RBR-5gn27x8 Use of the Hammock position as a stimulus for Sleep in Pre-term newborns

Date of registration: 02/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-1711

• Public title:

  en

  Use of the Hammock position as a stimulus for Sleep in Pre-term newborns

  pt-br

  Uso da Rede de descanso como estímulo para o Sono em Recém-nascidos prematuros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53334521.8.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.149.068
    Issuing authority: Comitê de ética Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infant, Newborn; Intensive Care Units, Neonatal

  pt-br

  Recém-nascido; Unidades de Terapia Intensiva Neonatal

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.830.855 Sleep

  pt-br

  F02.830.855 Sono

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.703.520 Infant, Newborn

  pt-br

  M01.060.703.520 Recém-nascido

  en

  N02.278.388.493.390.380 Intensive Care Units, Neonatal

  pt-br

  N02.278.388.493.390.380 Unidades de Terapia Intensiva Neonatal

Interventions

• Interventions:

  en

  The participating newborn will be submitted to the intervention procedure only once.A sample of 27 newborns is estimated. After 8 hours of care, the newborn will be positioned in the hammock or nest (depending on the group - an estimated 15 newborns for each group) . The newborn will be positioned in the hammock or nest in lateral recumbency and must remain for at least one hour. During the intervention, the following items will be evaluated by the performing researcher: Heart Rate, Respiratory Rate, Saturation, Behavioral states and signs of pain. The next day, at the same time as the day before, the baby will be positioned on the other device (opposite group from the previous day), and the same variables that were collected the day before when the newborn was positioned on the hammock or nest. Observing if the neonate was submitted to painful procedures, if so, the intervention should be performed the next day.

  pt-br

  O recém-nascido participante será submetido ao procedimento intervenção uma única vez. Estima-se uma amostra de 27 recém-nascidos. Após os cuidados das 8 horas, o recém-nascido será posicionado na rede de descanso ou no ninho (a depender do grupo - estima-se 15 recém-nascidos para cada grupo) . O recém-nascido será posicionado na rede ou no ninho em decúbito lateral e deverá permanecer no mínimo por uma hora. Durante a intervenção serão avaliados, pela pesquisadora executora, os seguintes itens: Frequência Cardíaca, Frequência Respiratória, Saturação, Estados comportamentais e sinais de dor. No dia seguinte, no mesmo horário em que foi posicionado no dia anterior, o bebê será posicionado no outro dispositivo (grupo contrário do dia anterior), e serão avaliados as mesmas variáveis que foram coletadas no dia anterior quando o recém-nascido estava posicionado na rede de descanso ou no ninho. Observando se o neonato foi submetido a procedimentos dolorosos, se sim, a intervenção deverá ser feita no dia seguinte.

• Descriptors:

  en

  E02.760.670 Patient Positioning

  pt-br

  E02.760.670 Posicionamento do paciente

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  27	-	72 H	37 W

• Inclusion criteria:

  en

  Weight of less than 2,000g; Gestational age less than 37 weeks; More than 72 hours of life; Clinical stability.

  pt-br

  Peso ao menor que 2.000g; Idade gestacional inferior a 37 semanas; Mais de 72 horas de vida; Estabilidade clínica.

• Exclusion criteria:

  en

  Neonates with neurological and/or syndromic impairments; Newborns using oxygen therapy; Newborns with injuries or fractures of bones; Neonates submitted to painful invasive procedures less than 1 hour after the study intervention; Newborn “failed” in the ear test; Neonates using medications that may change some of the independent variables; Children awaiting surgery or transfer to another Hospital.

  pt-br

  Neonato que apresentam comprometimentos neurológicos e/ou sindrômicas; Neonato em uso de oxigenioterapia; Neonato com lesões ou fraturas de ossos; Neonato submetido a procedimentos invasivos dolorosos há menos de 1 hora da intervenção do estudo; Neonato “reprovado” no teste da orelhinha; Neonatos em uso de medicações que podem alterar algumas das variáveis independentes; Crianças que estão aguardando cirurgia ou transferência para outro Hospital.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	2	N/A	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The use of the hammock improves the ability to reach and maintain behavioral states. Behavioral states will be evaluated using the Modified Brazelton Scale (EBM) and will be collected in six moments classified as follows: (Moment 0) 5 minutes before the newborn is positioned in the hammock, (Moment 1) with 30 minutes of positioning, (Moment 2) with 1 hour of positioning, (Moment 3) in the last minute before removing the newborn from the hammock, (Moment 4) after 5 minutes after the newborn was removed from the hammock, and (Moment 5 ) 30 minutes after the newborn was removed from the net. The Modified Brazelton Scale (EBM) (aims to show through the identification of behavior, what the newborn wants to say, analyzing motor activity in relation to stimuli. The EBM assesses six behavioral states: deep sleep, sleep mild, drowsy, awake, fully awake, and intense crying.Newborn assessment is performed by direct observation, which will classify the behavior into one of six states.

