RBR-5gxdv9y Acute effects of Passiflora incarnata on endothelial function, blood pressure, and heart rate in healthy adults

Date of registration: 02/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-3960

• Public title:

  en

  Acute effects of Passiflora incarnata on endothelial function, blood pressure, and heart rate in healthy adults

  pt-br

  Efeito agudo da Passiflora incarnata sobre a função endotelial, pressão arterial e frequência cardíaca em adultos saudáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.071.680
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
  • 93736325.7.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiovascular physiological phenomena

  pt-br

  Fenômenos fisiológicos cardiovasculares

• General descriptors for health conditions:

  en

  G09 Circulatory and respiratory physiological phenomena

  pt-br

  G09 Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios

• Specific descriptors:

  en

  G09.330 Cardiovascular physiological phenomena

  pt-br

  G09.330 Fenômenos fisiológicos cardiovasculares

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized, double-blind, crossover clinical trial that will include nineteen healthy adult participants, with each participant serving as their own control. The study will be conducted at the Cardiac and Vascular Physiology Laboratory of the Federal University of Santa Catarina. All participants will receive both Passiflora incarnata extract and placebo during two separate visits, separated by a minimum interval of two days and a maximum of seven days, and will be randomly allocated, in a 1:1 ratio, to one of two possible sequences: Passiflora incarnata followed by placebo or placebo followed by Passiflora incarnata. The randomization sequence will be computer-generated and implemented by an independent researcher not involved in data collection or analysis, and allocation concealment will be ensured through the use of opaque sealed envelopes, guaranteeing that both participants and investigators responsible for outcome assessments remain blinded throughout all phases of the study. During the active intervention session, participants will receive a capsule containing 840 mg of standardized dry extract of Passiflora incarnata, corresponding to 42 mg of total flavonoids expressed as vitexin, whereas during the control session, participants will receive a placebo capsule containing only inert excipients. Participants will attend two laboratory visits and will be instructed in advance to refrain from vigorous physical exercise for 24 hours and from alcohol, caffeine, and polyphenol-rich foods for 12 hours, in addition to maintaining an 8-hour overnight fast prior to each visit. All assessments will be conducted in the morning, in a quiet environment with controlled temperature, and during each visit participants will remain in the supine position on a padded examination table. At the first visit, participants will provide written informed consent, complete questionnaires, and undergo anthropometric assessments, including body weight, height, and waist circumference. After a 20-minute resting period, baseline measurements of blood pressure, heart rate, and endothelial function assessed by flow-mediated dilation will be obtained, followed by administration of the capsule corresponding to the experimental condition, with reassessment of the same variables at 45 and 90 minutes post-administration. At the second visit, the same experimental protocol will be repeated, with administration of the intervention opposite to that received during the first visit

  pt-br

  Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e cruzado, no qual serão incluídos dezenove participantes adultos saudáveis, sendo que cada participante atuará como seu próprio controle. O estudo será conduzido no Laboratório de Fisiologia Cardíaca e Vascular da Universidade Federal de Santa Catarina. Todos os participantes receberão tanto o extrato de Passiflora incarnata quanto o placebo em duas visitas distintas, separadas por um intervalo mínimo de dois dias e máximo de sete dias, sendo alocados aleatoriamente para iniciar em uma de duas sequências possíveis, Passiflora incarnata seguida de placebo ou placebo seguido de Passiflora incarnata, em proporção de um para um. A sequência de randomização será gerada por computador e implementada por um pesquisador independente, não envolvido na coleta ou análise dos dados. O sigilo da alocação será garantido por meio de envelopes opacos, assegurando que os participantes e os pesquisadores responsáveis pelas avaliações permaneçam cegos durante todas as fases do estudo. Na sessão de intervenção ativa, será administrada uma cápsula contendo oitocentos e quarenta miligramas de extrato seco padronizado de Passiflora incarnata, com quarenta e dois miligramas de flavonoides totais expressos em vitexina. Na sessão controle, será administrada uma cápsula placebo contendo apenas excipientes inertes. Os participantes realizarão duas visitas ao laboratório, sendo orientados previamente a se abster de exercícios físicos intensos por vinte e quatro horas e de álcool, cafeína e alimentos ricos em polifenóis por doze horas, além de jejum de oito horas antes de cada visita. As avaliações serão realizadas no período matutino, em ambiente silencioso e com temperatura controlada. Durante cada visita, os participantes permanecerão em posição de decúbito dorsal em maca acolchoada. Na primeira visita, serão realizadas a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, o preenchimento de questionários e a coleta de medidas antropométricas, incluindo peso, altura e circunferência da cintura. Após vinte minutos de repouso, serão coletadas as medidas basais de pressão arterial, frequência cardíaca e função endotelial avaliada por dilatação fluxo mediada. Em seguida, será administrada a cápsula correspondente à condição experimental, e as mesmas variáveis serão reavaliadas após quarenta e cinco minutos e após noventa minutos. Na segunda visita, será repetido o mesmo protocolo experimental, com a administração da intervenção oposta à recebida na visita anterior

