RBR-5gjrzz Effects of single and double task in elderly people with Toxoplasmosis

Date of registration: 04/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1250-7124

• Public title:

  en

  Effects of single and double task in elderly people with Toxoplasmosis

  pt-br

  Efeitos da tarefa simples e dupla tarefa em idosos com Toxoplasmose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02031818.3.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Nº do parecer:3.204.561
    Issuing authority: Comitê de ética e pesquisa da Faculdade de Ciências da saúde do trairi

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de ciências da saúde do trairi-UFRN
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de ciências da saúde do trairi-UFRN
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de ciências da saúde do trairi-UFRN

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Toxoplasma gondii

  pt-br

  Toxoplasmose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Dual task group (G1): 20 elderly will participate in the intervention. Vital signs (blood pressure, heart rate, peripheral oxygen saturation) will be measured and recorded before and after each session. The dual task exercises (two simultaneous tasks) are exercises that involve mobility and cognition, each task will be performed in turn, with a total of 10 tasks. The sessions will be held three times a week, consisting of 10 sessions, lasting 40 minutes and will be held in a private room. Simple task group (G2): 20 elderly will participate in the intervention. Vital signs will also be measured and recorded. This group will perform unique tasks (a single activity), each task will be performed in turn, with a total of 10 activities, which can be mobility or cognitive. There will be 10 sessions, three times a week, lasting 40 minutes, and will be held in a reserved room. After the end of the sessions of each group, the two groups (G1 and G2) will perform the follow-up, there will be 10 sessions of simple tasks (a single task that may involve mobility or cognition), lasting 40 minutes, three times a week .

  pt-br

  Grupo dupla tarefa (G1): 20 idosos irão participar da intervenção. Os sinais vitais (pressão arterial,frequência cardíaca, saturação de oxigênio periférica) serão medidos e registrados antes e após cada sessão. Os exercícios de dupla tarefa (duas tarefas simultâneas), são exercícios que envolvem a mobilidade e cognição, cada tarefa será realizada por vez, com um total de 10 tarefas. As sessões serão realizadas três vezes por semana, consistindo 10 sessões, com 40 minutos de duração e serão desenvolvidas em uma sala reservada. Grupo tarefa simples (G2):20 idosos irão participar da intervenção.Os sinais vitais também serão aferidos e registrados. Esse grupo irá realizar tarefas únicas (uma única atividade), cada tarefa será realizada por vez, com o total de 10 atividades, que podem ser de mobilidade ou cognitiva. Serão 10 sessões, três vezes por semana, com duração de 40 minutos, e será realizada em uma sala rezervada. Após o término das sessões de cada grupo, os dois grupos (G1 e G2) irão realizar o seguimento, serão 10 sessões de tarefas simples (uma única tarefa que pode envolver mobilidade ou cognição), com duração de 40 minutos, três vezes por semana.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  F02.463.188 Cognition

  pt-br

  F02.463.188 Cognição

  es

  F02.463.188 Cognición

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	60 -	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer individuals aged at least 60; of both sexes; and have good cognitive status to understand simple commands

  pt-br

  Indivíduos voluntários com idade mínima de 60 anos; de ambos os sexos; e apresentem bom estado cognitivo para compreender comandos simples

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with severe orthopedic; neurological; rheumatological diseases and who have undergone any physical therapy treatment in the last three months

  pt-br

  Indivíduos com doenças graves ortopédicas;neurológicas;reumatológicas e que tenham realizado algum tratamento fisioterapêutico nos últimos três meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Blood sample collection and serological analysis The blood (4mL) will be collected by peripheral vein puncture, by a trained professional, using tubes without anticoagulant. After collection, the tubes will be centrifuged to obtain the serum. The serum will be aliquoted and stored in microtubes at -200C until the immunoassay for IgG anti for T. gondii (Toxoplasmosis). The syringes and needles will be disposed of in biological waste in a box of sharp and cutting material. The immunoassay assay (ELISA) will be performed for the detection of IgG antibodies. To evaluate the reproducibility of ELISA-IgG, samples of approximately 10% of the sera studied will be selected randomly and processed in duplicate.

