Public trial
RBR-5f426rx Effects of using Colchicine for the prevention of inflammatory complications, arrhythmias and pain control in the postop...
Date of registration: 07/06/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/06/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Colchicine in the prevention of Post-pericardiotomy syndrome, pain control and occurrence of Atrial Fibrillation in the postoperative period of Cardiac Surgery
pt-br
Efeitos da colchicina na prevenção de Síndrome pós-pericardiotomia, controle da dor e ocorrência de Fibrilação Atrial, no pós operatório de Cirurgia Cardíaca
Trial identification
- UTN code: U1111-1254-6704
-
Public title:
en
Effects of using Colchicine for the prevention of inflammatory complications, arrhythmias and pain control in the postoperative period of cardiac surgery.
pt-br
Efeitos do uso da Colchicina na prevenção de complicações inflamatórias, arritmias e controle da dor no pós-operatório de cirurgia cardíaca.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
26666719.3.0000.5343
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.762.808
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Santa Cruz do Sul.
-
26666719.3.0000.5343
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Santa Cruz do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Santa Cruz do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Santa Cruz do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Atrial Fibrillation; Pain; Pleural Effusion; Pericarditis; Other functional disturbances following cardiac surgery.
pt-br
Fibrilação Atrial; Dor; Derrame Pleural; Pericardite; Outros distúrbios funcionais subsequentes à cirurgia cardíaca.
es
Fibrilación Atrial; Dolor; Derrame Pleural; Pericarditis; Otras alteraciones funcionales consecutivas a cirugía cardíaca.
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
en
C14.280.067.198 Atrial Fibrillation
pt-br
C14.280.067.198 Fibrilação Atrial
es
C14.280.067.198 Fibrilación Atrial
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
es
C23.888.592.612 Dolor
en
C08.528.652 Pleural Effusion
pt-br
C08.528.652 Derrame Pleural
es
C08.528.652 Derrame Pleural
en
C14.280.720 Pericarditis
pt-br
C14.280.720 Pericardite
es
C14.280.720 Pericarditis
en
I97.1 Other functional disturbances following cardiac surgery
pt-br
I97.1 Outros distúrbios funcionais subseqüentes à cirurgia cardíaca
es
I97.1 Otras alteraciones funcionales consecutivas a cirugía cardíaca
Interventions
-
Interventions:
en
Total 60 patients were recruited for the study. The randomization of the sample was performed to allocate the subjects in the group submitted to the use of placebo (placebo group) and in the group submitted to therapy with colchicine (colchicine group). Medication dose of 0.5 mg twice daily in patients over 70 kg and once daily in patients below 70 kg. Placebo or colchicine were administered from the day of preoperative hospital admission (one day before surgery), restarted postoperatively as soon as patients could receive food, and continued until 30 days after cardiac surgery.
pt-br
Total de 60 pacientes foram recrutados para o estudo. A randomização da amostra foi realizada para alocar os sujeitos no grupo submetido ao uso de placebo (grupo placebo) e no grupo submetido à terapia com colchicina (grupo colchicina). Dose de medicação de 0,5 mg duas vezes ao dia em pacientes acima de 70 kg e uma vez ao dia em pacientes abaixo de 70 kg. Placebo ou colchicina foram administrados a partir do dia da internação pré-operatória (um dia antes da cirurgia), reiniciados no pós-operatório assim que os pacientes pudessem receber alimentação e continuados até 30 dias após a cirurgia cardíaca.
es
Un total de 60 pacientes fueron reclutados para el estudio. La aleatorización de la muestra se realizó para ubicar a los sujetos en el grupo sometido al uso de placebo (grupo placebo) y en el grupo sometido a terapia con colchicina (grupo colchicina). Dosis del medicamento de 0,5 mg dos veces al día en pacientes de más de 70 kg y una vez al día en pacientes de menos de 70 kg. El placebo o la colchicina se administraron desde el día del ingreso preoperatorio (un día antes de la cirugía), se reiniciaron en el postoperatorio tan pronto como los pacientes pudieron recibir alimentos y continuaron hasta 30 días después de la cirugía cardíaca.
