RBR-5fr3qm Light emitting diode (LED) action in the Pain control ater wisdom teeth Extraction

Date of registration: 07/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-0313

• Public title:

  en

  Light emitting diode (LED) action in the Pain control ater wisdom teeth Extraction

  pt-br

  Ação do diodo emissor de luz (LED) no controle da Dor após Extração dos sisos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89596918.4.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
    Issuing authority: 2.744.162

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Odontologia da Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Sergipe

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute Pain. Loss of teeth due to accident, extraction or localized periodontal diseases

  pt-br

  Dor aguda. Perda de dentes devido a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be based on 33 (trinta e três) patients according to the previously calculated sample, each one being included in 2 protocols, so that each patient has a protocol for each tooth on each side: PROTOCOL "A", surgical extraction using Oral Dexamethasone in 2 tablets of 4mg each + Placebo Irradiation; PROTOCOL "B", surgical extraction using 2 placebo tablets + Real LED irradiation. After asepsis, inferior alveolar nerve block and buccal nerve block, described by Malamed (Malamed, 2013), the technique will be performed with a specific third molar flap incision (Hupp, Ellis and Tucker, 2009) for good visualization and exodontia. Teeth that are candidates for exodontia in this research must be in positions IA of Pell & Gregory (Pell & Gregory, 1971). Teeth belonging to PROTOCOL A should be removed by using the Dexametasone VO 8mg medication, administered half an hour before surgery, in the dosage of 2 tablets containing 4mg each, in addition to receiving blinded placebo irradiation in the post-exodontic surgical alveolus, 24 hours after the procedure on the suture site and 48 hours at the same site. Once belonging to PROTOCOL B, placebo tablets will be ingested in te same way as dexamethasone, in addition to the real LED radiation that will occur at the same frequency as group A. To assess the analgesic efficacy of irradiation, the Analogic visual scale (AVE) of 10 cm will be used, where zero corresponds to no pain and ten to unbearable pain. Three evaluations will be carried out during the three first post-extraction days (First evaluation: after 24h; Second evaluation: after 48h; Third evaluation: after 72h). 750 mg acetaminophen will be prescripted as a rescue analgesic in case of pain and the patient should note if it was used and in what amount in the temporal spaces of 24, 48 and 72 hours postoperatively

  pt-br

  A amostra se baseará em 33 (trinta e três) pacientes conforme cálculo amostral previamente realizado, sendo cada um incluído em 2 protocolos, de forma que cada paciente tenha um protocolo para cada dente de cada lado: PROTOCOLO “A”, extração cirúrgica na qual será utilizada a medicação Dexametasona oral em 2 comprimidos de 4mg cada + Irradiação Placebo; PROTOCOLO “B”, extração cirúrgica na qual serão utilizado 2 comprimidos do placebo + Irradiação do LED real. Será realizada a assepsia, a técnica anestésica a ser utilizada consiste no Bloqueio do nervo alveolar inferior (BNAI) e do nervo bucal, descritas por Malamed (Malamed, 2013), a técnica cirúrgica será realizada com a incisão em retalho específico para terceiro molar (Hupp, Ellis e Tucker, 2009) para uma boa visualização e exodontia. Os dentes candidatos à exodontia na pesquisa se encontrarão nas posições I A de Pell & Gregory ( Pell & Gregory, 1971).Os dentes pertencentes ao PROTOCOLO A deverão ser removidos mediante o uso da medicação Dexametasoa VO 8mg, administrada meia hora antes da cirurgia, na posologia de 2 comprimidos contendo 4mg cada, além disso receberá irradiação placebo, com os olhos vendados, na loja cirúrgica pós-exodontia, 24 horas após o procedimento no local da sutura e 48h no mesmo local. Já nos pertencentes ao PROTOCOLO B, os dentes devem ser removidos cirurgicamente mediante o uso de placebo, comprimidos de açúcar que serão ingeridos da mesma forma que os da dexametasona, além da irradiação verdadeira que acontecerá na mesma frequência que o grupo A. Para avaliar a eficácia analgésica da irradiação, será utilizada a escala visual analógica (EVA) de 10 cm, em que zero corresponde a nenhuma dor e 10 a dor insuportável. Serão realizadas três avaliações durante os três primeiros dias pós-extração (Primeira avaliação: após 24h; Segunda avaliação: após 48h; Terceira avaliação: após 72h). Será prescrito o Paracetamol de 750mg como analgésico de resgate em caso de dor e o paciente deverá anotar se fez uso do mesmo em qual quantidade nos espaços temporais de 24, 48 e 72h pós-operatórias.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  ASA I or II patients who have extraction of 3rd molars indication with the same anchor position according to the classification of Pell and Gregory. Aged between eighteen and thirty years.

  pt-br

  Pacientes (ASA I ou II), com indicação de exodontia de terceiros molares com mesma posição anatômica segundo a classificação de Pell e Gregory. Entre dezoito e trinta anos.

• Exclusion criteria:

  en

  ASA III and IV Patients. Presence of periodontal problem. Use of antidepressants of any kind. Parafunctional habits. Smokers. History of hypersensitivity reaction to the LED (LED). History of previous pericoronarite. Odontophobic. Individuals under the age of eighteen or over the age of thirty. Diabetics

  pt-br

  Indivíduos ASA III e IV. Presença de problema periodontal. Uso de antidepressivos de qualquer tipo. Hábitos parafuncionais. Tabagistas. Histórico de manifestação de reação de hipersensibilidade ao diodo emissor de luz (LED). História de pericoronarite prévia. Odontofóbicos. Indivíduos abaixo dos dezoito anos ou acima dos trinta anos. Diabéticos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It is expected that there will be control of postoperative pain from the observation of a variation of at least 5% in the sites irradiated with the LED, and the measurement will be done by the patient in the form delivered by the researcher, who counts on the Analog Visual Scale (AVE), where 0 represents absence of pain and 10 represents unbearable pain. Data were collected twenty-four, forty-eight and seventy-two hours after the intervention.

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Espera-se que haja o controle da dor pós-operatória a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nos sítios irradiados com o LED, sendo que a mensuração será feita pelo paciente na ficha entregue pelo pesquisador, que conta com a Escala Visual Analógica (EVA), onde 0 representa ausência de dor e 10 representa dor insuportável. Dados coletados vinte e quatro, quarenta e oito e setenta e duas horas após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It is expected that the measurement of the visual analogue scale does not exceed 5cm and, in protocol B, equivalent to or less than protocol A from the observation of a variation of at least 5%

  pt-br

  Desfecho Esperado 1: Espera-se que a mensuração da escala visual analógica não ultrapasse 5cm e seja, no protocolo B, equivalente ou menor ao protocolo A a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5%

Contacts

• Public contact
  • Full name: Agnaldo Rocha Prata Júnior
  • • Address: Avenida Marechal Rondon, s/n
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55(79)3194-6600
  • Email: prata.aiesec@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Liane Maciel de Almeida Souza
  • • Address: Avenida Marechal Rondon, s/n
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55(79)3194-6600
  • Email: odontoliu@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Allan Carlos Araújo de Oliveira
  • • Address: Avenida Marechal Rondon, s/n
    • City: São Cristóvão / Brazil
    • Zip code: 49100-000
  • Phone: +55(79)3194-6600
  • Email: allan_tapera@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   

Additional links:

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