Public trial
RBR-5h255qr Response to Different Doses of Vitamin D Supplementation in Individuals with Obesity: A Randomized Clinical Trial
Date of registration: 07/11/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/11/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Vitamin D deficiency in individuals with obesity, with and without diabetes: association with genetic and non-genetic factors and response to different forms of supplementation
pt-br
Deficiência de Vitamina D em Indivíduos com Obesidade, com e sem Diabetes: associação a fatores genéticos e não genéticos e resposta a diferentes formas de suplementação
es
Vitamin D deficiency in individuals with obesity, with and without diabetes: association with genetic and non-genetic factors and response to different forms of supplementation
Trial identification
- UTN code: U1111-1275-0204
-
Public title:
en
Response to Different Doses of Vitamin D Supplementation in Individuals with Obesity: A Randomized Clinical Trial
pt-br
Resposta a Diferentes Doses de Suplementação de Vitamina D em Indivíduos com Obesidade: Um Ensaio Clínico Randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
40241920.0.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.578.632
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
40241920.0.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity; diabetes mellitus
pt-br
Obesidade; diabetes mellitus
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.654.521.500.133.770 Vitamin D Deficiency
pt-br
C18.654.521.500.133.770 Deficiência de vitamina D
-
Specific descriptors:
en
C18.654.726.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.500 Obesidade
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
Interventions
-
Interventions:
en
In this study, 310 white individuals with obesity and 25-hydroxyvitamin D levels less than 20 ng/mL, will be randomized (155 in each group) to receive a usual dose (14000 international units) or higher dose (52000 international units) of vitamin D3 per week for 24 weeks. Serum levels of 25-hydroxyvitamin D will be assessed at the baseline (2 measurements), 12 and 24 weeks. Body-weight, height, body mass index, waist circumference, blood pressure and body composition, assessed by bioimpedance, will be evaluated at the baseline and at 24 weeks. Polymorphisms of the GC and CYP2R1 genes will be characterized in the study participants and it will be evaluated whether serum vitamin D levels differ according to the genotypes studied, as well as the response to supplementation; reasons that determined the skin color phenotype.
pt-br
Neste estudo, 310 indivíduos brancos com obesidade e níveis de 25-hidroxivitamina D inferiores a 20 ng/mL serão randomizados (155 em cada grupo) para receber uma dose habitual (14000 unidades internacionais) ou dose maior (52.000 unidades internacionais) de vitamina D3 por semana por 24 semanas. Os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D serão avaliados no basal (2 medidas) e em 12 e 24 semanas. Verificação de peso, altura, índice de massa corporal, circunferência abdominal, pressão arterial e composição corporal por bioimpedância, realizadas no basal e em 24 semanas. Polimorfismos dos genes GC e CYP2R1 serão caracterizados nos participantes do estudo e será avaliado se os níveis séricos de vitamina D diferem de acordo com os genótipos estudados, bem como a resposta à suplementação; motivos que determinaram o fenótipo cor da pele.
-
Descriptors:
en
D04.210.500.247.222.159 Vitamin D3
pt-br
D04.210.500.247.222.159 Vitamina D3
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/24/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 310 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
White individuals; obesity (body mass index greater than or equal to 30 Kg/m²); 25-hydroxyvitamin D levels less than 20 ng/mL.
pt-br
Indivíduos com obesidade (índice de massa corporal maior ou igual a 30 Kg/m²); indivíduos brancos; níveis de 25-hidroxivitamina D menores que 20 ng/mL.
-
Exclusion criteria:
en
Medications that may affect vitamin D levels; kidney disease; liver disease; bone disorders; absorptive disorders.
pt-br
Medicamentos que possam afetar os níveis de vitamina D; doença renal; doença hepática; desordens do metabolismo ósseo; doenças de má absorção.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that there will be no difference between the percentage of patients who achieve vitamin D sufficiency (above 30 ng/dL) at the end of 24 weeks among both groups.
pt-br
Espera-se que não haja diferença entre o percentual de pacientes que atinjam suficiência de vitamina D (acima de 30 ng/dL) ao final de 24 semanas entre os grupos.
-
Secondary outcomes:
en
We expect to find an association between the presence of polymorphisms in the GC (rs2282679, rs4588, rs7041) and CYP2R1 (rs10741657, rs12794714, rs1076197, rs1562902) genes with serum vitamin D levels and response to vitamin D3 supplementation.
pt-br
Espera-se encontrar associação entre a presença de polimorfismos nos genes GC (rs2282679, rs4588, rs7041) e CYP2R1 (rs10741657, rs12794714, rs1076197, rs1562902) com os níveis de vitamina D sérica e resposta à suplementação com vitamina D3.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luis Henrique Santos Canani
-
- Address: Rua Mostardeiro, nº 5 / 310
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90430-001
- Phone: +55-51-37796400
- Email: lcanani@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Luis Henrique Santos Canani
-
- Address: Rua Mostardeiro, nº 5 / 310
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90430-001
- Phone: +55-51-37796400
- Email: lcanani@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Site contact
- Full name: Luis Henrique Santos Canani
-
- Address: Rua Mostardeiro, nº 5 / 310
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90430-001
- Phone: +55-51-37796400
- Email: lcanani@hcpa.edu.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.