RBR-5ddt474 Effects of an intervention program in patients with swallowing difficulties and Parkinson's

Date of registration: 11/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-7361

• Public title:

  en

  Effects of an intervention program in patients with swallowing difficulties and Parkinson's

  pt-br

  Efeitos de um programa de intervenção em pacientes com dificuldade de engolir com doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70449023.6.0000.5292
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.270.789
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
  • Institution: Hospital Universitário Onofre Lopes
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Deglutition Disorders; Parkinson Disease

  pt-br

  Transtornos de Deglutição; Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.079.862 Parkinsonian Disorders

  pt-br

  C10.228.140.079.862 Transtornos Parkinsonianos

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

  en

  C06.405.117.119 Deglutition Disorders

  pt-br

  C06.405.117.119 Transtornos de Deglutição

Interventions

• Interventions:

  en

  Stratified randomization will be carried out, so that individuals with Parkinson's are randomly distributed into two groups (A or B), using an Excel® spreadsheet. The professional responsible for carrying out the randomization, explaining the procedures, as well as requesting consent from the participant, must be a different person from those responsible for the therapies and those responsible for the evaluation procedures, in order to ensure the uni-blind nature of the study. This study is a pilot clinical trial and therefore there will be a smaller number of participants. The sample size was calculated based on the survey of medical records in the survey that aims to encompass users treated at the Hospital Universitário Onofre Lopes (HUOL). Therefore, the sample was calculated based on the percentage of improvement in dysphagia symptoms of patients seen monthly at the service, where the data indicates an increase of 0.3 after the estimated period. To achieve 0.8 power for unpaired group testing, a sample size of 22 participants will be required to achieve detection of 0.8 improvement in dysphagia symptoms for a medium effect size of α = 0.05 . Our study will aim to recruit 26 participants to allow for 20% attrition. Individuals in Group A will undergo an initial assessment according to the procedures described below and will subsequently begin swallowing therapy with Chin-Down exercises with the provision of thickened liquids, which will last 8 weeks, with face-to-face consultations taking place at a once a week, totaling 8 therapy sessions. Individuals in Group B will carry out the first assessment in the same way, and will begin swallowing therapy with isometric chin tuck exercises against resistance, which will last 8 weeks, with face-to-face consultations taking place once a week, totaling 8 sessions of therapy. Both groups will be encouraged to record their daily exercises at home on paper during the main meal of the day. All participants will be re-evaluated at two times: after 8 weeks of therapy and one month after the end of therapy

  pt-br

  Será realizada randomização estratificada, de maneira que os indivíduos com Parkinson sejam distribuídos aleatoriamente em dois grupos (A ou B), por meio de planilha do programa Excel®. O profissional responsável pela realização da randomização, explicação dos procedimentos, bem como solicitação do consentimento ao participante, deverá ser uma pessoa diferente daqueles responsáveis pelas terapias e daqueles responsáveis pelos procedimentos de avaliação, a fim de assegurar o caráter uni cego do estudo. Este estudo é um ensaio clínico piloto e por tanto haverá um número menor de participantes. O tamanho da amostra foi calculado com base no levantamento dos prontuários na prospecção que visa englobar os usuários atendidos no Hospital Universitário Onofre Lopes (HUOL). Com isso, a amostra foi calculada com base na porcentagem de melhora dos sintomas da disfagia dos pacientes atendidos mensalmente no serviço, onde os dados indicam um aumento de 0,3 após período estimado. Para atingir o poder de 0,8 para testes de grupos não pareados, será necessário um tamanho de amostra de 22 participantes para atingir a detecção de 0,8 de melhora dos sintomas da disfagia para um tamanho de efeito médio de α = 0,05. Nosso estudo terá como objetivo recrutar 26 participantes para permitir 20% de abandono. Os indivíduos do Grupo A realizarão avaliação inicial de acordo com os procedimentos descritos a seguir e posteriormente darão início à terapia de deglutição com exercícios de Chin-Down com oferta de líquidos espessados, que terá duração de 8 semanas, sendo que os atendimentos presenciais ocorrerão uma vez por semana, totalizando 8 sessões de terapia. Os indivíduos do Grupo B realizarão da mesma forma a primeira avaliação, e darão início à terapia de deglutição com exercícios isométricos de chin tuck againste resistance, que terá duração de 8 semanas, sendo que os atendimentos presenciais ocorrerão uma vez por semana, totalizando 8 sessões de terapia. Ambos os grupos serão incentivados a registrar em papel a realização dos exercícios diários em casa durante a refeição principal do dia. Todos os participantes serão reavaliados em dois momentos: após as 8 semanas de terapia e após um mês do término da terapia

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adults treated at the Hospital Universitário Onofre Lopes (HUOL); aged >18 years; of both genders; diagnosed with Parkinson's; complaining of oropharyngeal dysphagia; who had not previously undergone speech therapy

  pt-br

  Adultos atendidos no Hospital Universitário Onofre Lopes (HUOL); com idade >18 anos; de ambos os gêneros; diagnosticados com doença de Parkinson; com queixas de disfagia orofaríngea; que não fizeram tratamento fonoaudiológico anteriormente;

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with coexistence of other neurological diseases; with head and neck cancer; tracheostomy users; using an alternative feeding route; those who are unable to follow commands

  pt-br

  Pacientes com coexistência de outras doenças neurológicas; com neoplasia de cabeça e pescoço; usuários de traqueostomia; em uso de via alternativa de alimentação; aqueles com incapacidade de seguir comandos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the signs and symptoms of dysphagia through clinical speech therapy assessment with food offered at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar os sinais e sintomas da disfagia por meio da avaliação clínica fonoaudiológica com oferta de diferentes consistências alimentares no inicio e no fim do estudo

  en

  Evaluate the signs and symptoms of dysphagia through video endoscopy of swallowing with the offer of different food consistencies at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar os sinais e sintomas da disfagia por meio da videoendoscopia da deglutição com oferta de diferentes consistências alimentares no inicio e no fim do estudo

  en

  Assess quality of life related to swallowing through self-reported protocols

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida relacionado a deglutição por meio de protocolos autorreferidos no inicio e no fim do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate isometric tongue pressure using the Iowa Oral Performance Instrument at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar a pressão isométrica de língua por meio do equipamento Iowa Oral Performance Instrument no inicio e no fim do estudo

  en

  Evaluate the vocal signal through an acoustic analysis of the Acoustic Voice Quality Index (AVQI) and Acoustic Brethiness Index (ABI) at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar o sinal vocal por meio de uma análise acústica dos índices Acoustic Voice Quality Index (AVQI) e Acoustic Brethiness Index (ABI) no inicio e no fim do estudo

  en

  Evaluate cough function through peak expiratory flow with the MicroLife PF100 portable device at the beginning and end of the study

  pt-br

  Avaliar a função de tosse por meio do pico do fluxo expiratório com o dispositivo portátil MicroLife PF100 no inicio e fim do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ramon Cipriano Pacheco Araújo
  • • Address: CCS - Rua General Cordeiro de Faria
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59012-570
  • Phone: +55 84 987253959
  • Email: ramon.pacheco.016@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Ramon Cipriano Pacheco Araújo
  • • Address: CCS - Rua General Cordeiro de Faria
    • City: Natal / Brazil
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  • Email: ramon.pacheco.016@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Ramon Cipriano Pacheco Araújo
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  • Email: ramon.pacheco.016@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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