Public trial
RBR-5fdrm8b The effect of Low Level Laser on Reducing Pain and Healing of Nipple Injuries in breastfeeding women
Date of registration: 10/28/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/28/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of Photobiomodulation in Pain Reduction and Tissue Repair of Nipple Injuries in breastfeeding women (LaserMamy): A multicenter, randomized, factorial clinical trial
pt-br
Eficácia da Fotobiomodulação na redução da dor e reparação tecidual de Lesões Mamilares em mulheres que amamentam (LaserMamy): ensaio clínico multicêntrico randômico e fatorial
es
Effectiveness of Photobiomodulation in Pain Reduction and Tissue Repair of Nipple Injuries in breastfeeding women (LaserMamy): A multicenter, randomized, factorial clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1328-5255
-
Public title:
en
The effect of Low Level Laser on Reducing Pain and Healing of Nipple Injuries in breastfeeding women
pt-br
O efeito do laser de baixa potência na redução da dor e na cicatrização de lesões mamilares em mulheres que amamentam
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
85761524.7.1001.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.476.592
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
85761524.7.3004.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.783.577
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
85761524.7.2001.0053
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.725.634
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Feira de Santana - UEFS
-
85761524.7.1001.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Enfermagem
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (EERP-USP)
- Institution: Universidade Estadual de Feira de Santana
- Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
- Institution: Universidade Federal de Sergipe
- Institution: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares
- Institution: Hospital Sofia Feldman
-
Supporting source:
- Institution: Escola Paulista de Enfermagem
Health conditions
-
Health conditions:
en
Pain; Nipple; Wounds and Injuries; Mastitis
pt-br
Dor; Mamilos; Ferimentos e Lesões; Mastite
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.145.407.199 Breast Feeding
pt-br
F01.145.407.199 Aleitamento Materno
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
en
A01.236.500 Nipple
pt-br
A01.236.500 Mamilos
en
C26 Wounds and Injuries
pt-br
C26 Ferimentos e Lesões
en
C12.050.703.844.603 Mastitis
pt-br
C12.050.703.844.603 Mastite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, triple-blind, three-arm clinical trial. The intervention includes three laser applications at 6-hour intervals and again 24 hours later. The randomization groups are as follows: intervention protocol 1 (red laser), intervention protocol 2 (red laser and infrared laser), and placebo irradiation (control group). A sample of 567 women (81 per study site and 27 per arm) will be included. Participants allocated to the control group will receive simulated therapy using similar equipment, but with the light output blocked. All women will receive the standard care provided at each collection site. Researchers will collect data before the intervention, at 6 hours, 24 hours, 5–7 days, and at 30, 60, and 90 days post-intervention. Randomization will be performed using a REDCap web platform and allocation will be carried out by the intervention team, ensuring the masking of the evaluation team, which will include and collect baseline data
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randômico controlado, triplo-cego, de três braços. A intervenção inclui três aplicações do laser com intervalo de 6 horas entre elas e 24 horas após. Os grupos de randomização são 3: protocolo de intervenção 1 (laser vermelho), protocolo de intervenção 2 (laser vermelho e laser infravermelho) e irradiação placebo (grupo controle). Uma amostra de 567 mulheres (81 por local de estudo e 27 por braço). As participantes alocadas no grupo controle receberão terapêutica simulada, com utilização de equipamento semelhante, porém com a saída de luz bloqueada. Todas as mulheres receberão os cuidados convencionais realizados em cada unidade de coleta.Pesquisadores irão coletar dados antes da intervenção, às 6 horas, 24 horas, 5-7 dias, 30, 60 e 90 dias pós-intervenção. A randomização será realizada por uma plataforma web REDCap e a alocação será realizada pela equipe interventora, garantindo o mascaramento da equipe avaliadora, que fará a inclusão e a coleta dos dados de linha de base
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Descriptors:
en
E02.774.500 Low Level Light Therapy
pt-br
