RBR-5dt62k4 Serious game associated with Cycling for the treatment of Stroke patients

Date of registration: 02/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-7938

• Public title:

  en

  Serious game associated with Cycling for the treatment of Stroke patients

  pt-br

  Jogo sério associado com Ciclismo para tratamento de pacientes com Acidente vascular cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69781623.1.0000.5363
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.092.914
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Regional Hans Dieter Schmidt

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade Guilherme Guimbala
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade Guilherme Guimbala
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade Guilherme Guimbala

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stroke

  pt-br

  Acidente vascular cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  I64 Stroke, not specified as hemorrhagic or ischemic

  pt-br

  I64 Acidente vascular cerebral, não especificado como hemorrágico ou isquêmico

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.300.775 Stroke

  pt-br

  C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a quasi-experimental study of the time series type, involving 14 hemiparetic stroke patients, in the chronic phase of the disease (minimum 6 months post-stroke). The following will be evaluated: cognitive leve (Mini-Mental State Examination), motor recovery (Fugl-Meyer Assessment Scale), muscle strength (Dynamometry), respiratory muscle strength (Manovacuometry), functional mobility (Timed Up and Go Test), gait speed (10-Meter Walk Test), lower limb endurance (Sit-to-Stand Test) and perception of quality of life (Nottingham Health Profile). Patients will receive treatment based on an exercise program using the Serious Game "GoBit Bike" associated with an adapted cycle ergometer, for 10 consecutive weeks, with a frequency of two weekly sessions, totaling 20 sessions. This treatment aims to improve lower limb motor control and respiratory function. The Serious Game was specifically developed for the study. The treatment will always began with a SG calibration by measuring the maximum speed on cicle ergometer for 10 seconds, and after obtaining this data, the exercise with the patient began. The experimental protocol was divided into two phases: in Phase 1 (first 10 sessions), the participant performs 5 series of exercises, lasting 180 seconds each and with the game setting at 60% of the maximum speed obtained in the calibration before each session; in Phase 2 (last 10 sessions), the participant performs 5 series of exercises, lasting 180 seconds each and with the game setting at 80% of the maximum speed obtained in the calibration before each session.

  pt-br

  Trata-se de um estudo quase-experimental do tipo séries de tempo, envolvendo 14 pacientes hemiparéticos com Acidente vascular cerebral (AVC), na fase crônica da doença (mínimo 6 meses pós-AVC). Serão avaliados: nível cognitivo (Mini-Exame do Estado Mental), recuperação motora (Escala de Avaliação de Fugl-Meyer), força muscular (Dinamometria), força muscular respiratória (Manovacuometria), mobilidade funcional (Timed Up and Go Test), velocidade da marcha (Teste de Caminhada de 10 Metros), resistência de membros inferiores (Teste de Sentar e Levantar) e percepção de qualidade de vida (Perfil de Saúde de Nottingham). Os pacientes receberão tratamento baseado em um programa de exercícios utilizando o Jogo Sério "GoBit Bike" associado a um cicloergômetro adaptado, durante 10 semanas consecutivas, com frequência de duas sessões semanais, totalizando 20 sessões. Este tratamento tem como objetivo melhorar o controle motor dos membros inferiores e a função respiratória. O Jogo Sério foi desenvolvido especificamente para o estudo. O tratamento sempre será iniciado com uma calibração do Jogo Sério medindo a velocidade máxima no cicloergômetro por 10 segundos, e após a obtenção desses dados, o exercício com o paciente será iniciado. O protocolo experimental foi dividido em duas fases: na Fase 1 (primeiras 10 sessões), o participante realiza 5 séries de exercícios, com duração de 180 segundos cada e com a configuração do jogo em 60% da velocidade máxima obtida na calibração antes de cada sessão; na Fase 2 (últimas 10 sessões), o participante realiza 5 séries de exercícios, com duração de 180 segundos cada e com a configuração do jogo em 80% da velocidade máxima obtida na calibração antes de cada sessão.

