Public trial
RBR-5gg73gq Randomized Controlled Clinical Trial with CO2 LASER and Thermo-Controlled Radiofrequency in the Treatment of Vaginal Atr...
Date of registration: 02/03/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/03/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized Controlled Clinical Trial with CO2 LASER and Thermo-Controlled Radiofrequency in the Treatment of Vaginal Atrophy in Patients After Breast Cancer
pt-br
Ensaio Clínico Randomizado Controlado com LASER de CO2 e Radiofrequência Termocontrolada no Tratamento da Atrofia Vaginal em pacientes pós Câncer de Mama
es
Ensayo clínico aleatorizado controlado con láser de CO2 y radiofrecuencia termocontrolada en el tratamiento de la atrofia vaginal en pacientes con Cáncer de Mama
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-6007
-
Public title:
en
Randomized Controlled Clinical Trial with CO2 LASER and Thermo-Controlled Radiofrequency in the Treatment of Vaginal Atrophy in Patients After Breast Cancer
pt-br
Ensaio Clínico Randomizado Controlado com LASER de CO2 e Radiofrequência Termocontrolada no Tratamento da Atrofia Vaginal em pacientes pós Câncer de Mama
es
Ensayo clínico aleatorizado controlado con láser de CO2 y radiofrecuencia termocontrolada en el tratamiento de la atrofia vaginal en pacientes con Cáncer de Mama
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
18020319.7.0000.0098
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.660.911
Issuing authority: Aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Erasto Gaertner
-
18020319.7.0000.0098
Issuing authority: Alteração do título emitido pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Erasto Gaertner
-
18020319.7.0000.0098
Sponsors
- Primary sponsor: PONTÍFICE UNIVERSIDADE CATÓLICA DO PARANÁ
-
Secondary sponsor:
- Institution: Liga de Combate ao Cancer do Hospital Erasto Gaertner
-
Supporting source:
- Institution: Premium Tech
- Institution: Contourline Equipamentos Médicos e Diagnóstico LTDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
vaginal atrophy; atrophic vaginitis; Malignant Neoplasm of Breast; Breast Neoplasms; Laser CO²; Radiofrequency; Vaginal Lubrificants; Genitourinary Syndrome of menopause
pt-br
atrofia vaginal; vaginite atrófica; Neoplasia Maligna da Mama; Neoplasia da Mama; Laser de CO²; Radiofrequência, lubrificantes vaginais; Síndrome genitourinaria da menopausa
es
atrofia vaginal; vaginitis atrófica; Neoplasia maligna de mama; Neoplasia mamaria; Láser de CO²; Radiofrecuencia, lubricantes vaginales; Síndrome genitourinario menopáusico
-
General descriptors for health conditions:
en
N952 atrophic vaginitis of menopause
pt-br
N952 Vaginite atrófica pós-menopausa, Câncer de Mama
es
N952 vaginitis atrófica de la menopausia
-
Specific descriptors:
en
C13.351.500.894.906.316 atrophic vaginitis
pt-br
C13.351.500.894.906.316 vaginite atrófica
es
C13.351.500.894.906.316 vaginite atrófica
en
C50 Malignant Neoplasm of Breast
pt-br
C50 Neoplasia Maligna da Mama
en
C04.588.180 Breast Neoplasms
pt-br
C04.588.180 Neoplasias de Mama
Interventions
-
Interventions:
en
The group of 9 patients undergoing treatment with CO2 Laser received 3 laser sessions with 30 (+ or-5 days) intervals. The group of 6 patients undergoing treatment with Thermocontrolled Radiofrequency received 4 sessions of non-ablative RF - with an interval of 14 (+ or-5 days) The control group with 9 patients used Vaginal Moisturizer every 3 days for 3 months.