  pt-br

  Coleta da amostra de sangue e análise sorológica O sangue (4mL) será coletado por punção da veia periférica,por profissional capacitado, usando tubos sem anticoagulante. Após a coleta, os tubos serão centrifugados para a obtenção do soro. O soro será aliquotado e armazenado em microtubos a -200C até a realização do ensaio imunoenzimático para IgG anti para T. gondii (Toxoplasmose). As seringas e agulhas serão descartadas em lixo biológico em caixa de material perfuro-cortante. O ensaio imunoenzimático (ELISA) será realizado para a detecção de anticorpos IgG. Para avaliar a reprodutibilidade do ELISA-IgG, amostras de aproximadamente 10% dos soros estudados serão selecionadas aleatoriamente e processadas em duplicata.

• Secondary outcomes:

  en

  Cognition Cognition will be assessed by the Leganés Cognitive Test, in order to assess cognition quickly and easily, without the influence of schooling, allowing for better screening in this population. It is grouped into 7 domains of spatial / temporal orientation, immediate and evocative memory, naming and personal information. It has a final score of 32 points, better scores are indicative of better cognitive performance, the cut-off point suggestive of cognitive deficit is 22 points.

  pt-br

  Cognição A cognição será avaliada pela Prova Cognitiva de Leganés,com o intuito de avaliar a cognição de forma rápida e fácil, sem a influência da escolaridade, permitindo melhor rastreio nesta população. Ela é agrupada em 7 domínios de orientação espacial/temporal, memória imediata e evocativa, nomeação e informações pessoais. Possui pontuação final de 32 pontos, melhores pontuações são indicativos de melhor desempenho cognitivo, o ponto de corte sugestivo de déficit cognitivo é de 22 pontos.

  en

  Performance assessment in dual task The questionnaire (10-item Dual-Tasking Questionnaire - Dual task questionnaire) will be used, which evaluates the frequency with which individuals experience the difficulties of dual task in their daily lives. The questionnaire contains 10 items classified on a scale of 0 to 4, the answers vary from many times to never, or not applicable, the higher the score the more difficult it is to perform simultaneous tasks.

  pt-br

  Avaliação do desempenho em dupla tarefa Será utilizado o questionário (10-item Dual-Tasking Questionnaire - Questionário de dupla tarefa),que avalia a frequência com que os indivíduos experimentam as dificuldades de dupla tarefa no cotidiano, o questionário contém 10 itens classificados em uma escala de 0 a 4, as respostas variam de muitas vezes a nunca, ou não aplicável, quanto maior a pontuação maior dificuldade em realizar tarefas simultâneas.

  en

  Balance The Figure-of-eight Walking Test (F8W) will be applied, which assesses the dynamic balance of the individual, and it is necessary to perform a turn on the figure in the form of 'eight' with a length of 10 m and 15 cm in width. as fast as possible, the shorter the time the less difficulty in dynamic balance.

  pt-br

  Equilíbrio Será aplicado o teste Figure-of-eight Walking Test (F8W) que avalia o equilíbrio dinâmico do indivíduo, sendo necessário realizar uma volta sobre a figura em forma de ‘oito’ com comprimento de 10 m e 15cm de largura, deve ser instruído a caminhar o mais rápido possível, quanto menor o tempo menor dificuldade no equilíbrio dinâmico.

  en

  Mobility The Time Up and Go (TUG) test is valid and reliable for quantifying functional mobility, which can also be useful in clinical follow-up. It is a quick test and requires no special equipment or training. Individuals will be instructed to get up from a chair, walk 3 meters, perform the turn, return towards the chair and sit on it again. The test will be modified and will be applied with a double task (two simultaneous tasks, which will consist of walking and carrying a disposable plastic cup with 1/3 of water and walking and randomly speaking fruit names).

