Public trial
RBR-5dnsj7 Influence of a Balance Protocol on the gross motor function of children with Cerebral Palsy
Date of registration: 07/11/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/11/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of a Balance Protocol on the gross motor function of children with Cerebral Palsy
pt-br
Influência de um Protocolo de Balance na função motora grossa de crianças com Paralisia Cerebral
Trial identification
- UTN code: U111112056242
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Public title:
en
Influence of a Balance Protocol on the gross motor function of children with Cerebral Palsy
pt-br
Influência de um Protocolo de Equilíbrio na função motora grossa de crianças com Paralisia Cerebral
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 68545917.1.0000.0085
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.185.754
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD)
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Número do CAAE: 68545917.1.0000.0085
Sponsors
- Primary sponsor: Associação de Assistência a Criança Deficiente
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Secondary sponsor:
- Institution: Associação de Assistência a Criança Deficiente
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Supporting source:
- Institution: Associação de Assistência a Criança Deficiente
Health conditions
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Health conditions:
en
Infantile cerebral palsy.Motor Disorders
pt-br
Paralisia cerebral.Transtornos Motores
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General descriptors for health conditions:
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
The six children in the intervention group were submitted to the protocol ( 1. stretching in cross cell (30 seconds on each side). 1 MINUTE 2. Rotation movements of inverted saddle (2 sets x 10 repetitions on each side with interval of 30 seconds, support in last ribs with small swab; if the patient is lighter, perform the most distal support). Cube posture (lighter patients perform the cube, immersion in the xiphoid process, more severe patients, squatting with the patient on the therapist's leg, playing with rings - 2 sets x 10 repetitions with interval of 30 seconds). 4. Pick up standing rings with a lower limb on the step (perform trunk rotation to the side of the lower limb that is on the floor, immersion in the xiphoid process, if necessary, support in pelvis and / or knee extension, support in the swab / float with one upper limb - 2 sets x 10 replicates on each side). 5. Play ball with both hands over the head in the basketball basket (10 repetitions, keep the ball on the head for 5 seconds before playing; if the patient is light, let him stand unsupported if he is more severe , support in pelvis or knees, immersion in xiphoid process). 6. Stand and walk (lighter patients, perform without support, more severe patients, support on yellow floats, alternate standing posture and gait with turbulence, base decrease, eyes closed). 5 MINUTES OBS .: ALL EXERCISES IN FOOT, PERFORM WITH THE PATIENT IN FAVOR OF THE INCLINATION.) All children (Intervention Group / Control Group) were submitted to the same number of sessions of therapies. The GI children were submitted to the protocol of 16 individual sessions of aquatic physical therapy, each lasting 35 minutes, performed twice a week (with interval of at least one day between sessions), during eight consecutive weeks. The sessions were performed in a swimming pool with a temperature of 33ºC, applied by three physiotherapists with experience in the liquid treatment of children with neurological lesions. The six children in the control group underwent the same number of aquatic physiotherapy sessions, with the same duration, twice a week, but did not participate in the protocol during the study.
