Public trial
RBR-5fn873 Assessment of the spinal anesthesia technique for benign surgery of the anus and rectum
Date of registration: 04/12/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/12/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of modified sacral spinal anesthesia in ambulatory hemorrhoidectomies: randomized clinical trial
pt-br
Efetividade da raquianestesia sacral modificada em hemorroidectomias ambulatoriais: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-8739
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Public title:
en
Assessment of the spinal anesthesia technique for benign surgery of the anus and rectum
pt-br
Avaliação da modificação da técnica raquianestesia em cirurgias benignas do anus e do reto
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 82642217.2.0000.5013
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.857.891
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alagoas
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Número do CAAE: 82642217.2.0000.5013
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alagoas
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Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Professor Alberto Antunes - HUPAA/UFAL
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Alagoas
- Institution: Hospital Universitário Professor Alberto Antunes - HUPAA/UFAL
Health conditions
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Health conditions:
en
Benign anorectal diseases: hemorrhoids, anal fissures, and perianal fistula.
pt-br
Doenças anorretais benignas: hemorroidas, fissuras anais e fístula perianal.
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General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Intervention Group A, Intervention Group A new approach to sacral spinal anesthesia called Modified Sacral Spinal Anesthesia will be performed with a patient in a seated position through a 25 or 27G Quincke type disposable needle. Patients will be sedated with midazolam 0.05 to 0.1 mg / kg and receive 3L / min of supplemental oxygen under nasal catheter type glasses. The term modified consisted of the following steps: urinary discharge immediately before the anesthetic-surgical procedure; restriction of intravenous fluids to 100 ml of 0.9% sodium chloride; longer time of installation of the anesthetic block through the patient's stay in dorsal decubitus with cephaloactivity of 25º for eight minutes after spinal anesthesia in order to sacral dispersion of intrathecal administered drugs; and intense reduction of intrathecal local anesthetic - 0.5% hyperbaric bupivacaine - associated with low dose of opioid as adjuvant - 20?g of fentanyl. Group B Intervention, Control Group The techniques will be Sedation associated with perineal blocks: anorectal and bilateral pudendal nerve blocks with the patient in a lithotomy position. For sedation, target controlled infusion propofol of 2 to 4 mcg / ml will be used immediately prior to administration of the perineal blocks in order to provide maximum comfort during the administration of the perineal blocks. The infusion will be set at 1mcg / ml after perineal blocking. Complementary oxygen at 100% under mask will be offered initially followed by 50% supply under Venturi. Ventilatory support will be applied if needed. Anorectal block will be performed with superficial and deep infiltration of 30ml of lidocaine to 1.33% with vasoconstrictor (20ml of lidocaine 2% with vasoconstrictor associated to 10ml of distilled water) through a 25x0.7mm needle in four points: anterior, posterior and side of the anus, making up its entire circumference. While pudendal nerve block will be performed with 20mL of 0.375% ropivacaine (20ml of 0.75% ropivacaine associated with 20ml of distilled water) on each side through a 21G 0.8x100mm 21G insulated needle (B. Braun Melsungen AG) connected to a peripheral nerve stimulator (Stimuplex) regulated to release a square pulsating current of 1mA, with frequency of 2Hz, inserted transperineal, medial and perpendicular to the ischial tuberosity, at a depth of approximately 4 to 7cm, seeking to obtain anal sphincter contraction Number of study participants: 65
pt-br
