RBR-5dym7yh Monitoring Band for Encephalic Involvement in Liver Diseases

Date of registration: 04/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-2555

• Public title:

  en

  Monitoring Band for Encephalic Involvement in Liver Diseases

  pt-br

  Faixa de Monitorização de Acometimento Encefálico em Doenças do Fígado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58541022.4.0000.5415
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.461.667
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - Famerp - SP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Brain4Care
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - Famerp - SP
  • Institution: Brain4Care

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hepatic Encephalopathy

  pt-br

  Encefalopatia Hepática

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.552 Liver Diseases

  pt-br

  C06.552 Hepatopatias

• Specific descriptors:

  en

  C06.552.308.500.356 Hepatic Encephalopathy

  pt-br

  C06.552.308.500.356 Encefalopatia Hepática

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective-analytical study of the diagnostic test type. Control group: 30 patients with liver disease without hepatic encephalopathy. Experimental group: 30 liver disease patients with present hepatic encephalopathy. There is no randomization because hepatic encephalopathy is an inclusion criterion for participants and blinding is not applicable. The collection will be carried out at the time of hospitalization or in events of exacerbation of the condition. At the time of collection, non-invasive intracranial pressure pulses will be measured with the BWS system for 20 minutes; heart rate variability will be recorded with the Polar H10 heart rate monitor for 20 minutes; and the participant's identification data and exposures described in the electronic medical record will be collected. Participants' descriptive data collected from the medical record will include: medical record number; full name; age; sex; and comorbidities. Regarding the disease, the following will be recorded: type of liver disease; specific cause of liver disease; previous CT scan with evidence of cerebral edema; whether there was invasive intracranial pressure monitoring; invasive intracranial pressure at the time of insertion; post-insertion maximal invasive intracranial pressure; monitoring days; occurrence of hemorrhage. Regarding the treatment, it will be collected: if there was a liver transplant; hyperosmolar treatment; and others. Regarding the laboratory tests of the participants, they will be tabulated, if any: maximum INR; platelets; and serum ammonia (minimum, maximum, average). Regarding the state of the participant's liver disease, it will be reported: neurological symptoms classification according to neurological score. About the wireless non-invasive intracranial pressure monitoring system of the BWS model from the company Brain4Care: it consists of two interdependent modules - the BcSs-PICNIW-1000 sensor module and the Brain4Care application. The BcSs-PICNIW-1000 module monitors intracranial pressure non-invasively and transmits the information to the Brain4Care application via Bluetooth. The Brain4Care application is an application for tablets and cell phones (Android only) that connects to the BcSs-PICNIW-1000 to receive information, send it to the cloud and generate a report. The system offers the monitoring of the morphology of the intracranial pressure variation curve, therefore it is not calibrated in absolute pressure values and its digital output values only represent data related to cranial expansion. About the equipment for collecting heart rate variability: the Polar H10 heart monitor, via infrared emissions, will record heartbeats at a frequency of up to 1,000 Hz. This series will be further processed in a specific software called Kubios HRV Premium, widely adopted in the literature. Heart rate variability will be assessed in time, rate and non-linearity domains.

