RBR-5gm65y8 Physical Activity Program using Video Call in children and adolescents after Kidney Transplant

Date of registration: 10/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/27/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-2607

• Public title:

  en

  Physical Activity Program using Video Call in children and adolescents after Kidney Transplant

  pt-br

  Programa de Atividade Física por Chamada de Video em Crianças e Adolescentes após Transplante de Rim

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4458521.0.0000.5335
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.387.912
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • 54458521.0.3001.5345
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.446.147
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre - Coparticipante

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  transplanted kidney; child; adolescent

  pt-br

  rim transplantado; criança; adolescente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.419.780.750 Chronic Renal Insufficiency

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência renal crônica

• Specific descriptors:

  en

  Z94.0 Transplanted kidney

  pt-br

  Z94.0 Rim transplantado

  en

  M01.060.406 Child

  pt-br

  M01.060.406 Criança

  en

  M01.060.057 Adolescent

  pt-br

  M01.060.057 Adolescente

Interventions

• Interventions:

  en

  All patients who meet the inclusion criteria will be invited to participate in the study. After defining the eligible participants, they will be randomized into two different groups, one being the intervention group (IG) and the other the control group (CG). Randomization will be performed through a list generated by validated software (random allocation), with blocks of four. All patients will undergo the following assessments, at baseline and at the end of training: identification data collection; anthropometric measurements; assessment of peripheral muscle strength (manual dynamometry) and functional capacity (Incremental Shuttle Walk Test - ISWT) and Quality of Life Questionnaire (Pediatric Quality of Life Inventory - PedsQLTM). In addition, results of routine laboratory tests will be collected via electronic medical records. Training program: The program will be developed twice a week for 6 weeks, totaling 12 sessions, lasting 20 to 30 minutes. At the end of the 12 sessions, patients in both groups will be reassessed, according to baseline tests. The researcher responsible for carrying out the assessments at baseline and at the end of the exercise program will be blinded when allocating patients to study groups. The platform used to carry out the service sessions will be the WhatsApp® application, widely disseminated among the population and free of charge. Intervention group: The intervention group (15 participants) will perform the exercises through a previously scheduled video call, twice a week, performed by a trained researcher. The protocol of the intervention group will consist of warm-up through aerobic activity (jumping, stationary gait), peripheral muscle training/flexibility exercises and final stretching of the upper and lower limbs (calm back). The anaerobic training of the upper and lower limbs will be performed without load or with load according to the dynamometry test and the elastic bands will be made available by the researchers, being returned at the end of the study. Control group: The control group (15 participants) will also receive a video call, in which they will only be oriented on the importance of physical activities and will perform simple ventilation exercises. At the end of the 12 sessions, a reassessment of both groups will be scheduled, taking care that the date coincides with the outpatient medical consultation of that period, not generating extra costs for travel to the outpatient clinic.

