RBR-5gf7kx Laboratory and clinical study of implants of reduced diameter

Date of registration: 12/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1224-1938

• Public title:

  en

  Laboratory and clinical study of implants of reduced diameter

  pt-br

  Estudo laboratorial e clínico dos implantes de diâmetro reduzido

• Scientific acronym:

  en

  NDI

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44664615.4.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.227.685
    Issuing authority: Comitê de ética da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Xenarthra

  pt-br

  Xernatros

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  To evaluate the survival of ultra-narrow implants (clinical and radiographic evaluation). Total edentulous patients and patients with unit losses in areas with low masticatory effort (n = 20) after the placement of the implants will be evaluated at the following moments: 4 months (T1), 12 months (T2), 18 months (T3) and 3 years (T4) after implant installation. The clinical situation of the prosthesis will initially be evaluated. Data regarding the presence or absence of complications in prosthetic restoration will be recorded. Fractures, prosthesis mobility, peri-implant pain symptomatology and TMJ pain symptomatology should be described when identified on clinical examination. A personalized follow-up clinical form will be used. Implant success (from time T1) will be defined as (1) absence of pain or paraesthesia in the implanted area, (2) absence of infection or peri-implant suppuration, (3) absence of implant mobility, and (4) absence of radiolucency at the bone / implant junction. If any change in stability is detected in one or more implants the same (s) will be replaced and the data recorded in the patient's clinical file for later discussion. In addition, the depth of probing around the implants in 4 faces (mesial, distal, buccal and lingual) will be performed using a millimeter periodontal probe. Surveys will be performed by an experienced periodontist, a member of the research executing team, and will be performed at all times of evaluation (T1, T2, T3 and T4). For the group of overdentures patients will receive 2 narrow implants in atrophic jaws. In a second moment the total dentures will be captured. These total dentures should be satisfactory. In the UNI group, patients will receive total metaloceramic crowns to rehabilitate unit losses in areas of low masticatory effort.

  pt-br

  - Avaliar a sobrevida dos implantes ultra-estreitos (avaliação clínica e radiográfica). Os pacientes desdentados totais e os pacientes com perdas unitárias em áreas de pouco esforço mastigatório (n=20) serão avaliados após a instalação do(s) implante(s) aos momentos: 4 meses (T1), 12 meses (T2), 18 meses (T3) e 3 anos (T4) após a instalação dos implantes. Será avaliada, inicialmente a situação clínica da prótese. Serão registrados os dados referentes à presença ou ausência de complicações na restauração protética. Deverão ser descritas fraturas, mobilidade da prótese, sintomatologia de dor peri-implantar e sintomatologia de dor na ATM quando identificadas ao exame clínico. Será utilizada uma ficha clínica de acompanhamento personalizada. O sucesso do implante (a partir do tempo T1) será definido como (1) ausência de dor ou parestesia na área implantada, (2) ausência de infecção ou supuração periimplantar, (3) ausência de mobilidade do implante, e (4) ausência de radiolucidez na junção osso/implante. Caso seja detectada alguma alteração de estabilidade em um ou mais implantes o mesmo(s) serão substituídos e os dados registrados na ficha clínica do paciente para que posteriormente seja discutido. Ainda, será realizada avaliação da profundidade de sondagem ao redor dos implantes em 4 faces (mesial, distal, vestibular e lingual) usando-se uma sonda periodontal milimetrada. As sondagens serão realizadas por um periodontista experiente, membro da equipe executora da pesquisa, e serão realizadas em todos os momentos de avaliação (T1, T2, T3 e T4). Para o grupo de overdentures os pacientes receberão 2 implantes estreitos em maxilas atróficas. Em um segundo momento as próteses totais serão capturadas. Estas próteses totais deverão estar satisfatórias. No grupo UNI, os pacientes receberão coroas totais metalocerâmicas para reabilitar perdas unitárias em áreas de pouco esforço mastigatório.

• Descriptors:

  en

  D25.339.312 Dental Implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes Dentários

  es

  D25.339.312 Implantes Dentales

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/07/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Good systemic health or clinically compensated (proven by means of medical certificate) that allows surgical procedures. Conditions whose reports or signs should be absent during anamnesis and clinical examination include uncontrolled diabetes mellitus and severe cardiovascular disease; Accept the stabilization of their total superior dentures by means of two implants, after clarifying the information during the initial consultation (Over Group); Patients with absence of one or more elements in areas of low occlusal load (upper lateral incisors and lower incisors) for the Uni Group; Present adequate space in the anterior maxilla for the installation of 2 narrow implants, without the need of grafting, evaluated by clinical and radiographic examination (Over Group) and adequate space in the maxilla or mandible for the installation of 1 or more unit implants ( Uni Group); be able to maintain adequate oral hygiene and sanitize their prostheses; Free edge of pathologies in soft tissue and bone; Adequately understand Portuguese, both spoken and written; be able to provide free and informed consent.