• Descriptors:

  en

  I03.450.642.693.930 Video Games

  pt-br

  I03.450.642.693.930 Jogos de Vídeo

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  14	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Hemiparetic stroke patients volunteers; 18 years or older; clinically stable and in the chronic phase of the disease; able to walk independently, the use of a walking aid device was permitted; signing the Free and Informed Consent Form (FICF), expressing interest in participating in the project

  pt-br

  Pacientes voluntários hemiparéticos com Acidente Vascular Cerebral; 18 anos ou mais; clinicamente estáveis ​​e na fase crônica da doença; capazes de caminhar de forma independente, o uso de um dispositivo de auxílio à marcha foi permitido; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), apresentando interesse em participar do projeto

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with hemiparesis resulting from pathologies other than stroke, as well as hemiplegic patients; patients who do not have lower limb impairment; patients who have bilateral motor impairment, which prevents characterization as hemiparetic; patients with severe visual and/or auditory impairment; uncooperative patients and/or with cognitive deficit (assessed with the Mini Mental State Examination); patients who are undergoing any other type of rehabilitation for the lower limbs or for the respiratory system

  pt-br

  Pacientes com hemiparesia decorrente de outras patologias, que não sejam o Acidente Vascular Cerebral, bem como pacientes hemiplégicos; pacientes que não tenham comprometimento do membro inferior; pacientes que apresentam comprometimento motor bilateral, que impeça a caracterização como hemiparético; pacientes com comprometimento visual e/ou auditivo severo; pacientes não cooperativos e/ou com déficit cognitivo (avaliado com o Mini Exame do Estado Mental); pacientes que estejam realizando qualquer outro tipo de reabilitação para membros inferiores ou para a parte respiratória

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: An improvement in respiratory function is expected, as verified by manovacuometry, based on the finding of a statistically significant difference (p<0.05) between pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar uma melhora da função respiratória, verificada por meio da manovacuometria, a partir da constatação de uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre as medições pré e pós-intervenção

  en

  Found outcome 1: A significant difference was observed in the patients' respiratory function (p<0.05), with an increase in maximum inspiratory pressure (MIP) (p=0.012) and maximum expiratory pressure (MEP) (p=0.006), verified by manovacuometry, in the pre- and post-intervention periods

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada uma diferença significativa na função respiratória dos pacientes (p<0,05), com aumento da pressão inspiratória máxima (PIMáx) (p=0,012) e da pressão expiratória máxima (PEMáx) (p=0,006), verificadas por meio da manovacuometria, nos períodos pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: An improvement in lower limb motor function is expected, as assessed by the Fugl-Meyer Assessment Scale, based on the finding of a statistically significant difference (p<0.05) between pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma melhora da função motora dos membros inferiores, verificada por meio da Escala de Avaliação de Fugl-Meyer, a partir da constatação de uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre as medições pré e pós-intervenção

  en

  Found Outcome 2: A significant difference was observed in lower limb motor function, as assessed by the Fugl-Meyer Assessment Scale, in the pre- and post-intervention periods, indicating that there was motor recovery (p=0.017)

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Foi observada uma diferença significativa na função motora dos membros inferiores, verificada por meio da Escala de Avaliação de Fugl-Meyer, nos períodos pré e pós-intervenção, indicando que houve uma recuperação motora (p=0,017)

  en

  Expected outcome 3: An improvement in quadriceps femoris muscle strength on the paretic side is expected, as verified by dynamometry, based on the finding of a statistically significant difference (p<0.05) between pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se encontrar uma melhora da força muscular do quadríceps femoral no lado parético, verificada por meio da dinamometria, a partir da constatação de uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre as medições pré e pós-intervenção

  en

  Found outcome 3: No significant difference was observed in quadriceps femoris muscle strength on either the paretic or non-paretic sides, as verified by dynamometry, in the pre- and post-intervention periods, indicating that there was no improvement in this variable on the paretic side (p=0.173) or on the non-paretic side (p=0.308)

