidade do corpo técnico do Laboratório/HUPAA

  en

  Considering the anti-inflammatory properties of propolis, it will be investigated whether its supplementation for 90 days reduces the levels of inflammatory markers ultrasensitive C-reactive protein (PCRus), interleukin-6 and interleukin-10. The analysis of the last ones will be carried out using the Elisa test at the Cellular Biology Laboratory of the Institute of Biological and Health Sciences at UFAL, while for the determination of the PCRus, a private laboratory with quality certification, such as the Laboratory/HUPAA, will be hired

  pt-br

  Considerando as propriedades anti-inflamatórias da própolis, investigar-se-á se a sua suplementação por 90 dias reduz os níveis dos marcadores inflamatórios Proteína C reativa ultrassensível (PCRus), Interleucina-6 e Interleucina-10. A análise destas últimas será feita por teste Elisa no Laboratório de Biologia Celular do Instituto de Ciências Biológicas e da Saúde da UFAL, enquanto para determinação da PCRus, será contratado um laboratório privado e que tenha certificação de qualidade, tal como o Laboratório/HUPAA

  en

  The composition of propolis contains some antioxidant constituents, which is why it will be investigated whether its supplementation alters the biochemical pattern indicative of oxidative stress. For this, the following markers will be analyzed: malondialdehyde and glutathione reductase by Elisa test (Cell Biology Laboratory of the Institute of Biological and Health Sciences at UFAL) and oxidized LDL (private laboratory)

  pt-br

  Na composição da própolis constam alguns constituintes antioxidantes, razão pela qual se investigará se sua suplementação altera o padrão bioquímico indicativo de estresse oxidativo. Para isso, serão analisados os seguintes marcadores: malondialdeído e glutationa redutase por teste de Elisa (Laboratório de Biologia Celular do Instituto de Ciências Biológicas e da Saúde da UFAL) e LDL oxidada (laboratório particular)

  en

  To test the hypothesis that propolis supplementation promotes the health of patients, at the end of the 90 days of supplementation, the incidence of illnesses during this intervention period will be compared. The information on this occurrence will be done through a survey of reported morbidity, and the significance of the differences will be analyzed using the chi-square test.

  pt-br

  Para testar a hipótese de que a suplementação com a própolis promove a saúde das pacientes, ao final dos 90 dias de suplementação será comparada a incidência de enfermidades durante esse período de intervenção. A informação dessa ocorrência será feita por meio de inquérito de morbidade referida, e a significâncias das diferenças será analisada com o teste qui-quadrado

  en

  It is expected that the anti-inflammatory and antioxidant effects attributed to propolis can be effective in improving the blood pressure levels of patients, which is why the effects of its supplementation on systolic and diastolic blood pressure will be investigated. Blood pressure will be measured with a column sphygmomanometer, following the Brazilian Guidelines on Arterial Hypertension–2020

  pt-br

  Espera-se que os efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes atribuídos à própolis possam ser eficazes para melhorar os níveis pressóricos das pacientes, razão pela qual se investigará os efeitos de sua suplementação sobre a pressão arterial sistólica e diastólica. A pressão arterial será aferida com esfigmomanômetro de coluna, seguindo as Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial–2020

Contacts

• Public contact
  • Full name: Haroldo da Silva Ferreira
  • • Address: BR 101 Norte, Km 14, Campus A. C. Simões, s/n, Cidade Universitária
    • City: Maceió / Brazil
    • Zip code: 57072-970
  • Phone: +55(82)98853-8243
  • Email: haroldo.ufal@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
   
• Scientific contact
  • Full name: Haroldo da Silva Ferreira
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  • Affiliation: Universidade Federal de Alagoas
   
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