RBR-5h33pjp Association between brain and heart pressure

Date of registration: 03/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-6626

• Public title:

  en

  Association between brain and heart pressure

  pt-br

  Associação entre a pressão do cérebro e do coração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.458.638
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
  • 56406922.1.1001.5083
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Prehypertension; intracranial hypertension

  pt-br

  Pré-Hipertensão; Hipertensão Intracraniana

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.653 Prehypertension

  pt-br

  C14.907.653 Pré-Hipertensão

  en

  C10.228.140.631 Intracranial Hypertension

  pt-br

  C10.228.140.631 Hipertensão Intracraniana

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an analytical, multicenter cross-sectional study whose primary outcome will be intracranial compliance in patients with different levels of blood pressure. Total sample of 500 patients. The anamnesis will be in the form of an interview in which questions will be asked regarding identification, personal data, history of illnesses, family and habits. Patients will be seen in private consulting rooms, respecting their privacy. Intracranial pressure will be assessed using a non-invasive measurement method using monitoring sensors. The waveform has two peaks, P1 and P2. The first corresponds to cerebral blood flow, the amplitude of which results from the transmission of the cardiac pulse to the choroid plexus, while the second is the result of P1 modified by cerebral compliance. We will use a multiparameter monitor that captures signals non-invasively from sensors and digitizes the signals showing intracranial pressure levels, their variations and waveforms in real time, which will be analyzed using Braincare 2.0 software. In normal physiological situations, p1 is greater than p2, so the p2/p1 ratio is less than 1. However, when the brain is subjected to increased intracranial pressure levels or reduced cerebral compliance, p2/p1 can be greater than 1. The brain4care application will be used to carry out the test, which will include general patient information and show the test tracing. Once the monitoring is complete, a PDF file will be generated and printed. The test will be carried out in the doctor's office, in a calm and quiet enviorment. The patient will be in a lying position (0º), with their feet and arms stretched out and supported on the strecher. Monitoring will take place for 7 minutes. For better identification and subsequent location of the test, a table will be filled in containing the patient's name, the date the test was carried out, the UMI number and the UDI. These numbers identify the device and the patient and are located in the app. The measurement of casual BP will be carried out in the doctor's office, in a calm and quiet environment with automatic OMRON devices, model 1100, validated by international and national institutions. It will be measured in the sitting positions, with the feet flat on the floor, right arm resting on the table at heart level, palm facing upwards, bladder empty, without having practiced moderate or intense physical exercise, not having smoked or drunk alcokol in the previous 30 minutes. Three measurements will be taken two minutes apart. The first measurement will be discarded and the arithmetic mean of the last two taken. This measurement will be taken using the validated Dyna MAP AOP Cardios device, which non-invasively records central blood pressure and obtains central pressure values, pulse wave velocity, augmentation index and amplified pulse pressure, which are related to arterial resistance and central and peripheral compliance. Central blood pressure will be measured with the participant seated, and the data will be analyzed using the devices own software. Laboratory tests will be collected and compared according to the values established by the American Board of Internal Medicine. The material from eligible patients will be collected at the Hypertension League with the support of the Eco Diagnostica laboratory , which will provide the equipament for quantitative testing using Fluorescence, Biosensor and Enzymatic techniques, using finger pricks to obtain capillary blood samples and te materials can be stored at room temperature. All participants must be fasting for 12 hours. The flow -mediated dilation test must be carried out by a trained driver, following the technique describe by Calermajer et al 1992 and be in accordance with the criteria established by the International Brachial Artery Reactivity Task Force (2003). The ultrasound used in the study will be the UNEX EF38G, which has a robotic device that scans the artery automatically, uniformly and precisely. The method measures the diameter f the artery after it has been completely occluded by distal cuff. Using high resolution USG, it is possible to measure the diameter before D1 and after closure D2 with the cuff and calculate it according to the equation below: FMD= D2 - D1/D1 X 100%. The measurement should be taken in the brachial artery due to its size. The correct pressure during occlusion is 200-300 mmHg, or at leat 50 mmHg above the indiviuals current SBP, for 5 minutes. The reference range indicated in the literature is 7.1% as the cut off point for diagnosing endothelial dysfunction by FMD in adults.

