Public trial
RBR-5frcz9 Study of lower dentures retained by one or two implants
Date of registration: 06/29/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/29/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Mandibular overdentures retained by one or two implants: a randomized clinical trial
pt-br
Overdentures mandibulares retidas por um ou dois implantes: um estudo clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1140-0884
-
Public title:
en
Study of lower dentures retained by one or two implants
pt-br
Estudo sobre dentaduras inferiores retidas por um ou dois implantes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer: 50797
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Odontologia de Araraquara - Universidade Estadual Paulista (UNESP)
-
CAAE: 02818012.8.0000.5416
Issuing authority: Sistema Nacional de Ética em Pesquisa - SISNEP
-
Número do Parecer: 50797
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Edentulous patients, complete denture wearers, edentulous arch
pt-br
Desdentados totais, usuários de próteses totais, arcada edêntula
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 10 edentulous subjects will be submitted to the installation of 1 implant in the anterior mandible. Control group: 10 edentulous individuals will be submitted to the installation of two implants in the anterior mandible. The treatments will be offered in randomized order. After a period of four months, the denture patients will be attached to the implants.
pt-br
Grupo experimental: 10 indivíduos desdentados totais serão submetidos à instalação de 1 implante na região anterior da mandíbula. Grupo controle: 10 indivíduos desdentados totais serão submetidos à instalação de 2 implantes na região anterior da mandíbula. Os tratamentos serão oferecidos de forma aleatorizada. Após um período de 4 meses, as próteses totais dos pacientes serão unidas aos implantes.
-
Descriptors:
en
E06.780.345.760.290 Denture, Complete
pt-br
E06.780.345.760.290 Prótese Total
es
E06.780.345.760.290 Dentadura Completa
en
D25.339.312 Dental Implants
pt-br
D25.339.312 Implantes Dentários
es
D25.339.312 Implantes Dentales
en
E07.695 Prostheses and Implants
pt-br
E07.695 Próteses e Implantes
es
E07.695 Prótesis e Implantes
en
E02.794.500 Prosthesis Retention
pt-br
E02.794.500 Retenção da Prótese
es
E02.794.500 Retención de la Prótesis
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/15/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 40 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults; full Edentulism in mandible and maxila for at least one year; mentally agile and responsives; sufficient bone height (at least 15 mm) and bone width (at least 6 mm) in the interforaminal region.
pt-br
Individuos adultos; edentulismo total de mandíbula e maxila há pelo menos um ano; receptivos e mentalmente ágeis; osso remanescente na região anterior de mandíbula (altura mínima: 15mm – espessura mínima: 6mm).
-
Exclusion criteria:
en
History of radiation in head and neck; risk of bacteremia (immuno-suppressed, steroid use, prosthetic heart valves); diabetes type I and II; use of tobacco, drugs or alcohol; cardisc pacemaker.
pt-br
Histórico de radiação em cabeça e pescoço; riscos de bacteremia (imuno-suprimidos, uso de esteroides, válvulas cardíacas protéticas); diabetes Tipo I e II; uso de cigarro, drogas ou álcool; portadores de marcapasso cardíaco.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Observation of difference in satisfaction of denture users retained by one or two implants, using a questionnaire that evaluates the levels of satisfaction with the dentures, based on the statement of a variation of at least 5% in the control analysis (1 implant) and experimental (2 implants) at the beginning and end of the study (after 1 year of follow-up).
pt-br
Constatação de diferença na satisfação de usuários de dentaduras retidas por um ou dois implantes, utilizando um questionário que permite avaliar os níveis de satisfação com as próteses, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% entre a análise controle (1 implante) e experimental (2 implantes) no início e no final do estudo (após 1 ano de acompanhamento).
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes observed to date.
pt-br
Não há desfechos secundários observados até o momento.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marco Antonio Compagnoni
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +551633016411
- Email: compagno@foar.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Marco Antonio Compagnoni
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +551633016411
- Email: compagno@foar.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista - UNESP
-
Site contact
- Full name: Marco Antonio Compagnoni
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +551633016411
- Email: compagno@foar.unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista - UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8277 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 313 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.