-
Descriptors:
en
D03.132.225 Colchicine
pt-br
D03.132.225 Colchicina
es
D03.132.225 Colchicina
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients in post operative of cardiac surgery; both sexes; age 18 to 85 years.
pt-br
Paciente em pós operatório de cirurgia cardíaca; ambos os sexos; idade de 18 a 85 anos.
es
Paciente postoperatorio de cirugía cardíaca; ambos sexos; edad de 18 a 85 años.
-
Exclusion criteria:
en
Patients undergoing emergency cardiac surgery; presence of atrial fibrillation in the preoperative period; use of pacemakers; patients with chronic renal failure; patients undergoing treatment for endocarditis.
pt-br
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de urgência; presença de fibrilação atrial no pré-operatório; uso de marcapasso; pacientes com insuficiência renal crônica; pacientes em tratamento para endocardite.
es
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca de emergencia; presencia de fibrilación auricular en el período preoperatorio; uso de marcapasos; pacientes con insuficiencia renal crónica; pacientes en tratamiento por endocarditis.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Colchicine did not alter the occurrence of post-pericardiotomy syndrome and had a small effect size (greater than 0.02) on pain control, assessed using the Visual Analog Pain Scale (VAS), which is an instrument self-report, consisting of colors and facial expressions in which the degree of pain varies from zero to ten, with zero meaning total absence of pain and ten, the level of maximum bearable pain.
pt-br
A colchicina não alterou a ocorrência de síndrome pós-pericardiotomia e apresentou um tamanho de efeito pequeno (maior que 0,02) sobre o controle da dor, avaliada por meio da Escala Visual Analógica da Dor (EVA) que se constitui em um instrumento de autorrelato, composto por cores e expressões faciais na qual o grau de dor varia de zero a dez, sendo que zero significa ausência total de dor e dez, o nível de dor máxima suportável.
es
La colchicina no modificó la ocurrencia del síndrome pospericardiotomía y tuvo un tamaño del efecto pequeño (superior a 0,02) en el control del dolor, evaluado mediante la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA), que era un instrumento de autoinforme, compuesto por núcleos y expresiones faciales en las que el grado de dolor varía de cero a diez, donde cero significa ausencia total de dolor y diez, o nivel de dolor máximo tolerable.
-
Secondary outcomes:
en
51% improvement in C-reactive protein indices in patients who used Colchicine in the postoperative period of cardiac surgery, evaluated through blood sample considering reference value less than 0.6 mg/dL for the presence of inflammation considering the present values in the post-intervention and in the immediate postoperative period.
pt-br
Melhora dos índices de proteína-C reativa de 51% nos pacientes que fizeram uso de Colchicina no pós-operatório de cirurgia cardíaca, avaliada através de amostra sanguínea considerando valor de referência menor que 0,6 mg/dL para presença de inflamação considerando os valores presentes no pós-intervenção e no pós-operatório imediato.
es
Mejoría del 51% en los índices de proteína C reactiva en pacientes que usaron Colchicina en el postoperatorio de cirugía cardiaca, evaluado a través de muestra de sangre considerando un valor de referencia inferior a 0,6 mg/dL para la presencia de inflamación considerando los valores presentes en el post-intervención y en el postoperatorio inmediato.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Bárbara Swarowsky Tabach
-
- Address: Av. Independência, 2293
- City: Santa Cruz do Sul / Brazil
- Zip code: 96816-501
- Phone: +55(51)985185421
- Email: barbaraswa@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Santa Cruz do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Bárbara Swarowsky Tabach
-
- Address: Av. Independência, 2293
- City: Santa Cruz do Sul / Brazil
- Zip code: 96816-501
- Phone: +55(51)985185421
- Email: barbaraswa@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Santa Cruz do Sul
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Site contact
- Full name: Bárbara Swarowsky Tabach
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- Address: Av. Independência, 2293
- City: Santa Cruz do Sul / Brazil
- Zip code: 96816-501
- Phone: +55(51)985185421
- Email: barbaraswa@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Santa Cruz do Sul
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Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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