RBR-5dsrhv Comparation of treatments of temporomandibular joint problems

Date of registration: 05/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1214-0526

• Public title:

  en

  Comparation of treatments of temporomandibular joint problems

  pt-br

  Comparação de tratamentos para problemas da articulação Temporomandibular

• Scientific acronym:

  en

  TMD

  pt-br

  DTM

• Public acronym:

  en

  TMD

  pt-br

  DTM

• Secondaries identifiers:
  • 1.350.261
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará
  • CAAE: 49338315.5.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Ceará
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular joint disorders; Other depressive episodes; Sleep disorders; Other chronic pain; Facial Pain

  pt-br

  transtorno da articulação temporomandibular; Outros episódios Depressivos; Distúrbios do sono; Outra dor crônica; Dor facial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  -24 -24 Woman in night use of intra-oral occlusal splint; it consists in an intra-oral device made after the upper and lower arch mold of each patient in acrylic resin. patients used it during night sleep for four months and it received adjustments every fifteen days. - 24 Woman use of amitriptyline drug in the dose of 10mg/day, for four months; - 24 Woman in acupuncture group, weekly sessions performed individually to each patient by acupuncturist dentists according to the principles of the traditional chinese medicine. - 24 Woman in control group in which it has been made no intervention

  pt-br

  -24 Mulheres farão uso noturno de placa oclusal intra oral, que consiste em um aparelho intraoral confeccionada após moldagem do arco superior e inferior de cada paciente em resina acrílica que as pacientes usaram durante o sono noturno por quatro meses e que recebeu ajustes quinzenalmente; -24 Mulheres farão uso de fármaco amitriptilina na posologia de 10mg/dia via oral, por quatro meses; -24 Mulheres receberão acupuntura, sessões semanais realizadas com dentistas acupuntutristas por quatro meses com duração de 20 minutos, no total de 16 sessões, em acupontos individualizados para cada paciente de acordo com os principios da medicina tradicional chinesa. -24 Mulheres farão parte do grupo controle no qual não foi realizado qualquer intervenção

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

  es

  H02.004 Acupuntura

  en

  D02.455.426.559.847.181.384.100 Amitriptyline

  pt-br

  D02.455.426.559.847.181.384.100 Amitriptilina

  es

  D02.455.426.559.847.181.384.100 Amitriptilina

  en

  G10 Digestive System and Oral Physiological Phenomena

  pt-br

  G10 Fenômenos Fisiológicos Orais e do Sistema Digestório

  es

  G10 Fenómenos Fisiológicos Orales y del Sistema Digestivo

  en

  E06.658.578.200 Occlusal Adjustment

  pt-br

  E06.658.578.200 Ajuste Oclusal

  es

  E06.658.578.200 Ajuste Oclusal

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  96	F	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female gender; age between 18 and 59 years; diagnosis temporomandibular dysfunction; adequate bilateral occlusal contacts between molars and premolars; history of orofacial pain, at least during the last 6 months; absence of previous treatment for pain; pain intensity equal to or greater than 7 on a visual analogue scale from 0 to 10; good receptivity and understanding of spoken Portuguese; ability to provide free and informed consent; and availability for attendance to evaluation returns

  pt-br

  Gênero feminino; idade entre 18 e 59 anos; diagnostico de DTM miofascial crônica; contatos oclusais bilaterais adequados entre molares e pré-molares; história de dor orofacial, no mínimo, durante os últimos 6 meses; ausência de tratamento prévio para dor; intensidade de dor igual ou superior a 7 numa escala visual analógica de 0 a 10; boa receptividade e compreensão de português falado; capacidade em fornecer um consentimento livre e esclarecido; bem como a disponibilidade para comparecimento aos retornos de avaliação

• Exclusion criteria:

  en

  Abuse of alcohol or illicit drugs; use of antidepressant or antipsychotic medications in the three months prior to the survey; hypersensitivity to the drugs proposed in the research; history of rheumatic or vascular disease; neurological disorders or any systemic base disorders; patients with motor or mental disorders; pregnant women, and patients who suffered some type of macro or microtrauma on the face

  pt-br

  Abuso de álcool ou drogas ilícitas; uso de medicamentos antidepressivos ou antipsicóticos nos três meses anteriores à pesquisa; hipersensibilidade aos medicamentos propostos na pesquisa; histórico de doença reumática ou vascular; desordens neurológicas ou alguma alteração de base sistêmica; pacientes com distúrbios motores ou mentais; gestantes; e pacientes que sofreram algum tipo de macro ou microtrauma na face

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  After treatments, decrease of pain intensity reported by patients, through Visual Analogic Scale, from 0 to 10 and increase of pain threshold to pressure through digital algometer

  pt-br

  Após as intervenções era esperado a diminuição da intensidade de dor relatada pelas pacientes, mensurado pela escala analógica visual de 0 a 10, era esperado aumento do limiar de dor à pressão obtido pelo algômerto digital

  en

  The results show decrease of pain intensity reported by patients, through Visual Analogic Scale, from 0 to 10 and increase of pain threshold to pressure through digital algometer

  pt-br

  Foram obtidos ao fim do estudo a diminuição da dor relata pelas pacientes através da escala visual analogica e aumento do limiar de dor à pressão.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected improvement of the quality of life by the questioning OHIP-30, measured before and after 4 months

  pt-br

  Desfecho esperado 1 era esperado melhora da qualidade de vida pelo questionario OHIP-30, medida antes e após 4 meses

  en

  It was expected to improve the quality of sleep by the question of Pittsburgh, measured before and after 4 months

  pt-br

  Desfecho esperado 2 era esperado melhora da qualidade de sono pelo questionario de pittsburg, medida antes e após 4 meses

  en

  Was expected decrease of depression by the questioning back inventory depression, measured before and after 4 months

  pt-br

  Desfecho esperado 3 era esperado diminuição da depressão pelo questionario back inventary depression, medida antes e após 4 meses

  en

  There was improvement in the quality of life and depression in the amitriptyline and multimodal groups, when compared to the control group

  pt-br

  Desfecho obtido 1 e 2 houve melhora da qualidade de vida e de depressão nos grupos amitriptilina e multimodal, quando comparado ao grupo controle

  en

  There was improvement in the quality of sleep in the acupuncture group, when compared to the control group

  pt-br

  Desfecho obtido 3 houve melhora na qualidade de sono no grupo acupuntura, quando comparado ao grupo controle

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kadidja Cláudia Maia e Machado
  • • Address: Av Rogaciano Leite 250 apt 1701 Salinas
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60810-786
  • Phone: +55 - 085 - 999249400
  • Email: kadidjamachado@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Kadidja Cláudia Maia e Machado
  • • Address: Av Rogaciano Leite 250 apt 1701 Salinas
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60810-786
  • Phone: +55 - 085 - 999249400
  • Email: kadidjamachado@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Kadidja Cláudia Maia e Machado
  • • Address: Av Rogaciano Leite 250 apt 1701 Salinas
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60810-786
  • Phone: +55 - 085 - 999249400
  • Email: kadidjamachado@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

• Download in ICTRP format