pt-br
O grupo de 9 pacientes submetidas a tratamento com Laser de CO2, receberam 3 sessões de laser com 30(+ou-5 dias) de intervalo . O grupo de 6 pacientes submetidas a tratamento com Radiofrequência Termocontrolada, receberam 4 sessões de RF não ablativa - com intervalo de 14 (+ou-5 dias) O grupo controle de 9 pacientes utilizaram Hidratante Vaginal a cada 3 dias, por 3 meses.
es
El grupo de 9 pacientes que se sometieron a tratamiento con láser de CO2 recibió 3 sesiones de láser con un intervalo de 30 (+ o -5 días). El grupo de 6 pacientes en tratamiento con Radiofrecuencia Termocontrolada recibió 4 sesiones de RF no ablativa - con un intervalo de 14 (+ o-5 días) El grupo de control de 9 pacientes utilizó Vaginal Moisturizer cada 3 días durante 3 meses.
-
Descriptors:
en
E07.632.490.367 Lasers, Gas
pt-br
E07.632.490.367 Lasers de gás
es
E07.632.490.367 Lasers, Gas
en
G01.358.500.505.810 Radio Waves
pt-br
G01.358.500.505.810 Ondas de Radio
es
G01.358.500.505.810 Ondas de Radio
en
D26.255.955 Vaginal Creams, Foams, and Jellies
pt-br
D26.255.955 Cremes, Espumas e Géis Vaginais
es
D26.255.955 Cremas, espumas y geles vaginales
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Women aged 1 year or more after finishing Radio / Chemotherapy for Breast Cancer; more than a year after spontaneous or medication menopause; no manifestations of active cancer or metastases; who have any symptoms of Vulvovaginal Atrophy (dryness, itching or burning sensation, pain or bleeding during intercourse, recurrent cystitis or dysuria).
pt-br
Mulheres com 1 ano ou mais após término de Rádio/Quimioterapia por Câncer de Mama; mais de um ano após menopausa espontânea ou medicamentosa; sem manifestações de Câncer ativo ou metástases; que apresentem algum sintoma de Atrofia Vulvovaginal (secura, prurido ou ardência vaginal, dor ou sangramento na relação sexual, cistite de repetição ou disúria).
es
Mujeres de 1 año o más después de completar Radio / Quimioterapia para el cáncer de mama; más de un año después de la menopausia espontánea o por medicación; sin manifestaciones de cáncer activo o metástasis; que tienen algún síntoma de atrofia vulvovaginal (sequedad vaginal, picazón o ardor, dolor o sangrado durante el coito, cistitis o disuria recurrentes).
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Exclusion criteria:
en
Use of systemic or topical hormone replacement therapy in the last 12 months; acute urinary infection; recurrent active or viral genital infection (Herpes or HIV); vaginal prolapse> grade II; use of vaginal lubricants in the last 30 days; serious or psychiatric illnesses; use of psychotropic drugs; are using pacemakers, orthoses or prostheses in the case of patients undergoing Radiofrequency; do not be able to attend the clinic on the days previously determined.
pt-br
Uso de Terapia de Reposição Hormonal sistêmica ou tópica nos últimos 12 meses; infecção urinária aguda; infecção genital ativa ou viral recorrente (Herpes ou HIV); prolapso vaginal >grau II; uso de lubrificantes vaginais nos últimos 30 dias; enfermidades graves ou psiquiátricas; uso de drogas psicotrópicas; estejam utilizando marca-passo, órteses ou próteses no caso das pacientes submetidas a Radiofrequência; não tenham condições de comparecer ao ambulatório nos dias previamente determinados.
es
Uso de terapia hormonal sustitutiva sistémica o tópica en los últimos 12 meses; infección urinaria aguda; infección genital activa o viral recurrente (herpes o VIH); prolapso vaginal> grado II; uso de lubricantes vaginales en los últimos 30 días; enfermedades graves o psiquiátricas; uso de psicofármacos; utilizan marcapasos, órtesis o prótesis en el caso de pacientes sometidos a Radiofrecuencia; no pueden asistir a la clínica en los días previamente determinados.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Open Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The clinical improvement of Vaginal Atrophy will be assessed by VAS, Visual Analogue Scale, which consists of an 11-point scale, where 0 is the lowest level (no symptoms) and 10 the highest (the worst possible), for 5 symptoms: burning vaginal, itching, dryness, pain during intercourse and pain when urinating.
