RBR-5g4g9bq Effects of walking training in individuals with stroke

Date of registration: 12/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-0447

• Public title:

  en

  Effects of walking training in individuals with stroke

  pt-br

  Efeitos do treinamento de caminhada em indivíduos com Acidente Vascular Encefálico

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  ASP - Association of Social Pioneers

  pt-br

  APS - Associação das Pioneiras Sociais

• Secondaries identifiers:
  • 14479819.8.0000.0022
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.554.241
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação das Pioneiras Sociais

Sponsors

• Primary sponsor: Associação das Pioneiras Sociais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação das Pioneiras Sociais
• Supporting source:
  • Institution: Associação das Pioneiras Sociais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Encefálico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous System Diseases

  pt-br

  C10 Doenças do Sistema Nervoso

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Encefálico

Interventions

• Interventions:

  en

  A two-arm randomized controlled clinical study. Patients will walk unsupervised for 150 minutes per week (G150 group) or 300 minutes per week in the G300 group. In group G150, 20 patients with chronic stroke will receive intervention with the prescription of unsupervised walking on the ground for a period of 08 weeks, with a weekly volume of 150 minutes, performed 5 days a week and a daily duration of 30 minutes. In the G300 comparator group, 20 patients with chronic stroke will receive intervention with a prescription of unsupervised walking on the ground (carried out in the community environment), for a period of 08 weeks, with a weekly volume of 300 minutes, performed every 5 days per week and daily duration of 60 minutes.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços. Os pacientes caminharão de forma não supervisionada com duração semanal de 150 (grupo G150) ou 300 minutos por semana grupo G300. No grupoG150, 20 pacientes com Acidente Vascular Encefálico crônico receberão intervenção com prescrição de caminhada em solo não supervisionada por um período de 08 semanas, com volume semanal de 150 minutos, realizados em frequência de 5 dias por semana e duração diária de 30 minutos. No grupo comparador G300, 20 pacientes com Acidente Vascular Encefálico crônico receberão intervenção com prescrição de caminhada em solo não supervisionada (Realizada no próprio ambiente comunitário), por um período de 08 semanas, com volume semanal de 300 minutos, realizados em frequência de 5 dias por semana e duração diária de 60 minutos.

• Descriptors:

  en

  HP3.040.205 Prescriptions

  pt-br

  HP3.040.205 Prescrições

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Medical diagnosis of a stroke that occurred at least 6 months ago and no participation in physical training or rehabilitation programs during the study period.

  pt-br

  Diagnóstico médico de Acidente Vascular Encefálico ocorrido há pelo menos 6 meses e não estar envolvido em programas de treinamento físico ou de reabilitação no período da pesquisa.

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to walk at least 10 meters without assistance.

  pt-br

  Impossibilidade de caminhar por pelo menos 10 metros sem assistência.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to find an increase in comfortable walking speed, assessed through the 10-meter test, an increase in the distance covered, measured in the six-minute walk test and a reduction in the time measured in the Timed Up and Go test, a starting from the verification of a variation of at least 5% in pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar aumento da velocidade confortável de marcha, avaliada por meio do teste de 10 metros, aumento da distância percorrida, mensurada no teste de caminhada de seis minutos e redução do tempo mensurado no teste Timed Up and Go, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção, para ambos os grupos (G150 e G300).

  en

  Outcome found 1: Between the pre- and post-intervention periods, increases of 36.2% and 30.4% in comfortable walking speed were observed, assessed using the 10-meter test, for the G150 and G300, respectively. Increases of 21.4% and 19.6% in the distance covered, measured in the six-minute walk test, were observed for G150 and G300, respectively. Reductions of 25.1% and 16.1% were observed in the time measured in the Timed Up and Go test, for the G150 and G300, respectively.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Entre os períodos pré e pós-intervenção, foram observados aumentos de 36,2% e de 30,4% na velocidade confortável de marcha, avaliada por meio do teste de 10 metros, para o G150 e G300, respectivamente. Foram observados aumentos de 21,4% e de 19,6% na distância percorrida, mensurada no teste de caminhada de seis minutos, para o G150 e G300, respectivamente. Foram observadas reduções de 25,1% e de 16,1% no tempo mensurado no teste Timed Up and Go, para o G150 e G300, respectivamente.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  At the beginning of the study, all participants were diagnosed with a stroke, 75% of which were ischemic and 25% hemorrhagic, for the group that would perform 150 minutes of walking per week (G150), and 85% ischemic and 15% hemorrhagic for the group that would walk 300 minutes a week (G300). The average age was 52 (G150) and 58 years (G300), with 85% and 75% male, for G150 and G300, respectively. Baseline measurements of comfortable walking speed were 0.69m/s for both groups (G150 and G300). The baseline measurements of the distance covered were 333.0m and 345.2m for G150 and G300, respectively. The baseline time measurements in the Timed Up and Go test were 12.65s and 11.58s for the G150 and G300, respectively.

