Public trial
RBR-5gkng5 The Effect of Multilayer Silicone Foam compared to Transparent Film in Pressure Injury Prevention on Heels Due to the…
Date of registration: 10/25/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/25/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Multilayer Silicone Foam compared to Transparent Polyurethane Film in Pressure Injury Prevention on Heels Due to Surgical Positioning: randomized clinical trial
pt-br
Efetividade da Espuma Multicamadas com Silicone comparada ao Filme Transparente de Poliuretano na Prevenção de Lesões por Pressão em Calcâneos Decorrentes do Posicionamento Cirúrgico: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1203-8892
-
Public title:
en
The Effect of Multilayer Silicone Foam compared to Transparent Film in Pressure Injury Prevention on Heels Due to the Surgical Position
pt-br
O Efeito da Espuma Multicamadas com Silicone comparada ao Filme Transparente na Prevenção de Lesões por Pressão em Calcâneos Devido à Posição Cirúrgica
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.325.730
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
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77103617.6.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.325.730
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
Health conditions
-
Health conditions:
en
pressure ulcer
pt-br
lesão por pressão
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General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y lesiones
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Experimental group: 57 heels will receive multilateral soft silicone foam dressing. Control group: 57 heels will receive transparent polyurethane film dressing. Totalizing 114 heels (57 patients) os each speacialty (cardiac and digestive surgery). The patient will make part from experimental and control group at the same time. Dressings will be offered randomized, with follow-up during immediate preoperative, intraoperative, 1st postoperative day, 2nd postoperative day and 3rd postoperative day. Heels will be examined daily.
pt-br
Grupo experimental: 57 calcâneos receberão a espuma multicamadas de poliuretano com silicone. Grupo controle: 57 calcâneos receberão o filme transparente de poliuretano. Totalizando 114 calcâneos (57 pacientes) de cada especialidade (cirurgia cardíaca e digestiva). O paciente fará parte simultaneamente dos grupos experimental e controle. As coberturas serão oferecidas de forma aleatorizada, com acompanhamento no pré-operário imediato, intraoperatório, 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório e 3º dia de pós-operatório. Os calcâneos serão examinados diariamente.
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Descriptors:
en
E07.101 Bandages
pt-br
E07.101 Bandagens
es
E07.101 Vendajes
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/10/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/30/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 114 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
patients hospitalized at the Hospital Universitário de Santa Maria during the preoperative period of elective surgery of digestive or cardiac specialty; age equal to or greater than 18 years; evaluated for follow-up at least 12 hours before the surgical procedure by the researcher or research assistants; with the heels pair intact until the second evaluation (preoperative in the surgical center)
pt-br
pacientes internados no Hospital Universitário de Santa Maria durante o pré-operatório de cirurgia eletiva da cirurgia digestiva ou cardíaca; idade igual ou maior que 18 anos; avaliados para seguimento no mínimo 12 horas antes do procedimento cirúrgico pela pesquisadora ou auxiliares da pesquisa; com o par de calcâneos íntegros até o momento da segunda avaliação (pré-operatório no centro cirúrgico)
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Exclusion criteria:
en
American Society of Anesthesiologists score = VI; pregnant or suspected pregnancy; with impaired verbal communication without an accompanying person, or altered level of consciousness without an accompanying person; lower limb amputation; fracture in one of the lower limbs in use of skeletal traction or external fixator, plaster, dressing that forbid access to heels; surgical procedure performed exclusively in the prone or lateral position
pt-br
escore da American Society of Anesthesiologists = VI; pacientes gestantes ou que suspeitem de gestação; com comunicação verbal prejudicada sem acompanhante, ou nível de consciência alterado sem acompanhante; amputação de membro inferior; fratura em um dos membros inferiores em uso de tração esquelética ou fixador externo, gesso, curativo que impossibilite o acesso aos calcâneos; procedimento cirúrgico realizado exclusivamente na posição prona ou lateral
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Decrease on pressure ulcer incidence between intervention and control group during 3 postoperative days, identifyed by National Pressure Ulcer Advisory Panel classification, that will be statistically significant. Evaluations will be made daily.
pt-br
Diminuição na incidência de lesão por pressão no período de 3 dias de pós-operatório, identificada por meio do sistema de classificação de lesões por pressão da National Pressure Ulcer Advisory Panel, que seja estatisticamente significativa entre os grupos intervenção e controle. As avaliações serão realizadas diariamente.
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Secondary outcomes:
en
Skin temperature increase during 3 postoperative days verified by infrared thermographer from observation of at least 1ºC in the pre and post-intervention measurements. Skin moisture increase during 3 postoperative days verified by electrical bioimpedance from observation of at least 5% in the pre and post-intervention measurements.
pt-br
Aumento na temperatura da pele no período de 3 dias de pós-operatório verificado por meio de termógrafo infravermelho a partir da constatação de pelo menos 1ºC nas medições pré e pós-intervenção. Aumento na umidade da pele no período de 3 dias de pós-operatório verificado por meio de bioimpedância elétrica a partir da constatação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Thaís Dresch Eberhardt
-
- Address: Avenida Roraima 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105-900
- Phone: 55811458789
- Email: thaiseberhardt@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
-
Scientific contact
- Full name: Thais Dresch Eberhardt
-
- Address: Rua José Manhago 584
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105430
- Phone: 55981145878
- Email: thaiseberhardt@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
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Site contact
- Full name: Thais Dresch Eberhardt
-
- Address: Rua José Manhago 584
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105430
- Phone: 55981145878
- Email: thaiseberhardt@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Maria - UFSM
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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