RBR-5grcjzt The evaluation of Spinal Erector Plane Muscles anesthesia effect to treat post-cesarean pain

Date of registration: 09/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  The evaluation of Spinal Erector Plane Muscles anesthesia effect to treat post-cesarean pain

  pt-br

  Avaliação do efeito da anestesia do Plano dos Músculos Eretores da Espinha para tratar a dor após cesariana

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.566.393
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EP
  • 36219520.9.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, Postoperative

  pt-br

  Dor pós-operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.617 Pain

  pt-br

  C10.597.617 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.617.841 Pain, Postoperative

  pt-br

  C10.597.617.841 Dor pós-operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 45 pregnant women will receive spinal anesthesia with 12mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine, associated with the spinal erector plane block with 20 ml of 0.20% levobupivacaine on each side after the surgical procedure. Control group: 45 pregnant women will receive spinal anesthesia with 12mg of 0.5% hyperbaric bupivacaine, associated with morphine 0,1mg as adjuvant before the surgical procedure. The patient's allocation will be randomized.

  pt-br

  Grupo experimental: 45 gestantes receberão a anestesia subaracnóidea com 12mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5%, associados ao bloqueio do plano dos eretores da espinha com 20 ml de levobupivacaína a 0,20 % em cada lado após o procedimento cirúrgico. Grupo controle: 45 gestantes receberão a anestesia subaracnóidea com 12mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5%, associados a 0,1 mg de morfina como adjuvante antes do procedimento cirúrgico. A alocação das pacientes será feita de forma aleatorizada.

• Descriptors:

  en

  E03.155.086 Anesthesia, Conduction

  pt-br

  E03.155.086 Anestesia por Condução

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	F	18 Y	36 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 18 and 36 years; body mass index between 18 and 30Kg/m².

  pt-br

  Idade entre 18 e 36 anos; Índice de massa corporal entre 18 e 36Kg/m².

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with skin Infection at the spinal or regional anesthesia block site; patients with cognitive impairment; patients with a history of psychiatric illness; patients using anticoagulants; patients with Diabetes Mellitus type I or II; patients with Coagulopathy; patients with history of drug abuse; patients with a history of analgesic use (up to 2 weeks before the study).

  pt-br

  Pacientes com Infecção no local da punção espinal ou do bloqueio regional; pacientes com alteração cognitiva; pacientes com história de doença psiquiátrica; pacientes usando anticoagulantes; pacientes com coagulopatia; pacientes com história de abuso de drogas ilícitas; pacientes com história uso de analgésicos (até 2 sem antes do estudo). Pacientes com Diabetes Mellitus tipo I ou II.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the similarity in postoperative analgesia comparing data collected using the numerical pain scale in the first 24 hours after surgery from the finding of less than 10% variation in measurements between groups.

  pt-br

  Avaliar a similaridade na analgesia pós operatória. Por meio da comparação dos dados coletados nas primeiras 24 horas de pós operatório usando a escala numérica de dor a partir da constatação de uma variação menor que 10% nas medições entre grupos

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find nausea and pruritus reduction in the group submitted to spinal erector plane block, verified by reduction of risk and relative risk. Data will be collected by interview 24 hours after the procedure.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução de náuseas e prurido no grupo submetido ao bloqueio do plano eretor espinhal, verificado pela redução do risco e risco relativo. Os dados serão coletados por entrevista 24 horas após o procedimento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alan Anderson Anderson Medeiros Ferreira de Souza
  • • Address: Rua Engenheiro Saldanha 165 apto 201
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90570120
  • Phone: +5521988450615
  • Email: dr.a.a.medeiros@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Rioko Kimico Sakata
  • • Address: Rua Botucatu 593, Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-901
  • Phone: +55(011)5576-4848, ramal 17006
  • Email: rsakata@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Rioko Kimico Sakata
  • • Address: Rua Botucatu 593, Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-901
  • Phone: +55(011)5576-4848, ramal 17006
  • Email: rsakata@gmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

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