RBR-5g3ydv4 Immediate Effect of Exercise on Dynamic Valgus in Women with Knee Pain: A Randomized Clinical Trial

Date of registration: 05/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1249-6859

• Public title:

  en

  Immediate Effect of Exercise on Dynamic Valgus in Women with Knee Pain: A Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Efeito Imediato do Exercício no Valgo Dinâmico em mulheres com dor no joelho: Um ensaio Clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.238.764
    Issuing authority: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO CENTRO UNIVERSITÁRIO AUGUSTO MOTTA (UNISUAM)
  • 30089020.5.0000.5235
    Issuing authority: PLATAFORMA BRASIL

Sponsors

• Primary sponsor: Igor M Carvalho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Augusto Motta (UNISUAM)
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patellofemoral Pain

  pt-br

  Dor Patelofemoral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.700 Patellofemoral Pain Syndrome

  pt-br

  C05.550.700 Síndrome da Dor Patelofemoral

  es

  C05.550.700 Síndrome de Dolor Patelofemoral

Interventions

• Interventions:

  en

  General procedures In accordance with the calculation of the sample size performed in the G-power program, for the present study it was estimated with a treatment effect size of 25%, a minimum of 36 participants, distributed equally among the three intervention groups, for an alpha 0.05 and a beta of 0.80. Participants will be asked to answer an anamnesis with general information, followed by the Kujala Patelofemoral Disorders Score (Aquino et al., 2011) to assess previous knee pain and functional limitations (scores ranging from 0-100, constant pain and various limitations without pain or functional limitations). The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) validated for Portuguese (Matsudo et al., 2001) was also completed, to assess the level of physical activity of the participants, classified as very active (score 1), active (score 2), irregularly active A (score 3), irregularly active B (score 4) and sedentary (score 5). Joint mobility and alignment The volunteers will be submitted to the Lunge Test to assess the mobility of the ankle joint. The test will be performed barefoot, in a single attempt, and the results are expressed in degrees. The distance between the participant and the wall on which the test will be performed will be adjusted until it is possible to perform the movement without lifting the heel off the ground (Bennell et al., 1998). The maximum degree of dorsiflexion will be measured with the aid of an inclinometer. After measuring the mobility of the ankle, the leg-forefoot alignment will be assessed by the method described in Mendonça et al. (2016). In short, the volunteer will be placed lying down so that her feet are hanging. With the aid of a caliper and a dermographic pencil, a line is drawn connecting a midpoint between the tibial plateau and a point between the malleoli. A strip with a plastic rod will be positioned along the forefoot axis, over the metatarsal head. To determine the alignment of the nail in relation to the forefoot, a goniometer will be used to mark the bisection line of the legs and the metal nail on the heads of the metatarsals. Report of dynamic knee valgus and pain sensation The evaluation of knee joint dynamics will be performed only in the frontal plane, focusing on the valgus movement of this joint in different tasks (Crossley et al., 2011; Räisänen et al., 2018; Uebayashi et al., 2019). To record movement during the proposed functional tasks, a rear digital camera coupled with a Samsung Galaxy S10 + smartphone (60 fps, resolution of 3840x2160 pixels, Samsung, South Korea) will be used. The smartphone will be positioned horizontally on a tripod at a height of 1.2 meters from the ground and 3.5 meters away from the area where the tasks will be performed. For a better recording of the articular angles of interest, spheres of yellow polystyrene 50mm in diameter will be fixed in the following anatomical points: antero-superior iliac spine (ISIS); greater trochanter of the femur; lateral condyle of the femur; lateral malleolus of the fibula. The markers will be positioned before the tests and maintained throughout the procedure (evaluation, intervention and reevaluation), to minimize changes in their positions. A black background (4x2 meters) will be used to highlight the markers when recording tasks. Before the tests, the participant will perform a series of squats for warm-up purposes. After 5 minutes of recovery, the markers will be fixed at the anatomical points described above and the video recording will start. The tasks will be explained in detail and executed in a fixed order: single-legged squat followed by the adapted Drop Jump Vertical Test. For the one-legged squat movement, the volunteers will be instructed to stand with the affected lower limb (self-referred), with the contralateral limb suspended (knee flexed at 90º) and hands positioned on the pelvic girdle. The volunteers will be instructed to crouch, flexing the knee of the support leg as much as possible and keeping the heel in contact with the ground. In the event of falls or movement disorders, the test will be interrupted and restarted. Immediately after the deep squat test, a modified vertical jump test will be performed. In this test, the participants must remain in a wooden box (dimensions 30x50x30 cm), with their feet apart at the distance of the hips. The volunteers will then be instructed to move forward with the affected lower limb (self-reported), leaving the box and landing on the ground with both feet. After the execution of the two tests, the volunteers will be asked about the presence or absence of pain during the tests. Kinematic analysis 2D kinematic analysis will be performed in a Kinovea environment (version 0.9.3, available at http://www.kinovea.org/). The analyzes will be carried out by a researcher who is blind to the intervention performed. In Kinovea, the following procedures will be carried out: video editing, with selection of the time windows of interest, from the initial position immediately before the test to the final position, after making 3 valid attempts; 2D analysis of knee angles using the “angle” function, taking as a reference the markers placed at the anatomics; after tracking the knee angles, the videos will be analyzed frame by frame to make the necessary corrections and adjustments in the marking of points of interest, for the correct estimation of the angular trajectory of the knee. The data will be exported and analyzed visually in excel spreadsheets, with the peak valgus of the knee in each video determined at the point corresponding to the lowest value of the vertical position of the knee, indicative of the peak of flexion of this joint during the tasks, in the three valid attempts. Neuromuscular exercise intervention After performing the dynamic tests, the volunteers will perform the exercises according to the group's assignment: clamshell group; Squat group sunk and hip abduction group. The exercises will be performed in 3 sets of 20 repetitions, with an interval of one minute between sets (Lack et al., 2018). The clamshell group will perform an isolated hip exercise consisting of abduction of the hip in lateral decubitus, with hips and knees flexed at 90 °, with resistance imposed by a Mini Band elastic band (ProAction, Brazil) of medium resistance; this exercise is widely used as a strategy to strengthen and activate the gluteal environment (Ford et al., 2015). The sinking squat group will perform a modified version of the one-sided squat. For greater activation of the lateral hip muscles, a Super Band Domyos elastic band (15kg of tension, Decathlon, Brazil) will be added around the participants' legs (Ford et al., 2015). With the feet in a semi-tandem position, with the target limb of the intervention positioned in front, the volunteer should crouch down until both knees reach a 90º flexion angle. To guarantee standard tensions in the hip muscles during exercise for all participants, the researcher will always be positioned 50 centimeters from the area of ​​execution of the movement. Finally, in the hip abduction group, the exercise will be performed in the lateral decubitus position, with the knee and hip extended, associated with an internal rotation of the hip. This exercise is indicated as requiring the highest levels of activity in the gluteal environment (Ford et al., 2015). In this exercise, in addition to the mass of the body segment, a 2kg load will be added at the ankle level for all volunteers. After carrying out the respective exercises, a 2-minute recovery interval will be granted, after which the volunteers will be sent for post-intervention testing.

