Public trial
RBR-5h2yvf Effect of maternal colostrum administration on oral mucosa of preterm infants on rates of late neonatal infection
Date of registration: 09/27/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/27/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of colostrum administration on the oral mucosa of preterm and very low weight on the sepsis rate: Randomized controlled trial
pt-br
Impacto da administração de colostro na mucosa oral de recém-nascidos pré-termo e de muito baixo peso sobre a taxa de sepse. Estudo clínico randomizado controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1203-3393
-
Public title:
en
Effect of maternal colostrum administration on oral mucosa of preterm infants on rates of late neonatal infection
pt-br
Efeito da administração de colostro materno em mucosa oral de recém-nascidos prematuros sobre as taxas de infecção neonatal tardia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 65414717.1.0000.5341
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.012.160
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Caxias do Sul
-
Número do CAAE: 65414717.1.0000.5341
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Caxias do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Geral de Caxias do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Geral de Caxias do Sul
- Institution: Universidade de Caxias do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Some conditions originating in the perinatal period; pathological conditions, signs and symptoms; bacterial septicemia of the newborn.
pt-br
Algumas afecções originadas no período perinatal; condições patológicas, sinais e sintomas;septicemia bacteriana do recém-nascido.
-
General descriptors for health conditions:
en
P00-P96 XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
pt-br
P00-P96 XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention Group: 27 preterm infants (gestational age less than 30 weeks gestation) and weighing less than 1500g, will receive (0.1ml of maternal colostrum on the side of the infant's mouth, on the left, directed to the oropharyngeal mucosa, and 0.1ml on the side of the mouth, on the right), by a professional in the industry. This process will be repeated every 3 hours for 72 consecutive hours. Control group: 27 preterm infants (gestational age less than 30 weeks gestation) and weighing less than 1500g will receive 0.2ml of sterile distilled water to be administered in 0.1ml oral mucosa on the side of the mouth of the newborn on the left, directed towards the oropharyngeal mucosa and 0.1ml on the side of the mouth, on the right, by a professional in the sector, this process will be repeated every 3 hours, for 72 consecutive hours. Important: During therapy (maternal colostrum) and placebo (sterile distilled water), vital signs of infants will be continuously monitored to observe any adverse events such as: changes in oxygen saturation, frequency respiratory rate.
pt-br
Grupo Intervenção:27 recém-nascidos prematuros (idade gestacional inferior a 30 semanas de gestação) e peso inferior a 1500g, receberão (0,1ml de colostro materno na lateral da boca do RN, à esquerda, direcionando-se para a mucosa orofaríngea, e 0,1ml na lateral da boca, à direita), por um profissional do setor. Esse processo será repetido a cada 3horas, por 72h consecutivas. Grupo controle: 27 recém-nascidos prematuros ( idade gestacional inferior a 30 semanas de gestação) e peso inferior a 1500g, receberão água destilada estéril, a ser administrada em mucosa oral 0,1ml na lateral da boca do recem-nascido à esquerda, direcionando-se para a mucosa orofaríngea e 0,1ml na lateral da boca, à direita, por um profissional do setor, esse processo será repetido a cada 3 horas, por 72h consecutivas. Importante: durante a oferta da terapia (colostro materno) e do placebo (água destilada estéril), os sinais vitais dos lactentes serão monitorados de forma contínua, com o intuito de observar quaisquer eventos adversos, tais como: alterações na saturação de oxigênio, frequência cardíaca e frequência respiratória.