  pt-br

  Trata-se de um estudo analítico, multicentrico e transversal cujo resultado primário será a complacencia intracraniana em pacientes com diferentes niveis de pressão arterial. Amostra total de 500 pacientes. A anamnese será feita sob a forma de entrevista, na qual serão feitas perguntas sobre identificação, dados pessoais, histórico de doenças, família e hábitos. Os pacientes serão atendidos em consultórios particulares, respeitando a sua privacidade. A pressão intracraniana será avaliada através de um método de medição não invasivo, utilizando sensores de monitorizaçao. A forma de onda tem dois picos P1 e P2. O primeiro corresponde ao fluxo sanguineo cerebral, cuja amplitude resulta da transmissão do pulso cardíaco ao plexo coroide, equanto o segundo é o resultado de P1 modificado pela complacencia cerebral. Utilizaremos um monitor multiparametrico que capta sinais de forma não invasiva a partir de sensores e digitaliza os sinais mostrando os niveis de pressão intracraniana, suas variações e formas de onda em tempo real, que serão analisados através do software BrainCare 2.0. Em situações fisiologicas normais, p1 é superior a p2 pela razão p2/p1 é inferior a 1. No entanto, quando o cerebro é sujeito a um aumento dos niveis de pressão intracraniana ou a uma redução da complacencia cerebral, p2/p1 pode ser superior a 1. A aplicação brain4care será utilizada para realizar o teste , que incluirá informações gerais sobre o doente e mostrará o traçado do teste. Uma vez concluída a monitorização, será gerado um ficheiro PDF que será impresso. O teste será efetuado no consultorio do medico num ambiente calmo e tranquilo. O paciente estará em posição deitada (0º), com os pés e braços estendidos e apoiados na maca. A monitorizaçao será efetuada durante 7 minutos. Para melhor identificaçao e posterior localizaçao do teste, será preenchida uma tabela com o nome do donete, a data de realizaçao do teste, o numero UMI e UDI. Estes numeros identificam o aparleho e o donete e estão localizados na aplicaçao. A medição da PA casual será efetuada no consultorio medico, num ambiente calmo e tranquilo, com aparelhos automaticos OMRON, modelo 1100, validados por instituições e nacionais. Será medida na posiçao sentada, com os pés apoiados no chão, braço direito apoiado na mesa ao nível do coração , palma da mão virada para cima, bexiga vazia, sem ter praticado exercicio fisico moderado ou intenso, nao ter fumado ou bebido alcool nos 30 minutos anteriores. Serão efetuadas tres medições com dois minutos de intervalo. A primeira medição será descartada e a média aritmética das dudas ultimas será efetuada. Esta medição será efeutada com o dispositivo Dyna MAP AOP Cardios, que registra de forma não invasiva a pressão arterial central e obtem valores de pressão central, velocidade de onda de pulso, indice de aumento e pressão de pulso amplificada, que estão relacionados com a resistencia arterial e a complacencia central e periferica. A pressão arterial central será medida com o participante sentado, e os dado serão analisados com o software do proprio aparelho. Os exames laboratoriais serão coletados e comparados de acordo com os valores estabelecidos pelo American Board of Internal Medicine. O material dos pacientes elegiveis sera coletado na Liga de Hipertensão arterial com o apoio do Laboratorio Eco Diagnostica, que fornecerá os equipamentos para os testes quantitativos utilizando picadas no dedo para obtenção de amostras de sangue capilar e os materiais poderão ser armazenados em temperatura ambiente. Todos os participantes devem estar em jejum durante 12 horas. O teste de dilatação fluxo mediada pelo fluxo deve ser efetuado por um condutor treinado, seguindo a tecnica descrita por Calermajer et al 1992 e estar de acordo com os critérios estabelecidos pela International Brachial Artery Reactivity Task Force 2003. O ultrassom utilizado no estudo fará a varredura da artéria de forma automatica, uniforme e precisa. O metodo mede o dimatero da arteria depois de ter sido completamente ocluída pelo manguito distal. Utilizando USG de alta resolução, é possivel medir o diamtero antes de D1 e após o fechamento D2 com o maguito e calculá-lo de acordo com a equação abaixo: FMD = D2-D1/D1 X100%. A medição deve ser efetuada na artéria braquial devido ao seu tamanho. A pressão correta durante a oclusão é de 200-300 mmHg, ou pelo menos 50 mmHg acima da PAS atual do indivíduo, durante 5 minutos. O intervalo de referência indicado na literatura é de 7,1% como ponto de corte para o diagnóstico de disfunção endotelial por FMD em adultos.

