Public trial
RBR-5d4xkm Auriculotherapy in the adult chemotherapy clinic: a complementary proposal combined with nursing care to relieve…
Date of registration: 11/17/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/17/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Auriculotherapy in the adult chemotherapy clinic: a complementary proposal combined with nursing care to relieve nausea and vomiting
pt-br
Auriculoterapia no ambulatório de quimioterapia adulto: uma proposta complementar aliado ao cuidado de enfermagem no alívio da náusea e do vômito
Trial identification
- UTN code: U1111-1253-1420
-
Public title:
en
Auriculotherapy in the adult chemotherapy clinic: a complementary proposal combined with nursing care to relieve nausea and vomiting
pt-br
Auriculoterapia no ambulatório de quimioterapia adulto: uma proposta complementar aliado ao cuidado de enfermagem no alívio da náusea e do vômito
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE:08781319.5.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do parecer: 3.239.806
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Hospital Universitário Antônio Pedro - Universidade Federal Fluminense
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CAAE: 08781319.5.3001.5274
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 3.319.704
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva
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CAAE:08781319.5.0000.5243
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva
-
Supporting source:
- Institution: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva
- Institution: Universidade Federal Fluminense
Health conditions
-
Health conditions:
en
Drug therapy; Nausea; Vomiting
pt-br
Tratamento Farmacológico; Náusea; Vômito
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The study is based on a sample of 105 independent auriculotherapy sessions. Experimental group: 58 trials with the effective treatment of auriculotherapy and use of standardized antiemetics in the institution. Control group: 47 trials with placebo auriculotherapy and use of standardized antiemetics in the institution. Auriculotherapy was applied on the day of chemotherapy and the seeds remained for 7 days, with daily monitoring of nausea and vomiting symptoms.
pt-br
O estudo é baseado em uma amostra de 105 sessões independentes de auriculoterapia. Grupo experimental: 58 ensaios com o tratamento efetivo de auriculoterapia e utilização de antieméticos padronizados na instituição. Grupo controle: 47 ensaios com auriculoterapia placebo e uso dos antieméticos padronizados na instituição. A auriculoterapia foi aplicada no dia da quimioterapia e as sementes permaneceram por 7 dias, com acompanhamento diário dos sintomas de nauseas e vômitos.
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Descriptors:
en
E02.190.204 Auriculotherapy
pt-br
E02.190.204 Auriculoterapia
es
E02.190.204 Auriculoterapia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/27/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 105 M 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult men aged 18 to 59 years diagnosed with cancer, undergoing chemotherapy from the second cycle with protocols with the following drugs with a high degree of emetogenicity: Combination AC (Doxorubicin + Cyclophosphamide), Carboplatin (AUC greater than or equal to 4mg / m²), Cisplatin, Cyclophosphamide (greater than or equal to 1500mg / m²), Dacarbazine, Doxorubicin (greater than or equal to 60mg / m²), Epirubicin (greater than 90mg / m²) and Ifosfamide (greater than or equal to 2g / m²). In addition, patients with previous experience of nausea and vomiting regarding previous chemotherapy and presentation of the KPS (Karnofsky Performance Status) scale above 70%.
pt-br
Homens adultos com idade entre 18 a 59 anos com diagnóstico de câncer, em tratamento quimioterápico a partir do segundo ciclo com protocolos com as seguintes drogas de alto grau de emetogenicidade: Combinação AC (Doxorrubicina+Ciclofosfamida), Carboplatina (AUC maior ou igual 4mg/m²), Cisplatina, Ciclofosfamida (maior ou igual 1500mg/m²), Dacarbazina, Doxorrubicina (maior ou igual 60mg/m²), Epirrubicina (maior 90mg/m²) e Ifosfamida (maior ou igual 2g/m²). Além disso, pacientes com experiência prévia de náuseas e vômitos referentes às quimioterapias anteriores e apresentação da escala de KPS (Karnofsky Performance Status) acima de 70%.
