RBR-5gqgs99 Effects of a Walking Program associated with Blood Flow Restriction on strength, muscle thickness, and gait in individua...

Date of registration: 11/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-6944

• Public title:

  en

  Effects of a Walking Program associated with Blood Flow Restriction on strength, muscle thickness, and gait in individuals with leg strength imbalance

  pt-br

  Efeitos de um Programa de Caminhada associado à Restrição de Fluxo Sanguíneo sobre a força, espessura muscular e marcha em indivíduos com diferença de força nas pernas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80899524.0.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.989.686
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gait; Hypertrophy

  pt-br

  Marcha; Hipertrofia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força Muscular

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.600.250 Gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Marcha

  en

  C23.300.775 Hypertrophy

  pt-br

  C23.300.775 Hipertrofia

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be experimental with a non-randomized clinical trial design. An initial screening will be conducted to identify individuals with inter-limb strength asymmetry in the knee extensor muscles (quadriceps). After the initial screening, participants will be invited to participate in the training. Participants will be evaluated once, except for those who will participate in the training, as they will undergo an evaluation before and after the 12-week experiment period, totaling three evaluations. A familiarization session will be conducted before the training starts to present the research project, demonstrate the procedures for blood flow restriction, and address any questions the participants may have. Additionally, during the first meeting, the study's responsible physician will conduct an individual evaluation of all participants and provide medical clearance for them to participate in the training. Participants will undergo training three times a week for 12 weeks, totaling 36 sessions. Researchers will develop a structured training protocol to maximize adherence, with one session per week conducted in person (12 sessions) and two sessions per week conducted at home without researcher supervision (24 sessions). Training will consistently take place on the same days of the week (Tuesday [in-person], Thursday and Saturday [home-based]). Participants will be instructed to complete at least 75 per cent of the proposed sessions, i.e., at least 27 sessions. If one or more sessions cannot be completed, replacement sessions will be encouraged and scheduled according to the availability of the researchers and the participant. During all in-person sessions, the principal researcher, accompanied by at least two assistant researchers, will supervise all procedures and provide the necessary guidance, emphasizing protocol consistency to ensure participant safety (i.e., cuff positioning, correct application of BFR, and training intensity). Additionally, participants will be divided into subgroups and allocated at different times to allow researchers to monitor the training and provide the necessary attention. Heart rate (HR) and blood pressure (BP) will be monitored before and after the training using a digital sphygmomanometer. Furthermore, the rating of perceived exertion (RPE, Borg Scale) and the discomfort scale (VAS, Visual Analog Scale) will be applied 5 minutes after the end of the training. An attendance list and an incident report will be completed for each session to verify adherence and any adverse effects. Finally, participants will follow the same procedures used in the in-person sessions for home-based training, being instructed to keep a record with information about the session (blood pressure [BP], heart rate [HR], and any incidents). An intra-subject approach will be adopted for this study, in which the weaker limb will undergo training, referred to as the intervention segment (IS), while the stronger limb will be designated as the control segment (CS). This methodology offers significant advantages, such as reducing variability among potential participants, greater control over the inherent variability of daily activities, more robust and consistent analysis, and increased statistical power and sensitivity of the study, especially with a longitudinal design. After 5 minutes of rest, participants will be equipped with a cuff positioned on the asymmetric limb (i.e., intervention segment), around the thigh, 25 per cent of the distance from the greater trochanter to the lateral femoral condyle, to promote blood flow restriction during the training protocol. The stronger limb will be considered the control (control segment). Participants will bear their body weight on the leg, and the cuff will be inflated to 90 per cent of the total restriction pressure determined in the first evaluation. Participants will complete the training with the cuff fixed and inflated. Cuff pressure will be monitored during the session and adjusted as necessary. After the session ends, the cuff will be deflated and removed. The blood pressure sphygmomanometer cuff will be approximately 18cm wide to reduce discomfort. Participants will walk in small groups in a flat, obstacle-free environment, and the cadence will be controlled using a free metronome app (Cifra Club) for standardization purposes. The training protocol will be divided into six phases, with time and cadence progressively manipulated to increase training intensity. Phase 1: Duration of 12 minutes, with a cadence of 110 steps per minute, conducted for 2 weeks. Phase 2: Duration of 14 minutes, with a cadence of 110 steps per minute, conducted for 1 week. Phase 3: Duration of 16 minutes, with a cadence of 110 steps per minute, conducted for 1 week. Phase 4: Duration of 18 minutes, with a cadence of 115 steps per minute, conducted for 1 week. Phase 5: Duration of 20 minutes, with a cadence of 115 steps per minute, conducted for 3 weeks. Phase 6: Duration of 20 minutes, with a cadence of 120 steps per minute, conducted for 4 weeks