  pt-br

  O uso da rede de descanso melhora a capacidade de alcançar e manter os estados comportamentais. Os estados comportamentais serão avaliados por meio da Escala de Brazelton Modificada (EBM) e serão coletados em seis momentos classificados da seguinte forma: (Momento 0) 5 minutos antes do recém-nascido ser posicionado na rede, (Momento 1) com 30 minutos de posicionamento, (Momento 2) com 1 hora de posicionamento, (Momento 3) no último minuto antes de retirar o recém-nascido da rede, (Momento 4) após 5 minutos que o recém-nascido foi retirado da rede, e (Momento 5) após 30 minutos que o recém-nascido foi retirado da rede. A Escala de Brazelton Modificada (EBM) (tem o objetivo de mostrar por meio da identificação do comportamento, o que o recém-nascido quer dizer, analisando a atividade motora em relação aos estímulos. A EBM avalia seis estados comportamentais: sono profundo, sono leve, sonolento, acordado, totalmente acordado e choro intenso. A avaliação do recém-nascido é realizada pela observação direta, que irá classificar o comportamento em um dos seis estados.

• Secondary outcomes:

  en

  The use of respiratory rate (RR) and atmospheric saturation of atmosphere (SpO2). The HR and Spo2 variables will be chosen through the GE Healthcare brand B40/B20 Patient Monitor. And the FR will be for one minute, counting the thoracic delayed minutes. These will be collected in six moments classified as follows: (Moment 0) 5 minutes before the newborn is in the hammock, (Moment 1) with 30 minutes of positioning, (Moment 2) with 1 hour of positioning, (Moment 3) in the last minute before removing the newborn from the hammock, (Moment 4) after 5 minutes the newborn was removed from the hammock, and (Moment 5) after 30 minutes the newborn was removed from the hammock.

  pt-br

  O uso da rede de descanso promove efeitos positivos nos parâmetros fisiológicos Frequência cardíaca (FC), Frequência respiratória (FR) e Saturação periférica de oxigênio (SpO2). As variáveis FC e Spo2 serão colhidas através do monitor B40/B20 Patient Monitor da marca GE Healthcare. E a FR será avaliada durante um minuto, contando-se os movimentos respiratórios torácicos. Essas variáveis serão coletas em seis momentos classificados da seguinte forma: (Momento 0) 5 minutos antes do recém-nascido ser posicionado na rede, (Momento 1) com 30 minutos de posicionamento, (Momento 2) com 1 hora de posicionamento, (Momento 3) no último minuto antes de retirar o recém-nascido da rede, (Momento 4) após 5 minutos que o recém-nascido foi retirado da rede, e (Momento 5) após 30 minutos que o recém-nascido foi retirado da rede.

  en

  The use of the hammock promotes stability or reduction in pain scores. Pain will be assessed using the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Following the six moments of data collection of physiological variables. NIPS assesses five behavioral and one physiological indicators. It is characterized as a multidimensional scale that assesses acute pain in newborns from 28 to 38 weeks of GA. Among the behavioral indicators are: facial expression, crying, movements of the upper limbs, movements of the lower limbs and alertness. And the breathing pattern represents the physiological indicator. With the exception of the crying item, which had a score of 0, 1 and 2, all other items have a score of 0 (no) or 1 (yes). The maximum score of the sum of the scores is 7 points, being considered pain when the score is greater than 3.

  pt-br

  O uso da rede de descanso promove estabilidade ou redução nos escores de dor. A dor será avaliada por meio da Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Seguindo os seis momentos da coleta de dados das variáveis fisiológicas. NIPS avalia cinco indicadores comportamentais e um fisiológico. Se caracteriza como uma escala multidimensional que avalia a dor aguda em RN de 28 a 38 semanas de IG. Dentro dos indicadores comportamentais se encontra: expressão facial, choro, movimentos dos membros superiores, movimentos dos membros inferiores e estado de alerta. E o padrão respiratório representa o indicador fisiológico. Com exceção do item de choro que possuía pontuação 0, 1 e 2, todos os outros itens possuem pontuação 0 (não) ou 1 (sim). A pontuação máxima da soma dos escores é de 7 pontos, sendo considerado dor quando o escore for maior que 3.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Débora Evelin Felix Quirino de Almeida
  • • Address: Campus Universitário, Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +556193801931
  • Email: deboraevelinfq@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Roberta Costa
  • • Address: Campus Universitário, Centro de Ciências da Saúde, Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +5548988238025
  • Email: roberta.costa@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Roberta Costa
  • • Address: Campus Universitário, Centro de Ciências da Saúde, Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +5548988238025
  • Email: roberta.costa@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

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