Public trial
RBR-5df3vz9 Single dose of esketamine for suicidality
Date of registration: 03/19/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/19/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Single-dose subcutaneous esketamine for reducing suicidality in psychiatric inpatients: randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial
pt-br
Dextrocetamina subcutânea em dose única na redução da suicidalidade em pacientes psiquiátricos internados: Ensaio clínico randomizado, triplo-cego, controlado
es
Dextrocetamina subcutánea de dosis única para reducir el ideación suicida en pacientes psiquiátricos hospitalizados: ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1260-3345
-
Public title:
en
Single dose of esketamine for suicidality
pt-br
Dose única de dextrocetamina na redução da suicidalidade
es
Dosis única de dextrocetamina para reducir el ideación suicida
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 31311420.5.0000.5346
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.031.991
Issuing authority: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa
-
CAAE: 31311420.5.0000.5346
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Maria
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Maria
Health conditions
-
Health conditions:
en
Suicidal ideation
pt-br
Ideação suicida
es
Ideación suicida
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental and behavioral disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
es
F00-F99 V - Trastornos mentales y del comportamiento
-
Specific descriptors:
en
D059020 Suicidal Ideation
pt-br
D059020 Ideação Suicida
es
D059020 Ideación suicida
Interventions
-
Interventions:
en
The Intervention group will receive a subcutaneous dose of 0.75mg / kg Dextrocetamine. The control group will receive a subcutaneous dose of Midazolam 0.04mg / Kg, an active placebo that will provide adequate blinding, as it promotes mild sedation. Each group will be composed of 21 patients, totaling 42 participants. Patients will be monitored for at least 120 minutes after administration. Heart rate and peripheral oxygen saturation will be monitored continuously, blood pressure will be checked every 30 minutes.
pt-br
O grupo Intervenção receberá uma dose subcutânea de Dextrocetamina 0,75mg/Kg. O grupo controle receberá uma dose subcutânea de Midazolam 0,04mg/Kg, placebo ativo que propiciará o adequado cegamento, por promover leve sedação. Cada grupo será composto por 21 pacientes, totalizando 42 participantes. Os pacientes serão monitorados por pelo menos 120 minutos após a administração. A frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio serão monitoradas continuamente, a pressão arterial será aferida a cada 30 minutos.
es
El grupo de intervención recibirá una dosis subcutánea de 0,75 mg / kg de dextrocetamina. El grupo de control recibirá una dosis subcutánea de Midazolam 0tes.04mg / Kg, un placebo activo que proporcionará un cegamiento adecuado, ya que promueve una sedación leve. Cada grupo estará compuesto por 21 pacientes, totalizando 42 participantes. Se controlará a los pacientes durante al menos 120 minutos después de la administración. La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno periférico se controlarán continuamente y la presión arterial se controlará cada 30 minutos.
-
Descriptors:
en
D007649 Ketamine
pt-br
D007649 Ketamina
es
D007649 Ketamina
en
D008874 Midazolam
pt-br
D008874 Midazolam
es
D008874 Midazolam
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/04/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Being admitted to the Psychiatric Inpatient Unit Paulo Guedes, of the University Hospital of Santa Maria / RS; Age between 18 and 80 years, of both sexes; Clinically significant suicidal ideation and score> = 4 in item 10 of the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale; Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test; Each patient or guardian must have a level of understanding sufficient to agree with all tests and examinations required by the protocol and must sign an informed consent form.
pt-br
Estar internado na Unidade de Internação Psiquiátrica Paulo Guedes, do Hospital Universitário de Santa Maria/RS; Idade entre 18 e 80 anos, de ambos os sexos; Ideação suicida clinicamente significativa e escore >= 4 no item 10 da escala Montgomery-Asberg Depression Rating Scale; Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo; Cada paciente ou responsável deve ter um nível de entendimento suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e deve assinar um termo de consentimento livre e esclarecido
es
Estando ingresado en la Unidad de Internación Psiquiátrica Paulo Guedes, del Hospital Universitario de Santa María / RS; Edad entre 18 y 80 años, de ambos sexos; Ideación suicida clínicamente significativa y puntuación> = 4 en el ítem 10 de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg; Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa; Cada paciente o tutor debe tener un nivel de comprensión suficiente para estar de acuerdo con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y debe firmar un formulario de consentimiento informado.
-
Exclusion criteria:
en
Presence of neurological diseases or neoplasms in activity and neurodegenerative diseases; Pregnant women and nursing mothers; Lifelong history of schizophrenia or primary psychotic disorder; Substance abuse or dependencies in the previous month; Simultaneous ECT course; Any unstable medical illness, including liver, kidney, gastroenterological, neurological, immunological or hematological diseases; Presence of any known or suspected contraindications to midazolam or ketamine, including, but not limited to, known allergic reactions to these agents or acute intermittent porphyria.
pt-br
Presença de doenças neurológicas ou neoplasias em atividade e doenças neurodegenerativas; Gestantes e nutrizes; História ao longo da vida de esquizofrenia ou distúrbio psicótico primário; Abuso ou dependências de substâncias no mês anterior; Curso simultâneo de ECT; Qualquer doença médica instável, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas; Presença de quaisquer contraindicações conhecidas ou suspeitas a midazolam ou cetamina, incluindo, entre outras, reações alérgicas conhecidas a esses agentes ou porfiria aguda intermitente.
