RBR-5fh5r4 Direct current neuromodulation and its benefits in different populations

Date of registration: 12/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1224-0962

• Public title:

  en

  Direct current neuromodulation and its benefits in different populations

  pt-br

  Neuromodulação por corrente contínua e seus benefícios em diferentes populações

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 55378116.7.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.813.374
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chikungunya fever; arthralgia

  pt-br

  Febre de chikungunya; artralgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  58 patients were recruited and subjects were randomized into two groups of 29 patients each (active group and sham group). A total of 06 sessions lasting 20 minutes each were administered to participants for 2 weeks (Monday, Wednesday and Friday) by a trained physiotherapist at the University Hospital Onofre Lopes of the Federal University of Rio Grande do Norte. ETCC was used with single-phase direct current with an intensity of 2 mA for 20 min. All patients were placed in a comfortable chair with back and arm support during ETCC intervention. For the active group the ETCC was applied using the anode electrode positioned on the left primary motor cortex (C3) and the cathode electrode in the right supra orbital region (Fp2), according to the international standards for the EEG 10-20 system (assembly "M1 -ONLY"). The electrodes were placed in a 35 cm2 square sponge immersed in saline solution (150 mMols NaCl diluted in Milli-Q water). For stimulation, a gradual increase of ramp and deceleration with 30s of duration was used. The electrodes attached to the scalp were supported by an elastic band. The electrodes (anode and cathode) were connected to a battery-operated (9v) stimulator with current verified by a precision digital multimeter (DT832, WeiHua Electronic Co., Ltd, China) with a standard error of ± 1.5%

  pt-br

  Foi recrutados 58 pacientes e os indivíduos foram randomizados em dois grupos de 29 pacientes cada (grupo ativo e grupo sham). Um total de 06 sessões com duração de 20 minutos cada foi administrado aos participantes durante 2 semanas (segunda, quarta e sexta) por um fisioterapeuta treinado no Hospital Universitário Onofre Lopes da Universidade Federal do Rio Grande do Norte. Foi usado aparelho de ETCC com corrente contínua monofásica com intensidade de 2 mA por 20 min. Todos os pacientes foram posicionados sentados em uma cadeira confortável com apoio de costas e braços durante a intervenção do ETCC. Para o grupo ativo a ETCC foi aplicada usando o eletrodo ânodo posicionado sobre o córtex motor primário esquerdo (C3) e o eletrodo cátodo na região supra orbital direita (Fp2), conforme os padrões internacionais para o sistema EEG 10-20 (montagem “M1-SO”). Os eletrodos foram colocados em uma esponja quadrada de 35 cm2 imersa em solução salina (150 mMols de NaCl diluídos em água Milli-Q). Para estimulação, um aumento gradual de rampa e desaceleração com 30s de duração foi usado. Os eletrodos presos ao couro cabeludo foram apoiados por uma faixa elástica. Os eletrodos (ânodo e cátodo) foram conectados a um estimulador acionado por bateria (9 v) com corrente verificada por um multímetro digital de precisão (DT832, WeiHua Electronic Co., Ltd, China) com erro padrão de ± 1,5%

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  es

  E02.331.750 Estimulación Transcraneal de Corriente Directa

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  58	-	18 -	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Man or woman aged 18 or older; be in chronic phase of chikungunya fever (least 3 month of the initial infection) and show laboratory tests or clinical diagnostic confirmation of chikungunya virus; pain related with more than 4 in a numeric rating scale; to have physical capacity to do physical evaluation and be capable of consenting to treatment and understanding study explanations and questionnaires; having provided informed consent

  pt-br

  Homem ou mulher acima de 18 anos; estar na fase crônica da febre chikungunya (pelo menos 3 meses da infecção inicial) e mostrar exames laboratoriais ou confirmação diagnóstica clínica do vírus chikungunya; dor relacionada a chikungunya com mais de 4 na escala visual numérica de dor; ter capacidade física para fazer avaliação física e ser capaz de consentir no tratamento e compreender explicações e questionários de estudo; ter fornecido o consentimento informado

• Exclusion criteria:

  en

  Electrical implants in the body; a history of epilepsy; people who are clinically contraindicated to receive tDCS such as having metal embedded in their scalp or brain; psychiatric illness, and history of drug abuse; pregnant women; signs of severity and/or indication of hospitalization; presence of previous rheumatic disease including gout, rheumatoid arthritis, fibromyalgia, lupus and others chronic pain syndromes with diagnosis prior to chikungunya

  pt-br

  Implantes elétricos no corpo; uma história de epilepsia; pessoas que são clinicamente contra-indicadas para receber ETCC, como ter metal incorporado em seu couro cabeludo ou cérebro; doença psiquiátrica e história de abuso de drogas; gestantes; sinais de gravidade e / ou indicação de hospitalização; presença de doença reumática anterior, incluindo gota, artrite reumatóide, fibromialgia, lúpus e outras síndromes de dor crônica com diagnóstico antes da chikungunya

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain improvement in patients in the active group who received a 6-day treatment with tDCS by assessing the visual analog pain scale with a predicted improvement of 3 points for clinically perceptible outcomes

  pt-br

  Melhora da dor nos pacientes do grupo ativo que recebeu tratamento de 6 dias com ETCC, mediante a avaliação da escala visual analógica da dor com melhora prevista de 3 pontos para desfechos clinicamente perceptíveis

• Secondary outcomes:

  en

  Functionality improvement in patients in the active group who received 10-day treatment with tDCS assessing the HAQ functionality scale with a significant increase in their scor

  pt-br

  Melhora da funcionalidade nos pacientes do grupo ativo que recebeu tratamento de 6 dias com ETCC, mediante a avaliação da escala de funcionalidade HAQ com aumento significativo de seu score

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
  • • Address: R. Teodorico Bezerra 2-122
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55-084-999150043
  • Email: rodrigopegado@gmail.com
  • Affiliation: Universidade federal do rio grande do norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Pegado de Abreu Freitas
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Additional links:

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