RBR-5ghx4y6 Effects of acute administration of a single dose of Cannabis Extract on laboratory-induced pain: comparison with placebo

Date of registration: 10/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-9252

• Public title:

  en

  Effects of acute administration of a single dose of Cannabis Extract on laboratory-induced pain: comparison with placebo

  pt-br

  Efeitos da administração aguda de uma dose de Extrato de Cannabis na Dor Induzida em laboratório: comparação com placebo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67734523.2.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.141.305
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo HCFMRP-USP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FMRP - USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo HCFMRP - USP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain Perception; Pain Measurement; Pain Threshold

  pt-br

  Percepção de dor; Medição de dor; Limiar de dor

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.081 Acute Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.081 Dor Aguda

• Specific descriptors:

  en

  F02.463.593.504 Pain Perception

  pt-br

  F02.463.593.504 Percepção de dor

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Medição de dor

  en

  F02.463.593.710.560 Pain Threshold

  pt-br

  F02.463.593.710.560 Limiar de dor

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, crossover, placebo-controlled and double-blind clinical trial, which will be conducted with a convenience sample of 41 participants, with the sample size calculated statistically (a significance level of 0.05 was considered, a power of 0.80 and an effect size of differences between groups of at least 0.40). Two experimental sessions will be carried out, in one of which a single dose of 1ml of liquid cannabis extract (CBD 100 mg/g and THC < 5 mg/g) will be administered, administered via pill. In the other session, a single dose of 1ml of placebo (vehicle) will be administered via pill. The subjects will be distributed into two groups, through randomization. To do this, a computer-generated table of random numbers will be used. In the first group, participants will receive CBD+THC in the first session and placebo in the second session. In group two, subjects will receive placebo in the first session and CBD+THC in the second. Both the participant and the researchers who will carry out the experiment and evaluate the outcomes will not have information about which group the subject belongs to and which substance is being administered. The preparation and administration of the substances will be carried out by a laboratory technician with no involvement in the study.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clinico randomizado, cruzado, controlado por placebo e duplo-cego, que será conduzido com uma amostra de conveniência de 41 participantes, sendo o tamanho amostral calculado estatisticamente (considerou-se um nível de significância de 0.05, um poder de 0.80 e um tamanho de efeito das diferenças entre grupos de pelo menos 0.40). Serão realizadas duas sessões experimentais, sendo que em uma delas será administrada uma dose única de 1ml de extrato liquido de cannabis (CBD 100 mg/g e THC < 5 mg/g), administrado por meio de pílula. Na outra sessão, será administrada dose única de 1ml de placebo (veículo), por meio de pílula. Os sujeitos serão distribuídos em dois grupos, por meio de randomização. Para isso será utilizada uma tabela de números aleatórios gerada por computador. No primeiro grupo os participantes receberão na primeira sessão o CBD+THC e na segunda sessão o placebo. No grupo dois, os sujeitos receberão na primeira sessão o placebo e na segunda o CBD+THC. Tanto o participante, quanto os pesquisadores que realizarão o experimento e avaliarão os desfechos não terão informações sobre a que grupo o sujeito pertence e sobre qual substância está sendo adminsitrada. A preparação e adminsitração das substâncias será realizada por uma técnica de laboratório sem envolvimento com o estudo

• Descriptors:

  en

  D02.455.849.090 Cannabinoids

  pt-br

  D02.455.849.090 Canabinoides

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  41	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged at least 18 years; both genders; absence of current or previous history (self-reported) of substance abuse, psychiatric disorders and/or neurological disorders, cardiovascular diseases, pulmonary diseases, high blood pressure; absence of painful disorders and complaints of chronic or acute pain; score less than ten on the Patient Health Questionnaire (PHQ-9), on the Generalized Anxiety Instrument (GAD-7); absence of experience of pain of any kind in the seven days prior to the experimental session, assessed by means of a checklist questionnaire of pre-existing painful conditions and the perception of present pain (Visual Analog Pain Scale)

  pt-br

  Participantes com idade mínima de 18 anos; ambos os gêneros; ausência de história atual ou prévia (autoreferida) de abuso de substâncias, transtornos psiquiátricos e/ou distúrbios neurológicos, doenças cardiovasculares, doenças pulmonares, hipertensão arterial; ausência de transtornos dolorosos e queixas de dor crônica ou aguda; pontuação menor dez no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), no Instrumento de Ansiedade Generalizada (GAD-7); ausência de vivência de dor de qualquer natureza nos sete dias anteriores a sessão experimental, avaliada por meio um questionário de checklist de quadros dolorosos pré-existentes e da percepção de dor presente (Escala Visual Analógica de Dor)