  pt-br

  Bom estado de saúde sistêmica ou clinicamente compensado (comprovado por meio de atestado médico) que possibilite procedimentos cirúrgicos. Condições cujos relatos ou sinais devem estar ausentes durante anamnese e exame clínico incluem diabetes mellitus não controlada e doença cardiovascular grave; Aceitar a estabilização de suas próteses totais superiores por meio de dois implantes, após esclarecimento das informações durante a consulta inicial (Grupo Over); Pacientes com ausência de um ou mais elementos em áreas de pouca carga oclusal (incisivos laterais superiores e incisivos inferiores) para o Grupo Uni; Apresentar espaço adequado na maxila anterior para a instalação de 2 implantes estreitos, sem a necessidade de enxerto, avaliados por meio de exame clínico e radiográfico (Grupo Over) e espaço adequado na maxila ou mandíbula para instalação de 1 ou mais implantes unitários (Grupo Uni); Serem capazes de manter higiene bucal adequada e higienizar suas próteses; Rebordo livre de patologias em tecido mole e ósseo; Compreenderem adequadamente o português, tanto falado quanto escrito; Serem capazes de fornecer um consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Pathological alterations of the alveolar borders; Acute or chronic symptoms of disorders due to parafunction; History of radiotherapy in the orofacial region; Specific conditions such as alcoholism, smoking (a maximum limited number of 10 cigarettes / day was accepted); Cognitive motor disorders; debilitating / severe systemic diseases requiring frequent hospitalization; Patients who do not fit into any standard of inclusion criteria.

  pt-br

  Alterações patológicas dos rebordos alveolares; Sintomas agudos ou crônicos de desordens decorrentes de parafunção; Histórico de radioterapia na região orofacial; Condições específicas como alcoolismo, tabagismo (aceitou-se número limitado máximo de 10 cigarros/dia); Desordens motoras cognitivas; Doenças sistêmicas debilitantes/graves e que requeiram hospitalização frequente; Pacientes que não se encaixem em algum padrão dos critérios de inclusão.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The outcome variables will be evaluated at the time of implant installation (Baseline) and then at 6,12, 18 and 36 months after implant installation. The data will be collected through standardized forms containing items related to clinical observations and bone loss will also be evaluated by means of standardized periapical radiographs and measurement of depth of sounding.

  pt-br

  As variáveis desfecho serão avaliadas no momento de instalação dos implantes (Baseline) e depois em 6,12, 18 e 36 meses após a instalação dos implantes. Os dados serão coletados por meio de formulários padronizados contendo itens relacionados a observações clínicas e também será avaliado perda óssea por meio de radiografias periapicais padronizadas e medição de profundidade de sondagem.

• Secondary outcomes:

  en

  Among the several outcome variables, the clinical situation of the prosthesis will be initially reported for both groups (presence or absence of complications in the prosthetic restoration). The evaluation of the occlusal situation of the patient and the condition of the prosthesis in this environment should be made.

  pt-br

  Dentre as diversas variáveis de desfecho, serão relatados inicialmente a situação clínica da prótese para ambos os grupos (presença ou ausência de complicações na restauração protética). Deverão ser feitas a avaliação referentes à situação oclusal do paciente e a condição da prótese nesse ambiente.

  en

  Problems related to prosthesis and implant, as well as peri-implant tissue condition and TMJ pain symptomatology will be described when identified at clinical examination. A personalized follow-up clinical form will be used.

  pt-br

  Serão descritos problemas relacionados à prótese e ao implante, bem como condição do tecido peri-implantar e sintomatologia de dor na ATM quando identificadas ao exame clínico. Será utilizada uma ficha clínica de acompanhamento personalizada .

  en

  In addition, a depth survey will be performed around the 4-sided implants (mesial, distal, buccal and lingual) using a periodontal probe measured at all follow-up times (6, 12, 18 and 36 months).

  pt-br

  Será realizada avaliação da profundidade de sondagem ao redor dos implantes em 4 faces (mesial, distal, vestibular e lingual) usando-se uma sonda periodontal milimetrada em todos os tempos de acompanhamento. (6,12, 18 e 36 meses).

  en

  In the moments of evaluation will be filled a specific form of success of the overdentures and implants in which the female and male attachments, implant situation, overdenture and antagonist will be evaluated. Also, the presence of pain and difficulty to insert or remove the prosthesis will be described.

  pt-br

  Nos momentos de avaliação será preenchido um formulário especifico de sucesso das overdentures e implantes em que serão avaliados os attachments fêmea e macho, situação do implante, da overdenture e antagonista. Ainda, será descrita a presença de dor e dificuldade para inserir ou remover a prótese.

  en

  Participants in the survey will also respond to the OHIP and Sats-P Questionnaires regarding oral health-related quality of life and patient satisfaction regarding aesthetics, retention and comfort with the prostheses respectively.

  pt-br

  Os participantes da pesquisa também responderão aos Questionários OHIP e Sats-P, referentes à qualidade de vida relacionada à saúde oral e satisfação do paciente com relação à estética, retenção e conforto com as próteses respectivamente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: FLAVIO DOMINGUES DAS NEVES
  • • Address: Av Para 1720, Bloco 4L, Anexo A, sala 42, terceiro piso
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-302
  • Phone: +55 034 3218-2222
  • Email: flaviodominguesneves@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: FLAVIO DOMINGUES DAS NEVES
  • • Address: Av Para 1720, Bloco 4L, Anexo A, sala 42, terceiro piso
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-302
  • Phone: +55 034 3218-2222
  • Email: flaviodominguesneves@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: FLAVIO DOMINGUES DAS NEVES
  • • Address: Av Para 1720, Bloco 4L, Anexo A, sala 42, terceiro piso
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-302
  • Phone: +55-034 3218-2222
  • Email: flaviodominguesneves@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
   

Additional links:

• Download in ICTRP format