E02.774.500 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/19/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 567 F 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Women with age equal to or greater than 18 years; Who are breastfeeding the child; Who present unilateral or bilateral nipple lesion; Who report three or more points of nipple pain during breastfeeding according to the Numeric Rating Scale (NRS 0 to 10); With a single full-term newborn (equal to or greater than 37 weeks of gestation); With newborn weight equal to or greater than 2500 grams; Speak and read Portuguese
pt-br
Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos completos; Estiverem amamentando a criança; Apresentarem lesão mamilar unilateral ou bilateral; Relatarem três ou mais pontos de dor mamilar durante a mamada conforme aplicação da Escala de Dor Numérica (EVN 0 a 10); Com recém-nascido único e a termo (igual ou superior a 37 semanas de gestação); Com peso do recém-nascido igual ou superior a 2500 gramas; Falar e ler em português
-
Exclusion criteria:
en
Women with photosensitivity or any adverse reactions to laser light exposure
pt-br
Mulheres com fotossensibilidade ou quaisquer reações adversas à exposição à luz laser
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 3 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Low-level laser is expected to be effective for analgesia in women with nipple pain, with an average difference of 2 points on the pain scale (VNS) between before and after the intervention in the first 7 and 30 days and its repercussions in the medium term
pt-br
Espera-se que o laser de baixa potência seja eficaz para analgesia de mulheres com dor mamilar, com uma diferença média de 2 pontos da escala de dor (EVN) entre o antes e depois da intervenção nos primeiros 7 e 30 dias e suas repercussões a médio prazo
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to accelerate complete tissue repair of nipple injuries by directly measuring the nipple injury three times during a 24-hour period and completing a form after 5-7 days and 30 days after discharge
pt-br
Espera-se acelerar a reparação tecidual completa das lesões mamilares através da mensuração direta da lesão mamilar por três vezes durante o período de 24 horas e preenchimento de formulário após 5-7 dias e 30 dias após a alta
en
It is expected to observe the same pattern of breastfeeding technique, with no differences between the groups, through the observation instrument and breastfeeding three times during the 24-hour period
pt-br
Espera-se observar o mesmo padrão de técnica de mamada, sem diferenças entre os grupos, através do instrumento de observação e mamada por três vezes durante o período de 24horas
en
It is expected to identify and monitor the presence of secondary effects of photobiomodulation in women with different types of coloration of the nipple-areolar region observed directly during breast evaluation three times in a 24-hour period
pt-br
Espera-se identificar e monitorar a presença de efeitos secundários da fotobiomodulação em mulheres com os diferentes tipos de coloração da região mamilo-areolar observados diretamente durante avaliação das mamas por três vezes em um período de 24 horas
en
It is expected to estimate and analyze the incidence of lactational mastitis by having the participant complete forms 30, 60 and 90 days postpartum, in addition to comparing this incidence according to the types of treatments proposed by the photobiomodulation protocol
pt-br
Espera-se estimar e analisar a incidência de mastite lactacional através do preenchimento da participante de formulários com 30, 60 e 90 dias pós-parto, além de comparer esta incidência conforme os tipos de tratamentos propostos pelo protocolo de fotobiomodulação
en
It is expected to explore the satisfaction of the participants and the perception of the health professionals who work in the joint accommodation regarding the proposed intervention through a qualitative interview carried out at the end with the respective participants
pt-br
Espera-se explorar a satisfação das participantes e a percepção dos profissionais de saúde que atuam no alojamento conjunto quanto à intervenção proposta através de entrevista qualitativa realizada ao final com os respectivos participantes
Contacts
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Public contact
- Full name: Kelly Pereira Coca
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- Address: Rua Napoleão de Barros
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: 55 11 5576-4430
- Email: kcoca@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Kelly Pereira Coca
-
- Address: Rua Napoleão de Barros
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: 55 11 5576-4430
- Email: kcoca@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Kelly Pereira Coca
-
- Address: Rua Napoleão de Barros
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: 55 11 5576-4430
- Email: kcoca@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17076.
Existem 8470 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 198 ensaios clínicos em análise.
Existem 5794 ensaios clínicos em rascunho.