RBR-5g64wy4 Comparison of the use of Tens associated with Pilates in Chronic Low Back Pain

Date of registration: 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1307-2186

• Public title:

  en

  Comparison of the use of Tens associated with Pilates in Chronic Low Back Pain

  pt-br

  Comparação do uso da Tens associado ao Pilates na Dor Lombar Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79428624.4.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.002.678
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de ciências da saúde da Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de ciências da saúde da Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Centro de ciências da saúde da Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Musculoskeletal Pain; Chronic Pain

  pt-br

  Dor Musculoesquelética; Dor Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.538 Musculoskeletal Pain

  pt-br

  C05.651.538 Dor Musculoesquelética

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a sham-controlled, double-blind and randomized clinical trial with 100 patients with chronic low back pain, who will be randomized into two groups of 50 participants. Intervention group: 50 individuals of both sexes will undergo 2 weekly sessions of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS). To do this, four self-adhesive electrodes measuring 5 x 5 cm will be used, which will be placed between the T12 and S1 vertebrae, in order to cover the entire lumbar area. A frequency of 100Hz and a pulse duration of 100μs will be provided, through two channels, from an electrical stimulator, using a strong but tolerable intensity, adjusted according to the sensitivity of each volunteer. The volunteer will be informed that they may experience itching, tingling and slight muscle twitching in the stimulated area. The application of TENS will be associated with an exercise protocol that follows the principles of the Pilates Method on the floor and will be continuous for the duration of the Pilates session. Control group: 50 individuals of both sexes will undergo 2 weekly treatment sessions with Pilates Method exercises on the floor, with sham TENS stimulation. Participants will perform a protocol consisting of exercises to strengthen the abdominal, paravertebral and pelvic floor muscles. The session will consist of a sequence of simple exercises, which will evolve into more complex exercises and end with an exercise with a higher degree of demand, in order to challenge the functional capacity of the volunteers. The exercise protocol was created by a professional with over 20 years of expertise in the technique and will focus on exercises for the treatment of chronic low back pain. For sham TENS, the same frequency parameters (20Hz) and pulse duration (350 μs) will be used. However, the stimulation will last only 45 seconds and them, the current will be decreased for a period of 15 seconds. The intensity will be increased until the subject reports feeling the stimulation. Both participants receiving active TENS stimulation and those receiving sham TENS stimulation will perform the same exercises. The treatment will last 6 weeks. Individuals who will or will not receive active TENS will be divided randomly.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, sham-controlado, duplo-cego e randomizado com 100 portadores de lombalgia crônica, que serão randomizados em dois grupos de 50 participantes. Grupo intervenção: 50 indivíduos de ambos os sexos serão submetidos a 2 sessões semanais de Eletroestimulação Transcraniana por Corrente Contínua (TENS). Para isso, serão utilizados quatro eletrodos autoadesivos com dimensões de 5 x 5 cm, que serão colocados na altura entre as vértebras T12 e S1, de forma a cobrir toda a área lombar. Será fornecida uma frequência de 100Hz e duração de pulso de 100μs, por meio de dois canais, a partir de um eletroestimulador, será utilizada uma intensidade forte, porém tolerável, ajustada de acordo com a sensibilidade de cada voluntário. Será informado ao voluntário que ele poderá ter sensação de prurido, formigamento e leve abalo muscular na área estimulada. A aplicação da TENS será associada um protocolo de exercícios que segue os princípios do Método Pilates no solo e será contínua durante o tempo que durar a sessão de Pilates. Grupo controle: 50 indivíduos de ambos os sexos serão submetidos a 2 sessões semanais de tratamento com exercícios do Método Pilates no solo, com estimulação sham da TENS. Os participantes realizarão um protocolo composto por exercícios de fortalecimento das musculaturas abdominais, paravertebrais e do assoalho pélvico. A sessão será composta por uma sequência de exercícios simples, que evoluirão para exercícios mais complexos e terminará com um exercício com um grau de exigência superior, a fim de desafiar a capacidade funcional dos voluntários. O protocolo de exercícios foi elaborado por uma profissional com expertise há mais de 20 anos na técnica e terá foco em exercícios para o tratamento da lombalgia crônica. Para a TENS sham serão colocados os mesmos parâmetros de frequência (20Hz) e duração de pulso (350 μs). No entanto, a estimulação terá duração de apenas 45 segundos e, em seguida, a corrente será diminuída por um período de 15 segundos. A intensidade será aumentada até que o sujeito relate sentir a estimulação. Tanto os participantes que receberão a estimulação da TENS ativa quanto os que receberão a estimulação da TENS sham realizarão os mesmos exercícios. O tratamento terá duração de 6 semanas. Os indivíduos que receberão ou não a TENS ativa serão divididos de forma aleatorizada.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers aged between 18 and 85 years old; of both sexes; with a primary diagnosis compatible with nonspecific low back pain (low back pain without other specification); with a pain intensity score of 3 or higher on the Numerical Rating Scale (NRS); who have not undergone previous surgery in the lumbar region; who have no skin lesions; who do not have a pacemaker; who have not used medication for low back pain relief within 48 hours prior to the intervention; who are not undergoing treatment for low back pain; and who agree to participate in the research by signing the Informed Consent Form

  pt-br

  Voluntários com idades entre 18 e 85 anos; de ambos os sexos; com diagnóstico principal compatível com lombalgia inespecífica (lombalgia sem outra especificação); com um escore de intensidade da dor equivalente a 3 ou superior na Escala Numérica da Dor (END); não tenham realizado cirurgia prévia na região lombar; não possuam lesões de pele; não possuam marcapassos; não façam uso de medicamentos para alívio da lombalgia 48h antes da intervenção; não estejam realizando tratamento para lombalgia; aceitem participar da pesquisa por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Develop a health disorder during the study. Present allergic reactions to the electrical current generated by the therapeutic resource

  pt-br

  Volunteers who develop any health disorder during the study; who exhibit allergic reactions to the electrical current generated by the therapeutic resource

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the use of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) could promote additional gains in the outcomes of Pilates Method in patients with chronic low back pain

  pt-br

  Espera-se que o uso da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) possa promover ganhos adicionais nos resultados do Método Pilates em pacientes com lombalgia crônica

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the resources studied will promote improvements in the functional capacity and emotional state of affected individuals

  pt-br

  Espera-se que os recursos estudados promovam melhora da capacidade funcional e estado emocional dos sujeitos acometidos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Letícia Souza Martins Diniz
  • • Address: Campus I / Prédio da Pós-graduação em Fisioterapia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba, Segundo andar, Sala 32. Cidade Universitária.
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 (83)988197734
  • Email: leticia.martins2@academico.ufpb.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba - UFPB
   
• Scientific contact
  • Full name: Letícia Souza Martins Diniz
  • • Address: Campus I / Prédio da Pós-graduação em Fisioterapia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba, Segundo andar, Sala 32. Cidade Universitária.
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 (83)988197734
  • Email: leticia.martins2@academico.ufpb.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba - UFPB
   
• Site contact
  • Full name: Letícia Souza Martins Diniz
  • • Address: Campus I / Prédio da Pós-graduação em Fisioterapia do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba, Segundo andar, Sala 32. Cidade Universitária.
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 (83)988197734
  • Email: leticia.martins2@academico.ufpb.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba - UFPB
   

Additional links:

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