  pt-br

  Mobilidade O teste Time Up and Go (TUG) é válido e confiável para quantificar a mobilidade funcional, que também pode ser útil no acompanhamento clínico. É um teste rápido e não necessita de equipamentos ou de treinamento especiais. Os indivíduos serão orientados a levantar-se de uma cadeira, andar por 3 metros, realizar a volta, retornar em direção à cadeira e sentar-se novamente nela. O teste será modificado e será aplicado com dupla tarefa (duas tarefas simultâneas, que consistirá em caminhar e carregar um copo plástico descartável com 1/3 de água e caminhar e falar aleatoriamente nomes de frutas). Quanto menor o tempo, menor dificuldade de locomoção.

  en

  Functional capacity The instrument (Short Physical Performance Battery- SPPB) will be applied, which is used to assess functional capacity through the balance test, gait speed and strength of lower limbs. This instrument has been validated and adapted for the Brazilian population. The scores are from 0 to 12, with the following classification according to the score: 0 to 3 points: disability or poor ability; 4 to 6 points: low capacity; 7 to 9 points: moderate capacity and 10 to 12 points: good capacity.

  pt-br

  Capacidade funcional Será aplicado o instrumento (Short Physical Performance Battery- SPPB) que é utilizado para avaliação da capacidade funcional por meio do teste de equilíbrio, velocidade de marcha e força de membros inferiores Esse instrumento foi validado e adaptado para a população brasileira. Os escores são de 0 a 12, com a seguinte classificação de acordo com a pontuação: 0 a 3 pontos: incapacidade ou capacidade ruim; 4 a 6 pontos: baixa capacidade; 7 a 9 pontos: capacidade moderada e 10 a 12 pontos: boa capacidade.

  en

  Falls The Falls Efficacy Scale-International-Brazil (FES-I Brazil) instrument is an adapted and validated instrument in Brazil and presents questions about the concern with the possibility of falling when performing 16 activities, with respective scores from one to four. The total score ranges from 16 to 64; the lowest value corresponds to the absence of concern due to the possibility of falling, and the highest value corresponds to the extreme concern in relation to falls during socialization and daily life activities (basic and instrumental) and tasks related to postural control. A score ? 23 points suggests an association with a history of sporadic falls, and a score ?31 points suggests an association with a recurrent fall.  

  pt-br

  Quedas O instrumento Falls Efficacy Scale-International-Brazil (FES-I Brasil), é um instrumento adaptado e validado no Brasil e apresenta questões sobre a preocupação com a possibilidade de cair ao realizar 16 atividades, com respectivos escores de um a quatro. O escore total varia entre 16 a 64; o menor valor corresponde à ausência de preocupação mediante a possibilidade de cair, e o maior valor, à preocupação extrema em relação a quedas durante atividades de socialização e de vida diária (básicas e instrumentais) e tarefas relacionadas ao controle postural. Uma pontuação ? 23 pontos sugere associação com histórico de queda esporádica, e uma pontuação ?31 pontos sugere uma associação com queda recorrente.

  en

  Body sway It will be performed through posturography performed using a force platform, which aims to measure the body sway, the body sway speed, as well as the body displacement area by measuring the center of pressure (COP) associated with the support base. . To assess balance on the influence of adding cognitive tasks, participants will be barefoot on the force platform, looking at a target at a distance of 1 meter, arms along the body and the position of the feet will be marked with 10 cm distance (distance between the medial edges of the feet). The frequency will be adjusted to 100 Hz and measurements such as displacement of the center of pressure (CP), average oscillation speed, standard deviations of the CP oscillation in the mediolateral (DP-ML) and anteroposterior (DP-AP) axes will be collected during each condition. In case of movement of the upper limbs during posturography, imbalance or imminent fall on the force platform, the test will be interrupted under different conditions, support and rest will be offered to the individual and, if possible, the assessment will be restarted.

