RBR-5d98rs Use of the device Magic Touch for the Treatment of Coronary Lesions

Date of registration: 02/03/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/03/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1158-8519

• Public title:

  en

  Use of the device Magic Touch for the Treatment of Coronary Lesions

  pt-br

  Utilização do dispositivo MagicTouch no tratamento de lesões coronárias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Parecer 200.246 de 20/02/2013
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • CAAE 12614613.0.1001.5462
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer 472.077 de 29/11/2013
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Bandeirantes
  • Institution: Instituto do Coração - INCOR
• Supporting source:
  • Institution: Scitech Produtos Médicos Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  In-stent Restenosis, Lesions in Coronary Arteries (coronary artery disease)

  pt-br

  Reestenose intra-stent e lesões em artérias coronárias (doença da artéria coronariana)

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  60 patients will be included in 2 cohorts. Cohort A: 20 pacientes treated with Magic Touch for In-stent restenosis. Cohort B: 40 pacientes Randomized (1:1) to stent Cronus™ + Magic Touch Treatment against Cronus™ + Common Balloon dilatation. Angiographic follow-up will be performed in all subjects at 6 months. All subjects will have clinical follow-up at 30 ± 7 days, 3 months ± 15 days and 6 months ± 30 days. All subjects will be required to use dual anti-platelet therapy (aspirin indefinitely and either clopidogrel or prasugrel for at least 3 months post-procedure). Intracoronary ultrasonography evaluation will be performed at 6 months.

  pt-br

  60 pacientes serão incluídos em duas coortes. Coorte A: 20 pacientes tratados com o Magic Touch para restenose intra-stent. Coorte B: 40 pacientes que serão randomizados na razão de 1:1 para o stent Cronus™ + pós-dilatação com balão comum versus stent Cronus™ + pós-dilatação com balão MagicTouch. Uma angiografia de controle será realizada em todos os pacientes aos 6 meses. Todos os pacientes serão submetidos ao acompanhamento clínico aos 30 ± 7 dias, 6 meses ± 15 dias e 12 meses + 15 dias. Todos os pacientes serão submetidos à Terapia antiplaquetária dupla (aspirina por período indefinido e clopidogrel por 6 meses pós-procedimento). A avaliação por ultrassongroafia intracoronária será realizada aos 6 meses.

• Descriptors:

  en

  Z95.5 Presence of coronary angioplasty implant and graft

  pt-br

  Z95.5 Presença de implante e enxerto de angioplastia coronária

  es

  Z95.5 Presencia de angioplastia, injertos y prótesis coronarias

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/30/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The patient must be more or equal 18 or less or equal 80 years of age; Symptomatic ischemic heart disease; Acceptable candidate for coronary artery bypass graft surgery or percutaneous transluminal coronary angioplasty ; The Patient is willing to comply with specified follow-up evaluations; The Patient or legally authorized epresentative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has been provided written informed consent, approved by the appropriate Medical Ethics Committee (MEC), Institutional Review Board (IRB), or Human Research Ethics Committee (HREC);Patients with restenosis of native coronary artery previously stenting (BMS) (Cohort A) and patients with single de novo lesion not treated with stent in the target vessel (Cohort B); Patients with multivessel coronary artery disease may have been undergoing treatment successfully vessel with non-target devices approved up to and including the index procedure, but before the index treatment of the target vessel. Any vessel or target lesion not to be treated during the index procedure, can not be located in unprotected left main trunk, ostium, bifurcation or venous grafts or with chronic total occlusion (CTO), severe calcification or angiographic evidence of thrombus from somehow requires performing atherectomy or thrombectomy pretreatment techniques other than balloon angioplasty; Target lesion located in a native coronary artery; Target lesion 15mm in length by visual estimate (cohort A); The target lesion (maximum length of 20 mm by visual estimation) is covered by a single stent Cronus at most 23 mm long (Cohort B); The reference vessel diameter must be more or equal 3.0 or and less or equal 3.5 mm according to visual estimation. The vessel diameter should be measured after the procedure predilatation and after intracoronary administration of nitroglycerin on suspicion of spasm; Stenosis of the target lesion more or equal 50% and less than 100% according to visual estimation.