es
Presencia de enfermedades neurológicas o neoplasias en actividad y enfermedades neurodegenerativas; Mujeres embarazadas y madres lactantes; Historia de por vida de esquizofrenia o trastorno psicótico primario; Abuso de sustancias o dependencias en el mes anterior; Curso de ECT simultáneo; Cualquier enfermedad médica inestable, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas; Presencia de contraindicaciones conocidas o sospechadas de midazolam o ketamina, incluidas, entre otras, reacciones alérgicas conocidas a estos agentes o porfiria aguda intermitente.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Statistically significant decrease of suicidal ideation of those patients who were subjected to the administration of Dextrocetamine. For this, the Beck Suicide Ideation Scale (Beck Scale for Suicide Ideation — BSI) to be applied at the baseline (on the day before Dextrocetamine / Midazolam administration) will be used, 24, 48 and 72 hours after administration.
pt-br
Queda estatisticamente significava na ideação suicida daqueles pacientes que forem submetidos à administração de Dextrocetamina. Para isso, será utilizada a Escala de Ideação Suicida de Beck (Beck Scale for Suicide Ideation – BSI) a ser aplicada na linha de base (no dia antes da administração da Dextrocetamina/Midazolam), 24, 48 e 72 horas após a administração.
es
Caída estadísticamente significativa la ideación suicida de aquellos pacientes que fueron sometidos a la administración de Dextrocetamina. Para ello, se utilizará la Beck Suicide Ideation Scale (Beck Scale for Suicide Ideation - BSI) que se aplicará en la basal (el día anterior a la administración de Dextrocetamina / Midazolam), 24, 48 y 72 horas después de la administración.
-
Secondary outcomes:
en
Efficacy of Dextrocetamine in reducing suicidal ideation in the medium term, assessed using the Beck Suicide Ideation Scale (Beck Scale for Suicide Ideation — BSI) to be applied 7 days and 1 month after the intervention.
pt-br
Eficácia de Dextrocetamina na redução da ideação suicida em médio prazo, avaliada através da Escala de Ideação Suicida de Beck (Beck Scale for Suicide Ideation – BSI) a ser aplicada 7 dias e 1 mês após a intervenção.
es
Eficacia de la Dextrocetamina en la reducción de la ideación suicida a medio plazo, evaluada mediante la Escala de Ideación Suicida de Beck (Escala de Ideación Suicida de Beck - BSI) para ser aplicada a los 7 días y 1 mes de la intervención.
en
Efficacy of Dextrocetamine in reducing depressive symptoms, measured using the Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS), 24h, 48h, 72h, 7 days and 1 month after the intervention.
pt-br
Eficácia da Dextrocetamina na redução de sintomas depressivos, medida através da Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), 24h, 48h, 72h, 7 dias e 1 mês após a intervenção.
es
Eficacia de la dextrocetamina en la reducción de los síntomas depresivos, medida mediante la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), 24h, 48h, 72h, 7 días y 1 mes después de la intervención.
en
Safety of subcutaneous Dextrocetamine administration, assessed through cardiac and respiratory monitoring (heart rate, peripheral oxygen saturation and blood pressure), to be performed for two hours after application.
pt-br
Segurança da administração de Dextrocetamina subcutânea, avaliada através da monitorização cardíaca e respiratória (frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio e pressão arterial), a ser realizada durante duas horas após a aplicação.
es
Seguridad de la administración subcutánea de dextrocetamina, evaluada mediante monitorización cardíaca y respiratoria (frecuencia cardíaca, saturación periférica de oxígeno y presión arterial), a realizar durante las dos horas posteriores a la aplicación.
en
General side effects, assessed using the Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE) symptom list, to be performed 60 minutes, 24h, 48h and one week after the intervention.
pt-br
Efeitos colaterais gerais, avaliados através da lista de sintomas Patient Rated Inventory of Side Effects (PRISE), a ser realizada 60 minutos, 24h, 48h e uma semana após a intervenção.
es
Efectos secundarios generales, evaluados a través de la lista de síntomas del Inventario dePatient Rated Inventory of Side Effects (PRISE), a realizarse 60 minutos, 24 h, 48 hy una semana después de la intervención.
en
Dissociative symptoms, assessed using The Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS), 60 minutes after administration.
pt-br
Sintomas dissociativos, avaliados através da ferramenta The Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS), 60 minutos após a administração.
es
Síntomas disociativos, evaluados mediante la The Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS), 60 minutos después de la administración.
en
Mania symptoms, measured using the Young Mania Rating Scale (Young Mania Rating Scale – YMRS), 60 minutes after the intervention.
pt-br
Sintomas de mania, medidos através da Escala de Young para avaliação da Mania (Young Mania Rating Scale – YMRS), 60 minutos após a intervenção.
es
Síntomas maníacos, medidos mediante la Young Mania Rating Scale (Young Mania Rating Scale – YMRS), 60 minutos después de la intervención.
en
Psychotic symptoms, measured using the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), 60 minutes after the intervention.
pt-br
Sintomas psicóticos, medidos através da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (The Brief Psychiatric Rating Scale – BPRS), 60 minutos após a intervenção.
es
Síntomas psicóticos, medidos mediante la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), 60 minutos después de la intervención.
Contacts
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Public contact
- Full name: João Pedro Gonçalves Pacheco
-
- Address: Avenida Roraima, 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105340
- Phone: 5555997238466
- Email: joaopgp123@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: João Pedro Gonçalves Pacheco
-
- Address: Avenida Roraima, 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105340
- Phone: 5555997238466
- Email: joaopgp123@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: João Pedro Gonçalves Pacheco
-
- Address: Avenida Roraima, 1000
- City: Santa Maria / Brazil
- Zip code: 97105340
- Phone: 5555997238466
- Email: joaopgp123@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.