RBR-5g4n3p Evaluation of zika test for yellow fever vaccineted.

Date of registration: 07/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1208-5590

• Public title:

  en

  Evaluation of zika test for yellow fever vaccineted.

  pt-br

  Avaliação do teste de zika para vacinados contra febre amarela.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE:77527617.3.0000.5262
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.413.301
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de BioManguinhos/Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Ministério da ciência, tecnologia, inovações e comunicações - CNpq
• Supporting source:
  • Institution: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos de BioManguinhos/Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Zika Virus Infection; Dengue; Yellow Fever; Arbovirus Infections

  pt-br

  Infecção pelo Zika virus; Dengue; Febre Amarela; Infecções por Arbovírus

• General descriptors for health conditions:

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an observational cohort study by two age groups. It will be enrolled children and adults, with evaluation in 3 different times: Immediately before vaccination, 30-45 days later (acceptable interval of 20-100 days) and 1 year after the first evaluation (acceptable range of 10-13 months). For the volunteers enrolled in the TR DPP Zika study on the first or second visit of the Yellow Fever Immunity study, telephone contact will be made 120 and 240 days after visit 1 (for both telephone contacts, a range of ± 20 days will be allowed) when questions will be asked about the appearance of symptoms compatible with infection by one of the arboviruses of interest. Depending on the results of the data analysis, the cohort follow-up time may be extended. number of intended participants: 4.761

  pt-br

  Trata-se de um estudo de coorte observacional, composta por dois grupos etários. Serão incluídos crianças e adultos, com avaliação em 3 tempos diferentes: imediatamente antes da vacinação, 30-45 dias depois (intervalo aceitável de 20-100 dias) e 1 ano após a primeira avaliação (intervalo aceitável de 10-13 meses). Para os voluntários incluídos no estudo TR DPP Zika na primeira ou segunda visita do estudo de Imunidade de febre amarela será feito contato telefônico 120 e 240 dias após a visita 1 (para ambos os contatos telefônicos, será permitido um intervalo de ± 20 dias), quando serão feitas perguntas sobre o aparecimento de sintomas compatíveis com infecção por um dos arbovírus de interesse. Dependendo dos resultados das análises dos dados, o tempo de acompanhamento da coorte poderá ser estendido. Numero de participantes pretendido: 4.761

• Descriptors:

  en

  E05.318.308.980.493 Patient Health Questionnaire

  pt-br

  E05.318.308.980.493 Questionário de Saúde do Paciente

  es

  E05.318.308.980.493 Cuestionario de Salud del Paciente

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/29/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  4761	-	9 M	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult participant or the person legally responsible be able to understanding and signing the TCLE. If the participant or the person legally responsible in charge is not able to sign, the TCLE can be signed by an impartial witness who has been following the whole procedure; Acceptance of participation in the study, after reading and understanding of the Informed Consent Form (TCLE) and signature of the same; Participants of both genders aged from 9 months to 4 years 11 months and 29 days, since they are not received or received by Viral Triple Vaccine or Viral Tetra within an interval of 30 days or less; Healthy adults of both genders aged 18-50 years since they are not received or received by MMR or MMR within 30 days or less; Permanent residence in the municipality where a Basic Health Unit is located, where a vaccination and collection of biological material (blood) is carried out for the study, at the time of inclusion in the study; Never have resided or stayed temporarily in an area with a yellow fever vaccination recommendation; Do not travel to areas with vaccination recommendation against yellow fever; Availability for follow-up activities throughout the study period; Agree on provide the name, address, telephone and other personal information, if applicable, if necessary (for example, in the case of a missed visit scheduled for follow-up); Availability to follow the study protocol; Acceptance for serological testing for HIV; In adult women of childbearing age, a pregnancy test (TIG); Have a good health with no significant medical history (as described in the exclusion criteria); Physical examination of significant clinical clinical trials.

  pt-br

  Participante adulto ou o responsável capaz de entender e assinar o TCLE. Caso o participante ou o responsável não sejam capazes de assinar, o TCLE poderá ser assinado por uma testemunha imparcial que tenha acompanhado todo o procedimento; Aceitação de participação no estudo, após leitura e compreensão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e assinatura do mesmo; Participantes de ambos os sexos com idade entre 9 meses a 4 anos 11meses e 29 dias, desde que não tenham recebido ou tenham que receber a vacina Tríplice viral ou Tetra viral num intervalo de 30 dias ou menos; Adultos saudáveis de ambos os sexos com idade entre 18 e 50 anos desde que não tenham recebido ou tenham que receber a vacina Tríplice viral ou Tetra viral num intervalo de 30 dias ou menos; Residência fixa no município onde se localiza a Unidade Básica de Saúde, em que serão realizadas a vacinação e as coletas de material biológico (sangue) para o estudo, no momento da inclusão no estudo; Nunca ter residido ou permanecido temporariamente em área com recomendação de vacinação contra febre amarela; Não viajar para áreas com recomendação de vacinação contra febre amarela; Disponibilidade para as atividades de acompanhamento durante todo o período do estudo; Concordar em fornecer nome, endereço, telefone e outras informações pessoais para que seja possível o contato, caso necessário (por exemplo, em caso de falta à visita agendada para acompanhamento); Disponibilidade em seguir o protocolo do estudo; Aceitação para testagem sorológica para o HIV; Em mulheres adultas em idade fértil, a realização de exame de gravidez (TIG); Estar em boa saúde, sem história médica significante (como as descritas nos critérios de exclusão); Exame físico de triagem sem alterações clínicas significantes.

