Public trial
RBR-5gwknk Analgesia and sedation to guarantee painful venous access in children not intubated.
Date of registration: 08/26/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/26/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analgesia and sedation for procedures in pediatric patients on spontaneous ventilation: a randomized controlled trial comparing the combination ketamine and dexmedetomidine versus usual care (ASSURE Study)
pt-br
Analgesia e sedação para realização de procedimentos em pacientes pediátricos em ventilação espontânea: um estudo clínico randomizado controlado comparando a associação quetamina e dexmedetomidina versus usual care (ASSURE Study)
Trial identification
- UTN code: U1111-1255-2851
-
Public title:
en
Analgesia and sedation to guarantee painful venous access in children not intubated.
pt-br
Analgesia e sedação para garantia de acesso venoso doloroso em crianças não intubadas.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
29546520.1.1001.0076
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.926.068
Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa do Hospital Universitario da Universidade de São Paulo
-
29546520.1.1001.0076
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitario da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitario da Universidade de São Paulo
- Institution: Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cardiovascular diseases; Chemically induced disorders; Neurological diseases; Infections; Conscious sedation
pt-br
Doenças cardiovasculares; Distúrbios induzidos quimicamente; Doenças do Sistema nervoso; Infecções; Sedação consciente
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
C25 Chemically-induced disorders
pt-br
C25 Distúrbios induzidos quimicamente
es
C25 Trastornos químicamente inducidos
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
C01 Infections
pt-br
C01 Infecções
es
C01 Infecciones
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group: Ketamine bolus 1mg/kg and Dexmedetomidine 1mcg/kg in 3 minutes, followed by continuous infusion of dexmedetomidine 0.5 mcg/kg/h. If necessary, additional doses of ketamine 1mg/kg may be performed and, after a second dose of ketamine, increase the infusion rate of dexmedetomedine to 1mcg/kg/h. Scales of sedation and analgesia (Comfort B and FLACC), heart and respiratory rate, blood pressure will be evaluated every 10 minutes. Related possible adverse events. Number of patients for intervention group: 200.
pt-br
Grupo intervenção: Bolus de Quetamina 1mg/kg e Dexmedetomidina 1mcg/kg em 3 minutos, seguido de infusão contínua de dexmedetomidina 0,5 mcg/kg/h. Caso necessário, poderão ser realizadas doses adicionais de quetamina 1mg/kg e, após segunda dose de quetamina, aumentar velocidade de infusão de dexmedetomedina para 1mcg/kg/h. Serão avaliadas escalas de sedação e de analgesia (Comfort B e FLACC), frequencia cardiaca e respiratoria, pressão arterial, saturação a cada 10 minutos. Eventos adversos possíveis relacionados. Numero de pacientes para grupo intervenção: 200.
-
Descriptors:
en
E03.091 Analgesia
pt-br
E03.091 Analgesia
es
E03.091 Analgesia
en
E03.250 Conscious Sedation
pt-br
E03.250 Sedação Consciente
es
E03.250 Sedación Consciente
en
N02.421.585.525 Moving and Lifting Patients
pt-br
N02.421.585.525 Movimentação e Reposicionamento de Pacientes
es
N02.421.585.525 Movimiento y Levantamiento de Pacientes
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/13/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/13/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 1 M 18 Y -
Inclusion criteria:
en
To compare the success rates of invasive procedures, such as the insertion of a central venous catheter and peripherally inserted central venous catheter in children on spontaneous ventilation with the use of the combination ketamine and dexmedetomidine versus usual care (habitual sedoanalgesia performed in each of the participating units).
pt-br
Serão elegíveis todas as crianças, com idade acima de 28 dias e menores de 18 anos, em ventilação espontânea internadas na UTIPs participantes do estudo nas quais será realizado a passagem de cateter venoso central ou cateter venoso central de inserção periférica.
-
Exclusion criteria:
en
Patients in whom the passage of central venous catheter or peripherally inserted central venous catheter receiving invasive ventilatory care, those receiving sedoanalgesia (except with dipyrone, paracetamol and anti-inflammatory) and those with contraindications to the drugs studied were indicated. Patients who did not have the free and informed consent form signed by their parents or guardians.
pt-br
Pacientes nos quais foi indicado a passagem de cateter venoso central ou cateter venoso central de inserção periférica que recebem assistência ventilatória invasiva, aqueles recebendo sedoanalgesia (exceto com dipirona, paracetamol e anti-inflamatorio) e aqueles com contra indicações às drogas estudadas. Pacientes que não tiveram o termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelos pais ou responsáveis.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 1 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
success rates of invasive procedures
pt-br
Taxa de sucesso do procedimento invasivo
-
Secondary outcomes:
en
Describe the analgesic and sedative effects of the combination ketamine and dexmedetomedine and compare to the usual care control group;
pt-br
Descrever os efeitos analgésicos e sedativos da combinação quetamina e dexmedetomedina e comparar ao grupo controle usual care;
en
Describe and compare possible adverse effects, such as: hemodynamic and respiratory repercussion between the two groups;
pt-br
Descrever e comparar possíveis efeitos adversos, como: repercussão hemodinâmica e respiratória entre os dois grupos;
en
Describe and compare the time to perform the procedure between the two groups;
pt-br
Descrever e comparar o tempo para realização do procedimento entre os dois grupos;
en
Describe and compare the number of additional doses of sedatives required to maintain sedation
pt-br
Descrever e comparar o número de doses adicionais de sedativos necessárias para manutenção da sedação
en
Describe and compare the cost between the two groups.
pt-br
Descrever e comparar o custo entre os dois grupos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Lucia dos Santos Bianchini
-
- Address: Avenida Lineu Prestes, 2565
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (14) 991955242
- Email: analucia.pediatria@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitario da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Ana Lucia dos Santos Bianchini
-
- Address: Avenida Lineu Prestes, 2565
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (14) 991955242
- Email: analucia.pediatria@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitario da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Ana Lucia dos Santos Bianchini
-
- Address: Avenida Lineu Prestes, 2565
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (14) 991955242
- Email: analucia.pediatria@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitario da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
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