• Exclusion criteria:

  en

  Adverse reactions of any nature after the use of cannabis extract; failure to complete the experimental tasks that make up the study

  pt-br

  Reações adversas de qualquer natureza após o uso do extrato de cannabis; não conclusão das tarefas experimentais que compõem o estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain Threshold, evaluated through an ascending method of thermal stimuli (fixation of a contact thermode in the arm, coupled to an electronic system, which provides a gradual increase in temperature, every 5 seconds, with an initial temperature of 30 and a final temperature of 53 degrees Celsius The temperature reached when the participant indicates the initial perception of the thermal stimulus as being painful will be manually recorded

  pt-br

  Limiar à Dor, avaliado por meio de um método ascendente de estímulos térmicos (fixação de termodo de contato no braço, acoplado à um sistema eletrônico, que proporcionar um aumento gradual da temperatura, a cada 5 segundos, com temperatura inicial de 30 e final de 53 graus celsius. Será registrada manualmente a temperatura atingida no momento em que o participante indicar a percepção inicial do estímulo térmico como sendo doloroso

  en

  Pain Tolerance, evaluated through an ascending method of thermal stimuli (fixation of a contact thermode on the arm, coupled to an electronic system, which provides a gradual increase in temperature, every 5 seconds, with an initial temperature of 30 and a final temperature of 53 degrees Celsius The maximum temperature tolerated by the participant will be recorded manually, with a maximum limit of 53 degrees Celsius

  pt-br

  Tolerância à Dor, avaliado por meio de um método ascendente de estímulos térmicos (fixação de termodo de contato no braço, acoplado à um sistema eletrônico, que proporcionar um aumento gradual da temperatura, a cada 5 segundos, com temperatura inicial de 30 e final de 53 graus celsius. Será registrada manualmente a temperatura máxima tolerada pelo participante, com limite máximo de 53 graus celsius

  en

  Perceived pain intensity, assessed by the Visual Analog Pain Scale, which consists of a limited range of 10 cm in length, which represents the continuum of the painful experience and has at its ends anchor words such as: “No Pain” (score 0 ) and “Worst Possible Pain” (score 10)

  pt-br

  Intensidade da dor percebida, avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor, que consiste em uma faixa limitada de 10 cm de comprimento, a qual representa o contínuo da experiência dolorosa e tem em suas extremidades palavras-âncora como: “Sem Dor” (escore 0) e “Pior Dor Possível” (escore 10)

  en

  Degree of subjective displeasure, assessed using a 10 cm visual analogue scale to record the intensity of pain discomfort, with the anchor words “No Unpleasant Feeling” (score 0) and “Worst Possible Unpleasant Feeling” at its ends ” (score 10)

  pt-br

  Grau de desagrado subjetivo, avaliado por meio de uma escala visual analógica com 10 cm de distância para registrar a intensidade do desconforto da dor, tendo em seus extremos as palavras-âncoras “Nenhuma Sensação Desagradável” (escore 0) e “Pior Sensação Desagradável Possível” (escore 10)

  en

  Pain Cognitive Processing, assessed by a computerized task, in which a series of 128 color digital photographs are presented, depicting the right hand and right foot in everyday painful (64 photos) and non-painful (64 photos) situations. Participants must assess the intensity of pain experienced, using a visual numerical scale from 0 (no pain) to 10 (most painful)

  pt-br

  Processamento Cognitivo da Dor, avaliado por uma tarefa computadorizada, na qual são apresentadas série de 128 fotografias digitais coloridas, que retratam a mão direita e o pé direito em situações cotidianas dolorosas (64 fotos) e não dolorosas (64 fotos). Os participantes devem avaliar a intensidade da dor experimentada, por meio de uma escala visual numérica de 0 (sem dor) a 10 (mais doloroso)

• Secondary outcomes:

  en

  State of Anxiety, assessed through the State-Trait Anxiety Inventory – State Version (STAI-E), whose higher scores are indicative of a higher level of anxiety

  pt-br

  Estado de Ansiedade, avaliado por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado – Versão Estado (IDATE-E), cujos escores mais altos são indicativos de maior nível de ansiedade

  en

  Mood State, assessed by the Visual Analog Mood Scale, which is composed of 16 pairs of verbal adjectives with opposite senses of mood states, which the participant must mark according to how they feel at the moment

  pt-br

  Estado de Humor, avaliado pela Escala Visual Analógica de Humor, que é composta por 16 pares de adjetivos verbais com sentidos opostos de estados de humor, os quais o participante deve assinalar em acordo com o como se sente no momento

  en

  Safety and tolerability of cannabis extract, assessed by the "Scale for side effects and psychotropic drugs of the Scandinavian Society of Psychopharmacology (UKU) clinical investigation committee", comprising 48 items that assess both symptom severity and side effect perception, divided into picture dimensions of symptoms (psychiatric, neurological, autonomic, others)

  pt-br

  Segurança e tolerabilidade do extrato de cannabis, avaliada pela "Escala para os colaterais e psicofármacos do comitê de investigação clínica da Sociedade Escandinava de Psicofarmacologia (UKU)", composta por 48 itens que avaliam tanto a gravidade do sintoma como a percepção do efeito colateral, divididos em quadro dimensões de sintomas (psiquiátricos, neurológicos, autonômicos, outros)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flavia de Lima Osório
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900.
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: +55(16) 3602-2530
  • Email: flaliosorio@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FMRP - USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Flavia de Lima Osório
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900.
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: +55(16) 3602-2530
  • Email: flaliosorio@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FMRP - USP
   
• Site contact
  • Full name: Flavia de Lima Osório
  • • Address: Avenida dos Bandeirantes, 3900.
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
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  • Phone: +55(16) 3602-2530
  • Email: flaliosorio@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo FMRP - USP
   

Additional links:

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