  pt-br

  Todos os pacientes que se enquadrem nos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo. Após a definição dos participantes elegíveis, os mesmos serão randomizados em dois grupos distintos, sendo um o grupo intervenção (GI) e o outro o grupo controle (GC). A randomização será realizada através de uma lista gerada por software validado (alocação randômica), com blocos de quatro. Todos os pacientes serão submetidos às seguintes avaliações, na linha de base do estudo e ao final do treinamento: coleta de dados de identificação; medidas antropométricas; avaliação da força muscular periférica (dinamômetria manual) e capacidade funcional (Incremental Shuttle Walk Test - ISWT) e Questionário de Qualidade de Vida (Pediatric Quality of Life Inventory - PedsQLTM). Além disso, resultados de exames laboratoriais de rotina serão colhidos via prontuário eletrônico. Programa de treinamento: O programa será desenvolvido duas vezes por semana durante 06 semanas, totalizando 12 atendimentos, com duração de 20 a 30 minutos. Ao final das 12 sessões, os pacientes de ambos os grupos serão reavaliados, conforme os testes da linha de base. O pesquisador responsável pela realização das avaliações na linha de base e ao final do programa de exercícios estará cegado quando a alocação dos pacientes nos grupos de estudo. A plataforma utilizada para realização das sessões de atendimento será o aplicativo WhatsApp®, amplamente divulgado na população e sem custo. Grupo intervenção: O grupo intervenção (15 participantes) realizará os exercícios através de vídeo chamada previamente agendada, duas vezes por semana, realizada por um pesquisador treinado. O protocolo do grupo intervenção será composto por aquecimento através de atividade aeróbica (saltos, marcha estacionária), treinamento muscular periférico/exercícios de flexibilidade e alongamentos finais de MMSS e de MMII (volta a calma). O treinamento anaeróbico de MMSS e MMII será realizado sem carga ou com carga conforme o teste de dinamometria e as faixas elásticas serão disponibilizadas pelos pesquisadores, sendo devolvidas ao final do estudo. Grupo controle: O grupo controle (15 participantes) também receberá vídeo chamada, na qual será apenas orientado sobre a importância das atividades físicas e realizará exercícios ventilatórios simples. Ao final das 12 sessões, será agendada reavaliação de ambos os grupos, tomando o cuidado para a data coincidir com a consulta médica ambulatorial daquele período, não gerando custos extras de deslocamento ao ambulatório.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	6 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children and adolescents in the postoperative period of renal transplantation (one month to 12 months after transplantation); age between six and 18 years; both sexes; capable of performing the proposed tests and procedures; access to a digital device that allows contact by video call through the free WhatsApp® application

  pt-br

  Crianças e adolescentes em pós-operatório de transplante renal (um mês até 12 meses pós transplante); idade entre seis e 18 anos; ambos os sexos; capazes de realizar os testes e procedimentos propostos; acesso a um dispositivo digital que possibilite contato por videochamada através do aplicativo gratuito WhatsApp®

• Exclusion criteria:

  en

  Children and adolescents with heart disease; myopathies; exercise-limiting neurological or orthopedic diseases; multi-organ transplant recipients; important immunosuppression that contraindicates physical exercise; cognitive difficulty in understanding and performing tests; patients who refuse to participate

  pt-br

  Crianças e adolescentes com doenças cardíacas; miopatias; doenças neurológicas ou ortopédicas limitantes ao exercício; receptores de transplante de múltiplos órgãos; imunossupressão importante que contraindique a realização de exercícios físicos; dificuldade cognitiva para compreensão e execução dos testes; pacientes que se recusarem a participar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in exercise capacity in the intervention group, measured through the distance covered in the Shuttle Walk Test. Data measured at baseline and after six weeks.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na capacidade de exercício no grupo intervenção mensurada através da distância percorrida no Shuttle Walk Test. Dados mensurados na linha de base e após seis semanas.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the description of quality of life, measured through the PedsQL TM Questionnaire, six weeks after the intervention compared to the baseline.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na descrição de qualidade de vida, mensurada através do Questionário PedsQL TM , seis semanas após o intervenção comparando com a linha de base.

  en

  It is expected to find an increase/improvement in peripheral muscle strength, measured through manual dynamometry, six weeks after the intervention compared to the baseline.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento/melhora na força muscular periferica, mensurada através da dinamometria manual, seis semanas após o intervenção comparando com a linha de base.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Janice Luisa Lukrafka Tartari
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 3303-8804
  • Phone: +55(51)33038700
  • Email: janicet@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Full name: Raquel Pinto Carbonera
  • • Address: Rua Professor Annes Dias - 295, Centro Histórico
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90020-090
  • Phone: +55(51)32148080
  • Email: rpcarbonera@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Janice Luisa Lukrafka Tartari
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 3303-8804
  • Phone: +55(51)33038700
  • Email: janicet@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
  • Full name: Raquel Pinto Carbonera
  • • Address: Rua Professor Annes Dias - 295, Centro Histórico
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90020-090
  • Phone: +55(51)32148080
  • Email: rpcarbonera@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
   
• Site contact
  • Full name: Janice Luisa Lukrafka Tartari
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
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  • Phone: +55(51)33038700
  • Email: janicet@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   

Additional links:

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