• Descriptors:

  en

  VS2.006.003.005.001 Blood Pressure Monitors

  pt-br

  VS2.006.003.005.001 Monitores de Pressão Arterial

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  500	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects will be over 18 years of age; pre-hypertensive (arterial pressure sistolic between 130 and 139 mmHg and/or arterial pressure diastolic between 85 and 89 mmHg) or hypertensive (arterial pressure sistolic higher than 140 mmHg and/or arterial pressure diastolic lower than 90 mmHg) according to office blood pressure measurement

  pt-br

  Serão incluídos maiores de 18 anos; pré-hipertensos (pressão arterial sistólica entre 130 e 139 mmHa e/ou pressão arterial diastólica entre 85 e 89 mmHg) ou hipertensos (pressão arterial sistólica maior que 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior que 90 mmHg) segundo a medida de consultório da pressão arterial

• Exclusion criteria:

  en

  Patients taking blood pressure medication; with stage 3 hypertension (arterial pressure sistolic higher than 180 mmHg and/or arterial pressure diastolic higher than 110 mmHg); pregnant or puerperal women; patients diagnosed with intracranial hypertension; patients with hydrocephalus, previous cardiovascular disease which will be defined as: history of coronary heart disease (angina, previous heart attact), diagnosis of Heart Failure, history of valvular heart disease, diagnosis of cardiac arrhythmias, obstructive peripheral arterial disease, aortic aneurysm, previous stroke and advanced chronic liver disease (Child B and C)

  pt-br

  Serão excluídos pacientes em uso de medicação para pressão; com hipertensão arterial estágio 3 (pressão arterial sistólica maior que 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior que 110 mmHg); grávidas ou puérperas; pacientes com diagnóstico de hipertensão intracraniana; pacientes com hidrocefalia, doença cardiovascular prévia que será definida como: história de doença coronária (angina, infarto prévio), diagnóstico de Insuficiência Cardíaca, história de doença cardíaca valvular, diagnóstico de arritmias cardíacas, doença arterial periférica obstrutiva, aneurisma de aorta, acidente vascular cerebral prévio e hepatopatia crônica avançada (Child B e C)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find the value of the P2/P1 ratio greater than 1.2 and the value of the Time to peak (TTP) greater than 0.20 s

  pt-br

  Espera-se encontrar o valor da relação P2/P1 maior que 1.2 e o valor do Time to peak (TTP) maior que 0.20 s

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Weimar Sebba de Souza
  • • Address: Unidade de Hipertensão Arterial, condominio do hospital das clínicas, prédio do CORA 3º andar 1º AV s/n Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605020
  • Phone: +55 (62) 99416-4280
  • Email: sebbabarroso@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Mikaelle Costa Correia
  • • Address: Unidade de Hipertensão Arterial, condominio do hospital das clínicas, prédio do CORA 3º andar 1º AV s/n Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605020
  • Phone: +55 (62) 99146-6492
  • Email: mikaelle.pesquisa@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Mikaelle Costa Correia
  • • Address: Unidade de Hipertensão Arterial, condominio do hospital das clínicas, prédio do CORA 3º andar 1º AV s/n Setor Leste Universitário
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74605020
  • Phone: +55 (62) 99146-6492
  • Email: mikaelle.pesquisa@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

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