  pt-br

  No início do estudo, todos os participantes apresentavam diagnóstico de Acidente Vascular Encefálico, sendo 75% do tipo isquêmico e 25% hemorrágico, para o grupo que realizaria 150 minutos semanais de caminhada (G150), e 85% isquêmico e 15% hemorrágico para o grupo que realizaria 300 minutos semanais de caminhada (G300). A idade média era de 52 (G150) e 58 anos (G300), sendo 85% e 75% do sexo masculino, para G150 e G300, respectivamente. As medidas basais da velocidade confortável de marcha eram de 0,69m/s para ambos os grupos (G150 e G300). As medidas basais da distância percorrida era de 333,0m e 345,2m para G150 e G300, respectivamente. As medidas basais de tempo no teste Timed Up and Go eram de 12,65s e 11,58s para o G150 e G300, respectivamente.

• Participants flow:

  en

  43 individuals began the study, of which three were excluded due to the imposed criteria, with the final sample consisting of 40 patients, who were randomized and allocated into two groups (G150 and G300) with 20 patients each. All patients involved in the research were in the normal flow of care at the hospital, that is, they had already undergone some type of follow-up with the rehabilitation team at some point after the stroke.

  pt-br

  Iniciaram o estudo 43 indivíduos, dos quais três foram excluídos pelos critérios impostos, sendo a amostra final composta por 40 pacientes, que foram randomizados e alocados em dois grupos (G150 e G300) com 20 pacientes cada. Todos os pacientes envolvidos na pesquisa estavam no fluxo normal de atendimentos do hospital, ou seja, já realizaram algum tipo de acompanhamento com a equipe de reabilitação em algum momento após a ocorrência do Acidente Vascular Encefálico.

• Adverse events:

  en

  No type of adverse event or unfavorable change in the health of any participant occurred.

  pt-br

  Não ocorreu nenhum tipo de evento adverso ou alteração desfavorável na saúde de qualquer participante.

• Outcome measure:

  en

  The estimated mean comfortable walking speed increased for the G150 (0.69m/s ± 0.22m/s to 0.94m/s ± 0.33m/s) and for the G300 (0.69m/s ± 0. 25m/s to 0.90m/s ± 0.32m/s), resulting in a large effect size for both (Cohen d = 0.92 for G150; 1.10 for G300). Performance on the Timed Up and Go and the 6-Minute Walk Test, although also improved, had a small effect size. In Timed Up and Go, the G150 reduced the test execution time from 12.65s ± 8.38s to 9.47s ± 5.16s (Cohen d=0.47) and the G300 from 11.58s ± 7.12s to 9.71s ± 5.82s (Cohen d=0.29). In the 6-minute walk test, the G150 increased the distance covered from 333.00m ± 140.73m to 404.30m ± 163.17m (Cohen d=0.47); for the G300 the increase was from 345.20m ± 184.04 to 413.25m ± 152.43m.

  pt-br

  A média estimada para velocidade confortável de marcha aumentou para o G150 (0,69m/s ± 0,22m/s para 0,94m/s ± 0,33m/s) e para o G300 (0,69m/s ± 0,25m/s para 0,90m/s ± 0,32m/s), resultando um tamanho de efeito grande para ambos (Cohen d = 0,92 para G150; 1,10 para G300). Os desempenhos no Timed Up and Go e no Teste de caminhada de 6 minutos, embora também tenham melhorado, apresentaram tamanho de efeito pequeno. No Timed Up and Go, o G150 reduziu o tempo de execução no teste de 12,65s ± 8,38s para 9,47s ± 5,16s (Cohen d=0,47) e o G300 de 11,58s ± 7,12s para 9,71s ± 5,82s (Cohen d=0,29). No Teste de caminhada de 6 minutos, o G150 aumentou a distância percorrida de 333,00m ± 140,73m para 404,30m ± 163,17m (Cohen d=0,47); para o G300 o aumento foi de 345,20m ± 184,04 para 413,25m ± 152,43m.