pt-br
As seis crianças do grupo intervenção foram submetidas ao protocolo ( 1. Alongamento em sela cruzada (30 segundos de cada lado). 1 MINUTO 2. Movimentos de rotação de tronco em sela invertida (2 séries x 10 repetições de cada lado com intervalo de 30 segundos; apoio em últimas costelas com cotonete pequeno; Caso o paciente seja mais leve, realizar o apoio mais distal). 3. Postura de cubo (pacientes mais leves realizar o cubo, imersão em processo xifoide; pacientes mais graves, agachamento com o paciente em cima da perna do terapeuta; brincar com argolas – 2 séries x 10 repetições com intervalo de 30 segundos). 4. Pegar argolas em pé, com um membro inferior no step (realizar a rotação de tronco para o lado do membro inferior que está no chão, imersão em processo xifoide; se necessário, apoio em pelve e/ou joelho em extensão, apoio no cotonete/flutuador com um membro superior – 2 séries x 10 repetições de cada lado). 5. Jogar bola com as duas mãos sobre a cabeça na cesta de basquete (10 repetições, manter a bola sobre a cabeça por 5 segundos antes de jogar; caso o paciente seja leve, deixá-lo em pé sem apoio, caso seja mais grave, realizar apoio em pelve ou em joelhos; imersão em processo xifoide). 6. Em pé e marcha (pacientes mais leves, realizar sem apoio; pacientes mais graves, apoio nos flutuadores amarelos; alternar a postura em pé e a marcha com turbulência, diminuição da base, olhos fechados). 5 MINUTOS OBS.: TODOS OS EXERCÍCIOS EM PÉ, REALIZAR COM O PACIENTE À FAVOR DA INCLINAÇÃO) Todas as crianças (Grupo Intervenção/Grupo Controle) foram submetidas ao mesmo numero de sessões de terapias. As crianças do GI foram submetidas ao protocolo de 16 sessões individuais de fisioterapia aquática, cada uma com duração de 35 minutos, realizadas duas vezes por semana (com intervalo de pelo menos um dia entre as sessões), durante oito semanas consecutivas. As sessões foram realizadas em uma piscina com temperatura de 33ºC, aplicadas por três fisioterapeutas com experiência no tratamento em meio líquido de crianças com lesões neurológicas. As seis crianças do grupo controle foram submetidas ao mesmo numero de sessões de fisioterapia aquática, com mesma duração, duas vezes por semana, porém não participaram o protocolo durante o estudo.
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Descriptors:
en
E02.779.492 Hydrotherapy
pt-br
E02.779.492 Hidroterapia
es
E02.779.492 Hidroterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/10/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 - 4 Y 8 Y -
Inclusion criteria:
en
Children with Cerebral Palsy of spastic diparesia type; classified in level III of the GMFCS with age between 4 and 8 years and 11 months.
pt-br
Crianças com Paralisia Cerebral do tipo diparesia espástica; classificadas no nível III do GMFCS com idade entre 4 e 8 anos e 11 meses.
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Exclusion criteria:
en
Patients who were unable to understand the proposed activities, underwent orthopedic surgery less than 12 months; and peripheral blocks less than six months old and who presented clinical intercurrences that could interfere with the rehabilitation process were excluded.
pt-br
Foram excluídos pacientes incapazes de compreender as atividades propostas; submetidos à cirurgia ortopédica a menos de doze meses e a bloqueios periféricos a menos de seis meses e que apresentaram intercorrências clínicas que pudessem interferir no processo de reabilitação.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement of gait balance after 16 sessions of the aquatic physiotherapy protocol with emphasis on the proximal stabilization, verified by the increase in the final score in the Dynamic Gait Index (DGI), from the observation of a variation of at least 5% in the pre-measurement and post intervention.
pt-br
Desfecho esperado 1 Melhora do equilíbrio durante a marcha após 16 sessões do protocolo de fisioterapia aquática com ênfase na de estabilização proximal, verificado pelo aumento no escore final na Dynamic Gait Index (DGI), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.
en
There was an improvement in balance control by the Dynamic Gait Index (DGI), in the total score of the scale (p = 0.041), with an average increase of 40%, after 16 sessions of the aquatic physiotherapy protocol with balance-state.
pt-br
Desfecho encontrado 1 Verificou-se melhora do controle do equilíbrio pela Dynamic Gait Index (DGI), na pontuação total da escala (p=0,041), com aumento médio de 40%, após 16 sessões do protocolo de fisioterapia aquática com enfase em equilíbrio.
