RBR-5fybg2 Investigation of the effect of the consumption of the soluble fiber on the serum cholesterol levels and fractions in…

Date of registration: 01/31/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/31/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1125-1692

• Public title:

  en

  Investigation of the effect of the consumption of the soluble fiber on the serum cholesterol levels and fractions in children and adolescents.

  pt-br

  Investigação do efeito do consumo da fibra solúvel sobre os níveis de colesterol e frações do sangue em crianças e adolescentes.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1772-CEP/HUPE
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ

Sponsors

• Primary sponsor: Laboratório de Erros Inatos do Metabolismo- Universidade Federal do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital universitário Pedro Ernesto/UERJ
• Supporting source:
  • Institution: Laboratório Farmacêutico Almeida Prado

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dyslipidemia (elevated cholesterol total or high LDL- cholesterol)

  pt-br

  Dislipidemia(colesterol total ou LDL- colesterol elevados)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Initially,all recruited participants went through a phase of adaptation to a diet restricted in saturated fat(<7%) and cholesterol (<200mg/day) for 6-week to prior to the treatment phase. After this period, all eligible (n=60)participants were allocated randomly to two groups (control( n=30) and psyllium (n=30)) using a computer-generated random number sequence. Then, over an eight-weeks , participants in the group (psyllium)maintained a diet low in saturated fat and cholesterol, but now supplemented daily with 7.0g of psyllium, while the control group received the same diet plus with an equivalent amount of cellulose (placebo).The members of the psyllium group received orange-flavoured sugar-free psyllium Laxofibra [Almeida Prado, Brazil while the control group received microcrystalline cellulose (Avicel PH-101;FMC Corp, Philadelphia)(placebo) instead of psyllium.

  pt-br

  Inicialmente, todos participantes recrutados (n=80)passaram por uma fase de adaptação à uma dieta restrita em gordura saturada (<7% do valor energético total) e colesterol (< 200 mg/dia)- que durou 6 semanas antes da fase de tratamento. Após este período, os participantes elegíveis(n=60)foram alocados aleatoriamente para 2 grupos (controle (n=30) e psyllium (n=30)) usando uma seqüência numerada randomizada gerada por computador. Em seguida, por mais 8 semanas, os participantes do grupo psyllium mantiveram a dieta restrita em gordura saturada e colesterol, mas agora suplementada com 7,0 g/dia de psyllium , enquanto os do grupo controle receberam a mesma dieta suplementada com uma quantidade equivalente de celulose (placebo). Os participantes do grupo experimental(psyllium) receberam psyllium, na forma em pó flavorizado sabor laranja, livre de açúcar, marca Laxofibra [Almeida Prado, São Paulo, Brasil], enquanto o grupo controle receberam celulose na forma microcristalina (Avicel PH-101;FMC Corp, Philadelphia).

• Descriptors:

  en

  SP06.051.227 dietary supplement

  pt-br

  SP06.051.227 suplementação alimentar

Recruitment

• Study status: data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	6 Y	19 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria: Children and adolescents (6-19 years) that had a fasting plasma total cholesterol over 170mg/dL (4,40 mmol/L) or LDL-cholesterol over 110mg/dL (2,84 mmol/dL) concentrations, same after were treated initially with similar diet the National Cholesterol Education Program step 1 diet (saturated low-fat diet (<10% calories total) and cholesterol (< 300 mg/dia), for at least eight weeks. The subjects were all outpatients of the Pediatric Nutrition Division and Adolescent Health Studies Nucleus of the Pedro Ernesto University Hospital in Rio de Janeiro, and only those subjects that signed an Informed Consent Form could participated the study.

  pt-br

  Critérios de Inclusão: Crianças e adolescentes (6 a 19 anos), de ambos os sexos, que apresentaram colesterol total superior a 170 mg/dL (4,40 mmol/L) ou LDL colesterol > 110mg/dL (2,84 mmol/L), mesmo após o tratamento inicial com a dieta similar ao Passo 1 do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol Americano: restrita em gordura saturada (<10% do valor energético total) e colesterol (< 300 mg/dia), que durou um período mínimo de 8 semanas. Pacientes advindos dos ambulatórios de nutrição da Pediatria e do Núcleo de Estudos da Saúde do adolescente do Hospital Universitário Pedro Ernesto, mas só participaram àqueles que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with cardiovascular diseases or or other chronic medical conditions were excluded from the study, as were those whose diabetes. Children and adolescents with triacylglycerol concentrations of over 3.39 mmol/L or whose Body Mass Index (BMI) according age was higher than 30 kg/m² or female pregnant were also excluded. Participants were taking lipid-lowering agents, including hypolipemiant functional foods were also excluded the study.