pt-br
A melhora clínica da Atrofia Vaginal será avaliada pelo VAS, Escala Visual Analógica, que consiste numa escala de 11 pontos, onde 0 é o nível mais baixo (nenhum sintoma) e 10 o mais alto (o pior possível), para 5 sintomas: ardência vaginal, prurido, secura, dor na relação sexual e dor para urinar.
es
La mejoría clínica de la Atrofia Vaginal será evaluada por EVA, Escala Visual Analógica, que consta de una escala de 11 puntos, donde 0 es el nivel más bajo (sin síntomas) y 10 el más alto (el peor posible), para 5 síntomas: ardor vaginal, picazón, sequedad, dolor durante el coito y dolor al orinar.
en
Upon gynecological examination, the researcher will assess the VHIS, Vaginal Health Score Index, with assessment of elasticity, vaginal secretion, pH, epithelium and hydration. The score takes into account the sum of the items where 1 = worst assessment and 5 the best assessment, with score min = 5 and max = 25.
pt-br
Ao exame ginecológico, o pesquisador avaliará o VHIS, Índice de Escore de Saúde Vaginal, com avaliação da elasticidade, secreção vaginal, pH, epitélio e hidratação. O score leva em consideração a soma dos itens onde 1 = pior avaliação e 5 a melhor avaliação, com score min=5 e o máx=25.
es
Tras el examen ginecológico, la investigadora evaluará el VHIS, Vaginal Health Score Index, con evaluación de elasticidad, secreción vaginal, pH, epitelio e hidratación. La puntuación tiene en cuenta la suma de los ítems donde 1 = la peor evaluación y 5 la mejor evaluación, con una puntuación mínima = 5 y máxima = 25.
en
The cytological improvement of Vaginal Atrophy will be observed by the collection of hormonal cytology, with evaluation of the Frost Index and quantification of cells in the basal, intermediate and superficial layers.
pt-br
A melhora citológica da Atrofia Vaginal será observada pela coleta de citologia hormonal, com avaliação do Índice de Frost e quantificação de células da camada basal, intermediária e superficial.
es
La mejoría citológica de la atrofia vaginal se observará mediante la recolección de citología hormonal, con evaluación del índice de escarcha y cuantificación de células en las capas basal, intermedia y superficial.
en
The increase in the thickness of the vaginal mucosa will be seen by measuring the epithelium in material obtained by biopsies of the vaginal wall before and after intervention.
pt-br
O aumento da espessura da mucosa vaginal será constatada pela medição do epitélio em material obtido por biópsias de parede vaginal pré e pós intervenção
es
El aumento del grosor de la mucosa vaginal se verá midiendo el epitelio en material obtenido por biopsias de la pared vaginal antes y después de la intervención.
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Secondary outcomes:
en
The improvement of urinary complaints will be assessed by the ICIQ-SF, International Consultation on Incontinence Questionaire- , where the final score is the sum of questions 3, 4 and 5. If the final score is greater than 8, it is considered to be of high impact, if less than 8 low impact.
pt-br
A melhora das queixas urinárias serão avaliadas pelo ICIQ-SF, Consulta Internacional sobre Questionário de Incontinência, onde o score final é a soma das questões 3, 4 e 5. Se o score final for maior que 8 considera-se de alto impacto, se menor que 8 de baixo impacto.
es
La mejora de las molestias urinarias será evaluada por el ICIQ-SF, Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia, donde la puntuación final es la suma de las preguntas 3, 4 y 5. Si la puntuación final es superior a 8, se considera de alto impacto, si menos de 8 de bajo impacto.