• Descriptors:

  en

  MT3.465.265.516 Herbal medicinal product

  pt-br

  MT3.465.265.516 Medicamento fitoterápico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/02/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  19	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults; of both sexes; aged between 18 and 40 years, will be included

  pt-br

  Serão incluídos indivíduos adultos; de ambos os sexos; com idade entre 18 e 40 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Participants will be excluded if they have a history of chronic diseases; are smokers; use medications on a continuous basis that may influence vascular responses; have a known allergy to Passiflora incarnata or to any component of the formulation; use drugs with sedative effects, such as pentobarbital and hexobarbital; anticoagulants such as warfarin; or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including isocarboxazid, phenelzine, and tranylcypromine, due to their potential to interfere with the hemodynamic responses assessed and to increase the risks involved in the study. In addition, participants who regularly use antioxidant supplements or nitrates, or who have consumed polyphenol-rich foods (e.g., beetroot, chocolate, green tea, citrus fruits) within the 24 hours preceding the experiment will also be excluded

  pt-br

  Serão excluídos participantes com histórico de doenças crônicas; tabagistas; que façam uso contínuo de medicamentos que possam influenciar a resposta vascular; pessoas com alergia conhecida à Passiflora incarnata ou a qualquer componente da formulação; indivíduos que utilizem fármacos com efeito sedativo, como pentobarbital e hexobarbital; anticoagulantes como varfarina; inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), incluindo isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina, devido ao potencial de interferência nas respostas hemodinâmicas avaliadas e ao aumento dos riscos envolvidos no estudo; e serão excluídos participantes que façam uso regular de suplementos antioxidantes, nitratos ou que tenham consumido alimentos ricos em polifenóis (ex.: beterraba, chocolate, chá verde, frutas cítricas) nas 24 horas anteriores ao experimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	1	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Endothelial function is expected to be assessed via flow-mediated dilation, with an anticipated increase in endothelium-dependent vasodilatory response of the brachial artery in the Passiflora group

  pt-br

  Espera-se avaliar a função endotelial, por meio da dilatação fluxo-mediada e encontrar um aumento na resposta vasodilatadora dependente do endotélio da artéria braquial do grupo Passiflora

• Secondary outcomes:

  en

  A significant reduction in blood pressure and heart rate is expected in the Passiflora group

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da pressão arterial e da frequência cardíaca significativa no grupo Passiflora

Contacts

• Public contact
  • Full name: Welliton Oracz
  • • Address: Centro de Ciências Biológicas - Campus Universitário - Trindade (5° andar, sala 523, bloco G)
    • City: Florianopolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 (47) 991249402
  • Email: oraczwelliton@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Guilherme Fleury Fina Speretta
  • • Address: R. João Pio Duarte Silva, 241 - Córrego Grande
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88037-000
  • Phone: +55(48)37219321
  • Email: guilherme.speretta@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Guilherme Fleury Fina Speretta
  • • Address: R. João Pio Duarte Silva, 241 - Córrego Grande
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88037-000
  • Phone: +55(48)37219321
  • Email: guilherme.speretta@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

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