Public trial
RBR-5gs5w6 Fall in core temperature and rewarming in severe infections
Date of registration: 03/17/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/17/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Spontaneous hypothermia and rewarming in sepsis
pt-br
Hipotermia espontânea e reaquecimento na sepse
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-9755
-
Public title:
en
Fall in core temperature and rewarming in severe infections
pt-br
Reduções na temperatura corporal e reaquecimento em infecções graves
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 67911917.1.0000.5467
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.078.450
Issuing authority: Comitê de de ética do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo
-
Número do CAAE: 67911917.1.3001.0076
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.134.652
Issuing authority: Comitê de ética do Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
-
Número do CAAE: 67911917.1.3002.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.172.298
Issuing authority: Comitê de ética do Hospital Universitário da Universidade Federal Fluminense
-
Número do CAAE: 67911917.1.3003.5364
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 2.122.584
Issuing authority: Comitê de ética do Hospital São José / SC
-
Número do CAAE: 67911917.1.0000.5467
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciencias Biomedicas -- Universidade de Sao Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal Fluminense
- Institution: Hospital São José / SC
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sepsis, hypothermia
pt-br
Sepse, hipotermia
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Active rewarming (forced air) will be applied immediately when core temperature is equal or below 35.5ºC, with the goal of restoring core temperature to a value between 36.0ºC and 37.0ºC. Duration: 5 h. Number of participants: 30. Control (no intervention): Spontaneous hypothermia will be allowed to run its natural course, unless core temperature reaches 33.0ºC (when active rewarming will be applied with the goal of avoiding a more pronounced fall in core temperature). Duration: 5 h. Number of participants: 30.
pt-br
Reaquecimento ativo (ar forçado) será prontamente aplicado quando a temperatura corporal interna for menor ou igual a 35,5ºC, com o objetivo de restaurar a temperatura para um valor entre 36,0°C e 37,0°C. Duração 5 h. Número de participantes: 30. Controle (sem intervenção): Permitir-se-á que a hipotermia corra seu curso natural, a menos que a temperatura corporal chegue a 33,0°C. Nesse caso, o reaquecimento ativo será aplicado com o objetivo de evitar que a temperatura caia além desta marca. Duração: 5 h. Número de participantes: 30.
-
Descriptors:
en
E02.891 Rewarming
pt-br
E02.891 Reaquecimento
es
E02.891 Recalentamiento
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/18/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 120 Y -
Inclusion criteria:
en
Septic patients (Sepsis-3) with core temperature of less than or equal to 35.5ºC. Both sexes; age between 18 and 120 years.
pt-br
Pacientes sépticos (Sepse-3) apresentando temperatura corporal menor ou igual a 35,5°C. Ambos os sexos; idade entre 18 e 120 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with extensive burns (greater than 30% of body surface area), metastatic cancer, brain tumor, brain trauma, spinal cord injury, pregnancy. Patients subjected to active cooling within 24 h of the sepsis diagnosis will also be excluded, as will patients subjected to surgery within 24 h of the onset of hypothermia.
pt-br
Pacientes com queimaduras extensas (maior que 30% da superfície corporal), câncer metastático, tumor cerebral, traumatismo craniano, lesão da medula espinal, gravidez. Também serão excluídos pacientes que tenham sido submetidos ao resfriamento ativo a menos de 24 h do diagnóstico da sepse ou que tenham passado por cirurgia a menos de 24 h da primeira ocorrência de hipotermia.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Activation of autonomic thermoregulatory effectors, assessed by observation of shivering or sweating by the healthcare professional. Sweating will be measured by a three-point scale: (1) “no sign of sweat”; (2) “sweat noticed in the forehead”; (3) “sweating in several body areas”. Shivering will be measured by a two-point scale: present or not noticeable. This outcome will be monitored hourly for 5 hours, starting at the onset of each episode of hypothermia.
pt-br
Recrutamento de mecanismos termorregulatórios autonômicos, inferido por observação de tremor ou sudorese pelo profissional de saúde. A sudorese será medida por uma escala de três pontos: (1) “ausência de suor”; (2) “suor localizado na testa”; (3) “suor profuso”. O tremor será medido por uma escala de dois pontos: presente ou imperceptível. Este desfecho será monitorado a cada hora por 5 horas, a partir do início de cada episódio de hipotermia.
-
Secondary outcomes:
en
Thermal discomfort, assessed in non-sedated, conscious patients using a subjective 5-point scale: (1) feeling cold; (2) feeling a little chilly; (3) feeling comfortable; (4) feeling a little warm; (5) feeling hot. This outcome will be monitored hourly for 5 hours, starting at the onset of each episode of hypothermia.
pt-br
Desconforto térmico, avaliado em pacientes conscientes (não sedados) aplicando-se uma escala subjetiva de 5 pontos: (1) bastante frio; (2) um pouco frio; (3) confortável; (4) um pouco quente; (5) bastante quente. Este desfecho será monitorado a cada hora por 5 horas, a partir do início de cada episódio de hipotermia.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alexandre A. Steiner
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes 1730
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55-11-3091-7378
- Email: asteiner@usp.br
- Affiliation: Instituto de Ciencias Biomedicas -- Universidade de Sao Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Alexandre A. Steiner
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes 1730
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55-11-3091-7378
- Email: asteiner@usp.br
- Affiliation: Instituto de Ciencias Biomedicas -- Universidade de Sao Paulo
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Site contact
- Full name: Alexandre A. Steiner
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes 1730
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55-11-3091-7378
- Email: asteiner@usp.br
- Affiliation: Instituto de Ciencias Biomedicas -- Universidade de Sao Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.