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RBR-5fg9c8 Comparison Between Spinal Erector Spinal Muscle Plane Block with Spinal Anesthesia and Morphine Spinal Anesthesia for…


                                Date of registration:
                                
                                    06/06/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/13/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Comparison Between the Locking Techniques of the Erector Spinal Muscle Plan with Spinal Anesthesia versus Isolated or Opioid Spinal Anesthesia for Analgesia in Inguinal Hernioplasties: a Randomized Clinical Trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Comparação Entre as Técnicas de Bloqueio do Plano do Músculo Eretor da Espinha com Raquianestesia versus Raquianestesia isolada ou com Opioide para Analgesia em Hernioplastias Inguinais: um Ensaio Clínico Randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1229-4482
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Comparison Between Spinal Erector Spinal Muscle Plane Block with Spinal Anesthesia and Morphine Spinal Anesthesia for Reduction of Post Operative Pain in Inguinal Hernia surgeries
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Comparação Entre as Técnicas de Bloqueio do Plano do Músculo Eretor da Espinha com Raquianestesia e Raquianestesia com Morfina para Redução da Dor em cirurgias de hérnia Inguinal
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    parecer 3.050.154
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética da Universidade do Sul de Santa Catarina - UNISUL
                                                
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    • 
                                                    97383418.9.0000.5369
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Sul de Santa Catarina
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Sianest Servicos Integrados de Anestesiologia
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Sianest Servicos Integrados de Anestesiologia
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
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    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adult; inguinal hernia; comorbidity; herniorrhaphy; unilateral inguinal hernia without obstruction
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Adulto; hérnia inguinal; comorbidade;  herniorrafia; hérnia inguinal unilateral sem obstrução
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    K00-K93
                                                    XI - Diseases of the digestive system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    K00-K93
                                                    XI - Doenças do aparelho digestivo
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    The analysis was divided into three groups: the active control group (n=14) (isolated spinal anesthesia group), the spinal anesthesia group with opioid (n=16) (spinal anesthesia with morphine) and the intervention group (n-15) (spinal anesthesia group associated with ESP block).
The control group was submitted to spinal anesthesia with Bupivacaine Hyperbaric 0.5% 15mg, with Quincke needle 27g or 25g, in the lumbar region, between L2 and L5 spaces, at the discretion of the anesthesiologist operator.
The spinal anesthesia group with intrathecal opioid was submitted to spinal anesthesia with Bupivacaine Hyperbaric 0.5% 15mg and addition of morphine 80 micrograms, with Quincke needle 27g or 25g, in the lumbar region, between the L2 and L5 spaces, at the discretion of the anesthesiologist operator.
The intervention group was submitted to anesthesia by blocking the erector spindle plane of the bilateral spine. The ESP Block was performed with a patient in a seated position, the linear 5 - 13 MHz linear transducer (LOGIQe; GE Healthcare) was used in the longitudinal direction of the parasagittal to identify the T8 transverse process, from the first rib count to the eighth rib Then, it was dragged medially until the tip of the T8 transverse process was identified. The 22G 5 cm needle (BBraun, Stimuplex A50, 22G) was inserted in a plane, in the craniocaudal direction, passing through the skin, subcutaneous and muscular layers (trapezius muscle, fascia of the great dorsal muscle and erector muscle of the spine) being located between the anterior fascia of the spinal erector muscle and the transverse process of T8, followed by injection of 20 ml of 0.5% ropivacaine
    
                                                
    
