RBR-5fqjr7 Effects of guarana on physical activity practitioners

Date of registration: 10/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1221-5709

• Public title:

  en

  Effects of guarana on physical activity practitioners

  pt-br

  Efeitos do uso do guaraná em praticantes de atividade física

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.838.203
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Federal do Amazonas
  • 92510718.2.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Physically active university students; are not making use of medicines; reduction of oxidative stress

  pt-br

  Universitários fisicamente ativos; não estejam fazendo uso de medicamentos; redução do estresse oxidativo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The experimental protocol will last for 60 days, consisting of two phases (phase I and phase II), with a duration of 15 days. There will also be a 30-day "washout" period. In the previous week (BASAL period) at the beginning of the experimental protocol, volunteers will be submitted to familiarization exercises and basal tests of maximal muscle strength performed with one of the lower limbs (randomly chosen), in addition to the tests of maximal oxygen uptake on the treadmill . In the phase I period (1 to 14 days), participants in the guarana and placebo groups should consume one 500 mg capsule once daily in the morning before breakfast. For test days, subjects should ingest the same amount of capsules 1 h prior to testing. In this way, a standardized breakfast will be offered to the practitioners and, after 1 hour of consumption, the tests will begin. In order to evaluate the effect of guaraná or placebo treatments on interval training, practitioners will perform maximum voluntary muscle strength tests (isometric, concentric and eccentric), then perform a test on the treadmill and return to the strength test maximum muscle mass. Blood samples will be taken before the protocol, immediately after, 24 hours, 48 ??hours and 72 after the end of the exercises. In the phase II period of the study (46 to 60 days), after the washout period (16 to 45 days), participants from the guaraná and placebo groups will undergo the same protocols and procedures of phase I, with the exception of the exercised limb, with the exception of capsule treatments. On test days with the exercises, the experimental procedures will begin in the morning, around 06:00. As soon as they arrive at the laboratory, the volunteers will be accommodated in chairs, where they will remain for approximately 15 min, in order to allow the regularization of the blood flow at rest, before the beginning of blood collection. During the BASAL period, individuals will be submitted to the anthropometric evaluation, where personal data will be collected, as well as the provision of verbal and written information regarding the preparation and consumption procedures of the guarana capsules. In addition, there will be guidelines on breakfast on the days of exercise testing. The volunteers will respond to questionnaires to evaluate the usual food consumption and the level of physical activity. Throughout the study, individuals should maintain their usual dietary patterns, except for the following conditions: (1) on test days, breakfast will be qualitatively standardized - consisting of milk, sugar, wheat bread and honey - and consumed about 2 h prior to exertion; (2) exclusion of guarana-based beverages containing caffeine at least two weeks prior to initiation and throughout the study except for guarana capsules for the experimental protocol; and (3) abstaining from alcoholic beverages and regular consumption (more than three times a week) of beverages containing caffeine (eg coffee, teas, soft drinks, etc.) as well as those with known antioxidant properties (eg teas and fruit juice) for at least seven days prior to onset and throughout the study. In the week preceding the start of the experimental protocol, participants should respond to a food consumption frequency questionnaire (MFA) (MACHADO et al., 2012). During the two phases of the study (phase I and phase II), individuals should complete a 3-day food record (RD-3) (Appendix F). Volunteers will maintain their usual physical activity patterns throughout the study, except for the 48 hours prior to muscle damage, during which they should avoid intense physical activity with the lower limbs. From each participant will be collected 10 samples of 5.0 mL of intravenous blood, where each procedure of withdrawal 5 mL of blood, will occur at a time during the course of the study. Moment 1: Immediately before the interval training test; Moment 2: Immediately after the interval training test; Moment 3: 24 hours after the interval training test; Moment 4: 48 hours after the interval training test. Moment 5: 72 hours after the interval training test; Moment 6: Immediately before the interval training test; Moment 7: Immediately after the interval training test; Moment 8: 24 hours after the interval training test; Moment 9: 48 hours after the interval training test; Moment 10: 72 hours after the interval training test.