  pt-br

  Procedimentos gerais Em conformidade com cálculo do tamanho amostral realizado no programa G-power, para o presente estudo foi estimado com tamanho de efeito do tratamento de 25%, um mínimo de 36 participantes, distribuidas de forma iqualitária entre os três grupos de intervenção, para um alfa de 0,05 e um beta de 0,80. As participantes serão solicitadas a responder uma anamnese com informações gerais, seguida pelo Escore de Distúrbios Patelofemorais de Kujala (Aquino et al., 2011) para avaliação de dor anterior no joelho e limitações funcionais (pontuação variando de 0-100, de dor constante e várias limitações sem dor ou limitações funcionais). O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) validado para o português (Matsudo et al., 2001) também foi preenchido, para avaliar o nível de atividade física dos participantes, classificados como muito ativos (escore 1), ativos (escore 2), irregularmente ativo A (escore 3), irregularmente ativo B (escore 4) e sedentário (escore 5). Mobilidade e alinhamento das articulações As voluntárias serão submetidas ao Teste de Lunge para avaliar a mobilidade da articulação do tornozelo. O teste será realizado descalço, em uma única tentativa, e os resultados foram expressos em graus. A distância entre a participante e a parede em que o teste será realizado será ajustada até que seja possível realizar o movimento sem tirar o calcanhar do solo (Bennell et al., 1998). O grau máximo de dorsiflexão será medido com ajuda de um inclinômetro. Após a mensuração da mobilidade do tornozelo, o alinhamento perna-antepé será avaliado pelo método descrito em Mendonça et al. (2016). Resumidamente, a voluntária será colocada deitada de modo que seus pés fiquem pendurados. Com o auxílio de um paquímetro e de um lápis dermográfico, desenha-se uma linha ligando um ponto médio entre o platô tibial e um ponto entre os maléolos. Uma tira com haste de plástico será posicionada ao longo do eixo do antepé, sobre a cabeça do metatarso. Para determinar o alinhamento da haste em relação ao antepé, será utilizado um goniômetro para marcar a linha de bissecção das pernas e a haste metálica sobre as cabeças dos metatarsos. Relato de valgo dinâmico do joelho e sensação de dor A avaliação da dinâmica articular do joelho será realizada apenas no plano frontal, com foco no movimento em valgo dessa articulação em diferentes tarefas (Crossley et al., 2011; Räisänen et al., 2018; Uebayashi et al., 2019). Para registrar o movimento durante as tarefas funcionais propostas, será utilizada uma câmera digital traseira acoplada a um smartphone Samsung Galaxy S10 + (60 fps, resolução de 3840x2160 pixels, Samsung, Coreia do Sul). O smartphone será posicionado horizontalmente em um tripé a uma altura de 1,2 metros do solo e 3,5 metros de distância da área onde as tarefas serão realizadas. Para melhor registro dos ângulos articulares de interesse, serão fixadas esferas de isopor amarelo com 50mm de diâmetro nos seguintes pontos anatômicos: espinha ilíaca ântero-superior (EIAS); trocanter maior do fêmur; côndilo lateral do fêmur; maléolo lateral da fíbula. Os marcadores serão posicionados antes dos testes e mantidos durante todo o procedimento (avaliação, intervenção e reavaliação), para minimizar mudanças em suas posições. Um fundo preto (4x2 metros) será usado para destacar os marcadores durante as gravações das tarefas. Antes dos testes, o participante realizará uma série de agachamentos para fins de aquecimento. Após 5 minutos de recuperação os marcadores serão fixados nos pontos anatômicos descritos acima e a gravação em vídeo será iniciada. As tarefas serão explicadas em detalhes e executadas em uma ordem fixa: agachamento unipodal seguido do Drop Jump Vertical Test adaptado. Para o movimento de agachamento unipodal, as voluntárias serão orientadas a ficar em pé com o membro inferior afetado (autorreferido), com o membro contralateral suspenso (joelho fletido a 90º) e as mãos posicionadas na cintura pélvica. As voluntárias serão orientadas a agachar-se, flexionando o