Public trial
RBR-5fwhf7 Canabidiol in the treatment of sleep disorder associated with Parkinson's Disease
Date of registration: 11/22/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/22/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Canabidiol in treatment of REM behavior sleep disorder associated with Parkinson's disease- a double-blind placebo controlled clinical trial
pt-br
Canabidiol no tratamento do transtorno comportamental do sono REM associado à doença de Parkinson-um ensaio clínico duplo-cego placebo controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1200-8045
-
Public title:
en
Canabidiol in the treatment of sleep disorder associated with Parkinson's Disease
pt-br
Canabidiol no tratamento do Transtorno do Sono associado à Doença de Parkinson
-
Scientific acronym:
en
CBD-RBD study
pt-br
CBD-RBD estudo
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
66462217.2.0000.5440
Issuing authority: Plataforma brasil
-
2075344
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
66462217.2.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Sao Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Sao Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Sao Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinson Disease; REM behavior sleep disorder
pt-br
Doença de Parkinson; Transtorno comportamental do sono REM
-
General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It will be administered in patients with Parkinson's disease and REM sleep behavior disorder the drug called canabidiol(CBD) in progressive doses of 75 until 300mg for 12 weeks in 20 patients (group 1) at the same time will be administered the placebo in 20 patients (group 2) during the same time period. The placebo will consist of capsules containing corn oil.
pt-br
Será administrado em pacientes com a doença de Parkinson e transtorno comportamental do sono REM o medicamento canabidiol(CBD) em doses progressivas de 75 ate 300mg durante 12 semanas em 20 pacientes (grupo 1) ao mesmo tempo será administrado o placebo em 20 pacientes (grupo 2) durante o mesmo período de tempo. O placebo será composto de cápsulas contendo óleo de milho.
-
Descriptors:
en
C10.886.659.633.700 REM Sleep Behavior Disorder
pt-br
C10.886.659.633.700 Transtorno do Comportamento do Sono REM
es
C10.886.659.633.700 Trastorno de la Conducta del Sueño REM
en
C10.886.659.633 REM Sleep Parasomnias
pt-br
C10.886.659.633 Parassonias do Sono REM
es
C10.886.659.633 Parasomnias del Sueño REM
en
C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease
pt-br
C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson
es
C10.228.140.079.862.500 Enfermedad de Parkinson
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of PD according to criteria of the London Brain Bank in stage 1-3 of the Hoehn and Yahr scale;Over 18 years of age;Diagnosis of RBD according to the criteria of the 3rd edition of the International Classification of Sleep Disorders (CIDS-3);With sufficient severity and frequency to indicate a symptomatic treatment, ie with a frequency of 2 or more episodes per week;That they agree to participate in the study.
pt-br
Diagnóstico de DP segundo os critérios do banco de cérebros de Londres em estágio 1-3 da escala Hoehn and Yahr;Maiores de 18 anos de idade;Diagnóstico de TCSREM se acordo com os critérios da 3ª edição da Classificação Internacional dos Distúrbios do Sono (CIDS-3);Com gravidade e frequência suficientes para a indicação de um tratamento sintomático ou seja: com frequência de 2 ou mais episódios por semana; Que aceitem participar do estudo e assinem o TCLE.
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Exclusion criteria:
en
In adjustment of antiparkinsonian medications; With diagnosis of dementia; Presenting significant hallucinations (score> 2 in the MDS-UPDRS psychosis item); Introducing delusions; With depression; Without a partner with whom you share your bedroom;With severe or decompensated systemic diseases;With probable mild TCSREM, with sporadic episodes and not clinically significant;Alcoholism or use of illicit drugs;Patients in stage 4-5 of the Hoehn and Yahr scale.
pt-br
Em ajuste das medicações antiparkinsonianas; Com diagnóstico de demência;Apresentando alucinações significativas (escore>2 no item psicose da MDS-UPDRS);Apresentando delírios; Com depressão;Sem um (a) companheiro(a) com quem divida o quarto de dormir; Com doenças sistêmicas graves ou descompensadas;Com provável TCSREM leve, com episódios esporádicos e não significativos clinicamente; Alcoolismo ou uso de drogas ilícitas; Pacientes em estágio 4-5 da escala de Hoehn-Yae. 10. Pacientes em estágio 4-5 da escala Hoehn and Yahr (GOETZ et al.,2004).
