Public trial
RBR-5dvnbqx Effect of an Adapted Ice Cream on Cancer patients during Chemotherapy
Date of registration: 01/27/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/07/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Adapted Ice Cream ingestion on nutritional, inflammatory and oxidative stress indicators, incidence of oral mucositis and quality of life of individuals with Cancer undergoing Chemotherapy: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito da ingestão de um Sorvete Adaptado sobre indicadores nutricionais, inflamatórios e de estresse oxidativo, incidência de mucosite oral e qualidade de vida de indivíduos com Câncer em Quimioterapia: um ensaio clínico randomizado
es
Effect of Adapted Ice Cream ingestion on nutritional, inflammatory and oxidative stress indicators, incidence of oral mucositis and quality of life of individuals with Cancer undergoing Chemotherapy: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1271-4927
-
Public title:
en
Effect of an Adapted Ice Cream on Cancer patients during Chemotherapy
pt-br
Efeito de um Sorvete Adaptado em pacientes com Câncer durante a Quimioterapia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
44761821.1.0000.0121
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.730.668
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina
-
44761821.1.0000.0121
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hematologic Neoplasms. Leukemia. Lymphoma. Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck. Esophageal Neoplasms. Facial Neoplasms. Mouth Neoplasms. Parathyroid Neoplasms. Thyroid Neoplasms. Tracheal Neoplasms
pt-br
Neoplasias Hematológicas. Leucemia. Linfoma. Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço. Neoplasias Esofágicas. Neoplasias Faciais. Neoplasias Bucais. Neoplasias Otorrinolaringológicas. Neoplasias das Paratireoides. Neoplasias da Glândula Tireoide. Neoplasias da Traqueia
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.443 Head and Neck Neoplasms
pt-br
C04.588.443 Neoplasias de Cabeça e Pescoço
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Câncer
-
Specific descriptors:
en
C04.588.448 Hematologic Neoplasms
pt-br
C04.588.448 Neoplasias Hematológicas
en
C04.557.337 Leukemia
pt-br
C04.557.337 Leucemia
en
C04.557.386 Lymphoma
pt-br
C04.557.386 Linfoma
en
C04.588.443.177 Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
pt-br
C04.588.443.177 Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço
en
C04.588.443.353 Esophageal Neoplasms
pt-br
C04.588.443.353 Neoplasias Esofágicas
en
C04.588.443.392 Facial Neoplasms
pt-br
C04.588.443.392 Neoplasias Faciais
en
C04.588.443.591 Mouth Neoplasms
pt-br
C04.588.443.591 Neoplasias Bucais
en
C04.588.443.665 Otorhinolaryngologic Neoplasms
pt-br
C04.588.443.665 Neoplasias Otorrinolaringológicas
en
C04.588.443.680 Parathyroid Neoplasms
pt-br
C04.588.443.680 Neoplasias das Paratireoides
en
C04.588.443.915 Thyroid Neoplasms
pt-br
C04.588.443.915 Neoplasias da Glândula Tireoide
en
C04.588.443.925 Tracheal Neoplasms
pt-br
C04.588.443.925 Neoplasias da Traqueia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, two-arm, single-blind clinical trial. Approximately 15 participants with hematologic cancer or head and neck cancer, ready to start chemotherapy, will receive the nutritional intervention consisting of 2 pots (total 120g) of a high-protein, low-fat ice cream for 21 days (pilot study) or 9 weeks. The control group, also with 15 participants with hematological cancer or head and neck cancer, able to start chemotherapy, will receive only the conventional hospital diet.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, de dois braços, unicego. Aproximadamente 15 participantes com câncer hematológico ou câncer de cabeça e pescoço, aptos a iniciar a quimioterapia, receberão a intervenção nutricional que consiste em 2 potes (total de 120g) de um sorvete de alto teor de proteína e baixo teor de gorduras por 21 dias (estudo piloto) ou 9 semanas. O grupo controle, também com 15 participantes com câncer hematológico ou câncer de cabeça e pescoço, aptos a iniciar a quimioterapia, receberão apenas a dieta convencional do hospital.