  pt-br

  O protocolo experimental terá a duração de 60 dias, sendo constituído de duas fases (fase I e fase II), com 15 dias de duração. Também fará parte um período de 30 dias de “lavagem do organismo” (washout). Na semana anterior (período BASAL) ao início do protocolo experimental, os voluntários serão submetidos a exercícios de familiarização e testes basais de força muscular máxima, realizados com um dos membros inferiores (escolhido aleatoriamente), além dos testes de consumo máximo de oxigênio na esteira. No período da fase I, (do 1 ao 14 dia), os participantes dos grupos guaraná e placebo deverão consumir uma cápsula de 500 mg uma vez ao dia, no período da manhã, antes do café da manhã. Para os dias dos testes, os indivíduos deverão ingerir a mesma quantidade de cápsulas 1 h antes do início dos testes. Desta forma, será oferecido um café da manhã padronizado aos praticantes e, após 1 hora do consumo começara os testes. Com o intuito de avaliar o efeito dos tratamentos com guaraná ou o placebo no treinamento intervalado, os praticantes realizarão testes de força muscular voluntária máxima (isométrica, concêntrica e excêntrica), em seguida farão um teste na esteira e retornarão a fazer o teste de força muscular máxima. As coletas sanguíneas ocorrerão antes do protocolo, imediatamente após, 24 horas, 48 horas e 72 após o término dos exercícios. No período da fase II do estudo (46 ao 60 dia), após o período de washout (16 ao 45 dia), os participantes dos grupos guaraná e placebo serão submetidos aos mesmos protocolos e procedimentos da fase I, com exceção do membro exercitado, com exceção dos tratamentos com as cápsulas. Nos dias de testes com os exercícios, os procedimentos experimentais iniciarão pela manhã, por volta de 06h00. Logo que chegavam ao laboratório, os voluntários serão acomodados em cadeiras, onde permanecerão por, aproximadamente, 15 min, a fim de permitir a regularização do fluxo sanguíneo de repouso, antes do início da coleta de sangue. Durante o período BASAL, os indivíduos serão submetidos à avaliação antropométrica, onde serão coletados os dados pessoais, além do fornecimento de informações, verbais e por escrito, quanto aos procedimentos do preparo e consumo do das cápsulas de guaraná. Além disso, haverá orientações sobre o desjejum nos dias de testes com exercício. Os voluntários responderão a questionários para avaliação do consumo alimentar usual e do nível de atividade física. Durante todo o estudo, os indivíduos deverão manter seus padrões dietéticos habituais, exceto pelas seguintes condições: (1) nos dias de testes, o desjejum será qualitativamente padronizado – constituído de leite, açúcar, pão de trigo e mel – e consumido cerca de 2 h antes do esforço; (2) exclusão de bebidas à base de guaraná e que contenham cafeína, pelo menos, duas semanas antes do início e durante todo o estudo, salvo a ingestão de cápsulas de guaraná relativa ao protocolo experimental; e (3) abstenção de ingestão de bebida alcoólica e do consumo regular (mais de três vezes por semana) de bebidas contendo cafeína (ex. café, chás, refrigerantes etc.), bem como daquelas com propriedades antioxidantes conhecidas (ex. chás e suco de frutas), durante, pelo menos, sete dias antes do início e ao longo do estudo. Na semana anterior ao início do protocolo experimental, os participantes deverão responder um questionário de frequência de consumo alimentar (QFA) (MACHADO et al., 2012). Durantes as duas fases do estudo (fase I e fase II), os indivíduos deverão preencher um registro alimentar de 3 dias (RD-3) (Apêndice F). Os voluntários irão manter seus padrões de atividade física habituais durante todo o estudo, exceto nas 48 h anteriores ao dano muscular, durante as quais eles devem evitar atividades físicas intensas com os membros inferiores. De cada participante será coletado 10 amostras de 5,0 mL de sangue intravenoso, onde cada procedimento de retirada 5 mL de sangue, ocorrerá em um momento do decorrer do estudo. Momento 1: Imediatamente antes do teste de treinamento intervalado; Momento 2: Imediatamente depois do teste de treinamento intervalado; Momento 3: 24 horas após o teste de treinamento intervalado; Momento 4: 48 horas após o teste de treinamento intervalado. Momento 5: 72 horas após o teste de treinamento intervalado; Momento 6: Imediatamente antes do teste de treinamento intervalado; Momento 7: Imediatamente depois do teste de treinamento intervalado; Momento 8: 24 horas após o teste de treinamento intervalado; Momento 9: 48 horas após o teste de treinamento intervalado; Momento 10: 72 horas após o teste de treinamento intervalado. As coletas sanguíneas serão realizadas por punção venosa periférica usando o sistema a vácuo em tubo contendo EDTA k3 (ácido etileno de amino tetracéticodi-sódico) e será realizada por um profissional de enfermagem devidamente habilitado e com experiência para a função, a coleta ocorrerá no Laboratório de Diagnostico Molecular do Centro do CAM, Bloco Mda UFAM, onde também serão processadas. Após a realização de todas as análises bioquímicas previstas no projeto as amostras biológicas serão descartadas como lixo hospitalar. Os indivíduos serão aconselhados a não praticarem exercícios físicos 24 horas antes das coletas, e evitarem o consumo de álcool para evitar qualquer efeito colateral na coleta de sangue ou no rendimento durante os exercícios. Além disso, os indivíduos deverão chegar ao laboratório em jejum, por conta da coleta sanguínea e será servido um café da manhã padronizado (suco, duas fatias de pão e uma fruta).

