Public trial
RBR-5g7hghv Prevention of Acute Pancreatitis after the Endoscopic Cholangiography procedure with the use of the drug Indomethacin
Date of registration: 07/29/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/29/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prevention of acute Pancreatitis after Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) with Indometacin
pt-br
Prevenção da Pancreatite aguda pós Colangiopancreatografia Endoscópica Retrógrada (CPER) com Indometacina
es
Prevención de la Pancreatitis aguda después de la Colangiopancreatografía Endoscópica Retrógrada (CPER) con Indometacina
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-5410
-
Public title:
en
Prevention of Acute Pancreatitis after the Endoscopic Cholangiography procedure with the use of the drug Indomethacin
pt-br
Prevenção da Pancreatite Aguda após o procedimento de Colangiografia Endoscópica com uso do remédio Indometacina
es
Prevención de la Pancreatitis Aguda después del procedimiento de Colangiografía Endoscópica con el uso del medicamento Indometacina
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Issuing authority: ISCMPA
-
31353020.9.0000.5345
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
-
4.328.806
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Sponsors
- Primary sponsor: Serviço de Neurorradiologia do Hospital São José do Complexo Hospitalar Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Serviço de Neurorradiologia do Hospital São José do Complexo Hospitalar Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other acute pancreatitis; pancreatitis
pt-br
Outras pancreatites agudas; pancreatite
es
Otra pancreatitis aguda; pancreatitis
-
General descriptors for health conditions:
en
Capítulo XI Digestive system
pt-br
Capítulo XI Sistema digestivo
es
Capítulo XI Sistema digestivo
en
C06 Digestive System Diseases
pt-br
C06 Doenças do Sistema Digestório
es
C06 Enfermedades del Sistema Digestivo
-
Specific descriptors:
en
C06.689.750 PANCREATITIS
pt-br
C06.689.750 PANCREATITE
en
C06.689.750 Pancreatitis
pt-br
C06.689.750 Pancreatite
es
C06.689.750 Pancreatitis
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be randomized into 3 groups, namely: 1) infusion of 0.9% saline solution 100mL with indomethacin 100mg IV, in a single dose, immediately before the procedure (284 patients); 2) administration of 100mg indomethacin via the rectum, in a single dose, immediately before the procedure (284 patients); and 3) infusion of only 0.9% saline solution 100mL IV, in a single dose, immediately before the procedure. (284 patients). Medications will be administered by the anesthesiologist. The randomization will be generated by the website www.researchrandomizer.org. The patient, the endoscopist physician and the research team will be blinded. Immediately after the procedure, the endoscopist will complete the Assessment during the CPER of the data collection instrument. After 48 hours of the procedure, the research team will contact you by telephone to fill out the Post-CPER Assessment of the data collection instrument.
pt-br
Os pacientes serão randomizados em 3 grupos, sendo eles: 1) infusão de soro fisiológico 0,9% 100mL com indometacina 100mg EV, em dose única, imediatamente antes do procedimento (284 pacientes); 2) administração de indometacina 100mg via retal, em dose única, imediatamente antes do procedimento (284 pacientes); e 3) infusão de apenas soro fisiológico 0,9% 100mL EV, em mdose única, imediatamente antes do procedimento. (284 pacientes). As medicações serão administradas pelo médico anestesista. A randomização será gerada pelo site www.researchrandomizer.org. O paciente, o médico endoscopista e a equipe de pesquisa estarão cegados. Imediatamente após o procedimento, o médico endoscopista preencherá a Avaliação durante a CPER do instrumento de coleta de dados. Após 48 horas do procedimento a equipe de pesquisa entrará em contato via telefone para preencher a Avaliação pós-CPER do instrumento de coleta de dados.
es
Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos, a saber: 1) infusión de solución salina al 0,9% 100 ml con indometacina 100 mg IV, en una sola dosis, inmediatamente antes del procedimiento (284 pacientes); 2) administración de 100 mg de indometacina por vía rectal, en dosis única, inmediatamente antes del procedimiento (284 pacientes); y 3) infusión de solo 0,9% de solución salina 100 ml IV, en una sola dosis, inmediatamente antes del procedimiento. (284 pacientes). Los medicamentos serán administrados por el anestesiólogo. La aleatorización será generada por el sitio web www.researchrandomizer.org. El paciente, el médico endoscopista y el equipo de investigación estarán cegados. Inmediatamente después del procedimiento, el endoscopista completará la Evaluación durante el CPER del instrumento de recolección de datos. Después de 48 horas del procedimiento, el equipo de investigación se comunicará con usted por teléfono para completar la Evaluación Post-CPER del instrumento de recolección de datos.
-
Descriptors:
en
E02.319 Drug Therapy
pt-br
E02.319 Tratamento Farmacológico
es
E02.319 Quimioterapia
en
K85 ACUTE PANCREATITIS
pt-br
K85 PANCREATITE AGUDA
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/13/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 852 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age, who are referred to the Neuroradiology Service of Hospital São José do Complex Santa Casa de Misericórdia of Porto Alegre to perform ERCP who, after due explanations about the study, agree to participate and sign the informed consent form (IC)
pt-br
Pacientes acima de 18 anos, que forem encaminhados para o Serviço de Neurorradiologia do Hospital São José do Complexo Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre para realizar CPRE que após as devidas explicações sobre o estudo, aceitarem participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
es
Pacientes mayores de 18 años, que son derivados al Servicio de Neurorradiología del Hospital São José do Complex Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre para la realización de CPRE que, luego de las debidas explicaciones sobre el estudio, acceden a participar y firman el consentimiento informado (IC )
-
Exclusion criteria:
en
Patients with allergy to indomethacin, previous digestive bleeding or a history of peptic ulcer disease, chronic renal failure, biliary prosthesis or previous papillotomy.
pt-br
Pacientes com alergia à indometacina, sangramento digestivo prévio ou história de doença ulcerosa péptica, insuficiência renal crônica, prótese na via biliar ou papilotomia prévia.
es
Pacientes con alergia a la indometacina, hemorragia digestiva previa o antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica, insuficiencia renal crónica, prótesis biliar o papilotomía previa.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction in the incidence of post-procedure acute pancreatitis, seen from the presence of abdominal pain in the first 48 hours post-procedure associated with an increase in amylase or lipase in the range of 3 times or more from the upper limit of normality, evaluation in absolute percentage comparing intervention and control groups
pt-br
Redução na incidência de pancreatite aguda pós-procedimento, verificada a partir da presença de dor abdominal nas primeiras 48 horas pós-procedimento associada com elevação de amilase ou lipase na faixa de 3 vezes ou mais do limite superior da normalidade, avaliação em número absoluto e percentual comparando os grupos de intervenção e controle
es
Reducción de la incidencia de pancreatitis aguda posterior al procedimiento, observada por la presencia de dolor abdominal en las primeras 48 horas posteriores al procedimiento asociado con un aumento de amilasa o lipasa en el rango de 3 veces o más del límite superior de normalidad, evaluación en número absoluto y porcentaje comparando los grupos de intervención y control
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
es
No se esperan resultados secundarios
Contacts
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Public contact
- Full name: Júlio Carlos Pereira Lima
-
- Address: Rua Sarmento Leite, 245.
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55-051-33038700
- Email: jpereiralima@terra.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Júlio Carlos Pereira Lima
-
- Address: Rua Sarmento Leite, 245.
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
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- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Júlio Carlos Pereira Lima
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