  pt-br

  Trata-se de um estudo prospectivo-analítico do tipo teste diagnóstico. Grupo controle: 30 hepatopatas sem encefalopatia hepática presente. Grupo experimental: 30 hepatopatas com encefalopatia hepática presente. Não há randomização uma vez que a encefalopatia hepática se trata de um critério de inclusão dos participantes. O mascaramento não é aplicável. A coleta será realizada no momento da internação ou em eventos de agudização do quadro. No momento da coleta, serão aferidos os pulsos da pressão intracraniana não invasiva com o sistema BWS por 20 minutos; será registrada a variabilidade de frequência cardíaca com o monitor cardíaco Polar H10 por 20 minutos; e serão coletados os dados de identificação e exposições do participante descritos em prontuário eletrônico. Os dados descritivos dos participantes coletados do prontuário incluirão: número de prontuário; nome completo; idade; sexo; e comorbidades. Referente à doença, serão registrados: tipo de hepatopatia; causa específica da hepatopatia; tomografia computadorizada prévia com evidência de edema cerebral; se houve monitorização da pressão intracraniana invasiva; pressão intracraniana invasiva no momento da inserção; pressão intracraniana invasiva máxima pós-inserção; dias de monitoramento; ocorrência de hemorragia. Referente ao tratamento, será coletado: se houve transplante hepático; tratamento hiperosmolar; entre outros. Sobre os exames laboratoriais dos participantes, serão tabulados, se houver: INR máxima; plaquetas; e amônia sérica (mínima, máxima, média). Sobre o estado da hepatopatia do participante, será relatado: sintomas neurológicos classificação segundo escore neurológico. Sobre o sistema de monitoramento da pressão intracraniana não invasiva sem fio do modelo BWS da empresa Brain4Care: consiste em dois módulos interdependentes - o módulo sensor BcSs-PICNIW-1000 e o aplicativo Brain4Care. O módulo BcSs-PICNIW-1000 realiza o monitoramento da pressão intracraniana por meio não invasivo e transmite, via Bluetooth, as informações ao aplicativo Brain4Care. O aplicativo Brain4Care é um aplicativo para tablets e aparelhos celulares (Android apenas) que se conecta ao BcSs-PICNIW-1000 para receber as informações, enviá-las à nuvem e gerar um relatório. O sistema oferece a monitorização da morfologia da curva de variação da PIC, portanto ele não é calibrado em valores absolutos de pressão e seus valores digitais de saída representam apenas dados relativos à expansão craniana. Sobre o equipamento para coleta da variabilidade da frequência cardíaca: o monitor cardíaco Polar H10, via emissões infravermelhas, registrará os batimentos cardíacos a uma frequência de até 1.000 Hz. Essa série será posteriormente processada em um software específico denominado Kubios HRV Premium, amplamente adotado na literatura. A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada nos domínios do tempo, da frequência e da não-linearidade.

• Descriptors:

  en

  G11.561.170.505 Intracranial Pressure

  pt-br

  G11.561.170.505 Pressão Intracraniana

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects with acute liver disease; subjects with chronic liver disease; subjects with exacerbation of chronic liver disease

  pt-br

  Indivíduos com doença hepática aguda; indivíduos com doença hepática crônica; indivíduos com agudização de doença hepática crônica

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal by the subjects or their guardians to participate in the study; subjects with healthy liver

  pt-br

  Recusa do indivíduo ou de seus responsáveis para participação no estudo; indivíduos com fígado sadio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Using the Brain4Care band, it is expected to find a correlation between non-invasive intracranial pressure data and a clinical picture compatible with hepatic encephalopathy

  pt-br

  Utilizando o sistema BWS, espera-se encontrar uma correlação entre dados da pressão intracraniana não invasiva e quadro clínico compatível com encefalopatia hepática

• Secondary outcomes:

  en

  Using the Polar H10 cardiac monitor and the BWS system, it is expected to find a correlation between non-invasive intracranial pressure data, heart rate variability and the clinical status of hepatic encephalopathy

  pt-br

  Utilizando o monitor cardíaco Polar H10 e o sistema BWS, espera-se encontrar uma correlação entre dados da pressão intracraniana não invasiva, a variabilidade da frequência cardíaca e o quadro clínico de encefalopatia hepática

Contacts

• Public contact
  • Full name: Moacir Fernandes de Godoy
  • • Address: Avenida Brigadeiro Faria Lima, 5416
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15090-000
  • Phone: +551732015927
  • Email: moacir.godoy@edu.famerp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - Famerp - SP
   
• Scientific contact
  • Full name: Moacir Fernandes de Godoy
  • • Address: Avenida Brigadeiro Faria Lima, 5416
    • City: São José do Rio Preto / Brazil
    • Zip code: 15090-000
  • Phone: +551732015927
  • Email: moacir.godoy@edu.famerp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - Famerp - SP
   
• Site contact
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Additional links:

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