RBR-5dm7g2 Study to evaluate the efficacy and safety of the implant of Cerebral Hypothermia Exclusive by Nasopharyngeal (posterior…

Date of registration: 04/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/25/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1177-7429

• Public title:

  en

  Study to evaluate the efficacy and safety of the implant of Cerebral Hypothermia Exclusive by Nasopharyngeal (posterior region of the nose) Catheter use to Treatment of severe Head trauma

  pt-br

  Estudo para avaliar a Eficácia e Segurança do implante Hipotermia Cerebral Exclusiva por Meio do Uso de Cateter Nasofaríngeo (região posterior do nariz) para o Tratamento de Traumatismo craniano Grave

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50220515.2.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.367.954
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Craniocerebral Trauma; Intracranial injury, unspecified; Coma; Hypothermia, Induced

  pt-br

  Traumatismos Craniocerebrais; Traumatismo intracraniano, não especificado; Coma; Hipotermia Induzida

• General descriptors for health conditions:

  en

  S06 S06-traumatic brain

  pt-br

  S06 S06-Traumatismo intracraniano

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  single group; 10 participants; Nasopharyngeal cooling treatment for a period of 24 hours;

  pt-br

  Grgupo único; 10 participantes; tratamento por Resfriamento Nasofaríngeo por um período de 24 horas;

• Descriptors:

  en

  E02.258.750 Hypothermia, Induced

  pt-br

  E02.258.750 Hipotermia Induzida

  es

  E02.258.750 Hipotermia Inducida

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/02/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/28/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients both male and female aged 18 to 70 years; Confirmed diagnosis of TBI; Glasgow Coma Scale 8; Use of definitive airway devices (tracheal tube, tracheostomy or cricotireoideostomia); Ssaturation of oxygen (O2) blood above 92%; Monitoring Indication of PIC by the neurosurgery team responsible for the case; patients, or their legal representatives who signed the informed consent.

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos com idade de 18 a 70 anos; Diagnóstico confirmado de TCE; Escala de Coma de Glasgow 8; Uso de dispositivos de via aérea definitiva (cânula orotraqueal, traqueostomia ou cricotireoideostomia); Saturação de oxigênio (O2) arterial acima de 92%; Indicação de monitoração da PIC pela equipe de Neurocirurgia responsável pelo caso; Pacientes, ou seus representantes legais, que assinaram o TCLE.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with early brain temperature <35.5 ° C; Pregnancy known or obvious; Obstructive lesions of the upper airways; Confirmed diagnosis of skull base fracture or cerebrospinal fluid leaks evident nasally; Diagnosis cervical spine fracture confirmed with contraindications to cervical mobilization, even with the use of cervical collar; Blood Pressure 6-average <65 mmHg in the last two hours; Use of antibiotics in the last two hours or signs of current infection or sepsis; Known use of anticoagulants in therapeutic dose; Bleeding not controlled; Signs of brain death or borderline flow by transcranial Doppler (TCD); Glasgow Coma Scale 3 associated with pupils without photoreaction; Current participation in another clinical study in progress.

  pt-br

  Pacientes com temperatura cerebral inicial <35,5 °C; Gestação conhecida ou óbvia; Lesões obstrutivas das vias aéreas superiores; Diagnóstico confirmado de fratura de base de crânio ou fístula liquórica evidente por via nasal; Diagnóstico confirmado de fratura de coluna cervical com contraindicação a mobilização cervical, mesmo com o uso de colar cervical; Pressão arterial média <65 mmHg nas últimas 2 horas; Uso de antibioticoterapia nas últimas 2 horas ou sinais de infecção atual ou sepse; Uso conhecido de anticoagulantes em dose terapêutica; Sangramento não controlado; Sinais de morte encefálica ou fluxo limítrofe ao Doppler transcraniano (DTC); Escala de Coma de Glasgow de 3 associada a pupilas sem fotorreação; Participação atual em outro estudo clínico em andamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Percentage of respondents considering responder as every participant who meets the following two criteria: reducing brain temperature by at least 2 ° C during the intervention period (24 h) with respect to the basal temperature, as measured by catheter PIC with intraparenchymal or ventricular temperature sensor; and maintaining the brain temperature below the systemic temperature at least 2 ° C for at least 90% of the total period of 24 h intervention (which corresponds to 22 h 30 min).

