> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5fjcmr Evaluation of Gynecological and Dermatological Acceptability of Health Products using the product at home.


                                Date of registration:
                                
                                    07/30/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    07/30/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of Gynecological and Dermatological Acceptability of Health Products under Normal Conditions of Use

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da Aceitabilidade Ginecológica e Dermatológica de Produto para Saúde em Condições Normais de Uso

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1252-2233
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of Gynecological and Dermatological Acceptability of Health Products using the product at home.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da Aceitabilidade Ginecológica e Dermatológica de Produto para Saúde utilizando o produto em casa. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    30673220.4.0000.5412
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    4.010.799
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Jundiaí
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Makelab Consultoria Eireli
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Makelab Consultoria Eireli
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Makelab Consultoria Eireli
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Administration Intravaginal
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Administração Intravaginal
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Dermatological and Gynecological Medical Evaluation of Clinical Signs and Sensations
Discomfort
An initial medical evaluation - by dermatologist Dr. Leila
David Bloch (CRM: 108.287), by the gynecologist and the researcher responsible - in the
moment of the inclusion of the participants to verify the absence of initial clinical signs incompatible with their inclusion.
After 3 weeks (21 ± 2 days) of using the product, the participants will return to the Institute for the final medical evaluation of the clinical signs presented and questioning of the feelings of discomfort felt.
The medical evaluation data will be recorded in the research notebook. The dermatologist and gynecologist will be available throughout the study to assess possible adverse events. The results will be evaluated as follows:
- Sensations of discomfort: the participants will be asked about the sensations of
discomfort felt, parallel to the clinical examination. The reported feelings of discomfort
they will be described in relation to nature (example: burning, pinching, itching, tugging, cooling, heating, etc.); will be classified according to intensity as: mild, moderate or intense; as to the location; and as for the duration; and the imputability to the test product will be verified.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Avaliação Médica Dermatológica e Ginecológica de Sinais Clínicos e Sensações
de Desconforto
Será realizada uma avaliação médica inicial – pela médica dermatologista Dra. Leila
David Bloch (CRM: 108.287), pelo médico ginecologista e o pesquisador responsável - no
momento da inclusão dos participantes para verificação da ausência de sinais clínicos iniciais incompatíveis com a inclusão dos mesmos.
Após 3 semanas (21 ± 2 dias) de uso do produto, os participantes retornarão ao Instituto para a avaliação médica final dos sinais clínicos apresentados e questionamento das sensações de desconforto sentidas.
Os dados da avaliação médica serão registrados no caderno de investigação. O médico dermatologista e ginecologista estará disponível durante todo o estudo para avaliação de possíveis eventos adversos. Os resultados serão avaliados como segue:
- Sensações de desconforto: os participantes serão questionados sobre as sensações de
desconforto sentidas, paralelamente ao exame clínico. As sensações de desconforto relatadas
serão descritas em relação à natureza (exemplo: ardência, pinicamento, prurido, repuxamento, resfriamento, aquecimento, etc.); serão classificadas quanto à intensidade como: leve, moderada ou intensa; quanto à localização; e quanto à duração; e será verificada a imputabilidade ao produto teste.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G03.015.500.937
                                                        Vaginal Absorption
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G03.015.500.937
                                                        Absorção Vaginal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G03.015.500.937
                                                        Absorción Vaginal
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/24/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            08/28/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                F
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women; Age: 18 to 65 years; Phototype: I to IV; Whole skin of the region; Occasional user of category products
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sexo: feminino; Idade: 18 a 65 anos; Fototipo: I a IV; Pele íntegra da região; Usuário ocasional de produtos da categoria
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Skin marks in the experimental area that interfere in the evaluation of possible
reactions; Pregnant or lactating women; Participants with a history of allergy to the material used in the study; Background of atopy; Use of vaginal cream; Participants with a history of allergy to products in the tested category; Recent gynecological surgeries; Discharges; Immunodeficiency patients; Kidney, heart or liver transplantation;
 Active skin pathologies that may interfere with the study (vitiligo, psoriasis, lupus,
atopic dermatitis); Topical use with corticosteroids in the experimental area up to 8 days before the start of the study .; Any condition not mentioned above that, in the investigator's opinion, may
compromise the evaluation of the study.
Note: the participants included are instructed not to change their diet, routine
exercises and contraceptive method. Also, not to use products of the same category
of the product tested in the experimental region.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis
reações; Gestantes ou lactantes; Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo; Antecedentes de atopia; Uso de creme vaginal; Participantes com histórico de alergia a produtos da categoria testada; Cirurgias ginecológicas recentes; Corrimentos; Portadores de imunodeficiência; Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos;
 Patologias cutâneas ativas que possam interferir no estudo (vitiligo, psoríase, lúpus,
dermatite atópica); Uso tópico com corticoide na área experimental até 8 dias antes do início do estudo.; Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa
comprometer a avaliação do estudo.
Observação: os participantes incluídos são orientados a não alterar dieta, rotina de
exercícios e método contraceptivo. Também, a não utilizar produtos da mesma categoria
do produto testado na região experimental.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to verify the acceptability of the investigated products in the studied population, after using the products in real use conditions.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se verificar a aceitabilidade dos produtos investigacionais na população estudada,
após o uso dos produtos em condições reais de uso. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to guarantee to the community the safety of products.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se garantir à comunidade a segurança dos
produtos.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-011 4087-0092
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-011 4087-0092
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-011 4087-0092
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16963.



Existem 8361 ensaios clínicos registrados.



Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.



Existem 236 ensaios clínicos em análise.



Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário