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RBR-5d758t9 A Clinical Study for Safety and Immunogenicity Increment after Extra Dose with Chadox1-S/NCOV-19 or third dose of Corona...


                                Date of registration:
                                
                                    09/15/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/15/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
A Randomized, Patient-Single-Blind Phase IV Clinical Study for Assessing the Safety and Laboratory Immunogenicity Increment after Vaccine Booster with Chadox1-S/NCOV-19 or third dose of Coronavac in previously Vaccinated Elderly subjects

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo Clínico Fase IV Randomizado e Mono-Cego para o paciente, de Avaliação de Segurança e Incremento da Imunogenicidade Laboratorial após Reforço Vacinal com Chadox1-S/NCOV-19 ou terceira dose de Coronavac em Idosos previamente Vacinados

                                        

                                        
es

                                        
A Randomized, Patient-Single-Blind Phase IV Clinical Study for Assessing the Safety and Laboratory Immunogenicity Increment after Vaccine Booster with Chadox1-S/NCOV-19 or third dose of Coronavac in previously Vaccinated Elderly subjects

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    A Clinical Study for Safety and Immunogenicity Increment after Extra Dose with Chadox1-S/NCOV-19 or third dose of Coronavac in previously Vaccinated Elderly subjects
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo Clínico de Avaliação de Segurança e aumento da Imunidade após Reforço de Vacina com Chadox1-S/NCOV-19 ou terceira dose de Coronavac em Idosos previamente Vacinados
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    U1111-1268-8747 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    50457721.9.0000.0175
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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                                                     4.959.626
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Instituto do Câncer Brasil (unidade Ribeirão Preto)
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Instituto do Câncer Brasil (unidade Ribeirão Preto)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto do Câncer Brasil (unidade Ribeirão Preto)
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    COVID-19 Infection
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Infecção por COVID-19
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    B34.2
                                                    Coronavirus infection of unspecified location.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    B34.2
                                                    Infecção por coronavírus de localização não especificada
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    A total of 300 male and female participants previously vaccinated with CoronaVac, aged 60 years or older, will be prospectively enrolled and randomized into the study.Participants will be randomized 2:1 and blinded to receive the following vaccination schedule:
Arm 1 – Subjects receiving intramuscular administration of an extra dose of the ChAdOx1-S/nCoV-19 vaccine. 
Arm 2 – Subjects receiving intramuscular administration of an extra dose of the CoronaVac vaccine.
For every two subjects receiving ChAdOx1-S/nCoV-19, only one will receive CoronaVac.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão prospectivamente incluídos e randomizados para o estudo 300 participantes homens e mulheres previamente vacinados com CoronaVac, com 60 anos ou mais. Os participantes serão randomizados 2:1 e de forma cega para receberem a aplicação do seguinte esquema vacinal:  
Braço 1 – Pacientes que recebem aplicação intramuscular de dose extra da vacina ChAdOx1-S/nCoV-19.
Braço 2 – Pacientes que recebem aplicação intramuscular de dose extra da vacina CoronaVac. 
A cada dois participantes que recebem ChAdOx1-S/nCoV-19 apenas um receberá CoronaVac.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Z24 
                                                        Need for immunization against some unique viral diseases
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Z24 
                                                        Necessidade de imunização contra algumas doenças virais únicas 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/18/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                300
                                                -
                                                60 Y
                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Male or female participants; aged 60 years or older; previously vaccinated with CoronaVac; Have previously received 2 doses of CoronaVac, as per the national immunization plan; the second dose administered at least 30 days ago.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes do sexo masculino ou feminino; com idade igual ou superior a 60 anos; vacinados previamente com CoronaVac; ter recebido previamente 2 doses de CoronaVac conforme plano de imunização nacional; segunda dose administrada há pelo menos 30 dias.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Have had Covid-19 after the start of the vaccination schedule with CoronaVac; Symptoms of infection of any organ or etiology in the last 30 days, as per investigator’s judgment; Have had contact with an individual diagnosed with COVID-19 in the work or home environment in the last 10 days;Subjects with AIDS, severe immunosuppression or patients with a severe disease, as per investigator’s judgment.Have a Karnofsky Performance status below or lower than 70 (Attachment A). Known allergy to the components of the vaccines used in the study. Participation in another clinical study in less than 1 year (unless participation is justifiable as per the principal investigator).

