RBR-5dz9yq8 Low-intensity Exercises during Chemotherapy infusion in women with Breast Cancer

Date of registration: 04/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/29/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-7894

• Public title:

  en

  Low-intensity Exercises during Chemotherapy infusion in women with Breast Cancer

  pt-br

  Exercícios de Baixa intensidade durante a infusão de Quimioterapia em mulheres com Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82161424.6.0000.5437
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.480.249
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Neoplasms; Fatigue

  pt-br

  Neoplasias da mama; Fadiga

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

  en

  C23.888.369 Fatigue

  pt-br

  C23.888.369 Fadiga

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical study using systematic random sampling, consisting of two arms: G1 (Intervention Group) and G2 (Control Group). In both G1 and G2, during the first cycle of chemotherapy, questionnaires will be applied to assess functionality (IPAQ), fatigue (FAS), Chemotherapy-Induced Neurotoxicity (QNIA), and perceived exertion using the Borg scale. The maximum heart rate of the patient will also be calculated, with exercise intensity prescribed between 30-40%. After the initial evaluation, application of the questionnaires, and the development of the training prescription, the intervention group (G1) will undergo the predefined exercises, while the control group (G2) will follow the conventional mobility guidelines from the department. At the end of 5 weeks, totaling 5 sessions, all participants will answer the questionnaires again (IPAQ, FAS, and QNIA) and a feedback questionnaire created by the researcher, with simple questions to assess their perception and experience during chemotherapy, using objective responses on visual analog scales. The sample size will be 54 participants, 27 patients in each group.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado por amostragem aleatória sistemática, composto por dois braços: G1 (Grupo Intervenção) e G2 (Grupo Controle). No G1 e G2, durante o primeiro ciclo da quimioterapia serão aplicados questionários para avaliar a funcionalidade (IPAQ), a fadiga (FAS), a Neurotoxicidade Induzida por Antineoplásicos (QNIA) e a percepção de esforço pela escala de Borg. Também será calculada a frequência cardíaca máxima da paciente, sendo a intensidade do exercício prescrita entre 30-40%. Após avaliação inicial, aplicação dos questionários e elaboração da prescrição do treino, o grupo intervenção (G1), será submetido aos exercícios previamente definidos, sendo que o grupo controle (G2) seguirá com as orientações convencionais do setor sobre mobilidade. Ao final de 5 semanas, totalizando 5 atendimentos, todos os participantes responderão novamente os questionários (IPAQ, FAS e QNIA) e um questionário de feedback elaborado pelo pesquisador, com perguntas simples para avaliar a percepção e experiência durante a quimioterapia, com respostas objetivas em escalas visuais analógicas. O tamanho amostral será de 54 participantes, 27 pacientes em cada grupo.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  54	F	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women with histologically confirmed breast cancer; literate; scheduled to receive adjuvant or neoadjuvant chemotherapy; aged between 18 and 85 years; with a planned minimum of 5 cycles, after signing the Informed Consent Form - ICF

  pt-br

  Mulheres com câncer de mama histologicamente confirmado; alfabetizadas; que irão receber quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante; com idade entre 18 e 85 anos; que tenham planejamento de no mínimo 5 ciclos, após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present any type of adverse reaction to exercise during the infusion; patients who report discomfort at any stage of the study and choose to withdraw the Informed Consent Term (ICT); patients who, for any clinical reason, need to interrupt chemotherapy treatment (toxicity, anaphylactic reaction, etc)

  pt-br

  Pacientes que apresentarem algum tipo de reação adversa ao exercício durante a infusão; pacientes que relatem desconforto em alguma etapa do estudo e optem em retirar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido -TCLE; pacientes que por algum motivo clínico tenham que interromper o tratamento quimioterápico (toxicidades, reação anafilática, etc)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This study is expected to show that performing physical exercises (of low to moderate intensity) during the infusion of adjuvant and neoadjuvant chemotherapy in women with breast cancer will improve functionality, fatigue, NIPQ, and overall well-being compared to patients who do not engage in any physical activity during the infusion (control group).

  pt-br

  Espera-se deste estudo que a realização de exercícios físicos (de baixa à média intensidade), durante a infusão de quimioterapia adjuvante e neoadjuvante em mulheres com câncer de mama, promova melhora da funcionalidade, da fadiga, NIPQ e do bem estar das pacientes do estudo, quando comparadas às pacientes que não realizam nenhuma atividade física durante o momento da infusão (grupo controle).

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Brenda Macedo Costa
  • • Address: Rua Antenor Duarte Vilela, n° 1331
    • City: Barretos / Brazil
    • Zip code: 14784-400
  • Phone: +55-17-33216600
  • Email: brendatmc.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Hospital do Amor - Fundação Pio XII
   
• Scientific contact
  • Full name: Brenda Macedo Costa
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Additional links:

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