Public trial
RBR-5dj3ym Health Product Safety Assessment
Date of registration: 09/30/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/07/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of dermatological acceptability of health products under normal use
pt-br
Avaliação da aceitabilidade dermatológica de produto para saúde em condições normais de uso
Trial identification
- UTN code: U1111-1231-5282
-
Public title:
en
Health Product Safety Assessment
pt-br
Avaliação da segurança de produto para saúde
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
02043118.7.0000.8021
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.995.215
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Instituto de Pesquisa Clínica Integrada
-
02043118.7.0000.8021
Sponsors
- Primary sponsor: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
-
Secondary sponsor:
- Institution: Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
-
Supporting source:
- Institution: Labterapi Laboratório de produtos naturais EIRELI EPP
- Institution: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
Health conditions
-
Health conditions:
en
Other disorders of nose and nasal sinuses
pt-br
Outros transtornos do nariz e dos seios paranasais
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is an uncontrolled clinical study to evaluate the dermatological safety of a nasal lubricant. Participants should apply the product according to the method of use described below: Before use, wash nostrils and gently blow. Shake the bottle. Open the cover. Hold the bottle upright, keeping your thumb at its base and placing your middle fingers and index finger around the applicator tip. If it is the first application, trigger the valve until uniform gel release occurs. Tilt your head down slightly. Insert the applicator nozzle into the nostril and press to release the jet. Use your left hand to apply the jet to the right nostril. Then use your right hand to apply to the left nostril. Clean the applicator and the cap with lukewarm water; dry with clean, soft gauze and reinsert the applicator and the cap. Keep it closed by protecting it. It is expected that 35 participants, aged 18 to 65 years and phototypes from I to IV (Fitzpatrick's classification) will be included, and at least 30 should complete the study. The research will last twenty one days ± 2 (two) days, and the acceptability test will be used to verify the absence of the risk of primary and accumulated dermal irritation and feelings of discomfort reported by the participants after the use of the product under real conditions. The objective of this research is to prove, in the studied population, the dermatological acceptability of the test product, under normal conditions of use, to prove its safety. There are minimal risks in research, and the expected benefits outweigh them. The project is properly designed and structured, and there are minimal risks to the research participants. There will be follow up by a dermatologist during the whole period of the research.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico não controlado para avaliação da segurança dermatológica de um lubrificante nasal. Os participantes deverão aplicar o produto conforme modo de uso descrito a seguir: Antes do uso, lave as narinas e assoe delicadamente. Agite o frasco. Abra a tampa. Segure o frasco na posição vertical, mantendo o polegar na sua base e colocando os dedos médios e indicador em torno do bico aplicador. Caso seja a primeira aplicação, dispare a válvula até que ocorra a liberação uniforme do gel. Incline levemente a cabeça para baixo. Introduza o bico do aplicador na narina e pressione para disparar o jato. Utilize a mão esquerda para aplicar o jato na narina direita. Depois, utilize a mão direita para aplicar na narina esquerda. Limpe o aplicador e a tampa com água morna; seque com gaze limpa e macia e recoloque o aplicador e a tampa. Guarde fechado, protegendo-o. É esperada a inclusão de 35 participantes, com idades de 18 a 65 anos e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick), sendo que ao menos 30 deverão concluir o estudo. A pesquisa terá duração de vinte e um dias ± 2 (dois) dias, e será utilizado o teste de aceitabilidade para verificação da ausência do risco de irritação dérmica primária e acumulada e de sensações de desconforto relatadas pelos participantes, após o uso do produto em condições reais. O objetivo desta pesquisa é comprovar, na população estudada, a aceitabilidade dermatológica do produto-teste, em condições normais de uso, para comprovar sua segurança. Há riscos mínimos na pesquisa, e os benefícios esperados sobrepõem-se a eles. O projeto está devidamente desenhado e estruturado, e há riscos mínimos aos participantes da pesquisa. Haverá acompanhamento por médico dermatologista durante todo o período da pesquisa.
-
Descriptors:
en
D20.280.055.500 Nasal Sprays
pt-br
D20.280.055.500 Sprays Nasais
es
D20.280.055.500 Rociadores Nasales
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/10/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 35 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Female and male. Age 18 to 65 years. Phototype I to IV. Whole skin of the region. Occasional user of category products
pt-br
Sexo feminino e masculino. Idade 18 a 65 anos. Fototipo I a IV. Pele íntegra da região. Usuário ocasional de produtos da categoria
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Exclusion criteria:
en
Cutaneous marks in the experimental area that interfere in the evaluation of possible skin reactions (pigmentation disorders, vascular malformations, scarring, increased hairiness, ephelides and nevus in large quantities, sunburns). Pregnant or nursing mothers. Participants with a history of allergy to the material used in the study. History of atopy. Participants with a history of allergy to cosmetic products of the category tested. Immunodeficiency carriers. Renal, cardiac or hepatic transplanted. Active cutaneous pathologies that may interfere with the study (vitiligo, psoriasis, lupus, atopic dermatitis). Topical use with corticosteroids in the experimental area up to 8 days before the start of the study. Any condition not mentioned above that, in the opinion of the investigator, could compromise the evaluation of the study.
pt-br
Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios da pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, efélides e nevus em grande quantidade, queimaduras solares). Gestantes ou lactantes. Participantes com histórico de alergia ao material utilizado no estudo. Antecedentes de atopia. Participantes com histórico de alergia a produtos cosméticos da categoria testada. Portadores de imunodeficiências. Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos. Patologias cutâneas ativas que possam interferir no estudo (vitiligo, psoríase, lúpus, dermatite atópica). Uso tópico com corticoide na área experimental até 8 dias antes do início do estudo. Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, possa comprometer a avaliação do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to verify the acceptability of the research product in the studied population, after the use of the product in real conditions, guaranteeing to the community the safety of the product. The sensations of discomfort and clinical signs of each participant will be evaluated by a dermatologist and, if at least 70% of the participants do not report / show feelings of discomfort or clinical signs, the product will be considered dermatologically safe.
pt-br
Espera-se verificar a aceitabilidade do produto investigacional na população estudada, após o uso do produto em condições reais, garantindo à comunidade a segurança do produto. As sensações de desconforto e os sinais clínicos de cada participante serão avaliados por médico dermatologista e, se, ao menos 70% dos participantes não relatar/apresentar sensações de desconforto ou sinais clínicos, o produto será considerado dermatologicamente seguro.
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Secondary outcomes:
en
Through the participants' perception it is expected to show that the use of the product offers benefits in terms of nasal lubrication.
pt-br
Através da percepção dos participantes espera-se mostrar que o uso do produto oferece benefícios quanto a lubrificação nasal.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cassiano Escudeiro
-
- Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13201-013
- Phone: +55-011 4087-0092
- Email: cassiano@ipclin.com.br
- Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
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Scientific contact
- Full name: Cassiano Escudeiro
-
- Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13201-013
- Phone: +55-011 4087-0092
- Email: cassiano@ipclin.com.br
- Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
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Site contact
- Full name: Cassiano Escudeiro
-
- Address: Rua Doutor Leonardo Cavalcanti
- City: Jundiaí / Brazil
- Zip code: 13201-013
- Phone: +55-011 4087-0092
- Email: cassiano@ipclin.com.br
- Affiliation: Ipclin - Pesquisa Clínica Integrada
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
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