  pt-br

  O paciente deve ter idade maior ou igual 18 e menor ou igual a 80 anos; Cardiopatia isquêmica sintomática; Candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio ou revascularização do miocárdio; O paciente está disposto a ser submetido às avaliações de acompanhamento especificadas; O paciente ou seu representante legal está informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP); Pacientes com restenose de artéria coronária nativa anteriormente submetida à colocação de stent metálico (Coorte A) e pacientes com lesão única de novo não tratada com stent em vaso alvo (Coorte B); Pacientes com coronariopatia em múltiplos vasos podem ter sido submetidos ao tratamento com sucesso do vaso não alvo com dispositivos aprovados até e incluindo o procedimento índice, mas antes do tratamento índice do vaso alvo. Qualquer vaso ou lesão não alvo que será tratada durante o procedimento índice, não poderá ser localizado em tronco principal esquerdo não protegido, óstio, bifurcação ou enxertos venosos ou com oclusão total crônica (CTO), calcificação intensa ou evidência angiográfica de trombo que, de alguma forma, exija a realização de aterectomia, trombectomia ou prétratamento com outra técnica que não a angioplastia com balão; Lesão alvo localizada em artéria coronária nativa; Lesão alvo de comprimento máximo de 15mm por estimativa visual (coorte A); A lesão alvo (de comprimento máximo de 20 mm por estimativa visual) é recoberta por um único stent CRONUS de, no máximo, 23 mm de comprimento (coorte B); O diâmetro do vaso de referência deve ser maior ou igual a 3,0 e menor ou igual a 3,5 mm segundo a estimativa visual. O diâmetro do vaso deve ser medido após o procedimento de prédilatação e após administração intracoronária de nitroglicerina em caso de suspeita de espasmo; Estenose da lesão alvo maior ou igual a 50% e menor que 100% segundo a estimativa visual.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant or lactating patients and are planning to become pregnant in the period of 1 year after the index procedure. Women of childbearing potential should have a negative result on a pregnancy test performed within 7 days before the index procedure; Patient with known diagnosis of acute myocardial infarction (AMI) within 72 hours prior to the index procedure (increased concentration of troponin or CKMB more or equal 2 times the upper limit of normal) or more than 72 hours prior to the index procedure and the absence of return of CK and CKMB to within normal limits at the time of the procedure; The patient has clinical symptoms consistent with new AMI, as prolonged chest pain not responsive to the administration of nitrate; Impaired renal function or patients on dialysis; Platelet count less than 100,000 cells/mm3 or more than 700,000 cells/mm3 or a WBC count less than 3,000 cells/mm3; Patient with a history of bleeding diathesis or coagulopathy or in which antiplatelet therapy and / or anticoagulant is contraindicated; Any patient undergoing organ transplant waiting list or to perform organ transplant; Patient with another disease or known substance abuse. History that can impair adherence to protocol, confound the interpretation of data or is associated with limited life expectancy; Patients with known hypersensitivity or contraindication aspirin, heparin / bivalirudin, clopidogrel / ticlopidine, prasugrel, cobalt and chromium, sirolimus and / or sensitivity to contrast that can not be adequately premedicated; Patient with cardiogenic shock; Patients with unstable cardiac arrhythmias causing hemodynamic instability; Patient with extensive peripheral vascular disease that prevents the insertion of 6 Fr sheath safely; Any significant disease that in the opinion of the investigator, may interfere with the patient's participation in the study; Current participation in another study of a drug or device or inclusion in another study of a drug or device during follow up; Angiographic exclusion criteria: Coronary artery disease in the left main trunk unprotected stenosis > or = 50%; Ostial lesion; Total occlusion of the target vessel (TIMI flow 0); Lesion (s) calcified target (s) that can not (m) be submitted (s) to the pre-dilatation with success; Target lesion is inadequate to release excessive tortuosity and stenting; Angiographic evidence of thrombus in the target lesion; Target bifurcation lesion with lateral branch diameter > or = 2.0 mm (either stenosis in the main vessel and the side branch greater or just the latter) that requires intervention on the affected side branch; Significant stenosis (> 50%) proximal or distal to the target lesion can not be covered by the same stent; Diffuse disease distal to the target lesion with loss of flow; Ejection fraction of the left ventricle (LVEF) < or = 30% (LVEF should be measured one month before the index procedure); Pretreatment with devices other than the balloon; Previous stent 10mm target lesion; Intervention (PCI or surgical) of another lesion performed within 6 months before or planned within 30 days after the index procedure.

