RBR-5g4p9q8 Assessment of a cryotherapy crpotocol on the occurrence of postoperative endodontic pain in molars with irreversible pul...

Date of registration: 04/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-1505

• Public title:

  en

  Assessment of a cryotherapy crpotocol on the occurrence of postoperative endodontic pain in molars with irreversible pulpitis: a randomized clinical trial

  pt-br

  Avaliação de um protocolo com soro fisiológico gelado na ocorrência de dor pós-operatória em tratamentos de canais em dentes molares inflamados: um ensaio clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73518123.0.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.540.287
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas UFAM

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulpitis

  pt-br

  Pulpite

• General descriptors for health conditions:

  en

  k04 Diseases of the pulp and periapical tissues

  pt-br

  k04 Doenças da polpa e dos tecidos periapicais

• Specific descriptors:

  en

  k0.4.0 Pulpitis

  pt-br

  k0.4.0 Pulpite

Interventions

• Interventions:

  en

  The 60 patients will be randomized using the block technique and stratified by sex. Masking will be double blind, in which the patient and the outcome investigator will be blinded. The experimental group will consist of 30 adults with pulpitis in permanent molars and will undergo endodontic treatment with a rotary system, filled with resin cements, in a single session, and the final irrigating solution will be saline solution at a cold temperature of between 2 and 4ºC ( Cryotherapy) The control group will consist of 30 healthy adults with pulpitis in permanent molars who will undergo endodontic treatment with a rotary system, filled with resin cements, in a single session, and the final irrigating solution will be saline solution at room temperature (control) . The only difference (variable) between the groups will be the temperature of the final irrigating solution. The primary outcome of postoperative pain will be assessed at periods of 06, 12, 24, 48, 72 hours after treatment using a discrete numeric scale (0-10 cm) and will be monitored by telephone

  pt-br

  Os 60 pacientes serão randomizamos pela técnica de blocos e estratificados por sexo. O mascaramento será duplo cego, em que o paciente e o avaliador do desfecho serão cegados. O Grupo experimental será composto por 30 adultos com pulpite em molares permanentes e serão submetidos ao tratamento endodôntico com sistema rotatório, obturados com cimentos resinoso, em sessão única, e a solução irrigante final será o soro fisiológico em temperatura fria de entre 2 e 4ºC (Crioterapia) O grupo controle será composto por 30 adultos saudáveis com pulpite em molares permanentes que serão submetidos ao tratamento endodôntico com sistema rotatório, obturados com cimentos resinoso, em sessão única, e a solução irrigante final será o soro fisiológico em temperatura ambiente (controle). A única diferença (variável) entre os grupos será a temperatura da solução irrigante final. O desfecho primário da dor pós-operatória será avaliado nos períodos de 06, 12, 24, 48, 72 horas após o tratamento por uma escala numérica discreta (0-10 cm) e serão monitorados por telefone

• Descriptors:

  en

  E06.397.778 Root Canal Therapy

  pt-br

  E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular

  en

  E02.258 Cryotherapy

  pt-br

  E02.258 Crioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/04/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria will involve recruiting capable adult patients (18 to 65 years old) who already have an indication for endodontic treatment in permanent molars, diagnosed with irreversible pulpitis confirmed by a positive response to clinical, electrical sensitivity, and radiographic tests. Individuals participating in this research must provide a contact number (phone, cell phone, or social media username) to facilitate postoperative assessments. If a patient requires endodontic treatment for more than one tooth, the operator will follow the standard protocol; however, such cases will not be included in the study to avoid selection bias in the sample.

  pt-br

  Os critérios de inclusão consistirão no recrutamento de pacientes adultos capazes (18 – 65 anos) que já possuam indicação para o tratamento endodôntico em dentes permanentes molares, diagnosticados com pulpite irreversível, confirmada por resposta positiva aos testes clínicos, elétrico de sensibilidade e radiográfico. O indivíduo que participar desta pesquisa deve ter um número de contato (telefone ou celular ou nome de usuário em redes sociais) para ser possível realizar as avaliações pós-operatórias. Caso o paciente tenha mais de um dente para realizar tratamento endodôntico, o operador irá realizar conforme o protocolo padrão, porém não serão incluídos na pesquisa, para evitar viés de seleção na amostra.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients in any stage of pregnancy, those currently taking medication such as analgesics or anti-inflammatories at the time of treatment, immunocompromised individuals, or those with hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs will not participate in the study. These factors may alter pain perception or interfere with the analysis of post-treatment pain scores. Patients with teeth presenting endodontic complications, such as calcifications, external or internal resorption, partial apex formation, dental perforations, longitudinal or vertical fractures, severe periodontal disease, or those undergoing treatment in multiple sessions, will also be ineligible for participation in this study. These factors can interfere with proper endodontic therapy and, consequently, with postoperative pain. Data from patients who cannot be contacted for postoperative pain assessment for any reason will be excluded.

  pt-br

  Não participarão da pesquisa, pacientes que estejam em qualquer estágio da gravidez, que estiverem administrando alguma medicação como analgésicos ou anti-inflamatórios no momento do tratamento, imunocomprometidos, ou com hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides, estes fatores podem alterar a percepção de dor ou interferir com a análise do escore de dor pós-tratamento. Os pacientes que possuam dentes com complicações endodônticas, tipo: calcificações, reabsorção externa ou interna, formação parcial do ápice, com perfurações dentárias, com fraturas longitudinais ou verticais ou com doença periodontal severa ou que o seja realizado em múltiplas sessões também não poderão participar deste estudo, visto que estes fatores podem interferir na adequada terapia endodôntica e consequentemente na dor pós-operatória. Serão excluídos os dados dos pacientes que por qualquer razão não for possível contatar para realizar a avaliação da dor pós-operatória.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the occurrence and intensity of post-operative endodontic pain by applying a discrete numeric scale marked from zero (no pain) to 10 cm (maximum pain), in patients participating in the research over a period of 6, 12, 24, 48 and 72 hours after endodontic treatment.

  pt-br

  Avaliar a Ocorrência e intensidade da dor pós-operatória endodôntica por meio da aplicação da escala numérica discreta com marcação de zero (nenhuma dor) até 10 cm (dor máxima), nos pacientes participantes da pesquisa em um período de 6, 12, 24, 48 e 72horas após o tratamento endodôntico.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a lower occurrence and intensity of postoperative pain in the intervention group, with a difference of 30% between the groups

  pt-br

  Espera-se encontrar uma menor ocorrência e intensidade na dor pós-operatória do grupo intervenção, com uma diferença de 30% entre os grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Emílio Carlos Sponchiado Júnor
  • • Address: Av. Ayrão, 1539
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69000000
  • Phone: 55(92)33054908
  • Email: spemilio@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Emílio Carlos Sponchiado Júnor
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  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
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Additional links:

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