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Não foi observada uma diferença significativa na força muscular do quadríceps femoral tanto no lado parético quanto no lado não parético, verificada pela dinamometria, nos períodos pré e pós-intervenção, indicando que não houve melhora desta variável no lado parético (p=0,173) e no lado não parético (p=0,308)

  en

  Expected outcome 4: An improvement in lower limb resistance, verified by the Sit-to-Stand Test, is expected, based on the finding of a statistically significant difference (p<0.05) between the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar uma melhora da resistência dos membros inferiores, verificada pelo Teste de Sentar e Levantar, a partir da constatação de uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre as medições pré e pós-intervenção

  en

  Found outcome 4: A significant difference was observed in lower limb resistance, verified by the Sit-to-Stand Test, in the pre- and post-intervention periods, indicating that there was an improvement in this variable (p=0.009)

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Foi observada uma diferença significativa na resistência dos membros inferiores, verificada pelo Teste de Sentar e Levantar, nos períodos pré e pós-intervenção, indicando que houve uma melhora desta variável (p=0,009)

  en

  Expected outcome 5: An improvement in patients' functional mobility, verified by the Timed Up and Go Test, is expected, based on the finding of a statistically significant difference (p<0.05) between pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se encontrar uma melhora da mobilidade funcional dos pacientes, verificada pelo Timed Up and Go Test, a partir da constatação de uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre as medições pré e pós-intervenção

  en

  Found outcome 5: A significant difference was observed in patients' functional mobility, verified by the Timed Up and Go Test, in the pre- and post-intervention periods, indicating that there was an improvement in this variable (p=0.002)

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Foi observada uma diferença significativa na mobilidade funcional dos pacientes, verificada pelo Timed Up and Go Test, nos períodos pré e pós-intervenção, indicando que houve uma melhora desta variável (p=0,002)

  en

  Expected outcome 6: An improvement in patients' walking speed, as verified by the 10-Meter Walk Test, is expected, based on the finding of a statistically significant difference (p<0.05) between pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Espera-se encontrar uma melhora da velocidade de marcha dos pacientes, verificada pelo 10-Meter Walk Test, a partir da constatação de uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre as medições pré e pós-intervenção

  en

  Found outcome 6: A significant difference was observed in patients' walking speed, as verified by the 10-Meter Walk Test, in the pre- and post-intervention periods, indicating that there was an improvement in this variable (p=0.002)

  pt-br

  Desfecho encontrado 6: Foi observada uma diferença significativa na velocidade de marcha dos pacientes, verificada pelo 10-Meter Walk Test, nos períodos pré e pós-intervenção, indicando que houve uma melhora desta variável (p=0,002)

  en

  Expected outcome 7: An improvement in the perception of patients' quality of life, as verified by the Nottingham Health Profile, is expected, based on the finding of a statistically significant difference (p<0.05) between the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Espera-se encontrar uma melhora da percepção da qualidade de vida dos pacientes, verificada pelo Perfil de Saúde de Nottingham, a partir da constatação de uma diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre as medições pré e pós-intervenção

  en

  Found outcome 7: A significant difference was observed in the perception of patients' quality of life, as verified by the Nottingham Health Profile, in the pre- and post-intervention periods, indicating that there was an improvement in this variable (p=0.003)

  pt-br

  Desfecho encontrado 7: Foi observada uma diferença significativa na percepção da qualidade de vida dos pacientes, verificada pelo Perfil de Saúde de Nottingham, nos períodos pré e pós-intervenção, indicando que houve uma melhora desta variável (p=0,003)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernando Luís Fischer Eichinger
  • • Address: Tv. São José, 490 - Anita Garibaldi, Joinville - SC
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89202-010
  • Phone: +55 (47) 3026-4000
  • Email: fernando.eichinger@univille.br
  • Affiliation: Faculdade Guilherme Guimbala
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Luís Fischer Eichinger
  • • Address: Tv. São José, 490 - Anita Garibaldi, Joinville - SC
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89202-010
  • Phone: +55 (47) 3026-4000
  • Email: fernando.eichinger@univille.br
  • Affiliation: Faculdade Guilherme Guimbala
   
• Site contact
  • Full name: Fernando Luís Fischer Eichinger
  • • Address: Tv. São José, 490 - Anita Garibaldi, Joinville - SC
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89202-010
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  • Email: fernando.eichinger@univille.br
  • Affiliation: Faculdade Guilherme Guimbala
   

Additional links:

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