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ter apresentado Covid-19 após início do esquema vacinal com CoronaVac. Sintomas de infecção de qualquer órgão ou etiologia nos últimos 30 dias, conforme julgamento do pesquisador. Ter tido contato com pessoa diagnosticada com COVID-19 no ambiente de trabalho ou domiciliar nos últimos 10 dias.Portadores de AIDS, imunossupressão grave ou pacientes com doença grave conforme julgamento do pesquisador. Apresentar Karnofsky Performance status abaixo ou menor que 70 (Anexo A). Alergia conhecida aos componentes das vacinas utilizadas no estudo. Participação em outro estudo clínico em menos de 1 ano (a menos que justificável a participação pelo investigador principal).

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                4
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        To prove the neutralizing humoral immunogenicity increment provided with a third dose of CoronaVac compared to the same booster dose with the ChAdOx1-S/nCoV-19 vaccine in participants aged 60 years or older by serological analyses for total anti-S, anti-RBD, anti-N IgG and neutralization assay with live virus performed on the day of randomization and 30 days after vaccination
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Comprovar o incremento de imunogenicidade humoral neutralizante proporcionada com uma terceira de dose de CoronaVac em comparação a mesma dose de reforço com a vacina ChAdOx1-S/nCoV-19 em participantes com idade igual ou superior a 60 anos, através de análises sorológicas IgG anti-S total, anti-RBD, anti-N e ensaio de neutralização com vírus vivo realizados no dia da randomização e após 30 dias da vacinação

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    To compare the cellular immune response provided with a third dose of Coronavac compared to the same booster dose with the ChAdOx1-S/nCoV-19 vaccine in subjects aged 60 years or older by cellular response analyses in 50 random volunteers (25 of each group) and general immune marker characterization (T and B cells); To assess the safety of both vaccines, with special attention to post-vaccine adverse events by participant folow up on remote safety visits, planned to be performed on 7,14,21days after vaccination; on site visit 30 days after vacination; remote safety visits 15, 30, 45 days after on site visit, and final remote visit 90 days after on site visit.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Comparar a resposta imune celular proporcionada com uma terceira de dose de Coronavac em comparação a terceira dose da vacina ChAdOx1-S/nCoV-19; Avaliar a segurança e eventos adversos de uma dose extra de ChAdOx1-S/nCoV-19 ou da Coronavac, através do acompanhamento dos participantes em visitas remotas de segurança planejadas para ocorrer 7,14,21 dias após a vacinação; uma visita presencial 30 dias após a vacinação; visitas remotas de segurança 15, 30,45 dias após a visita presencial e visita remota final do estudo 90 dias após a visita presencial.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Dr. Bruno Andraus Filardi
                                                
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                                                            Avenida  Coronel Fernando Ferreira Leite, 1540 Sala 10 A - CENTRO MÉDICO RIBEIRÃO SHOPPING JD. CALIFÓRINIA 
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Dr. Bruno Andraus Filardi
                                                
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                                                            Avenida  Coronel Fernando Ferreira Leite, 1540 Sala 10 A - CENTRO MÉDICO RIBEIRÃO SHOPPING JD. CALIFÓRINIA 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    Full name:
                                                    Dr. Bruno Andraus Filardi
                                                
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                                                            Avenida  Coronel Fernando Ferreira Leite, 1540 Sala 10 A - CENTRO MÉDICO RIBEIRÃO SHOPPING JD. CALIFÓRINIA 
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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