Public trial
RBR-5d4s4f Effect of therapies combination to healing of venous ulcers, leg pain and self rated health and quality of life of…
Date of registration: 07/12/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/12/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of interdisciplinary and multidimensional technologies in the healing of venous ulcers, leg pain and self rated health and quality of life of patients in a six month follow-up in primary care
pt-br
Efetividade de tecnologias interdisciplinares e multidimensionais na cicatrização de úlceras venosas, dor nas pernas e auto avaliação de saúde e qualidade de vida dos usuários num período de seis meses de seguimento na atenção primária
Trial identification
- UTN code: U1111-1167-9361
-
Public title:
en
Effect of therapies combination to healing of venous ulcers, leg pain and self rated health and quality of life of patients in a six month follow-up
pt-br
Efeito da combinação de terapias para cicatrização de úlceras venosas, dor nas pernas e auto avaliação de saúde e qualidade de vida dos pacientes num período de seis meses de seguimento
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
34398614.7.0000.5078
Issuing authority: Plataforma Brasil
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797.280
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Humana e Animal do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás
-
34398614.7.0000.5078
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Goiás
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Varicose ulcer
pt-br
Úlcera varicosa
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y traumatismos
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention followed three paths: -Orientation for all participants on exercising the lower limbs and resting with legs elevated using an educational booklet. Oral supplementary nutrition for all participants using Cubitan® 200 ml three times a day between meals, for up to eight weeks, or less in the case of early healing. Application Of topical therapy combined with compression therapy, in different ways, for Group A (n=30) and B (n=30), by random allocation. Topical therapy combined with compression therapy consisted of three phases. In the first phase group A was treated with papain 2% combined with Surepress® compression therapy, and group B with hydrogel 2% combined with Surepress® compression therapy. In the second phase group A was treated with rayon gauze and Unna Boot or Surepress® compression therapy and group B with Membracel® and Unna Boot or Surepress® compression therapy. The third phase covered exercises and elevation with the leg rests and Surepress® compression therapy
pt-br
A intervenção constituirá em três eixos: -Orientação para todos os participantes sobre exercícios físicos de membros inferiores, repouso com elevação das pernas, por meio de uma cartilha educativa. - Suplementação nutricional via oral, para todos os participantes, por meio de Cubitan ® 200 ml três vezes ao dia, ingerido entre as refeições, durante no máximo oito semanas ou menos, no caso de haver cicatrização antes disso. -Aplicação de terapia tópica associada à terapia compressiva, em modalidades distintas, para o Grupo A (n=30) e B (n=30), mediante alocação aleatória. A terapia tópica associada à terapia compressiva consistirá em três fases. Na primeira fase o grupo A será tratado com papaína a 2% associada a terapia compressiva Surepress®, e o grupo B com hidrogel a 2% associado a terapia compressiva Surepress®. Na segunda fase o grupo A será tratado com com gaze de rayon associado a terapia compressiva Bota de Unna ou Surepress® e o grupo B com Membracel® associado a terapia compressiva com Bota de Unna ou Surepress®. A terceira fase englobará exercícios e elevação com repouso das pernas associada a terapia compressiva com Surepress®
-
Descriptors:
en
G11.427.590.530.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.590.530.698.277 Exercício
es
G11.427.590.530.698.277 Ejercicio
en
J02.500.456 Dietary Supplements
pt-br
J02.500.456 Suplementos Nutricionais
es
J02.500.456 Suplementos Dietéticos
en
E07.101.400 Compression Bandages
pt-br
E07.101.400 Bandagens Compressivas
es
E07.101.400 Vendajes de Compresión
en
D02.033.455.250.700.485 Hydrogel
pt-br
D02.033.455.250.700.485 Hidrogel
es
D02.033.455.250.700.485 Hidrogel
en
D08.811.277.656.262.500.585 Papain
pt-br
D08.811.277.656.262.500.585 Papaína
es
D08.811.277.656.262.500.585 Papaína
en
D02.078.370.141 Biguanides
pt-br
D02.078.370.141 Biguanidas
es
D02.078.370.141 Biguanidas
en
D25.479 Membranes, Artificial
pt-br