                                                
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    A análise foi dividida em três grupos: o grupo controle ativo (n=14) (grupo da raquianestesia isolada), o grupo raquianestesia com opióide (n=16) (raquianestesia com morfina) e o grupo intervenção (n=15) (grupo da raquianestesia associada com ESP block).
O grupo controle foi submetido à raquianestesia com Bupivacaína Hiperbárica 0,5% 15mg, com agulha Quincke 27g ou 25g, em região lombar, entre os espaços de L2 a L5, a critério do anestesista operador.
O grupo raquianestesia com opióide intratecal foi submetido à raquianestesia com Bupivacaína Hiperbárica 0,5% 15mg e adição de morfina 80 microgramas, com agulha Quincke 27g ou 25g, em região lombar, entre os espaços de L2 a L5, a critério do anestesista operador.
O grupo intervenção foi submetido à anestesia pelo bloqueio do plano do músculo eretor da espinha bilateral. O ESP Block foi realizado com paciente em posição sentada, o transdutor linear de alta frequência 5 – 13 MHz (LOGIQe; GE Healthcare) foi utilizado no sentido longitudinal parassagital para identificação do processo transverso de T8, a partir da contagem da primeira costela até a oitava costela. Então, esse foi arrastado medialmente até a identificação da ponta do processo transverso de T8. A agulha 22G 5 cm (BBraun, Stimuplex A50, 22G) foi inserida em plano, no sentido crânio-caudal, passando pela pele, subcutâneo e camadas musculares (músculo trapézio, fáscia do músculo grande dorsal e músculo eretor da espinha) até a ponta estar localizada entre a fáscia anterior do músculo eretor da espinha e processo transverso de T8, seguido de injeção de 20 ml de ropivacaína 0,5%

    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        E03.155
                                                        Anesthesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.155
                                                        Anestesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Anestesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03
                                                        Anesthesia and Analgesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03
                                                        Anestesia e Analgesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Anestesia y Analgesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        12/04/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                45
                                                -
                                                18 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients older than 18 years; of both gender; ASA I and II; who underwent open surgery of unilateral elective inguinal hernioplasty
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos; de ambos os sexos; ASA I e II; submetidos à cirurgia aberta de hernioplastia inguinal unilateral, eletiva
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with other surgery associated with the procedure analyzed (concomitant correction of contralateral or umbilical hernia); patients with ASA greater than III; weight less than 60 or greater than 100 kilograms; history of allergy to any medication of the study; use of anticoagulants or other contraindications to neuraxial block; postoperative cognitive deficit that prevented the patient from understanding / responding to the questionnaire
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com outra cirurgia associada ao procedimento analisado (correção concomitante de hérnia contralateral ou umbilical); pacientes com ASA maior que III; peso inferior a 60 ou superior a 100 quilogramas; história de alergia a qualquer medicação do estudo; uso de anticoagulantes ou outras contra-indicações a bloqueio de neuroeixo; déficit cognitivo pós-operatório que impediu o paciente de compreender/responder o questionário
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        We expected to find a reduction in the values of the Numerical Visual Pain Scale (NVP) that admitted values between 0 and 10, evaluated at immediate in the recovery room up to 2 hours, in the room at the next 12 hours and 24 hours)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar redução na pontuação da Escala Visual Numérica de Dor (EVN) com variação entre 0 e 10, avaliados nos tempos imediato na sala de recuperação até 2 horas, no quarto nas 12 horas e 24 horas seguintes)
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    We expected to find a reduction in the incidence of Nausea and vomiting, urinary retention, paresis / paresthesia and site of complications (fever, hematoma, paresthesia of lower limbs, radiculitis by local anesthetic)
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se encontrar redução na incidência de Náuseas e vômitos, retenção urinária, paresia/parestesia e local da mesma, complicações (febre, hematoma, parestesia de membros inferiores, radiculite pelo anestésico local)
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Roberto Henrique Benedetti
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Felipe Schmidt, no 982
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Sianest Servicos Integrados de Anestesiologia
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Thiago Mamôru  Sakae
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av José Acacio Moreira, no 787
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Tubarão / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Universidade do Sul de Santa Catarina
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Thiago Mamôru  Sakae
                                                
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                                                            Av José Acacio Moreira, no 787
                                                        
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                                                            City:
                                                            Tubarão / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade do Sul de Santa Catarina
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Roberto Henrique Benedetti
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Felipe Schmidt, no 982
                                                        
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                                                            City:
                                                            Florianópolis / Brazil
                                                        
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                                                    +554832235323
                                                
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                                                    Sianest Servicos Integrados de Anestesiologia
                                                
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