joelho da perna de apoio o máximo possível e mantendo o calcanhar em contato com o solo. Em caso de quedas ou distúrbios do movimento, o ensaio será interrompido e reiniciado. Imediatamente após o teste de agachamento profundo, um teste de salto vertical modificado será executado. Neste teste, as participantes deverão permanecer em uma caixa de madeira (dimensões 30x50x30 cm), com os pés afastados na distância dos quadris. As voluntárias serão então orientadas a avançar com o membro inferior afetado (autorreferido), saindo da caixa e pousando no solo com os dois pés. Após a execução dos dois testes, As voluntárias serão questionadas sobre a presença ou não de dor durante os testes. Análise cinemática A análise cinemática 2D será realizada em ambiente Kinovea (versão 0.9.3, disponível em http://www.kinovea.org/). As análises serão realizadas por pesquisador cego quanto à intervenção realizada. No Kinovea, serão realizados os seguintes procedimentos: edição do vídeo, com seleção das janelas de tempo de interesse, desde a posição inicial imediatamente antes do teste até a posição final, após a realização de 3 tentativas válidas; Análise 2D dos ângulos do joelho pela função “ângulo”, tomando como referência os marcadores colocados nos pontos anatômicos; após o rastreamento dos ângulos do joelho, os vídeos serão analisados quadro a quadro para fazer as correções e ajustes necessários na marcação dos pontos de interesse, para a estimativa correta da trajetória angular do joelho. Os dados serão exportados e analisados visualmente em planilhas excel, sendo o pico valgo do joelho em cada vídeo determinado no ponto correspondente ao menor valor da posição vertical do joelho, indicativo do pico de flexão desta articulação durante as tarefas, nas três tentativas válidas. Intervenção de exercícios neuromusculares Após a realização dos testes dinâmicos, as voluntárias realizarão os exercícios de acordo com a atribuição do grupo: grupo clamshell; Grupo de agachamento afundo e grupo de abdução do quadril. Os exercícios serão realizados em 3 séries de 20 repetições, com intervalo de um minuto entre as séries (Lack et al., 2018). O grupo clamshell realizará um exercício de quadril isolado consistindo em abdução do quadril em decúbito lateral, com quadril e joelhos fletidos a 90 °, com resistência imposta por uma faixa elástica Mini Band (ProAction, Brasil) de média resistência; este exercício é amplamente utilizado como estratégia de fortalecimento e ativação do meio glúteo (Ford et al., 2015). O grupo de agachamento afundo realizará uma versão modificada do agachamento unilateral. Para maior ativação dos músculos laterais do quadril, uma faixa elástica Super Band Domyos (15kg de tensão, Decathlon, Brasil) será adicionada ao redor da perna dos participantes (Ford et al., 2015). Com os pés em posição semi-tandem, com o membro alvo da intervenção posicionado à frente, o voluntário deverá agachar-se até que ambos os joelhos atinjam um ângulo de flexão de 90º. Para garantir tensões padrão na musculatura do quadril durante o exercício para todos os participantes, o pesquisador sempre será posicionado a 50 centímetros da área de execução do movimento. Por fim, no grupo abdução do quadril o exercício será realizado em decúbito lateral, com joelho e quadril estendidos, associado a uma rotação interna do quadril. Este exercício é indicado como exigindo os mais altos níveis de atividade no meio glúteo (Ford et al., 2015). Neste exercício, além da massa do segmento corporal, será adicionada uma carga de 2kg ao nível do tornozelo para todas as voluntárias. Após a realização dos respectivos exercícios, será concedido um intervalo de recuperação de 2 minutos, após o qual as voluntárias serão encaminhados para teste pós-intervenção.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female volunteers will participate in this study, Aged between 18 and 30 years old, who have patellofemoral pain, regularly active people according to the short version of the international physical activity questionnaire (IPAQ).