  pt-br

  Pacientes gestantes ou em lactação e que planejam engravidar no período de até 1 ano após o procedimento índice. Mulheres em idade reprodutiva devem apresentar resultado negativo em teste de gravidez realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice; Paciente com diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (AMI) nas 72 horas que antecedem o procedimento índice (elevação da concentração de troponina ou CKMB maior ou igual a 2 vezes o limite superior da normalidade) ou maior que 72 horas anteriores ao procedimento índice e ausência do retorno dos níveis de CK e CKMB aos limites normais no momento de realização do procedimento; O paciente está apresentando sintomas clínicos consistentes com novo AMI, como dor torácica prolongada não responsiva à administração de nitrato; Alteração da função renal ou paciente em diálise; Contagem de plaquetas menor que 100.000 células/mm3 ou maior que 700.000 células/mm3 ou a contagem de leucócitos menor que 3.000 células/mm3; Paciente com histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou nos quais a Terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada; Paciente submetido a qualquer transplante de órgão ou em lista de espera para realização de transplante de órgão; Paciente com outra doença ou histórico conhecido de abuso de substâncias que pode prejudicar a adesão ao protocolo, confundir a interpretação de dados ou está associado à expectativa de vida limitada; Paciente com conhecida hipersensibilidade ou contraindicação a aspirina, heparina/bivalirrudina, clopidogrel/ticlopidina, prasugrel, liga de cobalto e cromo, sirolimus e/ou sensibilidade a contraste que não pode ser adequadamente prémedicada; Paciente em choque cardiogênico; Paciente com arritmias cardíacas instáveis que provocam instabilidade hemodinâmica; Paciente com extensa vasculopatia periférica que impede a inserção de bainha 6 Fr com segurança; Qualquer doença significativa que, na opinião do Investigador, pode interferir com a participação do paciente no estudo; Participação atual em outra pesquisa com droga ou dispositivo ou inclusão em outra pesquisa com droga ou dispositivo durante o acompanhamento; Arteriopatia coronária em tronco principal esquerdo não protegido com estenose maior ou igual a 50%; Lesão ostial; Oclusão total do vaso alvo (fluxo TIMI 0); Lesão(ões) alvo calcificada(s) que não pode(m) ser submetida(s) à prédilatação com sucesso; Lesão alvo tem tortuosidade excessiva inadequada para liberação e implantação de stent; Evidência angiográfica de trombo na lesão alvo; Lesão alvo em bifurcação com ramo lateral de diâmetro maior ou igual a 2,0 mm (seja estenose no vaso principal e no ramo lateral maior ou apenas deste último) que requer intervenção no ramo lateral acometido; Estenose significativa proximal ou distal à lesão alvo que não pode ser recoberta pelo mesmo stent; Doença difusa distal à lesão alvo com prejuízo de fluxo; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) menor ou igual a 30%; Prétratamento com outros dispositivos que não balão; Stent prévio em 10mm da lesão alvo; Intervenção (cirurgia de revascularização do miocárdio ou revascularização do miocárdio) de outra lesão realizada dentro de 6 meses antes ou planejada dentro de 30 dias após o procedimento índice.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluation of the percentage (%) of in-stent neointimal tissue formation by IVUS (Intravascular ultrasound) at six months.

  pt-br

  Avaliação da porcentagem (%) de formação intra-stent de tecido neoíntimo por untrassonografia intravascular aos 6 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluation of the occurrence the Vascular complications from index procedure through hospital discharge;

  pt-br

  Avaliação da ocorrência de complicações vasculares do procedimento índice à alta hospitalar;

  en

  Evaluation of the occurrence of death, IM, Target Lesion Revascularization and stent thrombosis at 30 days, 6 months and 12 months.

  pt-br

  Avaliação da ocorrência de morte, IAM, revascularização da lesão alvo e trombose do stent aos 30 dias, 6 meses e 12 meses;

Contacts

• Public contact
  • Full name: Soraya Cristina da Silva
  • • Address: Rua 06 Qd.21 Lts. 1 e 44
    • City: Aparecida de Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74985-105
  • Phone: +55 (62) 3625-5018
  • Email: SSilva@scitechmed.com
  • Affiliation: Scitech Produtos Médicos Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: André Gasparini Spadaro
  • • Address: Avenida Dr. Enéas Carvalho Aguiar,44
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: 55 (11) 2661-5963
  • Email: andre.spadaro@uol.com.br
  • Affiliation: Instituto do Coração - INCOR
  • Full name: Hélio Castello Jr.
  • • Address: Rua Barão de Iguape, 209
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01507-000
  • Phone: 55 (11) 3345 2476
  • Email: heliocastello@terra.com.br
  • Affiliation: Hospital Bandeirantes
  • Full name: José de Ribamar Costa Júnior
  • • Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04012-909
  • Phone: 55 (11) 5085-6325
  • Email: rmvcosta@uol.com
  • Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
   
• Site contact
  • Full name: Soraya Cristina da Silva
  • • Address: Rua 06 Qd.21 Lts. 1 e 44
    • City: Aparecida de Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74985-105
  • Phone: +55 (62) 3625-5018
  • Email: SSilva@scitechmed.com
  • Affiliation: Scitech Produtos Médicos Ltda
   

Additional links:

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