  pt-br

  Pacientes com patologias cardíacas ou que apresentassem outras condições clinicas cronicas foram excluídos do estudo, bem como àqueles com diabetes.Crianças e adolescentes que apresentaram valores acima de 300mg (3,39 mmol/L) para triglicerídeos e índice de massa corporal (IMC) para idade maior que 30 também foram desconsideradas da pesquisa. Também foram excluídos do estudo gestantes e pacientes com uso de alimentos hipolipemiantes(alimento funcional) ou de qualquer medicação que pudesse causar alteração no perfil lipídico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	prevention	parallel	2	double-blind	randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To comprove an effectiveness of psyllium for the reduction of LDL-cholesterol levels in dyslipidemic children and adolescents investigated in the study. The effectiveness of psyllium was measured through the difference of the concentration of the LDL-C before and after the period of 8 weeks of intervention in each group and enters the two types of treatments (cellulose and psyllium). The effectiveness was considered when the presented results had shown to a percentage of reduction of the séricos levels of LDL-C above 5% (primary outcome). The evaluation biochemist was the method used to measure of the lipídico profile before and after the treatment.

  pt-br

  Comprovar a eficácia do psyllium na redução dos níveis de LDL-colesterol em crianças e adolescentes dislipidêmicos investigados no estudo. A eficácia do psyllium foi mensurada através da diferença da concentração do LDL-C antes e depois do período de 8 semanas de intervenção em cada grupo e entre os dois tipos de tratamentos (celulose e psyllium). A eficácia foi considerada quando os resultados apresentados mostraram um percentual de redução dos níveis séricos de LDL-C maior que 5% (desfecho primário). A avaliação bioquímica foi o método utilizado para mensuração do perfil lipídico antes e depois do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  To comprove a not significant presence to possible adverse effects with respect to the psyllium. This was based on an open-ended question referring to any unusual symptoms or discomfort, or side-effects such as increased defecation, bloating, flatulence or fullness over the preceding period.

  pt-br

  Comprovar a presença não significativa de possíveis efeitos adversos em relação ao consumo do psyllium. Estes efeitos foram analisados através de questões abertas: disconforto, aumento da evacuação, flatulência,distensão abdominal ou plenitude durante o período do experimento.

  en

  Dietary profile and weight maintenance before and after the treatment by participants. All the participants had its anthropometric (weight, waist circumference, skinfolds thickness) and dietary profiles (record and food frequency questionnaire) measured before and after the treatment.

  pt-br

  A manutenção do perfil dietético e do peso dos participantes antes e depois do tratamento. Todos os participantes tiveram seus perfis antropométricos (peso, circunferencia abdominal e pregas cutâneas) e dietéticos (registro alimentar e questionário de frequência alimentar) mensurados antes e depois do experimento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luiz Carlos Santana da Silva
  • • Address: Rua Augusto Correa n 01, Cidade Universitária, Guamá
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075-110
  • Phone: (91)3201-8030
  • Email: lcss@ufpa.br
  • Affiliation: Laboratório de Erros Inatos do Metabolismo- Universidade Federal do Pará
   
• Scientific contact
  • Full name: simone augusta ribas
  • • Address: Boulervard 28 de setembro, n 77, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551030
  • Phone: (21)28688188
  • Email: ribasnut@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro- UERJ
   
• Site contact
  • Full name: simone augusta ribas
  • • Address: Boulervard 28 de setembro, n 77, Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551030
  • Phone: (21)28688188
  • Email: ribasnut@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro- UERJ
  • Full name: luiz carlos santana da silva
  • • Address: Rua Augusto Correa n 01, Cidade Universitária, Guamá
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66075110
  • Phone: (91)32018030
  • Email: lcss@ufpa.br
  • Affiliation: Laboratório de Erros Inatos do Metabolismo- Universidade Federal do Pará
   

Additional links:

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