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Secondary outcomes:
en
Improved functionality after 16 sessions of the aquatic physiotherapy protocol with emphasis on balance and gross motor function, verified by the increase in the final score of the GMFM-88.
pt-br
Desfecho Secundário esperado 1 Melhora da funcionalidade após 16 sessões do protocolo de fisioterapia aquática com ênfase para o equilíbrio e função motora grossa , verificado pelo aumento no escore final da Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88).
en
Improvement of the Measurement of Gross Motor Function (GMFM-88) (p = 0.026), with a 15% increase in the final score after the intervention.
pt-br
Desfecho Secundário encontrado 1 Melhora da Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88) (p=0,026), com aumento de 15% na pontuação final após a intervenção.
en
Better performance in the 10-meter Walk Test (10 MWT)
pt-br
Desfecho Secundário esperado 2 Melhor desempenho no Teste de Caminhada de 10 metros (10 MWT).
en
Better performance in the 10-meter walk test, with a decrease in total time spent, 22.4% (p = 0.028).
pt-br
Desfecho Secundário encontrado 2 Melhor desempenho no teste de caminhada de 10 metros, com diminuição do tempo total percorrido, 22,4% (p=0,028).
en
Decreased time spent in Time Up and Go (TUG)
pt-br
Desfecho Secundário esperado 3 Diminuição do tempo gasto no Time Up and Go (TUG)
en
Decreased time spent in Time Up and Go (TUG) (p = 0.025).
pt-br
Desfecho Secundário encontrado 3 Diminuição do tempo gasto no Time Up and Go (TUG) (p=0,025).
en
Increased Visual Analogue Scale (EVA) score.
pt-br
Desfecho Secundário esperado 4 Aumento na pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) da marcha.
en
No change was observed in the Visual Analogue Scale (VAS) score
pt-br
Desfecho Secundário encontrado 4 Não foi verificado alteração na pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) da marcha
en
Improvement of static balance in the Pediatric Functional Balance Scale (EEP).
pt-br
Desfecho Secundário esperado 5 Melhora do equilíbrio estático na Escala de Equilíbrio Funcional Pediátrica (EEP)
en
No change was observed in thescore of gait and Pediatric Functional Balance Scale (EEP).
pt-br
Desfecho Secundário encontrado 5 Não foi verificado alteração na pontuação da Escala de Equilíbrio Funcional Pediátrica (EEP)
en
Increase in Child's final score Health Questionnaire (CHQ, PF-50), from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho Secundário esperado 6 Aumento no escore final do Child Health Questionnaire (CHQ, PF-50), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.
en
Increase in the final score of the Child Health Questionnaire (CHQ, PF-50) in the physical function domain (p = 0.054) and domain impact on the parents' time (p = 0.043), the remaining domains did not change.
pt-br
Desfecho Secundário encontrado 6 Aumento no escore final do Child Health Questionnaire (CHQ, PF-50) no domínio função física (p=0,054) e domínio impacto no tempo dos pais (p=0,043) os demais domínios não sofreram alteração.
Contacts
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Public contact
- Full name: Brunna Santos Thomazin da Silva
-
- Address: Rua Líbano, 90, Jardim Oriental
- City: Osasco / Brazil
- Zip code: 06033-100
- Phone: +55-11-971114296
- Email: brunna.thomazin@gmail.com
- Affiliation: Associação de Assistência a Criança Deficiente
-
Scientific contact
- Full name: Brunna Santos Thomazin da Silva
-
- Address: Rua Líbano, 90, Jardim Oriental
- City: Osasco / Brazil
- Zip code: 06033-100
- Phone: +55-11-971114296
- Email: brunna.thomazin@gmail.com
- Affiliation: Associação de Assistência a Criança Deficiente
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Site contact
- Full name: Brunna Santos Thomazin da Silva
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- Address: Rua Líbano, 90, Jardim Oriental
- City: Osasco / Brazil
- Zip code: 06033-100
- Phone: +55-11-971114296
- Email: brunna.thomazin@gmail.com
- Affiliation: Associação de Assistência a Criança Deficiente
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 319 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.