Intervenção Grupo A, Grupo Intervenção Uma nova abordagem da raquianestesia sacral chamada de Raquianestesia Sacral Modificada será realizada com paciente em posição sentada através de agulha descartável 25 ou 27G tipo Quincke. Os pacientes serão sedados com midazolam 0,05 a 0,1 mg/kg e receberão 3L/min de oxigênio complementar sob cateter nasal tipo óculos. O termo modificada consisti nas seguintes etapas: descarte urinário imediatamente antes do procedimento anestésico-cirúrgico; restrição de fluidos intravenosos a 100ml de cloreto de sódio a 0,9%; tempo maior de instalação do bloqueio anestésico através da permanência do paciente em decúbito dorsal com cefaloaclive de 25º durante oito minutos após a raquianestesia, a fim de dispersão sacral dos fármacos administrados intratecais; e intensa redução do anestésico local intratecal - bupivacaína 0,5% hiperbárica - associado à baixa dose de opioide como adjuvante - 20µg de fentanil. Intervenção Grupo B, Grupo Controle As técnicas serão Sedação associada a bloqueios perineais: bloqueios anorretal e bilateral do nervo pudendo com o paciente em posição de litotomia. Para a sedação utilizar-se-á propofol em infusão alvo controlada de 2 a 4mcg/ml imediatamente antes da administração dos bloqueios perineais a fim de proporcionar o máximo de conforto durante a execução destes. A infusão será fixada em 1mcg/ml após a realização dos bloqueios perineais. Oxigênio complementar a 100% sob máscara será ofertado incialmente seguido de oferta 50% sob Venturi. Suporte ventilatório será aplicado se necessário. O bloqueio anorretal será realizado com infiltração superficial e profunda de 30ml de lidocaína a 1,33% com vasoconstritor (20ml de lidocaína 2% com vasoconstrictor associado a 10ml de água destilada) através de agulha 25x0,7mm em quatro pontos: anterior, posterior e laterais do ânus, perfazendo toda sua circunferência. Enquanto o bloqueio do nervo pudendo será executado com 20mL de ropivacaína a 0,375% (20ml de ropivacaína a 0,75% associado a 20ml de água destilada) de cada lado através de agulha isolada 21G 0,8x100 mm (B. Braun Melsungen AG) conectada a um estimulador de nervo periférico (Stimuplex) regulado para liberar uma corrente pulsátil quadrada de 1mA, com freqüência de 2Hz, inserida transperineal, medial e perpendicular à tuberosidade isquiática, numa profundidade de aproximadamente 4 a 7cm, procurando obter contração do esfíncter anal. Número de participantes do estudo: 65
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Descriptors:
en
E03.155.086.331 Anesthesia, Spinal
pt-br
E03.155.086.331 Raquianestesia
es
E03.155.086.331 Anestesia Raquidea
en
E03.155.086.231 Anesthesia, Local
pt-br
E03.155.086.231 Anestesia Local
es
E03.155.086.231 Anestesia Local
en
E03.295 Deep Sedation
pt-br
E03.295 Sedação Profunda
es
E03.295 Sedación Profunda
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/28/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 65 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with grade III to IV hemorrhoids, anal fissure and anorectal fistula with an indication for surgical treatment that meet the following inclusion criteria: age greater than or equal to 18 years and less than or equal to 65 years of age, with I to III American Society of Anesthesiology - ASA.
pt-br
Pacientes portadores de hemorroidas grau III a IV, fissura anal e fístula anorretal com indicação de tratamento cirúrgico que preencham os seguintes critérios de inclusão: idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 65 anos de idade, com escore I a III da Sociedade Americana de Anestesiologia – ASA.
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Exclusion criteria:
en
Contraindication to spinal anesthesia and outpatient stay (absence of telephone contact, difficulty in transportation of locomotion, physical residence in another municipality of anesthetic-surgical intervention and outpatient admission with absence of prescribed postoperative medications), current anorectal inflammatory disease, cognitive disability to respond to the forms, any decompensated clinical pathology, neurological pathology, diabetes mellitus, urge urinary incontinence, previous prostate, renal or urologic surgery and drug allergy or any contraindication to the following drugs: propofol, midazolam, dipyrone, non-hormonal anti-inflammatory drugs, paracetamol, codeine, polyresulin and cinchocaine hydrochloride.
pt-br
Contraindicação à anestesia subaracnóidea e à estadia ambulatorial (ausência de contato telefônico, dificuldade de transporte de locomoção, residência física em outro município da intervenção anestésico-cirúrgica e admissão ambulatorial com ausência de medicamentos pós-operatórios prescritos), doença inflamatória anorretal atual, inaptidão cognitiva para responder aos formulários, qualquer patologia clínica descompensada, patologia neurológica, diabetes mellitus, urge-incontinência urinária, cirurgia prévia de próstata, renal ou urológica e alergia medicamentosa ou qualquer contraindicação aos seguintes fármacos: propofol, midazolam, dipirona, anti-inflamatórios não hormonais - AINH, paracetamol, codeína, policresuline e cloridrato de cinchocaína.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Efficacy of modification of Sacral Spinal Anesthesia compared to Sedation associated with perineal blocks. The primary results are: the efficacy of intraoperative anesthesia, assessed through the need for anesthetic complementation and / or conversion, and the efficacy of postoperative analgesia, assessed through the Visual Analogue Scale - EVA pain in the postoperative period and specifically to the first in the techniques studied.