en
The improvement in sexual function will be assessed by the FSFI, Female Sexual Function Index. The questionnaire contains 19 questions, subdivided into six (6) domains: desire, excitement, lubrication, orgasm, satisfaction and pain, where the minimum score is 2.0 (severe dysfunction) and the maximum is 36.0 (absence of dysfunction) .
pt-br
A melhora da função sexual será avaliada pelo FSFI, Índice de Função Sexual Feminina. O questionário contém 19 questões, subdivididos em seis (6) domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor, onde o escore mínimo é 2,0 (disfunção severa) e o máximo é 36,0 (ausência de disfunção).
es
La mejora en la función sexual será evaluada por el FSFI, Índice de función sexual femenina. El cuestionario contiene 19 preguntas, subdivididas en seis (6) dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor, donde la puntuación mínima es 2.0 (disfunción severa) y la máxima es 36.0 (ausencia de disfunción) .
en
The changes in the vaginal flora will be verified by vaginal secretion culture on Mac Conkey agar, blood agar and chocolate agar as well as by material obtained with slide collections for fresh examination.
pt-br
As alterações da flora vaginal serão verificadas por cultura de secreção vaginal em ágar Mac Conkey, ágar sangue e ágar chocolate bem como por material obtido com coletas de lâminas para exame a fresco.
es
Los cambios en la flora vaginal se verificarán mediante cultivo de secreciones vaginales en agar Mac Conkey, agar sangre y agar chocolate, así como mediante material obtenido con colecciones de portaobjetos para examen en fresco.
en
At the end of the study, the Global Satisfaction Index, Likert Scale 5, to assess satisfaction in relation to the applied intervention. It consists of a scale of 1 to 5, where the lowest value is 1 (very satisfied) and the highest is 5 (very dissatisfied).
pt-br
Ao final do estudo, o Índice de Satisfação Global, Escala 5 de Likert, para avaliar a satisfação em relação a intervenção aplicada. Consiste em uma escala de 1 a 5, onde o menor valor é 1 (muito satisfeita) e o maior é 5 (muito insatisfeita).
es
Al final del estudio, el Índice de Satisfacción Global, Escala Likert 5, para evaluar la satisfacción en relación con la intervención aplicada. Consiste en una escala del 1 al 5, donde el valor más bajo es 1 (muy satisfecho) y el más alto es 5 (muy insatisfecho).
Contacts
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Public contact
- Full name: DULCE CRISTINA PEREIRA HENRIQUES
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- Address: COMENDADOR ARAUJO,323 CON J113
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80420000
- Phone: +5541992631311
- Email: dulcehen@gmail.com
- Affiliation: PONTÍFICE UNIVERSIDADE CATÓLICA DO PARANÁ
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Scientific contact
- Full name: Dulce Cristina Pereira Henriques
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- Address: Rua Imaculada Conceição 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215-901
- Phone: +55413271-1515
- Email: dradulcehenriques@gmail.com
- Affiliation: PONTÍFICE UNIVERSIDADE CATÓLICA DO PARANÁ
- Full name: Sergio Pereira Ioshii
-
- Address: Rua Imaculada Conceição 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215-901
- Phone: 554132711657
- Email: sergio.ioshii@pucpr.br
- Affiliation: PONTÍFICE UNIVERSIDADE CATÓLICA DO PARANÁ
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Site contact
- Full name: Dulce Cristina Pereira Henriques
-
- Address: Rua Imaculada Conceição 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215-901
- Phone: +55413271-1515
- Email: dradulcehenriques@gmail.com
- Affiliation: PONTÍFICE UNIVERSIDADE CATÓLICA DO PARANÁ
- Full name: Bruna Fernanda Pereira Cereda
-
- Address: Dr. Ovande do Amaral, 201
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81520-060
- Phone: 55413361-5271
- Email: bcereda@erastogaertner.com.br
- Affiliation: Liga de Combate ao Cancer do Hospital Erasto Gaertner
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.