  pt-br

  Oscilação do corpo Será realizada através da posturografia realizada por meio de uma plataforma de força, que visa mensurar a oscilação do corpo, a velocidade de oscilação corporal, bem como a área de deslocamento do corpo pela medida do centro de pressão (COP) associada a base de sustentação. Para avaliação do equilíbrio sobre a influência da adição de tarefas cognitivas, os participantes ficarão descalços sobre a plataforma de força, olhar dirigido a um alvo a 1 metro de distância, os braços ao longo do corpo e a posição dos pés será demarcada com 10 cm de distância (distância entre as bordas mediais dos pés). A frequência será ajustada a 100 Hz e serão coletadas medidas como deslocamento do centro de pressão (CP), velocidade média da oscilação, desvios-padrão da oscilação do CP nos eixos mediolateral (DP-ML) e anteroposterior (DP-AP) durante cada condição. Em caso de movimentação dos membros superiores durante a posturografia, desequilíbrio ou iminência de queda na plataforma de força, o teste será interrompido nas diversas condições, serão oferecidos suporte e descanso para o indivíduo e, se possível, a avaliação será reiniciada.

  en

  Body sway It will be performed through posturography performed using a force platform, which aims to measure the body sway, the body sway speed, as well as the body displacement area by measuring the center of pressure (COP) associated with the support base. . To assess balance on the influence of adding cognitive tasks, participants will be barefoot on the force platform, looking at a target at a distance of 1 meter, arms along the body and the position of the feet will be marked with 10 cm distance (distance between the medial edges of the feet). The frequency will be adjusted to 100 Hz and measurements such as displacement of the center of pressure (CP), average oscillation speed, standard deviations of the CP oscillation in the mediolateral (DP-ML) and anteroposterior (DP-AP) axes will be collected during each condition. In case of movement of the upper limbs during posturography, imbalance or imminent fall on the force platform, the test will be interrupted under different conditions, support and rest will be offered to the individual and, if possible, the assessment will be restarted.

  pt-br

  Oscilação do corpo Será realizada através da posturografia realizada por meio de uma plataforma de força, que visa mensurar a oscilação do corpo, a velocidade de oscilação corporal, bem como a área de deslocamento do corpo pela medida do centro de pressão (COP) associada a base de sustentação. Para avaliação do equilíbrio sobre a influência da adição de tarefas cognitivas, os participantes ficarão descalços sobre a plataforma de força, olhar dirigido a um alvo a 1 metro de distância, os braços ao longo do corpo e a posição dos pés será demarcada com 10 cm de distância (distância entre as bordas mediais dos pés). A frequência será ajustada a 100 Hz e serão coletadas medidas como deslocamento do centro de pressão (CP), velocidade média da oscilação, desvios-padrão da oscilação do CP nos eixos mediolateral (DP-ML) e anteroposterior (DP-AP) durante cada condição. Em caso de movimentação dos membros superiores durante a posturografia, desequilíbrio ou iminência de queda na plataforma de força, o teste será interrompido nas diversas condições, serão oferecidos suporte e descanso para o indivíduo e, se possível, a avaliação será reiniciada.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Neildja Maria da Silva
  • • Address: Rua João Beanor Bezerra, 62, centro
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: 55(84)987212004
  • Email: neildjamaria@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de ciências da saúde do trairi-UFRN
  • Full name: Neildja Maria da SILVA
  • • Address: Rua João Beanor Bezerra, 62, centro
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: 84987212004
  • Email: neildjamaria@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de ciências da saúde do trairi-UFRN
   
• Scientific contact
  • Full name: Neildja Maria da Silva
  • • Address: Rua João Beanor Bezerra, 62, centro
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: 55(84)987212004
  • Email: neildjamaria@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de ciências da saúde do trairi-UFRN
   
• Site contact
  • Full name: Neildja Maria da Silva
  • • Address: Rua João Beanor Bezerra, 62, centro
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: 55(84)987212004
  • Email: neildjamaria@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de ciências da saúde do trairi-UFRN
   

Additional links:

• Download in ICTRP format