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Exclusion criteria:
en
Adult men with cognitive deficit described in medical records; with previous gastrointestinal diseases or previous anti-ulcer treatment; cancer located in the stomach, due to the interference of the disease in the control of nausea and vomiting; neoplasms located in the Central Nervous System (CNS), as they can interfere in the center of vomiting; previous history of allergy to antiallergic micropose patch or any other patch currently available; patients who started outpatient chemotherapy but were hospitalized, for some reason, and continued inpatient chemotherapy, as they receive intravenous antiemetic medication every 8 hours and prolonged venous hydration, which could be a bias for the research. And previous history of use of antiemetics that are not standardized by the hospital.
pt-br
Homens adultos com déficit cognitivo descrito em prontuário; com doenças gastrintestinais prévias ou tratamento antiulceroso prévio; câncer com localização no estômago, devido a interferência da doença no controle de náuseas e vômitos; neoplasias localizadas no Sistema Nervoso Central (SNC), pois podem interferir no centro do vômito; história prévia de alergia a adesivo microposo antialérgico ou qualquer outro adesivo disponível no momento; pacientes que começaram a quimioterapia ambulatorial mas foram hospitalizados, por algum motivo, e continuaram o tratamento quimioterápico internados, pois na internação recebem medicação antiemética venosa de 8 em 8 horas e hidratação venosa por tempo prolongado, o que poderia ser um viés para a pesquisa. E história anterior de uso dos antieméticos que não são padronizados pelo hospital.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: in the number of events and in the intensity of nausea and vomiting, as assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale; National Cancer Institute (NCI) - v4.03: 2010, from the first seven days after chemotherapy.
pt-br
Desfecho esperado 1: Diminuição no número de eventos e na intensidade das náusea e vômitos, avaliada pela escala do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE); National Cancer Institute(NCI) - v4.03: 2010, dos primeiros sete dias pós-quimioterapia.
en
Outcome found 1: in the global analysis of the seven days evaluated, the participants in the intervention group had a significantly better state of nausea (p value = 0.042 - Mann Whitney test) than the participants treated with placebo. And there was no significant difference in the global vomiting score of the participants in both groups.
pt-br
Desfecho encontrado 1: na análise global dos sete dias avaliados, os participantes do grupo intervenção apresentaram estado de náuseas significativamente melhor (p valor= 0,042 -teste de Mann Whitney) do que os participantes tratados com placebo. E não houve uma diferença significativa no escore global de vômito dos participantes nos dois grupos.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: Anxiety improvement, assessed through the participant's perception of the first seven days after chemotherapy.
pt-br
Desfecho esperado 2: Melhora da ansiedade, avaliada através da percepção do participante dos primeiros sete dias pós-quimioterapia.
en
Outcome found 2: Anxiety improvement was reported only in three cases in the control group (6.4%) and in 21 cases (36.2%) in the intervention group. It is estimated that the chance of a patient who has undergone auriculotherapy treatment (intervention group) to improve anxiety is 8.3 times the chance of a patient who has not.
pt-br
Desfecho encontrado 2: A melhora da ansiedade foi declarada somente em três casos do grupo controle (6,4%) e em 21 casos (36,2%) do grupo intervenção. Estima-se que a chance de um paciente que fez o tratamento com auriculoterapia (grupo intervenção) ter melhora na ansiedade é 8,3 vezes a chance de um paciente que não fez.
Contacts
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Public contact
- Full name: Carolina Lélis Venâncio Contim
-
- Address: Rua Mariz e Barros, n840
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20270-002
- Phone: +55-021-980935401
- Email: carolina.lelis@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva
-
Scientific contact
- Full name: Carolina Lélis Venâncio Contim
-
- Address: Rua Mariz e Barros, n840
- City: Rio de Janeiro / Brazil
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- Email: carolina.lelis@yahoo.com.br
- Affiliation: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva
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Site contact
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- Affiliation: Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva
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Total de Ensaios Clínicos 16963.
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