• Descriptors:

  en

  HP4.018.313.839 Guarana (Homeopathy)

  pt-br

  HP4.018.313.839 Guaraná (Homeopatia)

  es

  HP4.018.313.839 Guaraná (Homeopatía)

  en

  G03.673 Oxidative Stress

  pt-br

  G03.673 Estresse Oxidativo

  es

  G03.673 Estrés Oxidativo

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

  es

  M01.774.500 Voluntarios Sanos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 30 years; Do not use medicines; That they never answer "yes" to the Par-Q questionnaire; That they accept to participate in the study without any type of remuneration, besides the aid of cost related to the trip to the university in the days of the collections.

  pt-br

  Idade entre 18 a 30 anos; Não estejam fazendo uso de medicamentos; Que não responderem nenhuma vez “sim” ao questionário Par-Q, e; Que aceitarem participar do estudo sem nenhum tipo de remuneração, além da ajuda de custo relativa ao deslocamento para a universidade nos dias das coletas.

• Exclusion criteria:

  en

  Initiate the use of any medication during the experimental phase of the research; Suffer some injury that is not related to the symptoms of fatigue; Miss one of the protocol days; Ask to leave the survey.

  pt-br

  Iniciarem o uso de qualquer medicamento durante a fase experimental da pesquisa; Sofrerem alguma lesão que não esteja relacionada aos sintomas da fadiga; Faltarem a um dos dias do protocolo; Solicitarem abandonar a pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of oxidative stress production and regulation of blood biomarkers in physical activity practitioners through guarana supplementation

  pt-br

  Diminuição da produção de estresse oxidativo e regulação dos biomarcadores sanguíneos em praticantes de atividade física através da suplementação de guaraná

• Secondary outcomes:

  en

  Increased strength and decreased muscle fatigue

  pt-br

  Aumento de força e diminuição da fadiga muscular

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vinicius Cavalcanti
  • • Address: Conjunto Malibú
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69054-310
  • Phone: 005592981239986
  • Email: viniciuscavalcanti@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Vinicius Cavalcanti
  • • Address: Conjunto Malibú
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69054-310
  • Phone: 005592981239986
  • Email: viniciuscavalcanti@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Vinicius Cavalcanti
  • • Address: Conjunto Malibú
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69054-310
  • Phone: 005592981239986
  • Email: viniciuscavalcanti@ufam.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Amazonas
   

Additional links:

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