• Results summary:

  en

  Introduction: Despite the motor gains after the Stroke increase with greater volumes, and the guidelines allow the recommendation of varying weekly training durations, most studies with walking intervention use 150 minutes. However, although effective, these protocols, as they require close professional supervision and / or specific equipment for the practice, are not always feasible to be taken after the end of the recovery programs. In this sense, the effectiveness of the prescription of walking training that can be obtained on the ground, in an unsupervised manner and with different weekly durations recommended for stroke, is still unknown. Objective: To compare the effectiveness of the prescription of unsupervised walking, oriented with 150 or 300 minutes per week, in the gait and functional mobility of individuals with chronic stroke. Methods: This is a randomized clinical trial in which, after clinical admission and initial tests, 40 individuals with chronic stroke received the prescription of unsupervised walking with a weekly duration of 150 (G150) or 300 minutes (G300). The period and unsupervised training was eight weeks, with evaluations at the beginning and at the end (PRE and POST). Primary variables evaluated: comfortable gait speed (CGS) using the 10-meter walk test (10MWT), the distance covered in the six-minute walk test (6MWT) and functional mobility over time in the Timed Up and Go (TUG) test; as secondary variables, the time to perform the Five Times Sit-To-Stand Test (FTSTST) and the Fast Gait Speed were evaluated, also by 10MWT. Statistics: Generalized Estimating Equations (GEE) was used to compare variables as a function of time (PRE and POST) and groups (G150 and G300) and the clinical effect size (ES) was calculated using Cohen's d; p <0.05. Results: There was no difference between the groups, being only the determining time factor for the improvement of all evaluated variables (p <0.001), resulting in a large ES for CGS, medium for Fast Gait Speed and FTSTST and small for TUG and 6MWT. Conclusion: The prescription of unsupervised walking was effective in improving the gait and functional mobility of individuals with stroke, with no difference between oriented weekly durations. Therefore, walking 150 minutes a week may be sufficient.

  pt-br

  Introdução: A maioria dos estudos que investigam os efeitos da caminhada para pacientes pós Acidente Vascular Encefálico (AVE) têm utilizado 150 minutos como tempo de intervenção, apesar da literatura sugerir que os ganhos motores aumentam com a realização de maiores volumes, e das diretrizes recomendarem durações semanais de treinamento variadas. Entretanto, apesar de eficazes, estes protocolos, por demandarem de supervisão profissional próxima e/ou de equipamentos específicos para a prática, nem sempre são viáveis de serem mantidos após o término dos programas de reabilitação. Neste sentido, a efetividade da prescrição de treinamentos de caminhada que possam ser executados em solo, de forma não supervisionada e com diferentes durações semanais recomendadas para AVE, ainda é desconhecida. Objetivo: Comparar a efetividade da prescrição de caminhada não supervisionada, orientada com 150 ou 300 minutos semanais, sobre desempenhos de marcha e mobilidade funcional de indivíduos com AVE crônico. Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado no qual, após admissão clínica e testes iniciais, 40 indivíduos com AVE crônico receberam a prescrição de caminhada não supervisionada com duração semanal de 150 (G150) ou 300 minutos (G300). O período e treinamento não supervisionado foi de oito semanas, com avaliações no início e no final (PRÉ e PÓS). Variáveis primárias avaliadas: velocidade confortável (VCONF) de marcha por meio do teste de 10 metros (T10), a distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos (TC6) e a mobilidade funcional pelo tempo no teste Timed Up and Go (TUG); como variáveis secundárias foram avaliados o tempo para execução do teste de sentar e levantar cinco vezes (TSL5) e a velocidade máxima de (VMÁX), também pelo T10. Estatística: Utilizou-se o Generalized Estimating Equations (GEE) para comparação das variáveis em função do tempo (PRÉ e PÓS) e dos grupos (G150 e G300) e foi calculado o tamanho de efeito clínico (TDE) pelo d de Cohen; p<0,05. Resultados: Não houve diferença entre os grupos, sendo apenas o fator tempo determinante para melhora de todas as variáveis avaliadas (p<0,001), resultando em TDE grande para VCONF, médio para VMÁX e TSL5 e pequeno para TUG e TC6. Conclusão: A prescrição de caminhada não supervisionada foi efetiva para melhorar a marcha e a mobilidade funcional de indivíduos com AVE, sem diferença entre durações semanais orientadas. Portanto, caminhar 150 minutos por semana pode ser suficiente.

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Contacts

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  • Full name: Ronaldo Rodrigues Borges
  • • Address: Avenida Governador Luís Rocha, 2491
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65035-270
  • Phone: +55 (98) 3216-5353
  • Email: rodriguesborgesedf@gmail.com
  • Affiliation: Associação das Pioneiras Sociais
   
• Scientific contact
  • Full name: Ronaldo Rodrigues Borges
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  • Phone: +55 (98) 3216-5353
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  • Affiliation: Associação das Pioneiras Sociais
   
• Site contact
  • Full name: Ronaldo Rodrigues Borges
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