-
Descriptors:
en
A12.200.194 Colostrum
pt-br
A12.200.194 Colostro
es
A12.200.194 Calostro
en
HP7.029.152.238.191.207 Distilled Water
pt-br
HP7.029.152.238.191.207 Água Destilada
es
HP7.029.152.238.191.207 Agua Destilada
en
M01.060.703.520.520 Infant, Premature
pt-br
M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro
es
M01.060.703.520.520 Recien Nacido Prematuro
en
C01.539.757.580 Neonatal Sepsis
pt-br
C01.539.757.580 Sepse Neonatal
es
C01.539.757.580 Sepsis Neonatal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/30/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/30/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 54 - 24 W 30 W -
Inclusion criteria:
en
Newborns with gestational age equal to or less than 30 weeks and / or weighing 1,500 g or less; signing of the Informed Consent Form (TCLE) by the parents or guardians of the concept.
pt-br
Recém-nascidos com idade gestacional igual ou inferior a 30 semanas e/ ou com peso igual ou inferior a 1.500g; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos pais ou responsáveis do concepto.
-
Exclusion criteria:
en
Newborns without child support during hospitalization; RN carriers of complex congenital malformations; neonatal problems that contraindicate colostrum; HIV positive mothers; mothers who use drugs and / or substance abuse that contraindicate the supply of breast milk; use of vasopressor drugs; RN from twin pregnant women.
pt-br
Recém-nascidos sem acompanhamento da mãe durante a internação; RN portadores de malformações congênitas complexas; problemas neonatais que contraindiquem a colostroterapia; mães HIV positivo; mães usuárias de drogas e/ou abuso de substâncias que contraindiquem a oferta de leite materno; uso de medicamentos vasopressores; RN provenientes de gestantes gemelares.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Incidence of late sepsis For the purposes of the research, the diagnosis will be instituted when sepsis occurs after 72 hours of life. The participant should present clinical signs of infection including the following categories and at least one sign in each of the three categories: a) General: fever (temperature above 37.7 ° C), apnea (respiratory pause less than 15 seconds), tachypnea (respiratory rate above 60 movements per minute), respiratory discomfort (use of accessory musculature to breathe); b) Laboratory: leukopenia (decrease of leukocytes lower than 7000), leukocytosis (above 12000), increase of C-reactive protein (over 5); and c) Hemodynamics: hypotension (decrease in mean arterial pressure) tachycardia (heart rate above 160 per minute), altered skin perfusion (capillary filling time over 3 seconds).
pt-br
Incidência de sepse tardia Para os fins da pesquisa, o diagnóstico será instituído quando a sepse ocorrer após 72horas de vida. O participante deverá apresentar sinais clínicos de infecção incluindo as seguintes categorias e, pelo menos, um sinal em cada uma das três categorias: a) Geral: febre (Temperatura acima de 37,7°C), apneia (pausa respiratória inferior a 15 segundos), taquipneia (frequência respiratória acima de 60 movimentos por minuto), desconforto respiratório (uso da musculatura acessória para respirar); b) Laboratorial: leucopenia (diminuição de leucócitos inferior a 7000), leucocitose (acima de 12000), aumento de proteína C-reativa (acima de 5); e c) Hemodinâmica: hipotensão (dimuinuição da pressão arterial média) taquicardia (batimentos cardíacos acima de 160 por minuto), perfusão da pele alterada ( tempo de enchimento capilar acima de 3 segundos).
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes not expected
pt-br
Não esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: daiane oliveira Pereira vergani
-
- Address: rua: teixeira de freitas 1475 apto 302
- City: caxias do Sul / Brazil
- Zip code: 95098130
- Phone: +55-054-991196307
- Email: dopverga@ucs.br
- Affiliation: Universidade de Caxias do Sul
-
Scientific contact
- Full name: daiane oliveira Pereira vergani
-
- Address: rua teixeira de freitas 1475 apto 302
- City: caxias do sul / Brazil
- Zip code: 95054-510
- Phone: +55-054-991196307
- Email: dopverga@ucs.br
- Affiliation: Universidade de Caxias do Sul
-
Site contact
- Full name: daiane oliveira Pereira vergani
-
- Address: rua teixeira de freitas 1475 apto 302
- City: caxias do sul / Brazil
- Zip code: 95054-510
- Phone: +55-054-991196307
- Email: dopverga@ucs.br
- Affiliation: Universidade de Caxias do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.