pt-br
Eficácia da modificação da Raquianestesia Sacral comparada à Sedação associada a bloqueios perineais. Os resultados primários são: a eficácia da anestesia intraoperatória, avaliada através da necessidade de complementação e/ou conversão anestésica, e eficácia da analgesia pós-operatória, avaliada através da Escala Visual Analógica - EVA de dor no período pós-operatório e especificamente à primeira evacuação, nas técnicas estudadas.
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Secondary outcomes:
en
Safety of modification of Sacral Spinal Anesthesia compared to Sedation associated with perineal blocks The secondary results are: safety of intraoperative anesthesia, evaluated through the interference of anesthetic techniques used in hemodynamic repercussions (noninvasive blood pressure (NIBP, mean arterial pressure, and heart rate - HR), postoperative anesthesia safety, evaluated through the incidence of RUPO in anesthetic techniques studied and the interference of anesthesia in outpatient discharge (incidence of discharge from outpatient discharge and / or unplanned hospital admission) and user satisfaction, assessed by means of a specific form applied to the patient. RUPO was diagnosed through clinical criteria when the patient had voiding desire, but was unable to spontaneously empty the bladder at any time during the first 24 hours after the anesthetic-surgical intervention. The outpatient discharge delay was defined for this study as discharge from the medical service beyond 5 hours after the end of the anesthetic-surgical procedure. Although outpatient discharge delay can be defined as a delay of more than 12 hours after some medical intervention, the purpose of this study did not justify the stay of patients in a health service superior to that time, besides being followed through telephone contact.
pt-br
Segurança da modificação da Raquianestesia Sacral comparada à Sedação associada a bloqueios perineais Os resultados secundários são: segurança da anestesia intraoperatória, avaliada através da interferência das técnicas anestésicas empregadas na repercussão hemodinâmica (pressão arterial não invasiva – PANI, pressão arterial média – PAM, e frequência cardíaca – FC), segurança da anestesia pós-operatória, avaliada através da incidência de RUPO nas técnicas anestésicas estudadas e da interferência das anestesias na alta ambulatorial (incidência de atraso da alta ambulatorial e/ou admissão hospitalar não planejada) e satisfação do usuário, avaliada através de formulário próprio aplicado ao paciente. RUPO foi diagnosticado através de critérios clínicos quando o paciente apresentou desejo miccional, porém não conseguiu realizar espontaneamente o esvaziamento da bexiga em qualquer momento durante as primeiras 24h após a intervenção anestésico-cirúrgica. O atraso de alta ambulatorial foi definido para este estudo como alta do serviço médico além de 5h após término do procedimento anestésico-cirúrgico. Embora atraso de alta ambulatorial possa ser definido como um atraso superior a 12h após alguma intervenção médica, pelo propósito desse estudo não justificou a permanência dos pacientes em serviço de saúde superior a esse tempo, além de os mesmos serem seguidos através de contato telefônico.
en
User Satisfaction Evaluated through a questionnaire made by Likert's own authors.
pt-br
Satisfação do usuário Avaliada através de questionário confeccionados pelos próprios autores de forma Likert.
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafael Peterson Soares Santos
-
- Address: Rua José Cícero de Queiroz, 974
- City: Arapiraca / Brazil
- Zip code: 57312-240
- Phone: +55082981071717
- Email: rafaelpeterson@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Professor Alberto Antunes - HUPAA/UFAL
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Scientific contact
- Full name: Rafael Peterson Soares Santos
-
- Address: Rua José Cícero de Queiroz, 974
- City: Arapiraca / Brazil
- Zip code: 57312-240
- Phone: +55082981071717
- Email: rafaelpeterson@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Professor Alberto Antunes - HUPAA/UFAL
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Site contact
- Full name: Rafael Peterson Soares Santos
-
- Address: Rua José Cícero de Queiroz, 974
- City: Arapiraca / Brazil
- Zip code: 57312-240
- Phone: +55082981071717
- Email: rafaelpeterson@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Professor Alberto Antunes - HUPAA/UFAL
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.