  pt-br

  O presente estudo será do tipo experimental com delineamento de ensaio clínico não randomizado. Será realizado um rastreamento inicial para identificar indivíduos com assimetria de força inter-membros na musculatura extensora do joelho (quadríceps). Após o rastreamento inicial, os participantes serão convidados a participar do treinamento. Os participantes serão avaliados uma única vez, exceto os indivíduos que irão participar do treinamento, visto que realizarão uma avaliação antes e após o período de 12 semanas do experimento, totalizando três avaliações. Uma sessão de familiarização será realizada previamente ao início do treinamento, com o objetivo de apresentar o projeto de pesquisa, demonstrar os procedimentos para a restrição de fluxo sanguíneo, bem como sanar possíveis dúvidas dos participantes. Além disso, durante o primeiro encontro, o médico responsável pelo estudo irá realizar uma avaliação individual de todos os participantes e fornecer a liberação médica para que possam participar do treinamento. Os participantes realizarão o treinamento três vezes por semana ao longo de 12 semanas, totalizando 36 sessões. Os pesquisadores elaborarão um protocolo de treinamento estruturado para maximizar a adesão, no qual uma sessão por semana será conduzida presencialmente (12 sessões) e duas sessões por semana serão realizadas em ambiente domiciliar, sem supervisão dos pesquisadores (24 sessões). Os treinamentos serão realizados consistentemente nos mesmos dias da semana (terça-feira [presencial], quinta-feira e sábado [domiciliar]). Os participantes serão orientados a cumprir pelo menos, 75 por cento das sessões propostas, ou seja, no mínimo 27 sessões. Caso não seja possível realizar uma ou mais sessões, a reposição será incentivada e agendada, de acordo com a disponibilidade dos pesquisadores e do participante. Durante todas as sessões presenciais, o pesquisador principal, acompanhado por pelo menos dois pesquisadores auxiliares, supervisionarão todos os procedimentos e fornecerão as orientações necessárias, enfatizando a consistência do protocolo para garantir a segurança dos participantes (ou seja, posicionamento do manguito, correta aplicação da PRFS e intensidade do treinamento). Além disso, os participantes serão divididos em subgrupos e alocados em horários distintos para permitir que os pesquisadores monitorem o treinamento e forneçam a atenção necessária. A frequência cardíaca (FC) e a pressão arterial (PA) serão monitoradas antes e após a execução do treinamento por meio de um esfigmomanômetro digital. Ademais, a percepção subjetiva de esforço (PSE, Escala de Borg) e a escala de desconforto (EVA, Escala Visual Analógica) serão aplicadas 5 minutos após o término do treinamento. Uma lista de presença e um relatório de intercorrências serão preenchidos a cada sessão realizada a fim de verificar a aderência e quaisquer eventuais efeitos adversos. Por fim, os participantes seguirão os mesmos procedimentos utilizados nas sessões presenciais para o treinamento domiciliar, sendo instruídos a manter um registro com informações sobre a sessão (pressão arterial [PA], frequência cardíaca [FC] e possíveis intercorrências). Para a realização deste estudo, será adotada uma abordagem intra-sujeito, na qual o membro mais fraco será submetido ao treinamento, sendo denominado de segmento-intervenção (SI), enquanto o membro mais forte será designado como segmento-controle (SC). Esta metodologia oferece vantagens significativas, como: redução da variabilidade entre os possíveis participantes, maior controle sobre a variabilidade inerente às atividades diárias, análise mais robusta e consistente e aumento do poder estatístico e da sensibilidade do estudo, especialmente com design longitudinal. Após 5 minutos de repouso, os participantes serão equipados com um manguito que será posicionado no membro assimétrico (i.e., segmento-intervenção), ao redor da coxa, a 25 por cento da distância do trocânter maior ao côndilo femoral lateral para promover a restrição do fluxo sanguíneo durante o protocolo de treinamento. O membro mais forte será considerado controle (segmento-controle). Os participantes descarregarão o peso corporal sobre a perna e o manguito será inflado até 90 por cento da pressão de restrição total determinada na primeira avaliação. Os participantes completarão o treinamento com o manguito fixado e inflado. A pressão do manguito será monitorada durante a sessão e ajustada conforme necessário. Após o término da sessão, o manguito será desinflado e removido. O esfigmomanômetro de pressão arterial terá um manguito de aproximadamente 18cm de largura a fim de reduzir o desconforto. Os participantes caminharão em pequenos grupos, em ambiente plano e sem obstáculos, e a cadência será controlada por meio de um aplicativo de metrônomo gratuito (Cifra club) para fins de padronização. O protocolo de treinamento será dividido em seis fases, nas quais o tempo e a cadência serão progressivamente manipulados para aumentar a intensidade do treinamento. Fase 1: Duração de 12 minutos, com uma cadência de 110 passos por minuto, realizada durante 2 semanas. Fase 2: Duração de 14 minutos, com uma cadência de 110 passos por minuto, realizada durante 1 semana. Fase 3: Duração de 16 minutos, com uma cadência de 110 passos por minuto, realizada durante 1 semana. Fase 4: Duração de 18 minutos, com uma cadência de 115 passos por minuto, realizada durante 1 semana. Fase 5: Duração de 20 minutos, com uma cadência de 115 passos por minuto, realizada durante 3 semanas. Fase 6: Duração de 20 minutos, com uma cadência de 120 passos por minuto, realizada durante 4 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.125 Blood Flow Restriction Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.125 Terapia de Restrição de Fluxo Sanguíneo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  27	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged between 18 and 59 years; muscle strength difference between lower limbs greater than or equal to 10 per cent in the knee extensor musculature (quadriceps), indicating asymmetry; medical clearance for training, granted by the physician associated with the study (Dr. Francisco Wekerlin Morozowski); signing the Informed Consent Form; completing 75 per cent of the proposed training sessions if selected for the intervention