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
1-A reduction of at least 50% in the frequency of motor symptoms measured by the sleep diary after 12 weeks of intervention.
pt-br
1-Uma redução de pelo menos 50% na frequência dos sintomas motores medidos pelo diário de sono após 12 semanas de intervenção.
en
A sleep diary will be used to report on the frequency of nocturnal movements. This questionnaire will be completed by the patient or caregivers daily during the baseline period and during the intervention phase that will have 12 consecutive weeks. A reduction of at least 50 percent of the violent nighttime movements is expected in comparison to the baseline period in those who used Canabidiol compared to the placebo group.
pt-br
Será utilizada um diário do sono que informara sobre a freqüência dos movimentos noturnos. Esse questionário será preenchido pelo paciente ou cuidadores diariamente durante o período basal e durante a fase de intervenção que terá 12 semanas de duração consecutivas. Espera-se uma redução de pelo menos 50 por cento dos movimentos noturnos violentos em comparação ao período basal naquele que usaram o Canabidiol em comparação ao grupo placebo.
-
Secondary outcomes:
en
1-Improvement of the general quality of sleep through Pittsburgh sleep questionnaire; 2-Improvement of the Parkinson's Sleep Scale (PDSS).
pt-br
1-Melhora da qualidade geral de sono através do questionário de sono de Pittsburgh; 2-Melhora da escala de Sono de Parkinson (PDSS);
en
The Pittsburgh Sleep Quality Scale will be used to report on subjective sleep quality of patients. The Pittsburgh questionnaire is used worldwide in sleep quality research, it consists of 19 items grouped into 7 major groups that assess duration, latency, sleep efficiency, and daytime complaints. Each group receives a score of 0-3 that is summed to compose a final score or PSQI-Pittsburgh Scale Questionnaire Index, which ranges from 0-21 points. Higher scores indicate poor sleep quality. The choice of such questionnaire was made because it is widely used and easy to apply. With a 5-point cutoff level, it reaches a sensitivity of 89.6% and specificity of 86.5% differentiating healthy individuals from patients with sleep complaints ("good sleeper / bad sleeper"). It will be applied at baseline and after 12 weeks of intervention. An improvement in sleep quality is expected in the cannabidiol group. Patients will also be evaluated through a sleep scale specially developed for PD and called PDSS (Parkinson's Disease Sleep Scale). It is a self-applicable scale consisting of fifteen items, each scoring from zero to four points. The total score ranges from zero (no sleep disturbance) to 60 points. It will be applied at baseline and after 12 weeks of intervention. An improvement in sleep quality in the PDSS group is expected in the cannabidiol group.
pt-br
Será utilizada a escala de qualidade de sono de Pittsburgh que informara sobre a qualidade subjetiva de sono dos pacientes. O questionário de Pittsburgh é usado mundialmente nas pesquisas sobre qualidade do sono, é composto de 19 itens reunidos em 7 grandes grupos que avaliam a duração, a latência, a eficiência do sono e queixas diurnas. Cada grupo recebe uma nota de 0-3 que é somada para compor um escore final ou PSQI –Pittsburgh Scale Questionaire Index, que varia de 0-21 pontos. Os escores mais altos indicam pior qualidade do sono. A escolha de tal questionário foi feita pelo fato do mesmo ser largamente utilizado e fácil de ser aplicado. Com nível de corte de 5 pontos, ele atinge uma sensibilidade de 89,6% e especificidade de 86,5 % diferenciando indivíduos saudáveis de pacientes com queixas de sono (“bom dormidor/mau dormidor”). Ele sera aplicado no período basal e após 12 semanas de intervenção. Espera-se uma melhora da qualidade do sono no grupo tratado com canabidiol. Os pacientes serão também avaliados através de uma escala de sono desenvolvida especialmente para a DP e denominada de PDSS (Parkinson Disease Sleep Scale). É uma escala auto-aplicável composta de quinze itens, cada uma pontuando do zero a quatro pontos. A pontuação total varia do zero (sem distúrbio do sono) até 60 pontos. Ele sera aplicado no período basal e após 12 semanas de intervenção. Espera-se uma melhora da qualidade do sono no grupo pelo PDSS no grupo tratado com canabidiol.
Contacts
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Public contact
- Full name: Carlos Mauricio Almeida
-
- Address: Avenida bandeirantes 3900, 4 andar
- City: Ribeirão Preto / Albania
- Zip code: 14051140
- Phone: 5516991751973
- Email: acrmauri33@usp.br
- Affiliation: Universidade de Sao Paulo
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Scientific contact
- Full name: Carlos Mauricio Almeida
-
- Address: Avenida bandeirantes 3900, 4 andar
- City: Ribeirão Preto / Albania
- Zip code: 14051140
- Phone: 5516991751973
- Email: acrmauri33@usp.br
- Affiliation: Universidade de Sao Paulo
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Site contact
- Full name: Carlos Mauricio Almeida
-
- Address: Avenida bandeirantes 3900, 4 andar
- City: Ribeirão Preto / Albania
- Zip code: 14051140
- Phone: 5516991751973
- Email: acrmauri33@usp.br
- Affiliation: Universidade de Sao Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.