D25.479 Membranas Artificiais
es
D25.479 Membranas Artificiales
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Being 18 years of age or older; scoring normal on Mini Mental State Exam, considering education level; presenting a leg ulcer with clinical signs of impaired venous circulation with ou without the low impairment of arterial circulation
pt-br
Ter 18 anos ou mais; apresentar pontuação no Mini Exame do Estado Mental compatível com normalidade, considerando-se a escolaridade; apresentar úlcera na perna com sinais clínicos de comprometimento da circulação venosa associada ou não a comprometimento leve da circulação arterial
-
Exclusion criteria:
en
People with liver disease, people with kidney disease, people who present no palpable peripheral arterial pulses, preventing the verification of ankle arm index (AAI); people who had an AAI less than 0.8 or greater than 1.3, or intermittent claudication when walking 250 meters or less which fades at rest, or paleness on elevation of the affected limb, even with AAI within the inclusion criteria
pt-br
Pessoas com hepatopatias, pessoas com nefropatias, pessoas que apresentarem pulsos arteriais periféricos não palpáveis, impedindo a verificação do índice tornozelo braço (ITB); pessoas que apresentarem ITB menor do que 0,8 ou maior que 1,3, ou claudicação intermitente ao deambular 250 metros ou menos e que desaparece ao repouso, ou palidez à elevação do membro afetado, mesmo com ITB dentro dos critérios de inclusão
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Cicatrization - complete closure of the lesion detected by epithelialization of the entire bed of the injury, sustained for one week.
pt-br
Cicatrização – fechamento completo da lesão, detectada pela epitelização de todo o leito da lesão, sustentada por uma semana.
-
Secondary outcomes:
en
Progress of cicatrization: obtained through PRESSURE ULCER SCALE FOR HEALING score
pt-br
Evolução da cicatrização: obtida mediante a pontuação verificada na PRESSURE ULCER SCALE FOR HEALING
en
Ulcer healing rate - determined by calculating the reduction rate of the lesion area through the equation: W0 - W1 / W0 × 100; Where W0 = initial area and W1 = final area.
pt-br
Taxa de cicatrização de úlceras – calculada por meio do cálculo da taxa de redução da área da lesão, por meio da equação: W0 – W1 / W0 x 100 Onde W0 = área inicial e W1= área final
en
Resolvability - calculated by dividing the number of participants who had all wounds completely healed by the total number of study participants
pt-br
Resolubilidade – calculada dividindo-se o número de participantes que tiveram todas as feridas completamente cicatrizadas pelo número total de pessoas participantes do estudo
en
Positive self-evaluation of health - assessed by the scores "very good", "good" on self-evaluation of questions of absolute health and in comparison with others.
pt-br
Auto avaliação positiva de saúde – avaliada por meio dos escores “muito bom”, “bom“ nas questões da auto avaliação da saúde de modo absoluto e em comparação com outras pessoas.
en
Quality of life – evaluated through the descriptors of the CHARING CROSS Questionnaire for venous ulcers.
pt-br
Qualidade de vida – avaliada por meio dos descritores do Questionário CHARING CROSS para úlceras venosa.
en
Intensity of pain in the leg caused by the lesion – obtained through numeric scale (0-10).
pt-br
Intensidade da dor na perna afetada pela lesão - obtida pela escala numérica (0-10).
en
Pain intensity related to the dressing process (during and for 20 minutes after) - obtained by numerical scale (0-10).
pt-br
Intensidade de dor relacionada a realização do curativo (durante e 20 minutos após) – obtida pela escala numérica (0-10).
en
Quality of pain – evaluated using the McGill Pain Questionnaire.
pt-br
Qualidade da dor – avaliada por meio dos descritores do Questionário de Dor de McGill.
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Márcia Bachion
-
- Address: Rua 3 n.906, apto 1202
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74115050
- Phone: +55-062991464878
- Email: mbachion@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Maria Márcia Bachion
-
- Address: Rua 3 n.906, apto 1202
- City: Goiania / Brazil
- Zip code: 74115050
- Phone: +55-062991464878
- Email: mbachion@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
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Site contact
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- Email: mbachion@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
- Full name: Maria Márcia Bachion
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.