-
Descriptors:
en
G07.203.300.515 Food, Fortified
pt-br
G07.203.300.515 Alimentos Fortificados
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/20/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 19 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
individuals aged 19 years or over; both sexes; with recent clinical diagnosis of hematologic cancer or head and neck cancer and with indication to start chemotherapy treatment; in conditions of oral ingestion.
pt-br
indivíduos com idade maior ou igual a 19 anos; ambos os sexos; com diagnóstico clínico recente de câncer hematológico ou câncer de cabeça e pescoço; com indicação para iniciar o tratamento quimioterápico; e em condições de ingestão pela via oral.
-
Exclusion criteria:
en
in palliative care; using statins and/or other anti-inflammatory drugs; who have undergone anticancer treatment in the 5 years prior to the survey; diagnosed with infectious contagious diseases; with indication for the use of enteral or parenteral nutrition; who have taken dietary supplements in the 6 months prior to the study; and who have an intolerance or allergy to any component of the adapted ice cream. Pregnant and lactating women will also be excluded.
pt-br
em tratamento paliativo; em uso de estatinas e/ou outros antiinflamatórios; que tenham realizado tratamento antineoplásico nos 5 anos anteriores a pesquisa; com diagnóstico de doenças infecto contagiosas; com indicação de utilização de nutrição por via enteral ou parenteral; que tenham feito uso de suplementos alimentares nos 6 meses anteriores ao estudo; e que apresentem intolerância ou alergia à algum componente do sorvete adaptado; gestantes e lactantes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prognostic Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Maintenance and/or improvement of nutritional status, assessed through body composition by bioelectrical impedance with phase angle on the 1st day of chemotherapy and on the 21st day after the start of chemotherapy (in the pilot study) or 9th week.
pt-br
Manutenção e/ou melhora do estado nutricional, avaliado através da composição corporal por bioimpedância elétrica com ângulo de fase no 1º dia da quimioterapia e no 21º dia após o início da quimioterapia (no estudo piloto) ou 9ª semana.
-
Secondary outcomes:
en
Incidence, duration and severity of oral mucositis, evaluated through clinical examination by a dental professional following the World Health Organization classification parameters for oral mucositis severity.
pt-br
Incidência, duração e severidade da mucosite oral, avaliada através de exame clínico por um profissional da odontologia seguindo os parâmetros de classificação de gravidade da mucosite oral da Organização Mundial da Saúde.
en
Changes in inflammatory and oxidative stress markers, assessed by taking blood from participants on day 1 of chemotherapy and on day 21 after chemotherapy initiation (in the pilot study) or week 9.
pt-br
Alterações nos marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo, avaliados através exames laboratoriais no 1º dia da quimioterapia e no 21º dia após o início da quimioterapia (no estudo piloto) ou 9ª semana.
en
Changes in the Quality of Life pattern, assessed through the application of a structured and validated questionnaire for this population, on the 1st day of chemotherapy and on the 21st day after the start of chemotherapy (in the pilot study) or 9th week.
pt-br
Alterações no padrão de Qualidade de Vida, avaliado através da aplicação de um questionário estruturado e validado para esta população, no 1º dia da quimioterapia e no 21º dia após o início da quimioterapia (no estudo piloto) ou 9ª semana.
Contacts
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Public contact
- Full name: Betina Fernanda Dambrós
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- Address: R. Delfino Conti, S/N - Trindade, Florianópolis - SC, 88040-370
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-370
- Phone: 55 (48) 3721-6131
- Email: betina.dambros@posgrad.ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
- Full name: Francilene Gracieli Kunradi Vieira
-
- Address: R. Delfino Conti, S/N - Trindade, Florianópolis - SC, 88040-370
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-370
- Phone: 55 (48) 3721-6131
- Email: francilene.vieira@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Betina Fernanda Dambrós
-
- Address: R. Delfino Conti, S/N - Trindade, Florianópolis - SC, 88040-370
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-370
- Phone: 55 (48) 3721-6131
- Email: betina.dambros@posgrad.ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
- Full name: Francilene Gracieli Kunradi Vieira
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- Address: R. Delfino Conti, S/N - Trindade, Florianópolis - SC, 88040-370
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-370
- Phone: 55 (48) 3721-6131
- Email: francilene.vieira@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
-
Site contact
- Full name: Nayala Lirio Gomes Gazola
-
- Address: Campus Reitor João David Ferreira Lima - Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040-900
- Phone: +55 (48) 3721-9164
- Email: nayala.gazola@ebserh.gov.br
- Affiliation: Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.