  pt-br

  Porcentagem de respondedores, considerando-se respondedor como todo participante que reúne os dois seguintes critérios: redução da temperatura encefálica em ao menos 2 ºC durante o período de intervenção (24 h) relativamente à temperatura basal, conforme medido por cateter de PIC com sensor de temperatura intraparenquimatosa ou ventricular; e manutenção da temperatura encefálica abaixo da temperatura sistêmica em ao menos 2 ºC durante pelo menos 90% do período total de intervenção de 24 h (o que corresponde a 22 h e 30 min).

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the following clinical parameters before the intervention, under the influence of selective brain hypothermia and after the intervention: nasofibroscopy to macroscopic classification of the degree of damage to the nasal mucous and nasopharyngeal, when present; analysis of speed variations of cerebral blood flow (transcranial Doppler), analysis of changes in hemodynamic data, defined as systolic volume (SV) and cardiac output (CO) were obtained by minimally invasive monitoring with Flotrac® / Vigileo® system; analysis of variations in heart rate (HR), analysis of variations in mean arterial pressure (PAM); analysis of changes in clotting factors (RNI and TTPa), analysis of changes in electrolytes - sodium (Na +) and potassium (K +); analysis of changes in leukocyte and platelet count; incidence of adverse events and adverse events related to the intervention.

  pt-br

  Avaliar os seguintes parâmetros clínicos antes da intervenção, sob efeito da hipotermia encefálica seletiva e após a intervenção: nasofibroscopia para classificação macroscópica do grau de lesão das mucosas nasal e nasofaríngea, quando presente; análise das variações de velocidade do fluxo sanguíneo encefálico (com Doppler transcraniano);análise das variações dos dados hemodinâmicos, definidos como volume sistólico (VS) e débito cardíaco (DC) captados por monitorização minimamente invasiva com sistema Flotrac®/Vigileo®; análise das variações da frequência cardíaca (FC);análise das variações da pressão arterial média (PAM); análise das variações dos fatores de coagulação (RNI e TTPa);análise das variações dos eletrólitos – sódio (Na+) e potássio (K+); análise das variações da contagem leucocitária e plaquetária; incidência de eventos adversos e eventos adversos relacionados à intervenção.

  en

  Percentage of participants normothermic, defined as systemic temperature 36 and 37 ° C, measured by rectal thermometer (preferred), esophageal or bladder for at least 90% of the total period of 24 h intervention (corresponds to 22 h 30 min ); Percentage of responders in 120 min after the start of cooling, as measured by PIC catheter with intracerebral ventricular or temperature sensor; Difference between brain temperature basal (mean basal measurement) and brain temperature with in 120 min after the start of cooling (mean of measurements in the period) in the group of responders and non-responders; Difference between brain temperatures obtained by BTT sensor and obtained by PIC catheter during 24 hours of the intervention;

  pt-br

  Porcentagem de participantes em normotermia, definidos como temperatura sistêmica 36 e 37 °C, medida por termômetro retal (preferencial), esofágico ou vesical, durante pelo menos 90% do período total de intervenção de 24 h (corresponde a 22 h e 30 min); Porcentagem de respondedores nos 120 min após o início do resfriamento, medida por cateter de PIC com sensor de temperatura intraparenquimatosa ou ventricular; Diferença entre a temperatura encefálica basal (média das medições basais) e a temperatura encefálica nos 120 min após o início do resfriamento (média das medições nesse período) no grupo de respondedores e não respondedores; Diferença entre as temperaturas encefálicas obtidas por sensor BTT e as obtidas por cateter PIC durante as 24 h da intervenção;

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bernardo Lembo Conde de Paiva
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 715, 6o andar – Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023062
  • Phone: +55(11)99942 6225
  • Email: bernardo_paiva@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
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