  pt-br

  Indivíduos com idade entre 18 e 59 anos; diferença de força muscular entre membros inferiores superior ou igual a 10 por cento na musculatura extensora do joelho (quadríceps), indicando assimetria; liberação médica para realização do treinamento, concedida pelo médico associado ao estudo (Dr. Francisco Wekerlin Morozowski); assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; completar 75 por cento das sessões de treinamento propostas, caso selecionados para a intervenção

• Exclusion criteria:

  en

  Having conditions that prevent the completion of questionnaires, understanding of instructions, and performance of tests (e.g., severe vestibular deficits, mobility deficits, and cognitive impairment); having systolic blood pressure greater than or equal to 140 mmHg or diastolic blood pressure greater than or equal to 90 mmHg; having more than one risk factor for thromboembolism, which includes: body mass index greater than or equal to 30 kg/m². diagnosis of chronic inflammatory disease. history of pelvic, hip, and femur fractures. major surgeries in the last 6 months. diagnosis of varicose veins in the last 6 months. family history of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. use of oral contraceptives. tobacco use

  pt-br

  Apresentar alterações que impossibilitem o preenchimento dos questionários, compreensão das orientações e a realização dos testes (e.g., déficits vestibulares graves, déficits de mobilidade e comprometimento cognitivo); apresentar pressão arterial sistólica maior ou igual a 140mmHg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mmHg; apresentar mais de um fator de risco para tromboembolismo que inclui: índice de massa corporal maior ou igual a 30 kg.m-2. diagnóstico de doença crônica inflamatória. histórico de fraturas de pelve, quadril e fêmur. cirurgias de grande porte nos últimos 6 meses. diagnóstico de varizes nos últimos 6 meses. histórico familiar de trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. uso de métodos contraceptivos orais. uso de tabaco

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A significant increase in muscle strength (peak torque, N.m) is expected, verified using the Biodex Multi-joint System Dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) by comparing the pre- and post-intervention (12 weeks) measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento significativo da força muscular (pico de torque, N.m), verificada por meio do método Biodex Multi-joint System Dynamometer (Biodex Medical Systems. Inc. Shirley. NY. USA), a partir de uma variação nas medições pré e pós-intervenção (12 semanas).

• Secondary outcomes:

  en

  A significant reduction in the inter-limb strength asymmetry of the knee extensor musculature, identified in the initial assessment, is expected. This will be verified using the Biodex Multi-joint System Dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) by comparing the pre- and post-intervention (12 weeks) measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução significativa da assimetria de força inter-membros da musculatura extensora do joelho, identificada na avaliação inicial, verificada por meio do método Biodex Multi-joint System Dynamometer (Biodex Medical Systems. Inc. Shirley. NY. USA), a partir de uma variação nas medições pré e pós-intervenção (12 semanas).

  en

  A significant increase in muscle thickness (cm) is expected, verified using the portable B-mode ultrasound device Version 1.10 (Konica Minolta, model Sonimage HS1) by comparing the pre- and post-intervention (12 weeks) measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento significativo da espessura muscular (cm), verificada por meio do aparelho de ultrassom (US) modo-B portátil Versão 1.10 (Konica Minolta, modelo Sonimage HS1), a partir de uma variação nas medições pré e pós-intervenção (12 semanas).

  en

  A significant improvement in gait performance is expected, evaluated through spatiotemporal and variability parameters at different walking speeds (self-selected and fast walking speed). Gait parameters will be assessed and analyzed using an instrumented walkway, the Zeno Walkway (120Hz), and the ProtoKinetics Movement Analysis Software, by comparing the pre- and post-intervention (12 weeks) measurements.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora significativa no desempenho da marcha, avaliada por meio dos parâmetros espaço-temporais e de variabilidade da marcha, em diferentes velocidades de caminhada (velocidade auto-selecionada e rápida). Os parâmetros da marcha serão avaliados e analisados por meio de um tapete instrumentado denominado Zeno Walkway (120Hz) e pelo ProtoKinetics Movement Analysis Software, a partir de uma variação nas medições pré e pós-intervenção (12 semanas).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Letícia Pophal da Silva
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heráclito dos Santos, 100 - Jardim das Américas
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81530-000
  • Phone: +55 41 3361-3072
  • Email: leticiapophal@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: André Luiz Felix Rodacki
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heráclito dos Santos, 100 - Jardim das Américas
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81530-000
  • Phone: +55 (41) 3361-3072
  • Email: rodacki@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Natália Boneti Moreira
  • • Address: Avenida Coronel Francisco Heráclito dos Santos, 100 - Jardim das Américas
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 81530-000
  • Phone: +55 (41) 3361-3072
  • Email: nataliamoreira@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

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