  pt-br

  Participarão do presente estudo, voluntárias do sexo feminino,com idade entre 18 e 30 anos, que apresentem dor patelofemoral, pessoas regularmente ativas segundo a versão breve do questionário internacional de atividade física (IPAQ).

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who have had previous knee, hip, spine or ankle surgical interventions; uncontrolled hypertension, individuals with neurological disease motor sequelae, pregnant women, individuals who are using analgesic and/or anti-inflammatory drugs

  pt-br

  Indivíduos que apresentarem intervenções cirúrgicas prévias de joelho, quadril, coluna ou tornozelo; Hipertensos não controlados, indivíduos portadores de sequelas de motoras de doenças neurológica, grávidas, indivíduos que estiverem fazendo uso de medicamentos analgésicos e/ou anti-inflamatórios

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome variables of the present study will be the knee joint angle values during the unilateral squat tests and lowering of the chest in the pre-and post-intervention moments.

  pt-br

  Serão variáveis de desfecho primário do presente estudo os valores de ângulo articular do joelho durante os testes de agachamento unilateral e descida da caixa nos momentos pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome variables of the present study will be the pain report and the sociodemographic, anthropometric, and range of motion information and joint alignment of the foot.

  pt-br

  Serão variáveis de desfecho secundário do presente estudo o relato de dor e as informações sociodemográficas, antropométricas e de arco de movimento e alinhamento articular do pé.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Igor Maurício Antunes Carvalho
  • • Address: Rua Voluntários da Pátria, 98, 808
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22270-010
  • Phone: +5521979217494
  • Email: icarvalho@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago Lemos
  • • Address: Rua Dona Isabel, 94, Bonsucesso
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21041-010
  • Phone: +55 (21) 3882-9797 ramal: 2012
  • Email: lemoscarvalho.thiago@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Augusto Motta (UNISUAM)
  • Full name: Thiago Lemos de Carvalho
  • • Address: Av. Paris, 84
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21041-020
  • Phone: +5521971190007
  • Email: lemoscarvalho.thiago@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Igor Maurício Antunes Carvalho
  • • Address: Rua Voluntários da Pátria, 98, 808
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22270-010
  • Phone: 21979217494
  • Email: icarvalho@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Augusto Motta (UNISUAM)
  • Full name: Thiago Lemos
  • • Address: Rua Dona Isabel, 94, Bonsucesso
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21041-010
  • Phone: +55 (21) 3882-9797 ramal: 2012
  • Email: lemoscarvalho.thiago@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário Augusto Motta (UNISUAM)
   

Additional links:

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