Public trial
RBR-5ffbxz Treatment with sloping treadmill to improve the physical conditioning of people with Stroke
Date of registration: 01/25/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/25/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of inclined treadmill on cardiovascular and functional parameters of individuals with Stroke: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos do treino em esteira inclinada sobre os parâmetros funcionais e cardiovasculares de indivíduos com Acidente Vascular Cerebral: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1204-2495
-
Public title:
en
Treatment with sloping treadmill to improve the physical conditioning of people with Stroke
pt-br
Tratamento com uso de esteira inclinada para a melhora do condicionamento físico de pessoas com Acidente Vascular Cerebral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 68534417.5.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.167.158
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Número do CAAE: 68534417.5.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stroke, not specified as haemorrhage or infarction
pt-br
Acidente Vascular Cerebral, não especificado como hemorrágico ou isquêmico
-
General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All the 36 participants will underwent interventions in three groups: Experimental group 1 (12 participants): they will perform treadmill training with 5% anterior slope of treadmill, 30 minutes / day, 3 days / week, during 6 weeks Experimental group 2 (12 participants): they will perform treadmill training with 10% anterior slope of treadmill, 30 minutes / day, 3 days / week, during 6 weeks Control group (12 participants): they will perform treadmill training without anterior slope of treadmill, 30 minutes / day, 3 days / week, during 6 weeks
pt-br
Todos os 36 participantes irão ser submetidos às intervenções, em 3 grupos: Grupo experimental 1 (12 participantes): realizarão treino de marcha em esteira com 5% de inclinação anterior da esteira, 30 minutos/dia, 3 dias/semana, durante 6 semanas Grupo experimental 2 (12 participantes): realizarão treino de marcha em esteira com 10% de inclinação anterior da esteira, 30 minutos/dia, 3 dias/semana, durante 6 semanas Grupo controle (12 participantes): realizarão treino de marcha em esteira sem inclinação anterior da esteira, 30 minutos/dia, 3 dias/semana, durante 6 semanas
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Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
en
E01.370.600.250 Gait
pt-br
E01.370.600.250 Marcha
es
E01.370.600.250 Marcha
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/19/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/10/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 20 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
The participants will be selected according to the following criteria: diagnosis of the first episode of unilateral stroke (ischemic or hemorrhagic) that resulted in walking deficits; sequelae time equal to or greater than six months; age greater than 20 years and equal to or less than 70 years; ability to walk without personal assistance indoors (FAC scores equal to or greater than 3 (MEHRHOLZ et al., 2007); comfortable walking speed in the ground equal to or less than 0.9 m / s (limited community walkers), according to the classification proposed by Fulk and co-workers (2017); and ability to understand and obey simple motor commands.
pt-br
A seleção dos participantes será feita mediante os seguintes critérios: diagnóstico do primeiro episódio de AVC (isquêmico ou hemorrágico) unilateral que resultou em déficits de marcha; tempo de sequela igual ou superior a seis meses; idade superior a 20 anos e igual ou inferior a 70 anos; habilidade para deambular sem assistência pessoal em ambientes fechados (escores da Categoria de Deambulação Funcional [FAC] iguais ou superiores a 3 (MEHRHOLZ et al., 2007); velocidade confortável da marcha no solo igual ou inferior a 0,9 m/s (deambuladores comunitários limitados), de acordo com a classificação proposta por Fulk e colaboradores (2017); e capacidade de compreender e obedecer a comandos motores simples.
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Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria will include: being in the gestational period; presenting instability in cardiac conditions (uncontrolled heart disease) and / or heart failure (New York Heart Association (NYHA) scores equal to or greater than 3 (REMME & SWEDBERG, 2001); other clinical conditions affecting walking; have severe pain and / or discomfort, which impedes the performance of the proposed activities; presented decompensations in the systemic arterial pressure, with systolic and diastolic values above, respectively, 200mmHg and 110mmHg before and / or after training (BALADY et al., 1998); and heart rate above the submaximal values allowed during training, maintained even after pauses, calculated using the formula [FCsub = 0.75 x (220-age)] (FOX III et al., 1971), where FCsub = submaximal heart rate.
pt-br
Serão considerados critérios de exclusão: estar em período gestacional; apresentar instabilidade nas condições cardíacas (doenças cardíacas não controladas) e/ou falência cardíaca (escores da New York Heart Association [NYHA] iguais ou superiores a 3 (REMME & SWEDBERG, 2001); apresentar outras condições clínicas afetando a marcha; apresentar dor e/ou desconforto acentuado, que impeça a realização das atividades propostas; apresentar descompensações na pressão arterial sistêmica, com os valores sistólico e diastólico acima de, respectivamente, 200mmHg e 110mmHg, antes e/ou após o treinamento (BALADY et al., 1998); e frequência cardíaca acima dos valores submáximos permitidos durante o treinamento, mantidos mesmo após as pausas, calculados por meio da fórmula [FCsub=0,75 x (220 – idade)] (FOX III et al., 1971), onde FCsub = frequência cardíaca submáxima.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Outcome expected 1: Increased gait velocity, verified through ground walking test, comparing pre and post intervention data
pt-br
Desfecho esperado 1: Aumento da velocidade da marcha, verificado através do teste de caminhada no solo, comparando os dados pré e pós-intervenção
en
Outcome expected 2: Improvement of functional capacity, verified by the increase of the distance covered in the 2-minute walk test, comparing pre and post-intervention data
pt-br
Desfecho esperado 2: Melhora da capacidade funcional, verificada pelo aumento da distância percorrida no teste de caminhada de 2 minutos, comparando os dados pré e pós-intervenção
en
Outcome expected 3: Improvement of cardiovascular parameters (reduction of blood pressure, reduction of heart rate and increase of oxygen saturation), verified using a sphygmomanometer and cardiofrequencymeter, comparing pre- and post-intervention data
pt-br
Desfecho esperado 3: Melhora dos parâmetros cardiovasculares (redução da pressão arterial, redução da frequência cardíaca e aumento da saturação de oxigênio), verificados utilizando-se esfigmomanômetro e cardiofrequencímetro, comparando os dados pré e pós-intervenção
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Secondary outcomes:
en
Outcome expected 4: Increased neuromuscular torque, verified by means of evaluation with isokinetic dynamometry, with quadriceps torque increase bilaterally, comparing pre- and post-intervention data
pt-br
Desfecho esperado 4: Aumento do torque neuromuscular, verificado por meio de avaliação com dinamometria isocinética, com aumento do torque do músculo quadríceps, bilateralmente, comparando os dados pré e pós-intervenção
en
Outcome expected 5: Improvement of the quality of life, verified through the increase of the scale of evaluation of quality of life in stroke (SSQoL), comparing pre- and post-intervention data
pt-br
Desfecho esperado 5: Melhora da qualidade de vida, verificada através do aumento dos escores da escala de avaliação da qualidade de vida no AVC (SSQoL), comparando os dados pré e pós-intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Tatiana Souza Ribeiro
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55-84-33422010
- Email: ribeiro_tatiana@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
-
Scientific contact
- Full name: Tatiana Souza Ribeiro
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55-84-33422010
- Email: ribeiro_tatiana@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Tatiana Souza Ribeiro
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000.
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59078-970
- Phone: +55-84-33422010
- Email: ribeiro_tatiana@outlook.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.