• Exclusion criteria:

  en

  Previous vaccination for yellow fever; Presumed or confirmed pregnancy, at any stage; Women who are breastfeeding; People in current or recent use of immunosuppressive drugs; People with a personal history of anaphylactic reaction to food, medicine, or vaccines; People with a personal history of egg, erythromycin, kanamycin, or gelatin allergies; People with autoimmune diseases; HIV-seropositive individuals; People with a history of thymus diseases, such as thymoma, myasthenia gravis and thymectomy due to thymoma; Persons who have received immunoglobulin, blood transfusions or derivatives in the last 60 days; Persons who have received live virus or cholera vaccines within the past 30 days or who plan to receive them within 30 days after vaccination for yellow fever; People with acute febrile illness, with compromised general health; Persons who have presented rash within the past 30 days; Persons immunocompromised by disease (eg neoplasms, AIDS, HIV infection with impaired immunity etc.) or by drugs (immunosuppressive drugs, radiation therapy etc.).

  pt-br

  Vacinação anterior contra febre amarela; Gestação presumida ou confirmada, em qualquer fase; Mulheres que estejam amamentando; Pessoas em uso atual ou recente de medicamentos imunossupressores; Pessoas com história pessoal de reação anafilática a alimentos, medicamentos ou vacinas; Pessoas com história pessoal de alergia ao ovo, eritromicina, canamicina ou gelatina; Pessoas com doenças autoimunes; Indivíduos soropositivos para HIV; Pessoas com histórico de doenças do timo, tais como timoma, miastenia gravis e timectomia devido a timoma; Pessoas que tenham recebido imunoglobulina, transfusões de sangue ou derivados nos últimos 60 dias; Pessoas que tenham recebido vacinas de vírus vivos ou contra cólera nos últimos 30 dias, ou que planejem recebê-las nos 30 dias seguintes após a vacinação contra febre amarela; Pessoas com doença febril aguda, com comprometimento do estado geral de saúde; Pessoas que tenham apresentado exantema nos últimos 30 dias; Pessoas imunodeprimidas por doença (por exemplo: neoplasias, AIDS, infecção pelo HIV com comprometimento da imunidade etc.) ou por medicamentos (drogas imunossupressoras, radioterapia etc.).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	0	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Influence of antibodies against dengue and yellow fever on the performance of TR DPP IgM / IgG Zika; The results will be analyzed through neutralizing antibody titration analysis (PRNT), which is considered the most sensitive and specific test for yellow fever; and Serology for dengue and Zika.

  pt-br

  Influência da presença de anticorpos contra dengue e febre amarela na performance do TR DPP IgM/IgG Zika; Os resultados serão analisados através da análise da titulação de anticorpos neutralizantes (PRNT), que é considerado o teste mais sensível e mais específico para febre amarela; e Sorologia para dengue e Zika.

• Secondary outcomes:

  en

  Prevalence of seropositivity to arboviruses at baseline and their incidence at the end of the follow-up period; The prevalence of seropositivity for dengue and zika in the population at the time of inclusion in the study will be calculated initially, and their respective incidence at the end of the study. Parametric and non-parametric statistical tests will be used to compare the socio-demographic characteristics of the positive and negative groups for each of the arboviruses and for the positive ones among the arboviruse

  pt-br

  Prevalência de soropositividade para as arboviroses no início do estudo e suas incidências ao final do período de acompanhamento; Serão calculadas inicialmente as prevalências de soropositividade para dengue e zika na população no momento de inclusão no estudo, e suas respectivas incidências ao término. Testes estatísticos paramétricos e não paramétricos serão usados para comparar as características sócio demográficas dos grupos positivos e negativos para cada uma das arboviroses e para os positivos entre as arboviroses.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Cerbino Neto
  • • Address: AV.Brasil, 4365 - Manguinhos, Rio de Janieor
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: 552138659695
  • Email: cerbino@fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia - INI / Fiocruz
  • Full name: Sergio Assis
  • • Address: Av. Brasil, 4036 sala 201 A - Manguinhos - Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-361
  • Phone: 55 21 3865-9126
  • Email: sergioassis.livs@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia - INI / Fiocruz
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Marinho
  • • Address: Av. Brasil, 4036 sala 201 A - Manguinhos - Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-361
  • Phone: 55 21 3865-9126
  • Email: enfdanielmarinhodacosta@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia - INI / Fiocruz
  • Full name: José Cerbino Neto
  • • Address: AV.Brasil, 4365 - Manguinhos, Rio de Janieor
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: 552138659695
  • Email: cerbino@fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia - INI / Fiocruz
   
• Site contact
  • Full name: Daniel Marinho
  • • Address: Av. Brasil, 4036 sala 201 A - Manguinhos - Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-361
  • Phone: 55 21 3865-9126
  • Email: enfdanielmarinhodacosta@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia - INI / Fiocruz
  • Full name: José Cerbino Neto
  • • Address: AV.Brasil, 4365 - Manguinhos, Rio de Janieor
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-360
  • Phone: 552138659695
  • Email: cerbino@fiocruz.br
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia - INI / Fiocruz
  • Full name: Sergio Assis
  • • Address: Av. Brasil, 4036 sala 201 A - Manguinhos - Rio de Janeiro
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21040-361
  • Phone: 55 21 3865-9126
  • Email: sergioassis.livs@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Infectologia - INI / Fiocruz
   

Additional links:

• Download in ICTRP format